執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題556

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題556一、配伍選擇題A.1年B.2年C.5年D.3年1.

腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)（江南博哥）調(diào)劑后的最低保存期限為正確答案：B[考點(diǎn)]考查處方保存期限。

[解析]關(guān)鍵詞是“鹽酸曲馬多片”，這屬于第二類精神藥品，并且是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存，應(yīng)該為2年。

2.

內(nèi)科門診醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的最低保存期限為正確答案：C[考點(diǎn)]考查處方保存期限。

[解析]命題點(diǎn)是“零售藥店調(diào)劑后的保存期限”，這與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限”所依據(jù)法條不一樣。藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

3.

急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為正確答案：A[考點(diǎn)]考查處方保存期限。

[解析]關(guān)鍵詞是“急診”，也就是這是急診處方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)保存1年。

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

根據(jù)《疫苗管理法》4.

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至正確答案：A[考點(diǎn)]考查疫苗采購和配送要求。

[解析]與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。

5.

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至正確答案：A[考點(diǎn)]考查疫苗采購和配送要求。

[解析]與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。

6.

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至正確答案：A[考點(diǎn)]考查疫苗采購和配送要求。

[解析]與疫苗有關(guān)的所有記錄，保存時(shí)間都是疫苗有效期滿后至少5年。

A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品7.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由藥學(xué)部門以外部門采購的藥品是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度和規(guī)定。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

8.

按法律規(guī)定，藥品上市許可持有人沒有規(guī)定不得委托生產(chǎn)的藥品是正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。

[解析]注意血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物9.

滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊(cè)審批程序的是正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。

[解析]根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，《中醫(yī)藥法》適當(dāng)放寬限制，進(jìn)一步豐富中藥制劑組方來源，簡化程序。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

10.

分為國家、省級(jí)、院級(jí)目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理。

[解析]對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。注意抗菌藥物只有省級(jí)、院級(jí)，這和輔助用藥目錄不同，但是兩者都進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

二、綜合分析選擇題

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。1.

洋地黃毒苷注射液這種藥品屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.化學(xué)藥品正確答案：D[考點(diǎn)]考查醫(yī)療用毒性藥品的品種。

[解析]注意洋地黃毒苷原料藥是毒性西藥，但是其注射劑是普通的化學(xué)藥品。故答案為D。

2.

關(guān)于洋地黃毒苷的生產(chǎn)需要滿足的要求，不合法的是A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志正確答案：C[考點(diǎn)]考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理要求。

[解析]毒性藥品生產(chǎn)記錄保存5年備查。故答案為C。

3.

丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師需要了解“強(qiáng)心苷制劑中毒是不是可以用洋地黃毒苷注射液解毒”，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥品說明書的格式與書寫要求。

[解析]此題是語文題，題干中的意思顯然是適應(yīng)癥。故答案為B。

4.

丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師需要向患者指導(dǎo)洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱A.【用法用量】B.【適應(yīng)癥】C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】正確答案：D[考點(diǎn)]考查藥品說明書的格式與書寫要求。

[解析]注意【禁忌】主要關(guān)注禁用情況，【注意事項(xiàng)】主要關(guān)注慎用、需要觀察的情況。故答案為D。

診所甲租賃藥店乙的柜臺(tái)冒充坐堂醫(yī)生，以藥店乙的名義銷售省級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品以外的藥品(這些藥品是診所甲自主采購的藥品)，并以藥店乙名義開具相關(guān)票據(jù)?；颊哔徺I這些藥品后，身體健康受到傷害。但是柜臺(tái)租賃期滿，診所甲已經(jīng)離開當(dāng)?shù)?。市場監(jiān)督管理部門調(diào)查結(jié)論是上述涉及的案情“不足以構(gòu)成情節(jié)嚴(yán)重”。5.

根據(jù)上述案情和《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該給予診所甲的處罰不包括A.責(zé)令關(guān)閉B.沒收違法銷售藥品C.沒收違法所得D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：D[考點(diǎn)]考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。

[解析]案情中診所甲屬于“個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種”，構(gòu)成無證經(jīng)營藥品。無證經(jīng)營，也就無證可吊銷，故答案為D。

6.

上述案情，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該給予藥店乙的處罰定性為A.無證經(jīng)營B.不按GSP經(jīng)營C.出租出借經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營中無購銷記錄正確答案：C[考點(diǎn)]考查偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。

[解析]此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)材料中的關(guān)鍵信息“診所甲租賃藥店乙的柜臺(tái)冒充坐堂醫(yī)生”，可以推斷答案為C。

7.

上述案情，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，診所甲違反的經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)不包括A.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)B.提供信息的義務(wù)C.出具憑證的義務(wù)D.保證安全的義務(wù)正確答案：B[考點(diǎn)]考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。

[解析]A選項(xiàng)，租賃他人柜臺(tái)或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這屬于真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)。診所甲顯然違法了這一義務(wù)。C選項(xiàng)，經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費(fèi)者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)，這是出具憑證的義務(wù)。而診所甲出具的是藥店乙的發(fā)票，相當(dāng)于沒有出具發(fā)票，違反了這一義務(wù)。D選項(xiàng)，患者購買這些藥品后，身體健康受到傷害，違反了保證安全的義務(wù)。另外，沒有證據(jù)證明診所提供信息義務(wù)有問題。故答案為B。

甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在丙省丁報(bào)紙上發(fā)布藥品廣告，該廣告與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，聲稱“服用當(dāng)天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常，沒有副作用，安全放心”。藥品廣告審查機(jī)關(guān)核定該廣告是虛假藥品廣告，進(jìn)行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機(jī)關(guān)是藥品監(jiān)督管理部門。8.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，可以提起行政復(fù)議的部門是A.丙省藥品監(jiān)督管理局B.丙省市場監(jiān)督管理局C.甲省藥品監(jiān)督管理局D.甲省市場監(jiān)督管理局正確答案：B[考點(diǎn)]考查行政復(fù)議的申請(qǐng)、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。

[解析]行政處罰是由違法行為發(fā)生地(丙省)行政機(jī)關(guān)處理，行政復(fù)議是由處罰機(jī)關(guān)上一級(jí)處理。丙省藥品監(jiān)督管理局上一級(jí)是丙省市場監(jiān)督管理局。故答案為B。

9.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)案例情景中所涉及的行政處罰不服，直接提出行政訴訟的部門及時(shí)限分別為A.藥品監(jiān)督管理部門，6個(gè)月內(nèi)B.人民法院，6個(gè)月內(nèi)C.藥品監(jiān)督管理部門，3個(gè)月內(nèi)D.人民法院，3個(gè)月內(nèi)正確答案：B[考點(diǎn)]考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。

[解析]行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時(shí)效是自知道具體行政行為之日起6個(gè)月。故答案為B。

2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。10.

關(guān)于舒芬太尼處方行為和保存的說法，錯(cuò)誤的是A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標(biāo)注“精一”D.處方保存3年備查正確答案：C[考點(diǎn)]考查麻醉藥品處方資格及處方管理。

[解析]舒芬太尼是麻醉藥品，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。

11.

該醫(yī)院王藥師在審核舒芬太尼處方內(nèi)容時(shí)，發(fā)現(xiàn)該處方書寫不規(guī)范的情形是A.患者姓名、男性、43歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文C.舒芬太尼通用名稱在處方正文D.趙醫(yī)師簽字在處方后記正確答案：B[考點(diǎn)]考查處方管理的一般規(guī)定。

[解析]臨床診斷在處方前記。選項(xiàng)B屬于不規(guī)范。

12.

趙醫(yī)師為該患者開具舒芬太尼的頻次和限量分別為A.逐次開具，7日常用量B.逐次開具，1日常用量C.逐日開具，7日常用量D.逐日開具，1日常用量正確答案：D[考點(diǎn)]考查處方的開具要求。

[解析]一是舒芬太尼是麻醉藥品，二是患者是住院，不是門診。因此為該患者開具舒芬太尼應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

13.

舒芬太尼無法提供，醫(yī)院采取的應(yīng)急措施是A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者到藥店購買D.要求患者到其他醫(yī)院購買使用正確答案：A[考點(diǎn)]考查麻醉藥品借用規(guī)定。

[解析]其一，麻醉藥品不可零售，藥店不可能買到，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。其二，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其三，麻醉藥品不可處方外帶，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。

李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈(zèng)送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。14.

下列不能體現(xiàn)該店執(zhí)業(yè)藥師解釋藥品特殊性的是A.藥品需要對(duì)癥治療B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查藥品的特殊性。

[解析]藥品的特殊性體現(xiàn)在專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性4個(gè)方面。A選項(xiàng)，是藥品專屬性的表現(xiàn)；B選項(xiàng)，是藥品兩重性的體現(xiàn)；C選項(xiàng)，是藥品界定內(nèi)容；D選項(xiàng)，是藥品時(shí)限性的體現(xiàn)。

15.

若該店執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)日期是2018年7月1日，則該執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)時(shí)間是A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)要求和條件。

[解析]執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

16.

該藥店的法定代表人應(yīng)具備A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.大學(xué)以上學(xué)歷、且取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的人C.藥學(xué)技術(shù)人員D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1年及以上工作經(jīng)驗(yàn)的人正確答案：A[解析]

某市市場監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。17.

關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥正確答案：D[考點(diǎn)]考查藥品分類與質(zhì)量特性。

[解析]我國《藥品管理法》所指藥品為人用藥，不包括獸藥和農(nóng)藥。故答案為D。

18.

關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案：A[考點(diǎn)]考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。

[解析]“無證經(jīng)營”即未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，只有選項(xiàng)A符合要求。故答案為A。

2020年4月1日，甲省印發(fā)《甲省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治“回頭看”工作方案》，專項(xiàng)整治時(shí)間為2020年5月至2020年10月。專項(xiàng)整治后，甲省藥品監(jiān)督管理局召開集體約談會(huì)，通報(bào)專項(xiàng)檢查情況及存在的共性問題和突出問題處理結(jié)果：①對(duì)存在嚴(yán)重問題的企業(yè)視情節(jié)按照《藥品管理法》第126條“責(zé)令限期改正、給予警告”處罰；②逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證；④按《藥品管理法》第130條“責(zé)令改正，給予警告”處罰；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。以上述監(jiān)督檢查和行政處罰督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。在監(jiān)督檢查過程中，乙藥店被發(fā)現(xiàn)丙醫(yī)院藥劑科人員趙某在零售藥店?duì)I業(yè)場所懸掛了以其名義注冊(cè)的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，但是趙某從來沒有到乙藥店上班，決定對(duì)乙藥店和趙某進(jìn)行行政處罰。19.

根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中乙藥店的行為應(yīng)該定性為A.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理要求。

[解析]一是藥店屬于經(jīng)營，應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，故CD排除。二是乙藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。故答案為B。

20.

關(guān)于上述信息中乙藥店和趙某行為的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.乙藥店面臨雙懲罰，既要給予行政處罰，也要給予刑事處罰B.乙藥店面臨對(duì)單位的行政處罰，趙某也面臨對(duì)其個(gè)人的行政處罰C.乙藥店對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，因趙某掛證負(fù)連帶責(zé)任D.趙某被撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并將不良信用記錄錄入國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)系統(tǒng)，3年內(nèi)不予注冊(cè)正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理要求。

[解析]材料中未涉及刑事，A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故答案為A。

單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。B選項(xiàng)說法正確。

藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。C選項(xiàng)說法正確。

趙某被撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，并將不良信用記錄錄入國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)系統(tǒng)，3年內(nèi)不予注冊(cè)，D選項(xiàng)說法正確。

三、多項(xiàng)選擇題1.

關(guān)于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有A.郵寄證明一證一次有效B.寄件詳情單加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章，收件人必須是單位C.應(yīng)在窗口投交D.郵寄證明由省級(jí)郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄后保存2年備查正確答案：ABC[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品的郵寄管理規(guī)定。

[解析]D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，郵寄證明保存1年備查。

2.

關(guān)于藥品專利期補(bǔ)償?shù)恼f法，正確的有A.自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，或自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償B.自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中因申請(qǐng)人引起的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償C.為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償D.補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年正確答案：CD[考點(diǎn)]本題考查藥品專利期補(bǔ)償制度。

[解析]“發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年”與“自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)”要同時(shí)成立，A選項(xiàng)兩者的關(guān)系是“或”，說法錯(cuò)誤。

藥品專利期補(bǔ)償是為了彌補(bǔ)因?yàn)樾滤幧鲜袑徳u(píng)審批占用的時(shí)間，B選項(xiàng)是“因申請(qǐng)人引起的不合理延遲”，不能給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，說法錯(cuò)誤。故答案為CD。

3.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，藥品到貨時(shí)，收貨人員核對(duì)藥品的依據(jù)包括A.隨貨同行單(票)B.采購記錄C.發(fā)票D.驗(yàn)收記錄正確答案：AB[考點(diǎn)]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]一是藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購記錄核對(duì)藥品，可以直接選出答案。

二是收貨發(fā)生在采購行為之后，驗(yàn)收行為之前，因此核對(duì)依據(jù)肯定不是驗(yàn)收記錄，而應(yīng)該有采購記錄，故B選項(xiàng)正確，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

三是發(fā)票在藥品供應(yīng)中的作用，主要是為了方便應(yīng)稅，所以它不會(huì)涵蓋很多和藥品質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，根據(jù)GSP規(guī)定發(fā)票應(yīng)列“通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等”，而采購記錄則包括了劑型、生產(chǎn)廠商、供貨單位這些會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量有較大影響的事項(xiàng)，因此發(fā)票不適合作為收貨人員核對(duì)的依據(jù)，故C錯(cuò)誤。

4.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)C.經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用正確答案：ABC[考點(diǎn)]考查醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用。

[解析]解答的關(guān)鍵是明確制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不正確。故答案為ABC。

5.

根據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用C.保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)D.集中采購、價(jià)格便宜正確答案：ABC[考點(diǎn)]考查實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)。

[解析]基本藥物強(qiáng)調(diào)的是價(jià)格合理，選項(xiàng)D說法有誤，其余正確。故答案為ABC。

6.

關(guān)于各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內(nèi)銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經(jīng)營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個(gè)體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經(jīng)營許可證》零售自產(chǎn)藥品正確答案：AD[考點(diǎn)]本題考查藥品經(jīng)營范圍、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可、疫苗采購與配送要求、藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。

[解析]從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。而藥品經(jīng)營范圍屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)，這就確定了核定經(jīng)營范圍發(fā)生在《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)前。A選項(xiàng)說法正確。

超市內(nèi)設(shè)置零售藥店應(yīng)該有獨(dú)立區(qū)域，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，即使是只經(jīng)營乙類非處方藥。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

非免疫規(guī)劃疫苗不可以從接種單位再流向經(jīng)營者。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。

藥品上市許可持有人零售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定開辦藥品零售企業(yè)的條件，并依法取得藥品經(jīng)營許可證，零售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP。D選項(xiàng)說法正確。

故答案為AD。

7.

《藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項(xiàng)制度。這些制度包括A.持有人委托銷售制度B.藥品進(jìn)口口岸備案制度C.藥品供應(yīng)商審核制度D.出廠與上市雙放行制度正確答案：ABC[考點(diǎn)]本題考查藥品流通政策與改革措施。

[解析]其一，《藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項(xiàng)制度，如持有人委托銷售制度、藥品供應(yīng)商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度、