執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題297

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題297一、單項(xiàng)選擇題1.

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，[用法用量]項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括_____（江南博哥）_A.用藥的劑量B.藥次數(shù)C.用藥的計(jì)量方法D.藥品的裝量E.療程期限正確答案：D

2.

依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)的條件不包括______A.屬于藥品零售企業(yè)B.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施C.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)E.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度正確答案：A

3.

兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報告的______A.由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分B.由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分C.由縣級以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分D.由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分E.由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門處以5000元以上2萬元以下的罰款正確答案：C

4.

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：C

5.

《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是______A.藥品儲備制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D.醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度E.基本藥物制度正確答案：E

6.

負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證______A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門E.直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B

7.

人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝______A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施C.與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓D.不得同時在同一廠房進(jìn)行，儲存要嚴(yán)格分開E.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)正確答案：D

8.

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間______A.應(yīng)與其他藥品分開存放B.控制堆放高度，定期翻垛C.專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專賬記錄D.應(yīng)分開存放E.應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志正確答案：D

9.

保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康是______A.藥學(xué)科研的道德要求B.藥品生產(chǎn)中的道德要求C.藥品經(jīng)營中的道德要求D.醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求E.藥品監(jiān)督管理中的道德要求正確答案：B

10.

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖莀_____A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等D.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性E.研究藥物的療效和安全性的關(guān)系正確答案：C

11.

經(jīng)營甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)______A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師B.必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師D.應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)E.應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求正確答案：B

12.

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為______A.足以危害人體健康B.足以嚴(yán)重危害人體健康C.對人體健康造成危害D.對人體健康造成嚴(yán)重危害E.危害后果特別嚴(yán)重正確答案：B

13.

《中華人民共和國刑法》規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處以______A.拘役，并處罰金B(yǎng).三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.死刑，并處罰金D.管制E.無期徒刑正確答案：C

14.

按麻醉藥品管理的是______A.氯胺酮B.去甲偽麻黃堿C.麻黃堿D.阿托品E.二氫埃托啡正確答案：E

15.

無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)的是______A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.有關(guān)部門規(guī)定的生物制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材正確答案：E

16.

生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品______A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施C.與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓D.不得同時在同一廠房進(jìn)行，儲存要嚴(yán)格分開E.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)正確答案：A

17.

藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期限是______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案：E

18.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的______A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)D.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定E.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定正確答案：D

19.

關(guān)于中藥飲片處方的書寫，對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的．應(yīng)當(dāng)注明在藥品______A.右上方B.左上方，并加括號C.右上方，并加括號D.名稱之后，并加括號E.名稱之前正確答案：E

20.

藥品生產(chǎn)企業(yè)對使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)予以______A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動召回E.責(zé)令召回正確答案：A

21.

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為______A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號正確答案：D

22.

系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種______A.二、三級保護(hù)野生藥材物種B.一、二級保護(hù)野生藥材物種C.一級保護(hù)野生藥材物種D.三級保護(hù)野生藥材物種E.二級保護(hù)野生藥材物種正確答案：E

23.

國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)為______A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案B.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理C.擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、管理、總結(jié)和提高D.監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作E.負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為正確答案：A

24.

走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片不滿二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不滿十克或者其他少量毒品，情節(jié)嚴(yán)重的______A.處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金B(yǎng).處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C.處七年以上有期徒刑，并處罰金D.處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金E.處二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金正確答案：B

25.

采取欺騙手段獲得批準(zhǔn)證明文件的，省級藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，不受理其申請的時限是______A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年正確答案：D

26.

負(fù)責(zé)片劑GMP認(rèn)證的是______A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門正確答案：A

27.

負(fù)責(zé)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的是______A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.工商行政管理部門正確答案：A

28.

質(zhì)量保證______A.對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品B.主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標(biāo)準(zhǔn)化管理C.主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等D.對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域正確答案：A

29.

屬于毒性藥品品種的是______A.他巴唑B.二氫埃托啡C.三唑侖D.阿托品E.艾司唑侖正確答案：D

30.

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品不符合規(guī)定要求的______A.購銷記錄B.檢查驗(yàn)收制度C.不得購進(jìn)D.核對E.拒絕調(diào)配正確答案：C

31.

關(guān)于處方的“四查十對”，查用藥合理性，對______A.注意事項(xiàng)B.科別、姓名、年齡C.臨床診斷D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.藥品性狀、用法用量正確答案：C

32.

負(fù)責(zé)對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)______A.人事部B.衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.人事部和國家食品藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：D

33.

屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的是______A.賽加羚羊B.甘草C.龍膽D.洋金花E.罌粟正確答案：C

34.

藥品生產(chǎn)企業(yè)對一級召回的藥品，在多長時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用______A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)E.5日內(nèi)正確答案：B

35.

藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的______A.按經(jīng)銷、使用假藥處罰B.責(zé)令限期改正，給予警告或并處1000元以下的罰款C.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的處5000元至2萬元罰款D.責(zé)令改正，給予警告，或并處500元以下的罰款E.給予警告，責(zé)令限期改正正確答案：C

36.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑______A.應(yīng)該在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用C.必須是臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的D.必須是臨床急需而市場供應(yīng)少的E.是公共利益需要的正確答案：B

37.

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是______A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)正確答案：D

二、多項(xiàng)選擇題1.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(試行)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄，其內(nèi)容包括______A.制劑名稱B.批號、規(guī)格C.收回部門及收回原因D.處理意見及日期E.數(shù)量正確答案：ABCDE

2.

依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，應(yīng)該______A.使用科學(xué)、專業(yè)用語B.用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂C.便于消費(fèi)者判斷D.便于消費(fèi)者選擇E.便于藥師說明、使用正確答案：BCD

3.

非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷的有______A.標(biāo)簽B.說明書C.內(nèi)包裝D.大包裝E.外包裝正確答案：BD

4.

開具處方時使用藥品名稱的要求有______A.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱B.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、商品名和新活性化合物的專利藥品名稱C.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、英文縮寫等D.醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方E.醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱正確答案：ADE

5.

提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合下列哪些條件______A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織B.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄C.不一定要有明確的被告D.有明確的被告E.有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)正確答案：ABDE

6.

關(guān)于藥品規(guī)格的列法，正確的是______A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)的裝量C.普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量，D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價和復(fù)溶后體積正確答案：CDE

7.

300000級潔凈室用于______A.非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序B.直腸用藥的暴露工序C.口服固體藥(如中藥丸劑)的暴露工序D.表皮外用藥的暴露工序E.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境正確答案：BCDE

8.

國家藥品編碼包括______A.中西藥碼B.識別碼C.本位碼D.監(jiān)管碼E.分類碼正確答案：CDE

9.

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收中