臨床研究倫理規(guī)范制度

臨床研究倫理規(guī)范制度第一章總則第一條臨床研究倫理規(guī)范制度（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)范制度”）的訂立是為了保護(hù)患者的權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)，促進(jìn)科學(xué)研究的健康發(fā)展。本規(guī)范制度適用于本醫(yī)院進(jìn)行的全部臨床研究項(xiàng)目。第二條本規(guī)范制度遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，敬重人道主義原則，確保研究參加者的知情同意和隱私保護(hù)，強(qiáng)調(diào)研究的科學(xué)性和可靠性，保證研究過程的公正和透亮。第二章倫理審查第三條全部臨床研究項(xiàng)目在開始之前，必需經(jīng)過醫(yī)院倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”）的審查，并取得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)由醫(yī)院專家構(gòu)成，獨(dú)立、公正。第四條倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，必需確保研究設(shè)計(jì)的合理性、科學(xué)性、可行性，研究過程中診療行為的合法性和安全性，以及研究結(jié)果的可靠性。倫理委員會(huì)會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的研究方案、知情同意書、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源等進(jìn)行審查，并向研究人員提出改進(jìn)建議。第五條倫理委員會(huì)審查的原則包含但不限于以下內(nèi)容：1.研究必需符合科學(xué)、倫理、法律的要求，保證患者的人身安全和權(quán)益不受損害。2.研究的目的必需合理，研究對(duì)象必需明確，研究方法必需科學(xué)可行。3.研究方案必需明確規(guī)定如何保護(hù)研究參加者的知情同意權(quán)和隱私權(quán)。4.研究中的風(fēng)險(xiǎn)必需加以評(píng)估，并明確告知研究參加者。5.研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源必需合法合規(guī)。第六條研究人員必需嚴(yán)格依照倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行研究，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告研究進(jìn)展。如有需要，倫理委員會(huì)有權(quán)要求研究人員供應(yīng)相關(guān)的信息和料子，以監(jiān)督研究過程的合規(guī)性。第七條倫理委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和審查，包含但不限于實(shí)地檢查、訪談研究參加者、核查數(shù)據(jù)等。如發(fā)現(xiàn)研究違反倫理要求或存在安全隱患的情況，倫理委員會(huì)有權(quán)停止研究項(xiàng)目，并依法追究相關(guān)責(zé)任。第三章知情同意第八條研究人員在進(jìn)行臨床研究前，必需向研究參加者充分解釋研究的目的、內(nèi)容、流程、風(fēng)險(xiǎn)和好處，并保證研究參加者對(duì)研究項(xiàng)目有全面的了解。研究人員必需敬重研究參加者的知情同意權(quán)，確保其能夠自主決策是否參加研究。第九條研究人員應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞较蜓芯繀⒓诱吖?yīng)知情同意書，包含但不限于書面形式、電子郵件形式或口頭形式。研究參加者必需認(rèn)真閱讀知情同意書，并在真實(shí)、自己樂意、無(wú)壓力的情況下簽署同意書。如研究參加者未滿18歲或無(wú)法有效表達(dá)意愿的，必需由監(jiān)護(hù)人代表其簽署。第十條知情同意書應(yīng)包含研究項(xiàng)目的基本信息、研究目的、內(nèi)容和流程、風(fēng)險(xiǎn)和好處、知情同意的自己樂意性、研究結(jié)果的處理方式等內(nèi)容。研究人員應(yīng)以清楚易懂、明白簡(jiǎn)明的方式表達(dá)，避開使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。第十一條研究人員須妥當(dāng)保管研究參加者的知情同意書，確保其保密性。研究人員不得利用研究參加者的個(gè)人信息用于非研究目的，確保知情同意書的真實(shí)性和合規(guī)性。第十二條對(duì)于在知情同意書簽署之后顯現(xiàn)不行預(yù)見的情形，研究人員須及時(shí)告知研究參加者并征得其再次同意。如研究參加者拒絕連續(xù)參加研究，研究人員必需敬重其決議，并停止相關(guān)的研究活動(dòng)。第四章數(shù)據(jù)管理和保護(hù)第十三條臨床研究項(xiàng)目中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必需遵從科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)原則和法律法規(guī)的要求，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。研究人員須妥當(dāng)保管原始數(shù)據(jù)和研究記錄，并依照規(guī)定的時(shí)限和程序?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和存檔。第十四條研究人員應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)的機(jī)密性和安全性。未經(jīng)研究參加者同意，不得將其個(gè)人信息用于非研究目的。研究數(shù)據(jù)嚴(yán)禁泄露、竄改或有意損壞，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)并采取相應(yīng)的挽救措施。第十五條研究人員在發(fā)表研究成績(jī)時(shí)，必需遵守學(xué)術(shù)規(guī)范和倫理要求，確保數(shù)據(jù)的完整性和可信度。研究人員不得捏造、竄改數(shù)據(jù)或進(jìn)行其他違反學(xué)術(shù)紀(jì)律的行為。第十六條研究人員須依照醫(yī)院和國(guó)家相關(guān)規(guī)定保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)機(jī)密。未經(jīng)許可，不得擅自使用研究結(jié)果進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)或向第三方泄露。第五章違規(guī)處理和監(jiān)督第十七條如發(fā)現(xiàn)研究人員在臨床研究中違反本規(guī)范制度或其他相關(guān)法律法規(guī)的，將依照醫(yī)院紀(jì)律處分和國(guó)家有關(guān)法律的規(guī)定進(jìn)行處理。違規(guī)行為包含但不限于以下情況：違反倫理要求，偽造數(shù)據(jù)，泄露研究機(jī)密，違反知情同意原則等。第十八條醫(yī)院將不定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保研究的合規(guī)性和質(zhì)量。監(jiān)督方式包含但不限于實(shí)地檢查、數(shù)據(jù)核查、訪談研究參加者等。第十九條醫(yī)院將建立健全投訴舉報(bào)機(jī)制，研究參加者和醫(yī)務(wù)人員可以通過書面、電話、電子郵件等方式對(duì)臨床研究活動(dòng)進(jìn)行投訴舉報(bào)。醫(yī)院將及時(shí)處理投訴舉報(bào)，并對(duì)舉報(bào)人、證人進(jìn)行保護(hù)。第二十條醫(yī)院將定期組