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文檔簡介
第五章-普通注射劑
第二節(jié)普通注射劑
分類:
1、溶液型注射液一一適用于易溶于水且在水溶液中穩(wěn)定的藥物
2、乳狀液型注射劑一一油中易溶且穩(wěn)定的藥物
3、混懸型注射劑一一難溶于水且穩(wěn)定的藥物
4、注射用無菌粉末一一水中易溶且不穩(wěn)定藥物
5、注射用濃溶液一一水中不穩(wěn)定/水中溶解度低的藥物;生物制品不
適宜
6、輸液一一大容量注射液(不小于10ml)
一、溶液型注射液
澄清;
包括:水溶液、膠體溶液、油溶液
維生素C注射液
【處方】維生素C——主藥,強(qiáng)酸性
依地酸二鈉一一金屬離子螯合劑
碳酸氫鈉一一調(diào)節(jié)pH值,增強(qiáng)穩(wěn)定性;避免疼痛
亞硫酸氫鈉一一抗氧劑
注射用水加至1000ml
二、乳狀液型注射劑
(一)乳狀液型注射劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求
1、乳狀液型注射劑的特點(diǎn)
乳滴分散度大,藥物吸收快、藥效發(fā)揮快及生物利用度高
減少藥物的刺激性和毒副作用
可增加難溶性藥物的溶解度
靜脈注射乳劑,可使藥物具有靶向作用。
2、乳狀液型注射劑質(zhì)量要求
靜脈用乳狀液型注射劑:90%微粒直徑Gum,微粒大小均勻;不得有
大于5um的微粒;耐受高壓滅菌。
3、原料與乳化劑的選擇
原料:植物油
乳化劑:卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68
卵磷脂極不穩(wěn)定,在-20℃條件下保存有效期6個(gè)月,
限購限用
穩(wěn)定劑:油酸鈉
(二)乳狀液型注射劑臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
不得有相分離,不得用于椎管注射
三、混懸型注射劑
(一)混懸型注射劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求
1、混懸型注射劑的特點(diǎn)
微粉化可減少顆粒粒徑,增加溶出;長效混懸型注射劑可達(dá)長效目的;
適用于無適當(dāng)溶媒可溶解的不溶性固體藥物需制成長效制劑或高含
量的藥物。
2、混懸型注射劑質(zhì)量要求
粒徑<15um,含15~20um以下,不超過10%
(二)混懸型注射劑臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)
不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射
四、注射用無菌粉末
(一)注射用無菌粉末的分類和特點(diǎn)
1、注射用無菌粉末的分類
(1)注射用無菌粉末直接分裝制品
主要用于抗生素,如青霉素
(2)注射用凍干無菌粉末制品
主要用于生物制品,如輔酶類
2、注射用無菌粉末的特點(diǎn)
適用于水中不穩(wěn)定藥物,尤其對(duì)濕熱敏感的抗生素和生物制品
(二)注射用無菌粉末的質(zhì)量要求無滲透壓?。?/p>
(1)粉末無異物,配成溶液后可見異物檢查合格。
(2)粉末細(xì)度或結(jié)晶度需適宜,便于分裝。
(3)無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素。
(4)凍干制品是完整塊狀物或海綿狀物。(粉末、致密?)
(5)外形飽滿,色澤均一,多孔性好,水溶解后能快速恢復(fù)凍干前
狀態(tài)。
(6)不溶性微粒、裝量差異、含量均勻度等檢查符合規(guī)定。
(三)凍干制劑常見問題及產(chǎn)生原因
B
溫度(℃)
4000098
y
力
A壓
溫
恒壓降
恒
溫
降
壓
偏高
水量
1、含
瓶
2、噴
,
.
縮
或萎
飽滿
觀不
品外
3、產(chǎn)
燥’
“再干
升溫
恒壓
I
__
___
___
___
___
___
X_
---->
------
------
------
O
溫度
液
濃溶
射用
五、注
液
六、輸
注
0ml)
于10
不小
一般
定外,
另有規(guī)
量(除
大劑
內(nèi)的
入體
注輸
靜脈滴
射液。
菌劑。
劑或抑
含防腐
中,不
或袋
液瓶
的輸
塑料
璃或
于玻
包裝
通常
類
的分
輸液
(一)
射液
鈉注
氯化
液:
質(zhì)輸
電解
(1)
輸液
乳劑
脂肪
射液、
基酸注
液、氨
注射
萄糖
液:葡
營養(yǎng)輸
(2)
淀粉
糖酎
右旋
物等,
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