檢驗科室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)控演講人2024-07-23質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識01如何做室內(nèi)質(zhì)控？02目錄質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識01質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識室內(nèi)質(zhì)控是LIS中質(zhì)量控制應(yīng)實現(xiàn)的一種功能，是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。室內(nèi)質(zhì)控最廣泛采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法。質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識2、基本概念：平均數(shù)：是表示一組數(shù)據(jù)集中趨勢的量數(shù)，是指在一組數(shù)據(jù)中所有數(shù)據(jù)之和再除以這組數(shù)據(jù)的個數(shù)。它是反映數(shù)據(jù)集中趨勢的一項指標(biāo)。解答平均數(shù)應(yīng)用題的關(guān)鍵在于確定“總數(shù)量”以及和總數(shù)量對應(yīng)的總份數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)差（SD）：是離均差平方的算術(shù)平均數(shù)（即：方差）的算術(shù)平方根，用σ表示。標(biāo)準(zhǔn)差也被稱為標(biāo)準(zhǔn)偏差，或者實驗標(biāo)準(zhǔn)差，在概率統(tǒng)計中最常使用作為統(tǒng)計分布程度上的測量依據(jù)。變異系數(shù)（CV）：是標(biāo)準(zhǔn)差與平均值之比，用百分?jǐn)?shù)表示，CV是相對標(biāo)準(zhǔn)差的一種表示方式，常用于比較度量單位不同或均值相差懸殊的兩組或多組資料的變異程度。隨機誤差：也稱為偶然誤差和不定誤差，是指測量結(jié)果與在重復(fù)條件下，對同一被測量進(jìn)行無限次測量所得結(jié)果的平均值之差。其產(chǎn)生的原因是分析過程中種種不穩(wěn)定隨機因素的影響,如室溫、相對濕度和氣壓等環(huán)境條件的不穩(wěn)定,分析人員操作的微小差異以及儀器的不穩(wěn)定等。系統(tǒng)誤差：是指在重復(fù)條件下，對同一被測量進(jìn)行無限測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，有一定的方向或大小的非隨機性誤差。準(zhǔn)確度：測量結(jié)果與真值的一致程度。精密度：表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小的程度，指在一定條件下進(jìn)行多次測量時，所得結(jié)果之間的符合程度。如何做室內(nèi)質(zhì)控？02設(shè)定靶值1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。設(shè)定靶值1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品1.1暫定靶值的設(shè)定為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。設(shè)定靶值1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品1.2常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定靶值2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。設(shè)定控制限對新批號質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。2.1穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品2.1.1暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。2.1.2常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。設(shè)定控制限2.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品至于標(biāo)準(zhǔn)差，你使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用上面所述的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV）。2.3控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。Westgard多規(guī)則Westgard多規(guī)則以下規(guī)則是將質(zhì)控物測試數(shù)據(jù)繪制在Levey-Jennings質(zhì)控圖上來進(jìn)行分析判斷的。13s：單一水平的質(zhì)控測量數(shù)據(jù)超出了平均值+3SD或者平均值-3SD的控制限范圍，為失控，結(jié)果被拒絕：Westgard多規(guī)則12s：一個水平的質(zhì)控物測量超過了平均值±2SD的控制限，這在WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控中常用作警告標(biāo)志，這個質(zhì)控規(guī)則常常是提醒去分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，看是否違反了其他的質(zhì)控規(guī)則，以判斷結(jié)果是否可以接受。Westgard多規(guī)則22s：連續(xù)兩個質(zhì)控測量結(jié)果在同側(cè)超過平均值＋2SD或者平均值-2SD控制限，失控：Westgard多規(guī)則R4s：一個質(zhì)控水平的連續(xù)兩次質(zhì)控數(shù)據(jù)，一個超過了mean+2SD，一個超過了mean-2SD，為失控：Westgard多規(guī)則41s：四次連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過了同一側(cè)的mean+1SD或者mean-1SD質(zhì)控線，為失控：Westgard多規(guī)則10x：連續(xù)10個質(zhì)控結(jié)果都落在均值的一側(cè)，為失控：Westgard多規(guī)則10x質(zhì)控規(guī)則常常會根據(jù)質(zhì)控水平的多少以及測量次數(shù)的變化進(jìn)行一些調(diào)整，如8x規(guī)則適用于有四個質(zhì)控水平的數(shù)據(jù)：Westgard多規(guī)則12x常用于有2個或者4個質(zhì)控水平，而每個水平有常測量1-2次的質(zhì)控數(shù)據(jù)：其他規(guī)則2of32s：連續(xù)三個質(zhì)控數(shù)據(jù)中有二個超過mean±2SD質(zhì)控線（同側(cè)）：其他規(guī)則31s：三個連續(xù)的質(zhì)控數(shù)據(jù)超過同側(cè)的mean±1SD質(zhì)控限：其他規(guī)則6x：連續(xù)的六個質(zhì)控數(shù)據(jù)落在均值的一側(cè)：其他規(guī)則9x：連續(xù)的六個質(zhì)控數(shù)據(jù)落在均值的一側(cè)這些規(guī)則常使用在使用三個水平質(zhì)控品的情況下，利于分析數(shù)據(jù)：其他規(guī)則7T：連續(xù)的7個質(zhì)控數(shù)據(jù)呈現(xiàn)逐漸下降或者是逐漸上升的趨勢：特殊情況的處理（Grubbs氏法）對于某些不是每天開展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進(jìn)行檢驗和控制。具體計算方法如下：（1）計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。（2）計算SI上限值和SI下限值：SI上限=（x最大值-x）/sSI下限=(x-x最小值)/s（3）查表3，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。表3SI值表特殊情況的處理（Grubbs氏法）特殊情況的處理（Grubbs氏法）當(dāng)SI上限和SI下限值〈n2s時，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計算；當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s和n3s值之間時，說明該值在2s–3s范圍，處于“警告”狀態(tài)；當(dāng)SI上限和SI下限有一值〉n3s時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)字處于“警告”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項質(zhì)控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在"舊"批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)4.1和4.2的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。5繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。失控情況處理及原因分析1失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。失控情況處理及原因分析2失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：失控情況處理及原因分析2失控原因分析當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：（1）立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染