《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路的臨床使用指南》征求意見稿

3血液凈化裝置的體外循環(huán)血路的臨床使用指南3.13.2體外循環(huán)血路extracorporeal3.33.4氣泡捕獲器aircapturech靜脈和動脈壺與體外循環(huán)血路配套使用，預(yù)期收集空氣44血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品特性及臨床使用范圍4,12,17——開關(guān)夾注：5-過濾網(wǎng)組裝到6-靜脈壺中后統(tǒng)稱為氣體捕獲器。51——輸液組件2——管路3——流量調(diào)節(jié)器4——滑動接頭5——滑動接頭帽61——翼式鎖緊接頭帽2——翼式鎖緊接頭3——開關(guān)夾4——管路5——三通接頭6——廢液袋4.2工作原理5.2物品準(zhǔn)備棉簽等消毒物品、止血帶、一次性使用手套、75.4血液透析器和管路的安裝a)檢查血液透析器及管路有無破損，外包裝是d)檢查管路的密閉性，查看管路是否存在打折現(xiàn)象，若密閉性良好及無管路打折現(xiàn)象，按照體5.5密閉式預(yù)沖生理鹽水流向為動脈端→透析器→靜脈端，不得c)生理鹽水預(yù)沖量應(yīng)嚴(yán)格按照透析器說明書中的要求；若需要進(jìn)行閉式循環(huán)或肝素生理鹽水預(yù)d)預(yù)沖生理鹽水直接流入廢液收集袋中，并且廢液收集袋置于機器液體架上，不得低于操作者腰部以下；不建議預(yù)沖生理鹽水直接流入開放式廢液桶5.6建立體外循環(huán)（上機）5.6.1準(zhǔn)備8連接體外循環(huán)血路：確保血路管與移植物血管內(nèi)瘺的正確連接，形成穩(wěn)定的血管5.6.3血液透析中的監(jiān)測1)按照體外循環(huán)血流方向的順序，依次查對體外循環(huán)血路系統(tǒng)各連接處和管路開口處，未3)治療開始后，應(yīng)對機器控制面板和c)雙人查對：由其他護(hù)士同時再次查對上述內(nèi)容，并在治療記錄單上簽字。e)如果患者血壓、脈搏等生命體征出現(xiàn)異常變化，應(yīng)隨時監(jiān)測，必要時進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)。f)監(jiān)測透析過程中可能發(fā)生血路管路凝血，特別是在病人血流量不足、高凝狀態(tài)、血色素或血及時處理報警，并調(diào)整透析參數(shù)以防止進(jìn)一步的凝血發(fā)1)在治療過程中，體外循環(huán)管路要妥善固定，再次檢查體外循環(huán)管路連接是否緊密，管路2)嚴(yán)密觀察患者體外循環(huán)靜脈壓、動脈壓、跨膜壓的壓力變化情況。如果治療過程中靜脈壓高，檢查靜脈回路管路有無打折、扭曲，內(nèi)瘺靜脈穿刺點有無腫脹，排除以上情況可9可以遵醫(yī)囑追加抗凝劑；如凝血嚴(yán)重，遵醫(yī)囑予更換管路及灌流器重新預(yù)沖繼3)告知患者在治療過程中翻身或者坐起時，注意勿牽扯血路管以免血路管脫4)治療過程中，指導(dǎo)患者如有皮膚瘙癢、皮疹、胸悶、氣促等不適及時告知醫(yī)護(hù)人員，及5.7回血下機b)打開動脈端預(yù)沖側(cè)管，使用生理鹽水將存留在動脈側(cè)管c)關(guān)閉血泵，靠重力將動脈端近心側(cè)管路的血液回輸入患者體內(nèi)。e)打開血泵，用生理鹽水全程回血?；匮^程中，可使用雙手左右轉(zhuǎn)動濾器，但不得用手?jǐn)D壓靜脈端管路。當(dāng)生理鹽水回輸至靜脈壺、安全夾自動關(guān)閉后，停止繼續(xù)回血?；匮^程中禁f)夾閉靜脈管路夾子和靜脈穿刺針處夾子。g)先拔出動脈端穿刺針，再拔出靜脈端穿刺針，放入透析專用銳器盒或大容量銳器盒中，注意2)準(zhǔn)備沖管生理鹽水或預(yù)充式導(dǎo)管沖洗裝4)操作者戴無菌手套，將已開包裝導(dǎo)管保護(hù)帽，放置無菌敷料上；斷開中心靜脈導(dǎo)管動脈5)輔助人員協(xié)助連接已抽吸生理鹽水注射器；操作者打開導(dǎo)管夾，輔助人員脈沖式推注生推薦使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗裝置，減少污染及感染風(fēng)險。如導(dǎo)管使用分隔膜接頭，則螺旋斷開與管路的連接，按規(guī)范進(jìn)行分隔膜接頭表面消毒后連接注射器或預(yù)充式導(dǎo)管沖洗裝6)回血完畢后輔助人員停止血泵，關(guān)閉管路導(dǎo)管夾；操作者關(guān)閉中心靜脈導(dǎo)管靜脈端導(dǎo)管夾，斷開中心靜脈導(dǎo)管靜脈端與管路連接；進(jìn)而固定導(dǎo)管靜脈端，打開導(dǎo)管夾；輔助人7)操作者用無菌敷料包扎中心靜脈導(dǎo)管，輔助人員協(xié)助膠布8)輔助人員再次消毒導(dǎo)管皮膚入口周圍皮膚，操作者更換無菌敷料覆蓋，輔助人員協(xié)助膠h)操作者通過機器的污水管道排空血液透析器膜內(nèi)、膜外及其管路內(nèi)的液體（機器具有自動廢液排放功能，按照機器要求進(jìn)行排空；沒有自動排放功能的機器應(yīng)通過透析器膜內(nèi)外壓力差的方式，進(jìn)行人工密閉式排放），排放完畢后，將體外循環(huán)血路、濾器取下，就近放入醫(yī)療5.7.2特殊回血法對于少部分內(nèi)瘺壓力過高、凝血異常、進(jìn)行無抗凝劑透析等情況，可采用特殊回血方法。c)調(diào)整血液流量至50ml/min～100ml/minf)拔出穿刺針，放入透析專用銳器盒或大容量銳器盒中，注意避免針刺傷和血液滴灑。g)將動脈管路與生理鹽水上的無菌大針頭連接，懸掛于輸液架上。i)夾閉靜脈管路夾子和靜脈穿刺針處夾子，拔出靜脈針，放入透析專用銳器盒或大容量銳器盒6血液凈化裝置體外循環(huán)血路治療中不良事6.1體外循環(huán)血路治療中常見不良事件及b)如涂膠量過少，會存在粘接不到位等異常情況，后續(xù)運輸、存儲、使用過程中受到外力影響，預(yù)防及處理：更換管路。并提供臨床使用培c)可能存在操作不當(dāng)或存儲條件不適作和存儲流程以確保產(chǎn)品質(zhì)量。如果是保護(hù)帽完全脫落，予以更換無預(yù)防及處理：要求供方對袋腔內(nèi)管體長度增加26.1.10管路接頭與患者中心靜脈導(dǎo)管6.1.11側(cè)支夾子夾偏，各開關(guān)開放與關(guān)閉時血泵以后，嚴(yán)密觀察體外循環(huán)血路各壓力值的變化。發(fā)皮膚瘙癢、蕁麻疹、咳嗽、噴嚏、流清涕、腹痛、腹瀉、呼吸困難及休克，應(yīng)立即終止透析。6.2不良事件報告要求及流程依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號以下簡稱：《辦法》）要求，醫(yī)療器械使a)建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入b)配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；d)配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；注1：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件，事件與醫(yī)療器械有6.2.3.2可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的故障6.2.3.3導(dǎo)致醫(yī)療器械基本功能失效或基本性能嚴(yán)重下降，嚴(yán)重影響其預(yù)期用途的故障6.2.3.4同一故障頻繁發(fā)生或性能不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或效率的事件6.2.3.5其他可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害或重大危害的與醫(yī)療器械有關(guān)的事件6.2.3.7下列事件，通常不需要作為醫(yī)療器械不良事件報c)超過醫(yī)療器械使用期限或有效行，未導(dǎo)致實際傷害的事件無需報告。所使用的故障保護(hù)措施必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并充分考慮到現(xiàn)有若因醫(yī)療器械自身故障頻繁觸發(fā)器械保護(hù)功能，導(dǎo)注1：正常使用是指按照使用說明書操作(包括用戶的日常檢查和調(diào)整)和準(zhǔn)備，或者對沒有提供說明書的醫(yī)療器械注2：非正常使用