T-SHSPTA 001-2024 T-BSMIA 001-2024 醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)評價規(guī)范

ICS03.120.10CCSC07T/SHSPTA001—2024；T/BSSpecificationsfortheevaluationofthecomputerinformationsystemofmedicaldevicedistributors上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024 V 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4計算機系統(tǒng)必備功能、邏輯關聯、判斷與控制 4.1操作權限的設定與分配功能 4.2首營審核的流程與控制功能 4.3系統(tǒng)中產品、供貨者及購貨者首營信息的內容 4.4經營范圍的設置與控制功能 4.5系統(tǒng)的效期自動預警與控制功能 4.6業(yè)務數據庫的創(chuàng)建、調整與關聯 4.7質量管理相關數據、報表、記錄及經營業(yè)務票據管理 4.8問題產品質量管控功能 4.9醫(yī)療器械直調管理功能 4.10醫(yī)療器械唯一標識管理功能 4.11與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)數據交互接口的功能 4.12系統(tǒng)時間與操作日志管理 4.13數據安全備份與讀取功能 5網絡及計算機軟硬件環(huán)境要求 5.1網絡環(huán)境要求 5.2計算機軟硬件環(huán)境要求 6系統(tǒng)合規(guī)性評價 6.1《計算機信息系統(tǒng)評價表》說明 6.2適用主體與評價方法 6.3評價結論 6.4持續(xù)改進 附錄A（規(guī)范性）計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段要求 附錄B（資料性）計算機信息系統(tǒng)評價表 參考文獻 T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會和上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、通用（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海巨骨信息技術有限公司、沈陽藍海靈豚軟件科技有限公司、上海德米薩信息科技有限公司、國藥集團上海醫(yī)療器械有限公司、國藥控股菱商醫(yī)院管理服務(上海)有限公司、諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿易有限公司、上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進出口有限公司。本文件主要起草人：陳濱、施健、周陽斌、王楠、張艷、劉莉、陳嫣、沈雍容、姚惠中、張晨池、毛永剛、高陽、馬旭峰、顧紅宇、張颎、王欣、華佳、夏秋玉、王云龍、蔣金琪、黃蕙、錢斌。本文件首批承諾執(zhí)行單位：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海巨骨信息技術有限公司、沈陽藍海靈豚軟件科技有限公司、上海德米薩信息科技有限公司、國藥集團上海醫(yī)療器械有限公司、國藥控股菱商醫(yī)院管理服務(上海)有限公司、諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿易有限公司、上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進出口有限公司、上海建發(fā)致新醫(yī)療科技集團股份有限公司。VT/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20242000年2月，隨著我國藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體制的改革，國家第一部醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，醫(yī)療器械正式進入法制化管理軌道。根據醫(yī)療器械分級分類管理原則，第三類醫(yī)療器械作為高風險級別的重點監(jiān)管品種，其經營企業(yè)使用計算機信息系統(tǒng)進行全過程規(guī)范化管理的要求在法規(guī)中也日漸清晰明確。2014年12月，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》正式頒布，面對計算機信息系統(tǒng)的明確要求，整個市場并未做好準備。遴選系統(tǒng)的企業(yè)、研發(fā)系統(tǒng)的單位、在用系統(tǒng)的用戶、監(jiān)督管理部門、行業(yè)社會團體、第三方評估機構等都沒有系統(tǒng)的評價規(guī)范或參考標準。2017年7月，以上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為平臺開展的醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)評估工作啟動，歷時七年，探索了由第三方評估機構對市場在用軟件進行評價的機制，提升了相關行業(yè)對計算機信息系統(tǒng)的合規(guī)認知，為推廣使用符合質量管理要求的醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)起到了積極的作用。2023年12月，國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》全面修訂，再次明確了對“符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)”的要求，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會為更有效地推進新規(guī)范的落實，與上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯合提出以團體標準形式建立一個既符合監(jiān)管部門要求又能體現計算機信息系統(tǒng)專業(yè)性的文件，從而推動市場對醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的認知和應用。本文件以現行法規(guī)和規(guī)范性文件為核心依據，以醫(yī)療器械經營企業(yè)業(yè)務流程為主線，從供貨者、產品、購貨者合法性審核入手，以實現對采購、收貨、驗收、入庫、在庫檢查、不合格產品處理、出庫復核、銷售、運輸、售后服務等各經營環(huán)節(jié)進行實時質量控制為目標，詳細闡述了醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)在功能、操作、判斷、控制等方面的要求。旨在為相關企業(yè)和組織提供一個具有實操價值的評價規(guī)范和團體標準。本文件的預期目標是提升醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的合規(guī)性，幫助系統(tǒng)使用者實現醫(yī)療器械經營全過程質量控制與追溯。本文件可在應用于系統(tǒng)開發(fā)時，給予開發(fā)者明確且具體的開發(fā)方向和自由發(fā)揮的空間；應用于企業(yè)遴選系統(tǒng)時，作為合規(guī)性基準功能考察的參考依據，并可結合企業(yè)實際業(yè)務考察系統(tǒng)的擴展性、易用性、高效性等個性化功能設置；應用于第三方機構評估時，作為對計算機信息系統(tǒng)在合規(guī)經營保障方面開展全面評價的依據；在確認本文件的完整性、有效性及第三方評估結果的可信度的基礎上，監(jiān)管部門更可直接將其評估結果作為監(jiān)督檢查的依據采納。本文件的各類應用必將助力于加強醫(yī)療器械經營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經營行為,促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效。為理解本文件中所描述的系統(tǒng)整體功能，繪制了“圖1.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)功能導航總圖”，旨在更直觀地展示系統(tǒng)功能內在的聯系、決策邏輯和控制流程。圖中的實線部分構成了經營業(yè)務的核心流程，代表系統(tǒng)技術層面的主要狀態(tài)，箭頭的指向為業(yè)務流程的進行方向，備注的文字為控制的具體事項或由此產生的內容，虛線部分描繪了系統(tǒng)與系統(tǒng)外部業(yè)務的信息交互以及與法規(guī)中提到的其他應用系統(tǒng)或業(yè)務的關聯。導航總圖整體表達了醫(yī)療器械經營企業(yè)在計算機信息系統(tǒng)支持下依照法規(guī)要求所進行的業(yè)務運作全貌。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024圖圖1醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)功能導航總圖1T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)評價規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)在功能、操作、判斷、控制、網絡及計算機軟硬件環(huán)境等方面的要求、評價規(guī)則及評價方法。本文件適用于醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的開發(fā)、遴選、第三方機構評估、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查等用途。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1供貨者supplier向本企業(yè)（醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息系統(tǒng)的使用者，下同）供應醫(yī)療器械產品的組織。3.2購貨者purchaser從本企業(yè)采購醫(yī)療器械產品的組織及自然人。3.3首營資質審核qualificationsreviewoffirst-timesupplier/medicaldevices/purchaser本企業(yè)在首次開展業(yè)務前對供貨者、產品、購貨者資質的合法性進行的審核。3.4醫(yī)療器械企業(yè)性質thenatureofmedicaldevicesenterprise首營企業(yè)信息中的填寫項目。主要包括醫(yī)療器械注冊人/備案人、經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位及其他有合理使用需求的單位。3.5經營范圍businessscope醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證中注明的醫(yī)療器械分類編碼及名稱。3.6醫(yī)療器械直調medicaldevicedirecttransfer將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者的購銷行為。3.7產品標識/器械識別碼deviceidentifier,DI用于識別醫(yī)療器械的注冊人/備案人、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、包裝等級信息的唯一代碼。3.8生產標識/生產識別碼productionidentifier,PI用于識別醫(yī)療器械生產過程相關信息的代碼。主要包括生產批號、生產日期、失效日期、序列號等信息。2T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20243.9醫(yī)療器械唯一標識uniquedeviceidentification，UDI在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。UDI由產品標識DI和生產標識PI構成。3.10專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)specializedenterpriseprovidingmedicaldevicetransportationandstorageservices為醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)。3.11自動生成automaticgeneration按照一定的計算機程序指令，對已經采集的原始數據信息進行讀取、計算等自動處理并生成所需數據信息的過程。該過程由計算機程序自動完成。4計算機系統(tǒng)必備功能、邏輯關聯、判斷與控制4.1操作權限的設定與分配功能4.1.1系統(tǒng)應具備權限管理功能?？蓪Ω黜椆δ艿氖褂煤蛿祿樵冞M行權限控制。權限管理控制點的設計應滿足經營企業(yè)對進銷存全業(yè)務流程進行業(yè)務分工與質量管控的需要。4.1.2系統(tǒng)應具備角色管理功能?？筛鶕枰远x角色并為每個角色授予相應的功能操作權限和數據查詢權限。4.1.3系統(tǒng)應具備登錄用戶管理功能?？筛鶕枰獎?chuàng)建登錄用戶，每個用戶通過用戶代碼和密碼登錄系統(tǒng)。4.1.4系統(tǒng)應具備為每個登錄用戶分配角色的功能，通過角色分配使登錄用戶獲得相應的系統(tǒng)操作權4.1.5系統(tǒng)可根據經營企業(yè)進銷存與質量管理的崗位設置與權限分配要求預置相關崗位的角色權限和登錄用戶，以便為用戶快速授權。4.1.6系統(tǒng)應對各個權限控制點進行嚴格的用戶權限校驗與控制，確保用戶登錄系統(tǒng)后按其擁有的權限進行功能操作和數據查詢。4.2首營審核的流程與控制功能4.2.1系統(tǒng)應具備供貨者、產品和購貨者（不含自然人，下同）三項首營審核與控制功能。4.2.2系統(tǒng)應具備三項首營信息錄入、上報及質量審核功能。系統(tǒng)可提供自定義首營審核流程的功能，方便用戶根據自身情況確定三項首營的審核流程。在系統(tǒng)定義的全部審核環(huán)節(jié)均審核通過后，三項首營信息方可生效?；A首營審核流程應包括業(yè)務部門提出首營審核申請、質量管理機構或質量管理人員（以下統(tǒng)稱質量管理人員）對相應資質進行審核做出審核結論，企業(yè)負責人或其授權人最終審核批準。授權人的義務見GB/T42061-2022/ISO13485:2016。4.2.3系統(tǒng)宜具備三項首營相關資質證明文件的上傳與下載功能。4.2.4系統(tǒng)宜能自動生成三項首營信息的審核記錄并提供查看和打印功能。4.2.5系統(tǒng)應具備對已審核通過的三項首營信息進行變更和再次審核的功能，由質量管理人員進行變更審核，經系統(tǒng)定義的最終審核人審核通過后生效。4.2.6系統(tǒng)宜對三項首營審核歷史進行存檔，提供查看和打印功能。4.2.7在業(yè)務單據審核時，系統(tǒng)應對三項首營審核狀態(tài)進行校驗，只有通過審核的產品和企業(yè)才能用于制作業(yè)務單據。4.2.8系統(tǒng)可在業(yè)務單據創(chuàng)建時對未完成首營審核的產品或企業(yè)信息予以提示，也可在產品和企業(yè)選擇列表中只顯示已完成首營審核的信息。4.2.9系統(tǒng)應對首營產品所屬的醫(yī)療器械分類進行校驗檢查，確保只能錄入本企業(yè)經營范圍內的產品。4.2.10系統(tǒng)可提供首營產品信息批量導入功能，通過電子表格模板等方式導入產品信息并進行批量上報和審核，以簡化用戶操作，提高信息錄入的效率。3T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.2.11系統(tǒng)宜提供根據首營企業(yè)的企業(yè)性質自動判斷需要錄入的資質信息的功能。4.3系統(tǒng)中產品、供貨者及購貨者首營信息的內容4.3.1產品首營檔案應包含加蓋供貨者（國內企業(yè)）公章的第二、第三類醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標識產品標識（若有）等內容，系統(tǒng)應提供相應的記錄與查看功能。系統(tǒng)應提供產品首營信息錄入的功能，內容應包括：產品名稱、規(guī)格、型號、產品標識（DI非必填項）、醫(yī)療器械分類編碼、注冊證編號、注冊證有效期起始日及到期日、備案憑證的備案編號及生效日期、注冊人/備案人名稱、受托生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)許可證號、生產企業(yè)許可證有效期起始日及到期日、生產企業(yè)備案編號及生效日期、運輸與貯存條件、計量單位、效期等。4.3.2供貨者首營檔案應包含營業(yè)執(zhí)照、加蓋供貨者（國內企業(yè)）公章的《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》、《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、銷售人員授權書、銷售人員身份證件復印件、隨貨同行單樣式（加蓋企業(yè)樣章或者出庫樣章）、供貨者現場核查后的《供貨者質量管理情況評價報告》（必要時）等內容，系統(tǒng)應提供相應的記錄與查看功能。系統(tǒng)應提供供貨者首營信息錄入的功能，內容應包括：供貨者名稱、醫(yī)療器械企業(yè)性質、經營范圍/生產范圍、資質證照名稱、生產許可/經營許可證編號、生產許可/經營許可證有效期起始日及到期日、生產/經營備案編號及生效日期、經營場所、庫房地址、統(tǒng)一信用代碼、營業(yè)執(zhí)照生效日期、銷售人員授權品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼等。4.3.3購貨者首營檔案應包含營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、有合理使用需求的證明材料（適用時）等內容，系統(tǒng)應提供相應的記錄與查看功能。系統(tǒng)應提供購貨者首營信息錄入的功能，內容應包括：購貨者名稱、醫(yī)療器械企業(yè)性質、經營范圍/生產范圍、資質證照名稱、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證編號及生效日期、經營許可證編號、經營許可證有效期起始日及到期日、經營備案編號及生效日期、經營場所、庫房地址、統(tǒng)一信用代碼、營業(yè)執(zhí)照生效日期等。4.4經營范圍的設置與控制功能4.4.1系統(tǒng)應具備對本企業(yè)、供貨者、購貨者經營范圍進行設置與控制的功能，確保按照實際情況錄入或選擇相應的經營范圍，并在經營范圍內創(chuàng)建產品采購與銷售業(yè)務數據。4.4.2系統(tǒng)提供的經營范圍的錄入項或可選項應與《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》中標注的經營范圍/生產范圍內容或有其他合理使用需求單位相關證明文件中的內容相對應，確保錄入或選擇的內容準確、完整。4.4.3經營范圍作為首營企業(yè)審核的關鍵內容之一，其創(chuàng)建與變更均需按照首營審核與控制流程進行管理。其創(chuàng)建與變更歷史均需與其所屬的首營企業(yè)檔案一并保存，以便在需要時進行歷史追溯查詢。4.4.4系統(tǒng)應對采購業(yè)務單據進行經營范圍關聯判斷，確保單據中的產品不超出業(yè)務發(fā)生時本企業(yè)及供貨者的經營范圍，超出任何一方的經營范圍都不能生成采購業(yè)務單據，并給出明確提示。4.4.5系統(tǒng)應對批發(fā)銷售業(yè)務單據進行經營范圍關聯判斷，確保單據中的產品不超出業(yè)務發(fā)生時本企業(yè)及購貨者的經營范圍，超出任何一方的經營范圍都不能生成銷售業(yè)務單據，并給出明確提示；生成零售業(yè)務單據時，系統(tǒng)只需判斷是否超出業(yè)務發(fā)生時本企業(yè)經營范圍，如果超出則不能生成零售業(yè)務單據，并給出明確提示。4.4.6系統(tǒng)可在首營產品檔案創(chuàng)建時就與本企業(yè)經營范圍建立關聯，限定只能錄入或選擇本企業(yè)經營范圍內的醫(yī)療器械分類編碼，確保所有采購和銷售業(yè)務不會超出本企業(yè)的經營范圍。4.5系統(tǒng)的效期自動預警與控制功能4.5.1預警功能：a)系統(tǒng)應具備對本企業(yè)、供貨者、購貨者、產品及其受托生產企業(yè)資質效期進行自動跟蹤、近效期預警、超期鎖定的功能；b)系統(tǒng)應具備對庫存產品有效期進行自動跟蹤、近效期預警、超期鎖定的功能；c)系統(tǒng)應具備對供貨者銷售人員授權書及本企業(yè)銷售人員授權書中的授權期限進行自動跟蹤、近效期預警、超期提示的功能；d)系統(tǒng)應具備對采購合同、質保協(xié)議有效期限進行自動跟蹤、近效期預警、超期鎖定的功能；4T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024e)系統(tǒng)應提供預警提醒參數設置功能，以便用戶根據實際業(yè)務需要，對不同資質、產品及授權情況設置不同的預警提醒天數，方便用戶有足夠的時間處理近效期資質及產品；f)系統(tǒng)宜在顯著位置展示近效期預警及超期鎖定信息，以便用戶及時查看并進行處理。4.5.2系統(tǒng)在生成采購、驗收、入庫環(huán)節(jié)業(yè)務單據時的控制功能：a)系統(tǒng)在生成采購業(yè)務單據時，應自動將采購日期與本企業(yè)及供貨者資質有效期進行對比校驗，如果本企業(yè)或供貨者資質過期則不能生成采購業(yè)務單據，并給出提示。必須錄入在有效期內的資質信息后方可生成采購業(yè)務單據；b)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務單據時，應自動將驗收、入庫日期與產品失效日期進行比對，如果驗收、入庫時產品已過期則不能生成相應的業(yè)務單據，并給出提示；c)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務單據時，應自動將產品的生產日期與產品注冊證或備案憑證生效日期進行對比校驗，如果該產品的生產日期早于產品注冊證或備案憑證生效日期則應給出提示，對比結果必須是在產品注冊或備案憑證生效之后生產的合格產品方可驗收入庫；d)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務單據時，應自動將產品的生產日期與產品注冊證失效期進行對比校驗，如果生產日期在產品注冊證失效期之前，且產品未過有效期，則可生成驗收、入庫業(yè)務單據，如果生產日期在產品注冊證失效之后則不能生成驗收、入庫單據，并給出提示；e)注冊人/備案人委托生產的產品，系統(tǒng)在生成采購、驗收、入庫業(yè)務單據時，應自動將產品的生產日期與受托生產企業(yè)資質有效期進行對比校驗，在受托生產企業(yè)資質有效期內生產的可生成相應的業(yè)務單據，在受托生產企業(yè)資質有效期以外生產的不能生成相應的業(yè)務單據，并給出提示；f)系統(tǒng)在生成采購業(yè)務單據時，應自動將采購日期與供貨者提供的銷售人員授權書的授權期限進行對比校驗，不在授權期限內時給出提示。4.5.3系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務單據時的控制功能：a)系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務單據時，應自動將銷售日期與本企業(yè)、購貨者資質有效期進行對比校驗，如果本企業(yè)或購貨者資質過期則不能生成銷售業(yè)務單據，并給出提示。必須錄入在有效期內的資質信息后方可生成銷售業(yè)務單據；b)系統(tǒng)在生成銷售出庫單據時，應自動將產品的銷售日期與失效日期進行對比校驗，如果該產品在銷售時已過期，則應對其進行鎖定，不能進行銷售，并給出提示；c)系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務單據時，應將銷售日期與本企業(yè)銷售人員授權書中的授權期限進行對比校驗，不在授權期限內時給出提示。4.5.4其他控制功能：a)系統(tǒng)應具備對超出有效期的庫存產品進行鎖定的功能，不可進行銷售，可通過不合格流程將其移至不合格品庫并依相關質量管理規(guī)定做報損、銷毀、退貨等處理；b)系統(tǒng)宜提供醫(yī)療器械經營活動中與相關方簽署的協(xié)議（如：采購協(xié)議、醫(yī)療器械注冊人/備案人委托銷售協(xié)議、第三方物流委托協(xié)議、委托運輸質量保證協(xié)議、第三方機構售后服務質量保證協(xié)議等）上傳與協(xié)議有效期記錄功能。如果提供了此功能，還需要提供效期預警與控制功能，確保在協(xié)議有效期內開展相關工作。4.6業(yè)務數據庫的創(chuàng)建、調整與關聯4.6.1系統(tǒng)業(yè)務單據創(chuàng)建時，應自動從首營檔案中提取審核通過的產品信息、供貨者與購貨者信息，不可在單據上直接錄入或修改上述信息。4.6.2系統(tǒng)采購入庫流程完成后形成庫存產品，銷售時只能從庫存產品中選擇出庫，不能直接錄入。4.6.3系統(tǒng)中的庫存數據應由業(yè)務單據操作實時關聯變化，不能隨意修改。4.6.4系統(tǒng)應具備庫存調整功能，相關操作在符合本公司管理規(guī)定同時，需由質量管理人員審核批準后再做庫存相關數據信息的調整。4.6.5系統(tǒng)應具備產品追溯查詢功能。可針對具體產品查詢其從入庫到出庫、退庫、退貨等全過程的單據記錄。追溯功能體現的原則按GB/T42061-2022/ISO13485:2016。4.6.6賬表中顯示的數據均由業(yè)務單據采集到的基礎數據按照程序預先設計的計算規(guī)則和計算方法自5T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024動生成。4.7質量管理相關數據、報表、記錄及經營業(yè)務票據管理4.7.1系統(tǒng)應具備根據錄入的業(yè)務單據自動生成采購、收貨、驗收、貯存、在庫檢查、銷售、出庫、復核、運輸、銷后退回等質量管理報表及記錄的功能。4.7.2系統(tǒng)應具備如下質量管理記錄，相關項目及字段要求詳見附錄A。a)首營供貨者信息審核記錄。b)首營醫(yī)療器械產品信息審核記錄。c)醫(yī)療器械采購記錄（含直調）。d)醫(yī)療器械收貨記錄。e)醫(yī)療器械進貨查驗記錄（含直調）。f)隨貨同行單（含直調）。g)醫(yī)療器械入庫記錄。h)醫(yī)療器械在庫檢查記錄。i)醫(yī)療器械庫存盤點記錄。j)首營購貨者信息審核記錄。k)零售銷售憑據。l)醫(yī)療器械銷售記錄（含直調）。m)醫(yī)療器械出庫復核記錄、出庫記錄。n)醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄（適用時）。o)醫(yī)療器械退貨記錄。4.7.3系統(tǒng)應提供綜合查詢條件對質量管理報表進行查詢和關鍵詞檢索功能。4.7.4系統(tǒng)中與質量管理報表或記錄相關的數據信息修改應經質量管理人員審核通過，并在系統(tǒng)變更日志中進行記錄，以便進行追溯查詢。4.7.5系統(tǒng)應具備醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理的功能。4.8問題產品質量管控功能4.8.1系統(tǒng)應具備退貨管理功能，滿足對銷售退貨、采購退貨的質量管控要求。a)對于銷售退貨產品系統(tǒng)應具有與出庫記錄中產品清單自動匹配查驗的功能，生成的銷售退貨記錄中應顯示退貨產品對應的原出庫單號。b)系統(tǒng)內因初始化之前有異構系統(tǒng)的出庫單缺漏時，應滿足手動填寫線下資料中“原出庫單號”要求，控制無“原出庫單號”直接編輯退貨記錄的操作，并在備注中加以說明。c)系統(tǒng)應具備對銷售退貨產品進行質量驗收的功能，對驗收合格的產品可進入合格品庫；對驗收不合格的產品要注明不合格事項及處置措施，進入到不合格品庫。d)系統(tǒng)對已入庫產品進行采購退貨處理時應按出庫流程處理。e)系統(tǒng)中采購退貨產品出庫時，不能直接添加，只能從已有庫存產品中選擇，確保退貨產品與入庫產品一致。4.8.2系統(tǒng)應具備不合格品管理功能，滿足對不合格品的質量管控要求。a)系統(tǒng)應設置不合格品庫，不合格品庫中的產品不能進入銷售程序。b)系統(tǒng)不合格品庫中的產品可根據有關規(guī)定做采購退貨、報損、銷毀等處置。c)系統(tǒng)在驗收環(huán)節(jié)應具備對不合格品進行記錄的字段。在驗收結論中寫明不合格數量并將產品入到不合格品庫。d)系統(tǒng)應提供質量存疑產品鎖定功能，并提供由質量管理人員對質量存疑產品進行確認的功能，確認合格的則解除鎖定，確認不合格的則進入不合格產品處理流程。4.9醫(yī)療器械直調管理功能4.9.1作為直調企業(yè)或直調企業(yè)的供貨者時，系統(tǒng)應具備直調業(yè)務管理功能，對直調業(yè)務進行處理，并生成相應的質量管理記錄。4.9.2系統(tǒng)應對直調業(yè)務產品的適用性進行記錄，包括直調原因、直調證明文件上傳等。只有符合直調條件的產品才能按直調業(yè)務進行處理。6T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.9.3系統(tǒng)在處理直調業(yè)務時應對其首營審核情況進行檢查校驗，通過三項首營審核后方可做直調業(yè)4.9.4系統(tǒng)應對直調業(yè)務單據及記錄進行標記，與正常購銷業(yè)務進行區(qū)分，以便進行有效的質量跟蹤追溯查詢。4.9.5系統(tǒng)應具備根據供貨者提供的直調隨貨同行單和驗收結果錄入直調業(yè)務信息的功能，并可根據錄入的相關信息建立并生成專門的直調醫(yī)療器械采購記錄、直調醫(yī)療器械進貨查驗記錄、直調醫(yī)療器械銷售記錄。4.9.6本企業(yè)作為直調企業(yè)的供貨者時，應具備向直調企業(yè)及其購貨者分別提供隨貨同行單的功能。隨貨同行單上應有明顯的直調標識及直調企業(yè)名稱、直調原因等字段。直調隨貨同行單中應能錄入由直調企業(yè)提供的購貨者收貨地址及聯系方式的功能。4.10醫(yī)療器械唯一標識管理功能4.10.1系統(tǒng)應具備采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識的功能。4.10.2系統(tǒng)首營品種檔案中應具備記錄產品標識的功能。4.10.3系統(tǒng)應具備掃碼采集并記錄醫(yī)療器械唯一標識信息的功能，并在入庫、進貨查驗等質量管理記錄、報表中展現。4.10.4系統(tǒng)的驗收入庫、銷售發(fā)貨等環(huán)節(jié)宜具備掃碼采集并自動識別、解析、校驗醫(yī)療器械唯一標識的功能。根據識別到的產品標識將相應產品信息自動加載到業(yè)務單據中，同時將識別到的生產信息自動填寫到單據中，并可根據應用場景進行校驗。提供此項功能時，應支持對不同發(fā)碼機構的相關編碼規(guī)則進行解析。4.10.5系統(tǒng)應具備通過醫(yī)療器械唯一標識對醫(yī)療器械產品相關業(yè)務進行查詢的功能，以便對醫(yī)療器械產品經營過程進行質量追溯。4.11與企業(yè)外部業(yè)務及監(jiān)管系統(tǒng)數據交互接口的功能4.11.1系統(tǒng)應提供外部接口，具備與為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的信息系統(tǒng)對接、實現數據交互的條件。a)系統(tǒng)應具備向專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)信息系統(tǒng)發(fā)送收貨指令、發(fā)貨指令、配送指令、退貨指令的條件。b)系統(tǒng)應具備接收專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)信息系統(tǒng)收貨回執(zhí)、發(fā)貨回執(zhí)、配送回執(zhí)、退貨回執(zhí)的條件。4.11.2系統(tǒng)應提供外部接口，具備與為使用單位專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務企業(yè)的信息系統(tǒng)對接、實現數據交互的條件。4.11.3系統(tǒng)應具備多倉協(xié)同管理模式下，與各個分倉的信息系統(tǒng)進行數據交互和協(xié)同作業(yè)的條件。4.11.4系統(tǒng)應具備與企業(yè)外部業(yè)務系統(tǒng)進行數據交互的條件，通過適宜的方式與外部業(yè)務系統(tǒng)進行對接，確保數據安全交互。4.11.5系統(tǒng)應具備與監(jiān)管系統(tǒng)進行數據交互的條件，通過適宜的方式與監(jiān)管系統(tǒng)進行對接，確保數據安全交互。4.11.6系統(tǒng)宜具備與自動售貨機系統(tǒng)、網絡銷售平臺進行數據交互的條件，通過適宜的方式與自動售貨機系統(tǒng)、網絡銷售平臺進行對接，確保數據安全交互。4.11.7系統(tǒng)宜具備與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)進行對接的條件。4.11.8系統(tǒng)可提供國家醫(yī)療器械唯一標識庫對接功能，幫助用戶完成首營產品信息的創(chuàng)建。4.12系統(tǒng)時間與操作日志管理4.12.1系統(tǒng)應采取提示、限制登錄、鎖定、禁用等方式避免用戶通過修改服務器時間、電腦本機系統(tǒng)時間的方式對軟件系統(tǒng)單據時間進行干預。系統(tǒng)單據時間應與單據錄入時的互聯網時間保持一致。4.12.2操作日志由系統(tǒng)自動生成，應包括系統(tǒng)操作、數據記錄日期和時間等信息。4.12.3系統(tǒng)操作應包括但不限于對于所有質量管理數據的新增、修改、刪除。數據記錄應包括但不限于操作人員、操作時間及操作說明。4.12.4系統(tǒng)所自動生成的操作日志應及時、準確、內容詳細，不可修改或刪除。4.12.5系統(tǒng)應有操作日志查看模塊，為有相應權限的用戶提供操作日志查看功能。7T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.13數據安全備份與讀取功能4.13.1系統(tǒng)記錄和數據應采取安全、可靠的方式進行備份。4.13.2局域網應用的系統(tǒng)，備份文件在局域網內的服務器上應可進行獨立數據恢復，已下載至本地的質量管理數據應可在計算機設備上脫機讀取查看。4.13.3備份文件在網絡服務器上應可根據使用單位的具體情況進行獨立數據恢復。4.13.4備份文件應可根據法規(guī)規(guī)定的保存年限進行在線或本地存儲。5網絡及計算機軟硬件環(huán)境要求5.1網絡環(huán)境要求5.1.1應具備實現部門間、崗位間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網環(huán)境。5.1.2應通過有效方式確保計算機信息系統(tǒng)運行的網絡環(huán)境安全、穩(wěn)定。5.2計算機軟硬件環(huán)境要求5.2.1應配備支持系統(tǒng)正常運行的計算機設備，包括但不限于：應用服務器、數據服務器、備份服務器、工作站、硬件防火墻、條碼掃描設備、票據打印設備、臺式電腦或筆記本電腦、平板或手持式終端等。5.2.2局域網應用的系統(tǒng)應具有支持系統(tǒng)正常運行的本地終端機或服務器、相關數據庫。5.2.3互聯網應用的系統(tǒng)應具有支持系統(tǒng)正常運行的網絡服務器、本地終端機、相關數據庫、有固定接入互聯網的方式。5.2.4云端部署的系統(tǒng)應具有云端服務器、相關數據庫、本地終端機、在線存儲空間，有固定接入云端服務器的方式。5.2.5應配備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫，可實現醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理等功能。6系統(tǒng)合規(guī)性評價6.1《計算機信息系統(tǒng)評價表》說明本文件的附錄B.1《計算機信息系統(tǒng)評價表》（以下簡稱《評價表》）用表單形式將文件中的專業(yè)化要求以評價標準、評價內容、操作方法及評價結果形式展示在適用者面前，旨在提升本文件的易用性和可推廣性。6.2適用主體與評價方法6.2.1系統(tǒng)研發(fā)單位應結合自身市場定位、技術能力以及系統(tǒng)使用者的其他適配需求依據本本文件設計的功能及要求研發(fā)計算機信息系統(tǒng)。本文件中法規(guī)規(guī)定的功能項目應成為系統(tǒng)必備內容，予以全面落實。對于有其他適配需求（包括但不限于第三方物流、多倉協(xié)同、自動售械機、網絡銷售、直調業(yè)務、院內物流管理、財務系統(tǒng)對接等）的企業(yè)，研發(fā)單位應在符合現行法規(guī)要求的前提下研發(fā)相應功能。研發(fā)成果應以“評價內容”為標準進行全面評價，評價結果符合要求時，可應用于醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理。增加了其他適配需求的系統(tǒng)，研發(fā)單位應主動完善評價標準。6.2.2第三方評價機構可以是行業(yè)協(xié)會組建的評價小組，也可以是受監(jiān)管部門或企業(yè)委托成立的任何合法組織。評價專家人選可包括但不限于監(jiān)管人員、IT專家、企業(yè)質管人員等。在對送評系統(tǒng)展開評價前，應進行充分的組織準備、流程設計、資料收集、操作步驟設定等前期工作，在充分了解送評計算機系統(tǒng)的適用范圍和功能設計項目基礎上，根據《評價表》的適用項目進行全面評價，給出相應的評價結論。對評價中發(fā)現的問題應進行記錄與分析，提出優(yōu)化方案，必要時可進行復評，為送評單位提供全面而合規(guī)的評價結論。6.2.3經營企業(yè)新購或升級遴選計算機信息系統(tǒng)時，可首先結合本企業(yè)實際業(yè)務需要以《評價表》為評價范圍對擬購買的計算機信息系統(tǒng)進行評價，根據評價結論選擇既符合法規(guī)要求又符合本企業(yè)業(yè)務模式的應用系統(tǒng)。對于有特殊業(yè)務需求的企業(yè)，企業(yè)可在全面評價符合要求的基礎上，與系統(tǒng)研發(fā)單位協(xié)商需要拓展的功能，新功能應符合現行法規(guī)的相關規(guī)定和本文件的相應要求。8T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20246.2.4企業(yè)對在用計算機信息系統(tǒng)進行合規(guī)性評價時，可先行聽取使用部門的意見，由內部人員組成評價小組,也可邀請外部行業(yè)專家或第三方評價機構，以《評價表》為評價依據，用本企業(yè)系統(tǒng)中已有的業(yè)務數據驗證系統(tǒng)是否具有合規(guī)的關聯、判斷與控制功能。評價小組應記錄發(fā)現的問題，分析原因和影響程度，做出評價結論，制定整改措施或系統(tǒng)更新計劃，完成評價報告。6.2.5監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會在確認本文件的完整性、有效性及第三方評價結果的可信度的前提下，可直接將其評價結果作為監(jiān)督檢查的依據采納。也可對需要評價的計算機信息系統(tǒng)的關鍵項進行抽查，以點帶面，給出總體評價結論。6.3評價結論因本文件與《評價表》的適用主體、參評系統(tǒng)的功能開發(fā)范圍、系統(tǒng)使用者的業(yè)務需求各有不同，因此評價結果無法給出統(tǒng)一的結論，最終結論可由適用主體遵從以下原則自行決定：a)凡是法規(guī)中有明確要求的條款均為重要的評價項目，《評價表》中帶有★的評價標準為關鍵項，系統(tǒng)應具有相應的功能和規(guī)范的操作流程，對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環(huán)節(jié)必須具有實時質量控制的能力，不滿足該要求的系統(tǒng)應視為不符合要求；b)保持本文件與《評價表》中評價標準的一致性，本文件中以“應”、“宜”、“可”等文字表達的條款應與《評價表》中相關條款評價結論相對應。滿足“應”、“宜”、“可”規(guī)定的功能為符合要求，僅滿足“應”具有的功能，未完全滿足“宜”、“可”規(guī)定的功能，在“可”規(guī)定的功能多為不具備，且影響系統(tǒng)對經營環(huán)節(jié)的質量控制，視為不符合要求；c)系統(tǒng)中無《評價表》第十一項中涉及的“與外部業(yè)務系統(tǒng)進行數據交互接口的功能”時，如企業(yè)無相應的業(yè)務需求，可視為合理缺項。如企業(yè)有需求，可與研發(fā)單位協(xié)商開發(fā)，新功能滿足法規(guī)與本文件要求的，視為符合，同時完善評價標準。6.4持續(xù)改進6.4.1本文件的適用者應結合現行法規(guī)、規(guī)范性文件及自身業(yè)務模式、發(fā)展目標的變化對計算機信息系統(tǒng)評價標準建立持續(xù)改進機制，確保其持續(xù)滿足合規(guī)及自身發(fā)展的需要。6.4.2本文件的適用者應在評價活動組織過程中應不斷完善《評價表》內容及評價工作流程、評價方法，不斷提升評價工作的客觀性、一致性及可信度，使評價結論具有現實指導意義和應用價值。9T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段要求表A.1給出了計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局（2023年第153號）的要求。表A.1計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段要求序號名稱項目及字段要求備注01首營供貨者信息審核表1.營業(yè)執(zhí)照；2.加蓋供貨者（國內企業(yè)）公章的《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》，《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；3.銷售人員授權書（含授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼，銷售人員身份證件復印件）；4.隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）；5.對供貨者現場核查后完成的“供貨者質量管理情況評價報告”（必要02首營醫(yī)療器械產品信息審核表1.加蓋供貨者（國內企業(yè)）公章的二、三類醫(yī)療器械注冊證或一類醫(yī)療器械備案證；2.加蓋供貨者（國內企業(yè)）公章的醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片；3.醫(yī)療器械唯一標識產品標識（若有）。03醫(yī)療器械采購記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱；3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；4.單位、數量、單價、金額；5.供貨者名稱；6.購貨日期；7.直調醫(yī)療器械采購記錄（直調標識）。含專用直調采購記錄04醫(yī)療器械收貨記錄1.符合采購記錄和隨貨同行單項目；2.冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，增加運輸方式、到貨溫度、在途溫度、啟運時間、到貨時間；3.交貨和收貨雙方簽字。需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨記錄05醫(yī)療器械進貨查驗記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號；4.醫(yī)療器械生產批號或序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期；5.外觀、包裝、標簽以及合格證明文件；6.供貨者的名稱、地址以及聯系方式；7.醫(yī)療器械唯一標識（若有）；8.驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期；9.直調醫(yī)療器械進貨查驗記錄，增加：驗收地點、驗收人員；10.冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間、到貨溫度；11.銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：售出期間溫度。包括專用直調進貨查驗記錄、需冷藏、冷凍產品進貨查驗及銷后退回查驗記錄T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表A.1計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段要求（續(xù)）序號名稱項目及字段要求備注06醫(yī)療器械入庫記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量；2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或備案編號；4.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；5.醫(yī)療器械唯一標識（若有）。07醫(yī)療器械在庫檢查記錄1.合理貯存與作業(yè)流程；2.貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置；4.未采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的，每天上、下午各不少于1次監(jiān)測記錄；5.庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、有效期等質量狀況。08醫(yī)療器械庫存盤點記錄1.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號；2.生產批號或者序列號、有效期；3.質量狀況；4.應有庫存數量、實際庫存數量；5.數量問題原因；6.倉庫管理人員簽字等。09首營購貨者信息審核表1.營業(yè)執(zhí)照；2.購貨者的《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；3.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；4.有合理使用需求的證明材料（必要時）。醫(yī)療器械銷售記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；3.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期；4.銷售日期；5.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號；6.購貨者的名稱、收貨地址、聯系方式；7.購貨者許可證明文件編號或者備案編號；8.直調醫(yī)療器械銷售記錄（含直調標識）。含專用直調銷售記錄零售銷售憑據1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱；3.產品注冊證編號或者備案編號；4.生產批號或者序列號、數量、單價、金額；5.使用期限或者失效日期；6.零售企業(yè)名稱、經營地址、電話；7.銷售日期等。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表A.1計算機信息系統(tǒng)質量管理記錄項目及字段要求（續(xù)）序號名稱項目及字段要求備注醫(yī)療器械出庫復核記錄/出庫記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱；3.產品注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號；4.使用期限或者失效日期；5.單位、數量；6.購貨者名稱；7.出庫日期；8.醫(yī)療器械唯一標識（若有）。隨貨同行單1.供貨企業(yè)名稱；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱；3.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；4.醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；5.醫(yī)療器械運輸及貯存條件；6.專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有7.收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發(fā)貨日期；8.出庫印章；9.直調隨貨同行單，增加：直調標識、直調企業(yè)名稱、直調原因。含專用直調隨貨同行單醫(yī)療器械運輸記錄/冷鏈產品運輸過程溫度記錄1.收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式；2.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.生產批號或者序列號、單位、數量；4.發(fā)貨日期；5.委托運輸時，增加：承運單位名稱和運單號；6.自行運輸時，增加：運輸車輛車牌號和運輸人員；7.到貨簽收人員；8.需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間、到貨溫度。醫(yī)療器械退貨記錄1.退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱；2.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱；3.產品注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件；4.產品生產批號或者序列號、使用期限或者失效日；5.醫(yī)療器械唯一標識（若有）；6.退貨原因、產品質量狀態(tài)、退貨數量、驗收人員。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024（資料性）計算機信息系統(tǒng)評價表表B.1給出了計算機信息系統(tǒng)的評價內容，適用者可根據評價表開展對計算機信息系統(tǒng)的評價工作。表B.1計算機信息系統(tǒng)評價表序號項目評價標準評價內容評價結果01操作權限的設定與分配功能1.★系統(tǒng)應具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作符合授權范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求；2.系統(tǒng)應具有本企業(yè)許可信息錄入功能，本企業(yè)操作人員只能在權限范圍內處理業(yè)務數據，以保證數據真實、準確、安全和可追溯；3.★具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能。1.系統(tǒng)是否有權限設定與分配功能，是否可錄入本企業(yè)許可信息；2.操作權限設定是否涵蓋整個經營流程，是否有自定義權限功能；3.操作人員是否只能在權限范圍內處理業(yè)務數據；4.系統(tǒng)是否可自動記錄操作人員信息及操作時間；5.部門之間、崗位之間能否在授權范圍內進行信息傳輸和數據共享?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：02首營審核的流程與控制功能1.★系統(tǒng)具有供貨者、購貨者以及所經營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功2.可上傳產品、供貨者及購貨者的相關資質證明文件；3.★未經審核通過的供貨者、產品及購貨者不能進行業(yè)務操作；4.★質量管理人員對三項首營信息實施動態(tài)管理。1.系統(tǒng)的三項首營審核流程中是否有質量管理人員參與；2.三項首營審核記錄項目是否包含了法規(guī)要求的信息及資質文件；3.未經首營審核的供貨者、產品、購貨者是否不能開展業(yè)務；4.質量管理人員是否對首營信息的變更進行管控；5.首營信息是否與經營環(huán)節(jié)的數據相關聯；6.是否有相關資質證明文件上傳功□符合□合理缺項□不符合問題描述：03經營范圍的設置與控制功能★系統(tǒng)對供貨者、購貨者及本企業(yè)的經營范圍有自動判對購銷雙方進行的超范圍經營操作有自動鎖定和提示功能。1.查驗本企業(yè)、供貨者、購貨者三者之間的經營范圍控制功能，超范圍經營時是否可自動判斷并控制購銷活動；2.超范圍經營時是否顯示提示語；3.當產品同時具有新老注冊證時，新注冊證產品分類編碼不在許可證的經營范圍時，能否根據許可經營范圍正確判斷并控制?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表B.1計算機信息系統(tǒng)評價表（續(xù)）序號項目評價標準評價內容評價結果04業(yè)務數據庫的創(chuàng)建、調整與關聯1.★系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產品信息、供貨者信息、購貨者信息、本企業(yè)信息等基本信息數據庫的功能；2.系統(tǒng)宜內置標準的產品相關數據庫，即同時擁有新舊醫(yī)療器械分類目錄，確保企業(yè)首營產品符合監(jiān)管要求。1.查看首營審核后形成的供貨者、產品、購貨者信息數據庫；2.系統(tǒng)是否在所形成的數據庫中抓取數據進行相應的購銷業(yè)務；3.驗證系統(tǒng)在創(chuàng)建業(yè)務單據時，是否可控制隨意錄入或修改三項首營信息的操作?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：05系統(tǒng)的效期自動預警與控制功能1.★系統(tǒng)應具有對本企業(yè)、供貨者、購貨者以及所經營醫(yī)療器械產品信息與資質效期預警、判斷、提示及控制的功能；2.對受托生產企業(yè)資質、銷售人員授權書、質保協(xié)議效期進行自動跟蹤、近效期預警功能；3.★對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能。1.查驗系統(tǒng)是否具有效期預警功2.首營企業(yè)和產品的所有資質及其他相關文件是否關聯效期預警功能，查驗預警項目是否完整；3.提前預警的時間是否可根據不同資質、產品及授權情況分別設置；4.證照已經過期并終止業(yè)務往來的企業(yè)，是否有隱藏不刪除，需要時查看的功能；5.查驗已經過期的企業(yè)資質或過期的產品，系統(tǒng)是否可自動判斷并控制經營操作行為；6.查驗產品注冊證的有效期是否與產品生產日期相關聯，注冊證過期前生產的產品，系統(tǒng)能否判斷放行?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：06系統(tǒng)時間與操作日志管理功能1.系統(tǒng)應采取提示、限制登錄、鎖定、禁用等方式避免用戶通過修改服務器時間、電腦本機系統(tǒng)時間的方式對軟件系統(tǒng)單據時間進行干2.系統(tǒng)中所有質量管理數據的操作都必須留有痕跡，操作日志由系統(tǒng)自動生成，應包括系統(tǒng)操作、數據記錄日期和時間等信息；3.★修改任何質量管理相關數據信息需經質量管理人員審核批準，修改原因和過程在系統(tǒng)日志中應記錄并可1.查驗系統(tǒng)單據時間是否與單據錄入時的互聯網時間保持一致，系統(tǒng)操作、記錄的日期和時間應由系統(tǒng)自動生成，使用者如調整計算機操作系統(tǒng)時間，能否立即進行提示并無法進行后續(xù)操作；2.查驗系統(tǒng)日志是否及時、準確、內容詳細；3.驗證與質量相關的數據的修改是否經必須質量管理人員批準?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表B.1計算機信息系統(tǒng)評價表（續(xù)）序號項目評價標準評價內容評價結果07數據安全備份與讀取功能1.★系統(tǒng)應提供手動及自動備份功能對質量管理數據和記錄采取安全、可靠的方式進行備份，系統(tǒng)備份文件可供用戶下載或復制到服務器以外的其它位置進行保存，確保數據存儲安全；2.局域網應用的系統(tǒng)，備份文件在局域網內的服務器上應可根據使用單位的具體情況進行獨立數據恢復，已下載至本地的質量管理數據應可在計算機設備上脫機讀取查看；3.備份文件應能根據法規(guī)規(guī)定