執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題235

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題235最佳選擇題(每題的備選答案中只有1個(gè)最佳答案)1.

有關(guān)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（江南博哥）A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.全部醫(yī)療器械達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求E.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo)。B錯(cuò)在醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

2.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，提起行政訴訟的條件不包括A.有明確的被告B.被告可以是法人或者其他組織C.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織D.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是行政訴訟的受理范圍。B錯(cuò)在被告只能是作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)。

3.

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的職責(zé)不包括A.參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、CSP、醫(yī)療器械GMPB.對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查C.負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作D.負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作E.承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作正確答案：C[解析]考查重點(diǎn)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的主要職責(zé)。C錯(cuò)在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作。

4.

公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，直接向人民法院提起行政訴訟的期限是在知道作出具體行政行為之日起A.1個(gè)月內(nèi)提出B.2個(gè)月內(nèi)提出C.3個(gè)月內(nèi)提出D.6個(gè)月內(nèi)提出E.1年內(nèi)提出正確答案：C[解析]考查重點(diǎn)是行政訴訟的起訴。

5.

下列敘述中不符合我國(guó)中藥管理規(guī)定的是A.中藥材必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地C.新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售D.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材E.國(guó)家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理正確答案：A[解析]考查重點(diǎn)是藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥材的管理的規(guī)定。A錯(cuò)在實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

6.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片E.禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的要求。E錯(cuò)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

7.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，沒有要求標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥E.外用藥品正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥必須印有規(guī)定標(biāo)志。

8.

某制售假藥者，已售出假藥貨值金額100萬(wàn)元，庫(kù)存假藥貨值金額200萬(wàn)元，藥監(jiān)部門處以2倍罰款，則罰款金額為A.100萬(wàn)元B.200萬(wàn)元C.400萬(wàn)元D.600萬(wàn)元E.800萬(wàn)元正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。生產(chǎn)、銷售假藥的：(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；(2)沒收違法所得；(3)并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；(4)有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；(5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題違法生產(chǎn)、銷售的假藥貨值金額共300萬(wàn)，罰款2倍為600萬(wàn)。

9.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的時(shí)間為獲得許可證明文件之日起A.1年B.2年C.3年D.5年E.6年正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)。

10.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片的標(biāo)簽不需注明的內(nèi)容是A.規(guī)格B.產(chǎn)地C.產(chǎn)品批號(hào)D.功能主治E.生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是中藥飲片包裝及標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

11.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)A.可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方向任何人銷售第二類精神藥品B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，超劑量銷售第二類精神藥品D.可以不憑處方向成年人銷售不超過(guò)1日常用量的第二類精神藥品E.銷售第二類精神藥品處方至少保存1年備查正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是零售規(guī)定。具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

12.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于運(yùn)輸證明的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)取得運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明應(yīng)向托運(yùn)或者自行運(yùn)輸單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取C.運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借D.運(yùn)輸證明有效期為1年E.承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查正確答案：A[解析]考查重點(diǎn)是運(yùn)輸管理。A錯(cuò)在托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)取得運(yùn)輸證明，第二類精神藥品沒有要求。

13.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下屬于麻醉藥品的是A.丁丙諾啡B.哌醋甲酯C.可待因D.司可巴比妥E.馬吲哚正確答案：C[解析]考查重點(diǎn)是我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種。A、B、D、E錯(cuò)在丁丙諾啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、馬吲哚屬于第一類精神藥品。

14.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》，以下屬于第二類精神藥品的是

A．羥考酮

B．氯氮

C．馬吲哚

D．哌醋甲酯

E．地芬諾酯正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種。A、E錯(cuò)在羥考酮、地芬諾酯屬于麻醉藥品，C、D錯(cuò)在馬吲哚、哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。

15.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注敘述錯(cuò)誤的是A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差B.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致E.不得分行書寫正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是藥品通用名稱的印制與標(biāo)注。E錯(cuò)在除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。

16.

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下說(shuō)法正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗B.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗C.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗D.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗E.藥品零售企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可。D、E錯(cuò)在藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

17.

根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，有關(guān)基本藥物管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能配備、使用非基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售D.民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例E.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是基本藥物使用和銷售的規(guī)定。B錯(cuò)在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級(jí)人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)備案。

18.

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括A.防治必需B.基本保障C.臨床首選D.基層能夠配備E.無(wú)不良反應(yīng)正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是國(guó)家基本藥物的遴選原則。

19.

根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可單色印刷的是A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書B.使用說(shuō)明書和大包裝C.標(biāo)簽D.內(nèi)包裝和外包裝E.外包裝正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷。藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷；單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

20.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，下列說(shuō)法正確的是A.處方藥、非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式B.處方藥、甲類非處方藥可以采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售的銷售方式C.處方藥、非處方藥可以采用開架自選銷售方式D.處方藥、非處方藥可以采用網(wǎng)上銷售方式E.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是處方藥、非處方藥的擺放要求，處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式。A錯(cuò)在處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式。B錯(cuò)在處方藥、甲類非處方藥不得采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售的銷售方式。C錯(cuò)在處方藥不得采用開架自選的銷售方式。D錯(cuò)在處方藥不得采用網(wǎng)上銷售方式。

21.

根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師或藥師A.可以幫助消費(fèi)者選購(gòu)處方藥B.對(duì)處方可以擅自更改或代用C.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，可以自行更正后調(diào)配、銷售D.可拒絕調(diào)配、銷售有副作用的處方E.應(yīng)對(duì)病患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任，執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任。A錯(cuò)在執(zhí)業(yè)藥師或藥師可以幫助消費(fèi)者選購(gòu)非處方藥。B錯(cuò)在執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用。C、D錯(cuò)在執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

22.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)正確答案：E[解析]考查重點(diǎn)是藥品不良反應(yīng)的界定。

23.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以下藥品準(zhǔn)文號(hào)的格式錯(cuò)誤的是A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060066C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20060066D.國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066E.國(guó)藥準(zhǔn)字J213060066正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)?！癏”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。

24.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.經(jīng)營(yíng)方式變更B.經(jīng)營(yíng)范圍變更C.注冊(cè)地址變更D.企業(yè)名稱變更E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

25.

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A.抗生素B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品E.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：A[解析]考查重點(diǎn)是不得發(fā)布的產(chǎn)品信息。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

26.

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要達(dá)到A.100%B.90%C.80%D.70%E.60%正確答案：A[解析]考查重點(diǎn)是國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

27.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告中可以有A.中華人民共和國(guó)國(guó)旗B.國(guó)家機(jī)關(guān)的名義C.官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)D.淫穢、迷信等內(nèi)容E.“最高級(jí)”“國(guó)家級(jí)”等用語(yǔ)正確答案：C[解析]考查重點(diǎn)是廣告不得含有的情形和內(nèi)容。

28.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，西藥和中成藥醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選基礎(chǔ)是A.GMP認(rèn)證的藥品B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品C.進(jìn)口藥品D.國(guó)家基本藥物E.處方藥正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類。《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分為甲類目錄和乙類目錄。

29.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是定點(diǎn)零售藥店的界定。定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

30.

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》規(guī)定，注射劑如未進(jìn)行藥物相互作用相關(guān)研究A.不能批準(zhǔn)生產(chǎn)B.必須補(bǔ)做藥物相互作用相關(guān)研究C.可不列此項(xiàng)D.必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述E.必須以“尚不明確”來(lái)表述正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書中【藥物相互作用】的書寫要求。

31.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.1/5B.1/4C.1/3D.1/2E.3/4正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。

32.

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽B.藥品包裝可以?shī)A帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說(shuō)明書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書正確答案：B[解析]考查重點(diǎn)是藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門，藥品包裝、標(biāo)簽印制。B錯(cuò)在藥品包裝不得夾帶除標(biāo)簽和說(shuō)明書以外的其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

33.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，申請(qǐng)制劑委托配制的資料不包括A.委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件C.委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝D.受托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)受托方質(zhì)量保證體系考核的意見E.委托配制合同正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求。D錯(cuò)在應(yīng)為受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

34.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容不包括A.制劑名稱、規(guī)格B.批號(hào)、數(shù)量C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.收回部門、收回原因、處理意見E.日期正確答案：C[解析]考查重點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容。制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見、日期。C錯(cuò)在制劑收回記錄對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)沒有做要求。

35.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.3%B.5%C.6%D.8%E.10%正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配置比例。

36.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是A.向他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品提供藥品B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的資質(zhì)證明文件、票據(jù)D.在藥品產(chǎn)品展示會(huì)、宣傳會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同E.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑正確答案：D[解析]考查重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，而簽訂藥品購(gòu)銷合同沒有限