醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理制度

醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理制度第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械的質量監(jiān)控，保障患者生命安全和身體健康，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部涉及醫(yī)療器械的臨床、科研和教學活動。第三條醫(yī)療器械質量監(jiān)控的目標是確保醫(yī)療器械的質量安全、有效性和合法性，提高醫(yī)療器械的管理水平。第二章質量責任第四條本醫(yī)院設立醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門，負責醫(yī)療器械質量監(jiān)控的組織、實施和監(jiān)督。第五條醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門的職責包含：訂立和修訂醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理制度；監(jiān)督醫(yī)療器械采購、使用和維護保養(yǎng)工作；開展醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查和評估工作；管理醫(yī)療器械的備案、備案更改和報廢工作；組織醫(yī)療器械不良事件的通報、調查和處理。第六條本醫(yī)院各臨床科室、科研單位和教學單位應設立專職或兼職醫(yī)療器械質量管理人員，負責本科室、單位的醫(yī)療器械質量監(jiān)控工作，并配備必需的監(jiān)測設備和設施。第七條本醫(yī)院領導班子成員對醫(yī)療器械質量監(jiān)控工作負總責，并定期聽取醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門的工作報告。第三章醫(yī)療器械采購管理第八條醫(yī)療器械采購工作應依照法律法規(guī)和相關規(guī)定進行，并依照醫(yī)療技術的需求和質量要求進行評估。第九條醫(yī)療器械采購前，需進行供應商的資質審核和產品質量評估，確保供應商具備合法資質和產品質量符合標準。第十條醫(yī)療器械采購需由專業(yè)人員構成采購評審小組進行評審和決策，并簽訂正式的采購合同。第十一條醫(yī)療器械的驗收應依照國家和行業(yè)標準進行，驗收人員必需具備相關的專業(yè)知識和經驗，并開展驗收記錄和驗收報告。第十二條若發(fā)現采購的醫(yī)療器械存在質量問題，則應及時通知供應商進行處理和退換，并記錄并報告醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門。第四章醫(yī)療器械使用管理第十三條醫(yī)療器械使用應依照醫(yī)療器械的使用說明書進行，并由具備相應資質的醫(yī)務人員操作。第十四條醫(yī)療器械使用前，應進行必需的檢查和測試，確保醫(yī)療器械狀態(tài)良好，功能正常。第十五條醫(yī)療器械使用過程中，應定期進行維護保養(yǎng)和檢驗，確保醫(yī)療器械的安全、有效和可靠。第十六條醫(yī)療器械的使用記錄應詳實、準確，并依照規(guī)定歸檔保管，以備查閱。第十七條短時間不使用的醫(yī)療器械應進行合理的保管和維護，防止損壞和污染。第五章醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查第十八條醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查應定期進行，并由醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門組織實施，確保醫(yī)療器械的質量安全。第十九條醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查的內容包含：醫(yī)療器械的完整性和標識合規(guī)性；醫(yī)療器械的性能和功能測試；醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)情況；醫(yī)療器械的使用記錄和檔案管理。第二十條醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查應記錄檢查過程和結果，并及時通報相關科室、單位和領導。第二十一條醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢查發(fā)現的問題應及時整改，并將整改情況報告醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門。第六章醫(yī)療器械備案和報廢管理第二十二條醫(yī)療器械應依照法律法規(guī)的要求進行備案，并在備案后方可上崗使用。第二十三條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械備案臺賬，對備案的醫(yī)療器械進行登記和管理，并定期進行核查和更新。第二十四條醫(yī)療器械報廢應依照法律法規(guī)的要求進行，并將報廢的醫(yī)療器械進行可回收物品的分類處理。第二十五條醫(yī)療器械報廢前，應進行必需的清理和消毒處理，防止交叉感染和環(huán)境污染。第七章醫(yī)療器械不良事件處理第二十六條醫(yī)療器械不良事件指患者或醫(yī)務人員因醫(yī)療器械使用或操作欠妥而導致的不良后果。第二十七條醫(yī)療器械不良事件應依照相關規(guī)定進行及時、準確的報告，并進行事故調查和處理。第二十八條醫(yī)院應建立醫(yī)療器械不良事件的報告和處理制度，并定期開展不良事件的匯總分析和評估工作。第二十九條醫(yī)療器械不良事件處理應及時采取措施保護患者的生命安全和身體健康，并對責任人進行相應的懲罰和紀律處理。第八章法律責任第三十條對于違反本制度的行為，醫(yī)院將依照相關法律法規(guī)和紀律處分處理，對給醫(yī)療機構、患者和醫(yī)務人員造成損害的，將追究相應的法律責任。第三十一條對于醫(yī)療器械質量監(jiān)控管理部門履行職責不力或造成重點損失的，將追究相應的紀律責任和經濟責任。第三十二條對于其他違反相關規(guī)定或給醫(yī)院造成損失的行為，將視情況追究相應的紀律責任、法律責任和經濟責任。第九章附則第三十三條本制度