壓縮空氣風險評估評估操作規(guī)程解析

壓縮空氣風險評估評估操作規(guī)程解析壓縮空氣風險評估評估操作規(guī)程解析壓縮空氣風險評估評估操作規(guī)程解析1、目的：1．1對壓縮空氣風險評估所適應的方法及所獲結果，適用于壓縮空氣對A/C級及A/B級潔凈環(huán)境下注射劑產品生產過程中的使用；1．2風險評估所獲結果能夠確認壓縮空氣對注射劑產品相關潛在風險及其評估，以及應采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此，以后驗證和確認活動的范圍及深度將根據風險評估的結果確定。2、適用范圍：2．1壓縮空氣在安裝及使用過程中對注射劑產品生產的主要關鍵工藝設備如：濃配料及過濾系統設備、稀配料及過濾系統設備、洗瓶機、灌封機以及滅菌柜設備等；3、責任者：生產操作人員、QA監(jiān)督員、車間主任、質量管理部經理及質量受權人。4、操作內容：4.1風險評估方法【遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）】：4.1.1風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險4.1.2風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上4.1.3嚴重程度(S)：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級嚴重程度(S)描述關鍵(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中(2)盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響4.1.4可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗4.1.5可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性，定義如下可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)RPN（風險優(yōu)先系數）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(RPN=SPD)RPN>16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過驗證。RPN≤7低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。表1壓縮空氣風險分析編號步驟子步驟風險影響S原因P控制措施D起始RPN風險水平驗證活動設備工藝參數材質材質不適于壓縮空氣產品污染制備及配送系統的設計不當規(guī)程規(guī)定取樣方案關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器確認與壓縮空氣接觸組件使用適當材質(IQ)確認過濾器維護方案到位(IQ)確認壓縮空氣質量(OQ)除濕壓縮氣體濕度偏高產品受潮除油非無油壓縮機油含量超出規(guī)格。產品污染制備系統的設計不當規(guī)程規(guī)定取樣方案無油壓縮機過濾器過濾油污確認無油壓縮的使用及過濾器的安裝(IQ)確認過濾器及壓縮機維護方案到位(IQ)確認壓縮空氣質量(OQ)氣量氣壓氣量偏低氣壓不足不能啟動設備；影響正常生產用氣量大，使用點多，供氣不足；緩沖罐體積偏??；設備運行氣量氣壓壓力不足設備故障工藝參數不當安裝儀表警報激活確認關鍵儀表的校準(IQ)確認警報激活(OQ)除濕除油4.3.檢查活動4.3.14.3.24.34.4.評價活動4.4.14.44.44.4.4壓4.4.44.4.44.4.44.4.4.4.5壓縮空氣風險的降低：在壓4.44.44.44.4.7壓縮空氣風險的溝通：當壓縮空氣風險已確認并得到分析控制，各個部門應互相溝通，確定4.5壓縮空氣風險的審核：4.5.1以回顧的方式進行壓縮空氣風險的審核：當一批產品完成它所有的程序，生產和管理部門應當以生產記錄為標準進行回顧式的檢查，確定壓縮空氣風險是否得到正確管理，是否有新的壓縮空氣風險的產生，壓縮空氣風險的級別：如屬于三級壓4.54.5.24.5.24.5.24.5.24.5.2.5行動有負責人和4.5.24.5.2.74.6降低壓縮空氣風險處理措施實施：4.6.1壓縮空氣風險評估定性高者（影響重大）的，由主管生產(質量)副總經理組織生產部門、質量管理部門及生產車間相關人員按照壓縮空氣風險評估定性高者（影響重大）的提出解決降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將壓4.6.2壓縮空氣風險評估定性中者（影響較小）的，由生產(質量)管理部門組織生產車間相關人員按照壓縮空氣風險評估定性高者（影響較小）的提出解決降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將壓4.6.3壓縮空氣風險評估定性中者（影響很?。┑模缮a車間組織QA員、工藝員等相關人員按照壓縮空氣風險評估定性小者（影響很?。┑奶岢鼋鉀Q降低風險措施及要求進行嚴格操作和實施，將壓4.7降低壓縮空氣風險處理措施實施檢查：在降低壓縮空氣風險處理措施實施過程中由生產(質量)管理部門組織生產車間相關人員檢查實施過程中存在的問題，協助實施部門解決存在的問題，糾正出現的偏差。4.8風險通報風險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息。參與者可以在風險管理過程的任何階段進行交流。一個正式的風險通報過程有時可發(fā)展為風險管理的一部分，這可包括許多相關部門間的通報，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或管理當局內部等等。所含信息可涉及到質量風險是否存在及其本質、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其它。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對于企業(yè)和管理當局間就質量風險管理決定進行通報時，可利用現有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。4.9、風險回顧及再評估：4.9.1風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。質量風險管理過程一旦啟動，應持續(xù)應用在任何可能影響初始質量風險管理決策的事件，不論是計劃內的（如培訓教育回顧的結果，檢