SOR-04-008-00 供應(yīng)商審計記錄

********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件供應(yīng)商審計通知單編號：SOR-04-008-00-a：感謝貴公司對我們工作的支持與配合。為了進一步完善供應(yīng)商的管理，根據(jù)我公司GMP管理的要求，請?zhí)顚憽豆?yīng)商審計調(diào)查表》及提供貴單位的以下證明材料，這次審核的品種是貴司的：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》（2）經(jīng)年檢的《營業(yè)執(zhí)照》（3）產(chǎn)品的《藥品生產(chǎn)批件》及《藥品再注冊批件》（4）《GMP認證證書》（5）質(zhì)量體系認證證書和質(zhì)量組織機構(gòu)圖（6）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備明細表（7）質(zhì)量保證協(xié)議（8）授權(quán)委托書（9）產(chǎn)品的質(zhì)量標準和近期檢驗報告書一份注:（1）《供應(yīng)商審計調(diào)查表》及提供的相關(guān)資料，每一頁均需加蓋貴公司公章！（2）資料全部準備好后請按以下地址寄出，謝謝！公司：********醫(yī)藥科技有限公司地址：河南省***********150米路北1號聯(lián)系人：********郵政編碼：4*****電話號碼：********供應(yīng)商審計（問卷）調(diào)查表編號：SOR-04-008-00-b物料名稱供應(yīng)商名稱生產(chǎn)地址聯(lián)系人職務(wù)電話編號一、企業(yè)概括及資質(zhì)企業(yè)性質(zhì)建廠時間全廠面積人員總數(shù)全廠有多少個車間或生產(chǎn)線生產(chǎn)多少個品種是否定期進行官方檢查□是□否周期多久最近一次官方質(zhì)量現(xiàn)場檢查時間提供的產(chǎn)品曾獲得何種證書或獎勵如有證書，請?zhí)峁?fù)印件（加蓋原章）二、環(huán)境及廠房1．廠房設(shè)計是否能有效避免交叉感染；人行通道、物流流向是否合理□是□否2．是否采取必要的防蟲、防鼠措施□是□否3．是否對廠房設(shè)施按規(guī)定進行維修保養(yǎng)□是□否4．廠房的潔凈級別，是否符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求□是□否用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的廠房/車間建造于年，生產(chǎn)潔凈級別5．是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行□是□否三、機構(gòu)與人員1．企業(yè)是否建立質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)□是□否2．質(zhì)量管理部是否獨立于其他部門□是□否3．是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的有資質(zhì)的管理人員和技術(shù)人員□是□否生產(chǎn)管理人員：技術(shù)人員：質(zhì)量人員：4．生產(chǎn)和檢驗人員是否定期進行相應(yīng)的專業(yè)知識繼續(xù)培訓(xùn)□是□否5．接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查□是□否四、設(shè)備1．是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程并按規(guī)程記錄□是□否2．關(guān)鍵設(shè)備是否有專門的清潔方法□是□否3．設(shè)備、儀器及計量器具是否按規(guī)定驗證或檢定并記錄□是□否4．設(shè)備所用的潤滑劑是否為食用級別或級別相當□是□否5．設(shè)備所用的潤滑劑冷卻劑是否對藥品及容器有污染的風(fēng)險□是□否五、物料管理1．關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更是否及時告知□是□否2．在接收時是否進行物理或化學(xué)檢查□是□否3．物料的取樣、檢驗、放行是否符合要求□是□否4．是否按質(zhì)量標準進行全項檢驗□是□否5．在合格及不合格物料的倉庫間是否有實體分隔□是□否六、生產(chǎn)管理1．是否按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)□是□否2．環(huán)境系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？再驗證周期？□是□否3．生產(chǎn)過程是否具有質(zhì)量監(jiān)控點和監(jiān)控員□是□否4．工藝變更是否有相關(guān)的驗證及記錄□是□否5．廢品是否及時處理并記錄□是□否6．批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性□是□否批號設(shè)置規(guī)則：7．是否有適當?shù)母櫝绦?，以確保在完成所有要求的審核之前，不得放行□是□否8．批生產(chǎn)記錄是否有可追溯性□是□否9．是否對產(chǎn)品在包裝前的暴露區(qū)域進行環(huán)境監(jiān)控□是□否10．產(chǎn)品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染□是□否七、質(zhì)量管理1．是否履行對物料、生產(chǎn)過程及成品放行等職責(zé)□是□否2.企業(yè)是否對物料、中間產(chǎn)品、成品制定內(nèi)控標準及檢驗規(guī)程□是□否3.是否建立不合格產(chǎn)品處理的操作規(guī)程□是□否4.是否有產(chǎn)品的審核、放行程序，并得到有效控制□是□否5.出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題是否可追蹤□是□否6.是否建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理□是□否7.變更后是否進行相關(guān)試驗、相關(guān)文件是否及時變更□是□否8.變更后是否及時告知□是□否9.處理投訴是否已有批準的操作規(guī)程□是□否10.質(zhì)量管理部門是否對所有的投訴簽字認可□是□否11.所有的投訴是否及時被調(diào)查并有書面回復(fù)□是□否12.投訴是否說明生產(chǎn)過程的不合理性□是□否13.部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品？若是，是否采取適當?shù)拇胧跏恰醴?4.是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理并整改措施□是□否15.是否發(fā)生退貨？主要退貨原因是什么？□是□否八、實驗室系統(tǒng)1.是否有與檢驗要求相適應(yīng)的場所，儀器、設(shè)備□是□否2.檢驗人員是否經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)前經(jīng)考核上崗□是□否3.檢驗儀器是否經(jīng)過驗證□是□否4.試劑、試液、標準品的貯存是否適當，日常管理是否適當□是□否5.潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進行了潔凈度的檢測，并符合規(guī)定□是□否6.樣品的請檢、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定，并有記錄□是□否7.是否按質(zhì)量標準進行檢驗并記錄，記錄是否及時、真實、準確、完整□是□否8.成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗□是□否9.是否有委托檢驗，如有是否得到有效控制□是□否10．是否定期自檢？自檢的頻率為_______□是□否11.產(chǎn)品是否進行留樣？留樣效期：□是□否12．留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？□是□否九、包裝及運輸1.每批產(chǎn)品是否具有發(fā)運記錄□是□否2.產(chǎn)品包裝上是否寫明以下信息：公司名稱、產(chǎn)品名稱、批號、效期、凈重□是□否3.是否自己的運輸車隊□本廠車輛運輸□通過物流公司運輸4.是否檢查所使用的交通工具□是□否十、其它1.成品出廠是否附檢驗報告單□是□否□索要時提供2.不合格品的處理方法□銷毀銷毀方式：□用于其它目的填寫人：日期：審計部門：審計人員：審計日期：審計結(jié)論：備注：填寫以上表格時如果多品種的可以使用附表補充，請在每頁上加蓋公司印章。供應(yīng)商審計審批表編號：SOR-04-008-00-c供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人及聯(lián)系方式供應(yīng)物料上次審計時間審計原因：存在的缺陷：審計人員：審計時間：審計方式：資質(zhì)審計：□現(xiàn)場審計：□物料部意見：簽名：日期：生產(chǎn)部意見：簽名：日期：質(zhì)量部意見：簽名：日期：質(zhì)量負責(zé)人意見：簽名：日期：備注：供應(yīng)商現(xiàn)場審計項目表編號：SOR-04-008-00-d供應(yīng)商名稱生產(chǎn)地址供貨品種審計項目1.機構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖□是□否1.2質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？□是□否1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責(zé)相應(yīng)的工作？□是□否1.4關(guān)鍵人員情況及負責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？□是□否1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例是否符合要求？□是□否1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？□是□否1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？□是□否2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？□是□否2.1.2廠區(qū)是否整潔？□是□否2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？□是□否2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？□是□否2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？□是□否2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表。□是□否2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？□是□否2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？□是□否2.6是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？□是□否2.7是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？□是□否3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。□是□否3.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查？□是□否3.3關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？□是□否3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標準？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書□是□否3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？□是□否3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？□是□否4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖□是□否4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？□是□否4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為___________□是□否4.4混批的控制是否符合要求？□是□否4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配□是□否4.6是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？□是□否4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實情況□是□否4.8是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？□是□否4.9是否建立返工、再加工SOP,并嚴格執(zhí)行？□是□否4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求？□是□否5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件。□是□否5.2成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？□是□否5.3檢驗?zāi)芰荚u，抽查檢驗報告及原始記錄□是□否5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？□是□否5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實情況。□是□否5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？□是□否5.7是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？□是□否5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？□是□否5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？□是□否5.10成品放行是否得到有效控制？□是□否5.11是否定期自檢？自檢的頻率為_______□是□否5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？□是□否5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？□是□否5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標準相匹配？□是□否6.產(chǎn)品運輸產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？□是□否7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP？□是□否7.2對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？□是□否現(xiàn)場審計人員現(xiàn)場審計時間審計結(jié)論供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告編號：SOR-04-008-00-e供應(yīng)商名稱供應(yīng)商地址現(xiàn)場審計日期現(xiàn)場審計人員審計目的□新供應(yīng)商首次審計□原有供應(yīng)商審計供應(yīng)物料名稱輕微不符合項目嚴重不符合項目現(xiàn)場考核中發(fā)現(xiàn)的問題審計結(jié)論：審計員：受審計方負責(zé)人：供應(yīng)商審計結(jié)果通知書編號：SOR-04-008-00-f采購部：根據(jù)公司《供應(yīng)商的評估、審計及批準管理規(guī)程》規(guī)定，質(zhì)量部組織相關(guān)部門于對供應(yīng)商進行了審計。經(jīng)綜合評定，該供應(yīng)商能夠滿足我公司要求，準許成為我公司的合格供應(yīng)商，特此通知！質(zhì)量部年月日供應(yīng)商質(zhì)量評估報告編號：SOR-04-008-00-g物料名稱評估日期物料廠家廠家地址評估人員供應(yīng)商質(zhì)量評估內(nèi)容資質(zhì)證明文件是否齊全質(zhì)量標準檢驗報告物料樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告現(xiàn)場質(zhì)量審計報告小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告單穩(wěn)定性考察