執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題493

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題493一、A型題1.

經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員的資格要（江南博哥）求是A.應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷B.應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷C.應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷正確答案：D[解析]經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

2.

關(guān)于藥品廣告內(nèi)容的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得出現(xiàn)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容B.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址C.處方藥廣告的忠告語是：“請按照藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“廣告”，使消費(fèi)者能夠辨明其為廣告正確答案：C[解析]處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”?！罢埌凑账幤氛f明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”是非處方藥物的忠告語。

3.

關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是A.患者可自行判斷、購買和使用非處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥C.國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥正確答案：C[解析]國家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，其中乙類非處方藥更安全。

4.

根據(jù)《關(guān)于完善基本保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序正確答案：D[解析]到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。

5.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨(dú)陳列正確答案：D[解析]藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射；

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

(五)外用藥與其他藥品分開擺放；

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

6.

根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材專業(yè)知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的中草藥限于A.中藥材市場購銷B.加工成丸劑使用C.只限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用D.民族地區(qū)使用正確答案：C[解析]中藥材自種、自采、自用的管理要求：允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

7.

以下藥物品種不屬于興奮劑的是A.蛋白同化制劑B.利尿劑C.β受體阻斷劑D.非甾體類抗炎藥正確答案：D[解析]我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個品種)具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

(1)蛋白同化制劑品種85個。

(2)肽類激素品種65個。

(3)麻醉藥品品種14個。

(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個。

(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個。

(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個。

(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102個。

8.

以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票正確答案：D[解析]實現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。

9.

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：A[解析]《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4位順序號。

10.

下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是A.甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢唑啉”B.乙藥店“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”正確答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

頭孢唑啉是處方藥物，不得采用開架自選銷售的方式。A錯誤。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。B錯誤。

零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售藥品；藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥，雖然選項沒有說丁藥品零售企業(yè)是單體還是連鎖藥店，但是頭孢曲松是處方藥物，不能通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售，所以D錯誤。

11.

關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，采取召回程序B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品正確答案：A[解析]藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

12.

根據(jù)醫(yī)療器械管理的基本要求，下列醫(yī)療器械管理格式錯誤的是A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6正確答案：A[解析]第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3號。

13.

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是A.生物制品B.中藥飲片C.非處方藥D.中成藥正確答案：A[解析]麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

14.

未取得《藥品經(jīng)營許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的B.個人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的C.應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的D.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的正確答案：D[解析]無證經(jīng)營是指未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的。

1．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；

2．個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；

3．未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的按無證經(jīng)營處理。

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，確實是法律不允許的，但是不屬于無證經(jīng)營。

15.

國家一級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種正確答案：D[解析]一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

16.

湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號為A.國妝特字G20130235B.國妝特進(jìn)字J20130005C.國妝備進(jìn)字J20130001D.國妝特字J20100235正確答案：A[解析]國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為：國妝特字GXXXXXXXX；②衛(wèi)生行政部許可的體例為：衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

17.

根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門購買C.調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量正確答案：C[解析]A．毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。B．科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。D．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

18.

張某在2018年8月17日取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，若進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師注冊，以下哪家單位不滿足注冊要求A.藥廠B.藥店C.醫(yī)院D.市級藥品檢定研究院正確答案：D[解析]執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。

19.

以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出B.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)正確答案：C[解析]藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)，并不局限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以C錯誤。

20.

根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平最正確的是A.每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過3人B.顯著提高執(zhí)業(yè)藥師待遇水平C.所有零售藥店主要管理者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.24小時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥正確答案：C[解析]根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，到2020年，執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

二、B型題A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角1.

資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

正確答案：B

2.

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

正確答案：C

3.

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

正確答案：D[解析]一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

三級保護(hù)藥材名稱：川貝母(4個品種)、伊貝母(2個品種)、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽(4個品種)、防風(fēng)、遠(yuǎn)志(2個品種)、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽(4個品種)、細(xì)辛(3個品種)、紫草、五味子(2個品種)、蔓荊子(2個品種)、訶子(2個品種)、山茱萸、石斛(5個品種)、阿魏(2個品種)、連翹(2個品種)、羌活(2個品種)。

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低B.價格相對較高C.價格昂貴D.具有藥品不良反應(yīng)4.

屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：C[解析]特殊使用級主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

5.

屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：B[解析]限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

6.

屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

正確答案：A[解析]非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

A.1年B.2年C.3年D.5年7.

國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

正確答案：C[解析]國家基本藥物目錄是每3年調(diào)整一次。

8.

國家基本醫(yī)療保險目錄原則上每幾年調(diào)整一次

正確答案：B[解析]基本醫(yī)療保險目錄原則上每2年調(diào)整一次。

A.新藥申請B.補(bǔ)充申請C.仿制藥申請D.進(jìn)口藥品申請9.

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

正確答案：A[解析]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

10.

仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

正確答案：C[解析]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》11.

屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

正確答案：B[解析]行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》等。

12.

歸屬為部門規(guī)章的是

正確答案：C[解析]部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

13.

屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

正確答案：A[解析]法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。

14.

屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

正確答案：D[解析]各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門15.

主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

正確答案：A[解析]國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

16.

主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是

正確答案：C[解析]人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片17.

屬于第一類精神藥品的是

正確答案：B

18.

屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

正確答案：A

19.

屬于第二類精神藥品的是正確答案：D[解析]氯胺酮屬于第一類精神藥品；復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑；氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品；復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品。

A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)20.

消費(fèi)者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進(jìn)行比較、鑒別和挑選，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于正確答案：C[解析]自主選擇權(quán)：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。

21.

消費(fèi)者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于正確答案：A[解析]安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

三、C型題

2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。1.

該公司產(chǎn)品“泰元膠囊”應(yīng)該判定為A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處正確答案：A[解析]該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應(yīng)該判定為假藥。

2.

針對該保健食品，下列說法錯誤的是A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品B.保健食品批準(zhǔn)證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的D.保健品不能診斷治療疾病正確答案：C[解析]保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，該批準(zhǔn)證書已失效，所以該企業(yè)仍然有違法行為。

四、X型題1.

經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品正確答案：ABCD[解析]全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

2.

依照《中藥