加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理制度

加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理工作，保障試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)參加者的安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第三條試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立試驗(yàn)管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)院內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)。第四條相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義藥物臨床試驗(yàn)：醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的新藥物、療法或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)參加者：參加藥物臨床試驗(yàn)的受試者或病人。研究者：負(fù)責(zé)組織、進(jìn)行和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)生或研究人員。藥物研究倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題的委員會(huì)。不良事件：試驗(yàn)參加者在試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)或意外事件。第二章試驗(yàn)前準(zhǔn)備第五條試驗(yàn)策劃試驗(yàn)研究者應(yīng)編制認(rèn)真的試驗(yàn)計(jì)劃，包含試驗(yàn)的目的、方法、樣本量估量、統(tǒng)計(jì)分析方法等，并提交給試驗(yàn)管理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并經(jīng)藥物研究倫理委員會(huì)審查通過(guò)。第六條試驗(yàn)設(shè)備和場(chǎng)合試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)良好，并定期進(jìn)行檢修和維護(hù)記錄。試驗(yàn)場(chǎng)合應(yīng)符合衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗(yàn)參加者的安全和隱私。第七條試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)料子試驗(yàn)藥物應(yīng)滿(mǎn)足國(guó)家相關(guān)藥品管理要求，并具備相關(guān)藥物批準(zhǔn)文號(hào)。試驗(yàn)料子應(yīng)具備試驗(yàn)所需的特殊質(zhì)量要求，并保證安全、可靠。第八條試驗(yàn)參加者招募與知情同意試驗(yàn)研究者應(yīng)訂立招募參加者的計(jì)劃，確保符合相關(guān)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者能夠參加試驗(yàn)。受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)，確保其充分了解試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益，并經(jīng)過(guò)知情同意的適當(dāng)過(guò)程。第三章試驗(yàn)進(jìn)行和監(jiān)督第九條試驗(yàn)過(guò)程記錄試驗(yàn)研究者應(yīng)認(rèn)真記錄試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)，包含試驗(yàn)的執(zhí)行、結(jié)果和不良事件等。試驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)和真實(shí)，并保管在試驗(yàn)檔案中，保密和保管好。第十條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理試驗(yàn)研究者應(yīng)訂立試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確、可靠和可追溯。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)錄入電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并做好數(shù)據(jù)備份和保密工作。第十一條試驗(yàn)監(jiān)督和審核試驗(yàn)管理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和審核，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和規(guī)范性。試驗(yàn)管理委員會(huì)有權(quán)對(duì)試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣檢查，并能要求研究者供應(yīng)相關(guān)資料和解釋。第四章不良事件的處理和報(bào)告第十二條不良事件的管理試驗(yàn)研究者應(yīng)建立不良事件的報(bào)告和管理制度，及時(shí)收集、甄別、評(píng)估和報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件。不良事件應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行處理和記錄，并及時(shí)報(bào)告給藥物研究倫理委員會(huì)和試驗(yàn)管理委員會(huì)。第十三條不良事件的報(bào)告試驗(yàn)研究者應(yīng)依照藥物研究倫理委員會(huì)和相關(guān)規(guī)定的要求，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件。不良事件的報(bào)告應(yīng)包含事件的描述、處理措施和對(duì)試驗(yàn)參加者的影響等內(nèi)容。第十四條不良事件的統(tǒng)計(jì)和分析試驗(yàn)管理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，評(píng)估試驗(yàn)的安全性和可行性。不良事件分析的結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)告給藥物研究倫理委員會(huì)和相關(guān)部門(mén)。第五章懲罰和嘉獎(jiǎng)第十五條違規(guī)處理對(duì)嚴(yán)重違反藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的個(gè)人或單位，試驗(yàn)管理委員會(huì)有權(quán)做出相應(yīng)處理，包含暫時(shí)停止試驗(yàn)資格、撤銷(xiāo)試驗(yàn)批準(zhǔn)、扣減經(jīng)費(fèi)等。第十六條績(jī)效考核和嘉獎(jiǎng)依據(jù)個(gè)人或單位在藥物臨床試驗(yàn)管理工作中的貢獻(xiàn)和表現(xiàn)，試驗(yàn)管理委員會(huì)可以予以相應(yīng)的績(jī)效考核和嘉獎(jiǎng)。第六章附則第十