JJF 2155-2024檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評估要求

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2155—2024

檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評估要求

EvaluationRequirementforCommutabilityofReferenceMaterials

inLaboratoryMedicine

2024-09-18發(fā)布2025-03-18實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2155—2024

檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性

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評估要求??

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ReferenceMaterialsinLaboratoryMedicine

歸口單位全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

北京金域醫(yī)學(xué)實驗室

參加起草單位國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心

:

廣東省中醫(yī)院

上海市臨床檢驗中心

本規(guī)范委托全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF2155—2024

本規(guī)范主要起草人

:

宋德偉中國計量科學(xué)研究院

()

李紅梅中國計量科學(xué)研究院

()

劉健儀中國計量科學(xué)研究院

()

陳寶榮北京金域醫(yī)學(xué)實驗室

()

張?zhí)鞁蓢倚l(wèi)生健康委臨床檢驗中心

()

參加起草人

:

黃憲章廣東省中醫(yī)院

()

居漪上海市臨床檢驗中心

()

JJF2155—2024

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

規(guī)范性引用文件

2………………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

互換性評估原理

4………………………(2)

互換性評估臨床樣本的選擇

5…………(2)

一般要求

5.1……………(2)

單人份臨床樣本

5.2……………………(2)

混合臨床樣本

5.3………………………(2)

添加制備臨床樣本

5.4…………………(3)

互換性評估方法

6………………………(3)

概述

6.1…………………(3)

互換性評估的線性回歸數(shù)學(xué)模型

6.2…………………(3)

普通最小二乘法回歸分析

6.3…………(4)

戴明回歸分析

6.4………………………(5)

互換性評估報告

7………………………(7)

附錄互換性評估示例普通最小二乘法回歸分析

A———……………(9)

附錄互換性評估示例戴明回歸分析

B———…………(13)

附錄基于方案的偏移差值法

CIFCC………………(16)

Ⅰ

JJF2155—2024

引言

互換性是檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為測量量值溯源與傳遞的載體的重要特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

,

互換性評估要求對于確保上述活動的有效性具有重要意義本規(guī)范的主要目的是規(guī)范檢

。

驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過程中的互換性評估方案為醫(yī)學(xué)檢驗等活動提供符合質(zhì)量要求的

,

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提供了通用

JJF1343《》

指導(dǎo)原則本規(guī)范在參考通用計量術(shù)語及定義標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用

。JJF1001《》、JJF1005《

術(shù)語和定義臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制體外診斷醫(yī)療器

》、JJF1644《》、GB/T19702《

械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內(nèi)容的要求體

》、GB/T19703《

外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質(zhì)及支持文件內(nèi)容的要求

》、

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計

GB/T21415《

量學(xué)溯源性基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南制備

》、WS/T356—2011《》、CLSIEP14-A3《

樣品的互換性評估指南檢驗醫(yī)學(xué)可互換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征和限定條件

》、CLSIEP30-A《

指南等國內(nèi)外規(guī)范性技術(shù)文件的基礎(chǔ)上對檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評估方案進(jìn)行了

》,

規(guī)范

。

與文件和文件對應(yīng)本規(guī)范使用的術(shù)語樣品指的是加工

ISOCLSI,“”(sample)

后的材料如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)控品校準(zhǔn)品以及室間質(zhì)評能力驗證的樣品等樣本

,、、、,“”

指的是真實的患者材料

(specimen)。

國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會互換性評估工作組于年發(fā)布了最新

(IFCC)2018

的互換性評估方案建議附錄給出了基于方案偏移差值法的互換性評估方案

,CIFCC,

供參考使用

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2155—2024

檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評估要求

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了檢驗醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性的評估方法適用于需要做互換性評估的標(biāo)

,

準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)控品校準(zhǔn)品以及室間質(zhì)量評價能力驗證的樣品等樣

、、(EQA)、(PT)。

品的均勻性穩(wěn)定性不在本規(guī)范的考察范圍內(nèi)本規(guī)范所表述的內(nèi)容默認(rèn)為待考察樣品

、,

已符合均勻性穩(wěn)定性的要求

、。

注:本規(guī)范亦可為管理部門、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他機(jī)構(gòu)確認(rèn)或識別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)的能

力提供參考依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語和定義

JJF1005

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

JJF1644

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表

GB/T19702

述和內(nèi)容的要求

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值

GB/T21415

的計量學(xué)溯源性

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評估指南

WS/T356

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修訂本適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

中規(guī)定的被測量測量結(jié)果測

JJF1001、JJF1005、GB/T19702、GB/T21415