藥房工作管理制度

藥房工作制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān),確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、在院長(zhǎng)和藥事委員會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品管理工作。3、及時(shí)了解、掌握藥品使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。4、藥房（藥庫(kù))設(shè)專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量管理工作,制定和健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。質(zhì)量管理員不得同時(shí)兼任院部藥品采購(gòu)人員.因人事變動(dòng)應(yīng)報(bào)市藥品監(jiān)督管理局備案。5、監(jiān)督在崗從藥人員搞好個(gè)人衛(wèi)生，要求做到服裝整潔，佩帶胸卡。6、提供藥品咨詢服務(wù)，指導(dǎo)群眾安全合理用藥，做好合理用藥的宣傳工作，在適當(dāng)場(chǎng)所設(shè)立合理用藥宣傳欄，公布藥品舉報(bào)電話和群眾意見(jiàn)簿,對(duì)服務(wù)對(duì)象的批評(píng)或投訴要認(rèn)真對(duì)待、及時(shí)處理并做出答復(fù)或做好解釋說(shuō)明工作。不開(kāi)展任何方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳。7、制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)從藥人員進(jìn)行法律、法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)實(shí)施和建立檔案。8、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制,做到有專(zhuān)人監(jiān)測(cè)和收集使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)等信息，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為確保依法購(gòu)進(jìn)藥品，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。3、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。4、對(duì)供貨單位的銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并做好記錄.5、藥品采購(gòu)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購(gòu)入藥品的質(zhì)量及合法性。6、采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購(gòu)合同,明確質(zhì)量條款.7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年.8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。9、對(duì)首供企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格,并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。10、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。11、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理購(gòu)進(jìn)藥品，在保證滿足需求的前提下,避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯用造成的損失。12、質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)按年度對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品使用質(zhì)量。藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度.2、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé),驗(yàn)收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格,取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收.4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏和特管藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。5、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等項(xiàng)目；②整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;③外用藥品、特殊藥品,其包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。④進(jìn)口藥品標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，其最小單元應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。⑤驗(yàn)收首用品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品,驗(yàn)收完成后應(yīng)在箱外書(shū)寫(xiě)明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原裝箱。7、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。8、驗(yàn)收中懷疑為不合格的藥品,應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收單，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。9、應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。10、特管藥品應(yīng)驗(yàn)收到最小包裝并執(zhí)行雙人驗(yàn)收,應(yīng)有雙人簽章和完整驗(yàn)收記錄。11、驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存條件,驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)注明驗(yàn)收結(jié)論.倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。藥品儲(chǔ)存管理制度1、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)庫(kù),堆碼規(guī)范、合理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。應(yīng)有與藥品陳列、儲(chǔ)存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專(zhuān)用設(shè)備。3、應(yīng)按照需要，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕度條件適宜的常溫庫(kù)(0-30℃）、陰涼庫(kù)（0—20℃）、冷藏庫(kù)（2—8℃），庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45％-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求,保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4、按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放等。5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)藥品不得混垛，藥庫(kù)和藥房面積應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。藥品與地面距離不小于10厘米,與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。6、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫、濕度管理工作,每日上午（8—9時(shí)）、下午（2—3時(shí))各記錄一次庫(kù)房溫濕度，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。7、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格區(qū)-—綠色;不合格區(qū)--紅色.8、對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放,專(zhuān)賬記錄，并有明顯標(biāo)志。9、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理,對(duì)效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。10、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用,報(bào)質(zhì)量管理員處理。11、做好庫(kù)存藥品的賬、貨管理工作，半年盤(pán)存一次，確保賬、票、貨相符。12、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13、試劑、危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專(zhuān)門(mén)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)及陳列藥品的養(yǎng)護(hù)管理,確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、藥庫(kù)、藥房必須配備養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位證書(shū)后方可上崗.3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)、房藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效,確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合藥庫(kù)及藥房人員做好藥庫(kù)、藥房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日8-9時(shí)，下午2-3時(shí)各記錄一次庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度。6、根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。近效期藥品及易變質(zhì)、易霉變、易潮解藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。藥品養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)建立檔案。7、對(duì)效期不足3個(gè)月的近期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。8、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨或使用，及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理.對(duì)質(zhì)量有問(wèn)題及儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品應(yīng)及時(shí)抽驗(yàn)送檢。首供企業(yè)和首用品種審核管理制度1、為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)特制定本制度。2、首供企業(yè)是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首用品種是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、應(yīng)對(duì)首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所供應(yīng)藥品的合法性。4、首用品種或與首供企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前,采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首用品種（企業(yè)）審批表”報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員和藥事委員會(huì)對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首用品種（企業(yè)）審批表"及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核審批后,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)來(lái)往，購(gòu)進(jìn)藥品。5、審批首供企業(yè)和首用品種的必備資料：①首供企業(yè)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件。與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供加蓋委托企業(yè)原印章的藥品銷(xiāo)售人員的身份證、崗位證復(fù)印件及加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)（須標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期）。②購(gòu)進(jìn)首用品種時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、該品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。6、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首供企業(yè)審批表”和“首用品種審批表"及相關(guān)資料,建立檔案.院文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào):07起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期:批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道,充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，特制定本制度。2、質(zhì)量信息是指內(nèi)外環(huán)境對(duì)單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3、應(yīng)建立以質(zhì)量管理為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、整理。4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力;單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、質(zhì)量、記錄、報(bào)表、文件等;患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；5、質(zhì)量信息的收集方法①單位內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量的相關(guān)信息；通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息;通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞;通過(guò)有效方式收集醫(yī)生、護(hù)士、司藥人員的意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。②單位外部信息;通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息;通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。③質(zhì)量管理員對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向醫(yī)院負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。文件名稱(chēng)：藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)：08起草人：審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:院文件1、為規(guī)范藥品處方調(diào)配操作程序，確保使用藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專(zhuān)業(yè)術(shù)職稱(chēng)。3、在核實(shí)的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配藥品。4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配使用。5、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”規(guī)定的程序進(jìn)行。應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核。處方審核人員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章,如有藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù),或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。6、處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配。7、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。8、處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核。9、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向患者正確介紹用法、用量并在包裝袋上寫(xiě)明,交代禁忌、注意事項(xiàng)等。10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。11、調(diào)配處方的用具、包裝容器和材料應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定衛(wèi)生要求;直接接觸藥品的包裝容器應(yīng)經(jīng)法定部門(mén)注冊(cè)，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。12、調(diào)配藥品用的計(jì)量器應(yīng)定期檢定。13、處方應(yīng)按國(guó)家規(guī)定時(shí)限保存，一般處方不少于1年,二類(lèi)精神藥品、毒性藥品的處方不少于2年，麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品的處方不少于3年。14、未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑。15、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方必須由有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具，使用專(zhuān)用處方，調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以專(zhuān)冊(cè)登記,加強(qiáng)管理，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。16、開(kāi)具的麻醉藥品和精神藥品處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生管理部門(mén)的規(guī)定。院文件文件名稱(chēng):特殊藥品管理制度編號(hào)：09起草人：審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：㈠、麻醉藥品和精神藥品管理制度1、購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得自行提貨,應(yīng)由批發(fā)企業(yè)送貨至單位.2、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用帳冊(cè),專(zhuān)用保險(xiǎn)柜儲(chǔ)存雙人雙鎖保管,實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人出入庫(kù)復(fù)核，做到票、帳、物相符，帳冊(cè)、驗(yàn)收記錄等憑證應(yīng)保存至藥品有效期滿之日起不少于5年.3、麻醉藥品注射劑空安瓿或貼劑應(yīng)回收并有記錄。4、購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)向有經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并實(shí)行專(zhuān)冊(cè)登記、實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)鎖管理，做到票、帳、物相符，專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于3年。㈡、醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存使用毒性藥品,必須專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，并建立儲(chǔ)存毒性藥品專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符.專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于3年。調(diào)配毒性藥品處方，應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求,對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品.每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量，處方保存2年備查。㈢、醫(yī)療用放射性藥品

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品,應(yīng)取得《放射性藥品使用許可證》，符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。院文件文件名稱(chēng)：拆零藥品管理制度編號(hào)：10起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、為規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品使用質(zhì)量,制定本制度.2、拆零藥品是指所使用藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品.3、藥房應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)或藥架,并配備必備的拆零工具,如藥匙、瓷盤(pán)，拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品,應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零柜臺(tái),不能與其他未拆封藥品混放，并保持原包裝及標(biāo)簽。5、拆零前,應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。6、藥品拆零使用時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給患者。院文件文件名稱(chēng)：近效期藥品管理制度編號(hào)：11起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：1、為合理控制藥品過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。4、近效期藥品（指效期不足3個(gè)月）在倉(cāng)庫(kù)貨位上設(shè)置近效期標(biāo)識(shí)牌。5、對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。6、對(duì)近效期的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制.7、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品使用。院文件文件名稱(chēng)：不合格藥品管理制度編號(hào):12起草人：審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、為嚴(yán)格不合格藥品的控制和管理，嚴(yán)防不合格藥品的使用，確?；颊哂盟幇踩?，特制定本制度.2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理.3、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和使用，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品，包括:藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5、質(zhì)量管理員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書(shū)或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)管員或調(diào)配員立即停止出庫(kù)和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。6、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止使用。同時(shí),將不合格品移入不合格藥品區(qū),做好記錄，等待處理.7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)報(bào)損和銷(xiāo)毀，不得自行作退、換貨處理。8、不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門(mén)人員的監(jiān)督下進(jìn)行填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。9、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，分清責(zé)任及時(shí)制定采取糾正、預(yù)防的措施.10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的,依法予以處罰。11、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少五年。院文件文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度編號(hào)：13起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、為了加強(qiáng)使用藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保群眾用藥安全、有效，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4、應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。5、各相關(guān)科室應(yīng)注意收集所用的藥品不良反應(yīng)的信息，并及時(shí)反饋給監(jiān)測(cè)員，由監(jiān)測(cè)員填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)質(zhì)量管理員。6、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。院文件文件名稱(chēng):環(huán)境衛(wèi)生及從藥人員健康狀況管理制度編號(hào):14起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、為確保藥品質(zhì)量,特制定本制度。2、應(yīng)保持藥房、藥庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。3、藥架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染，藥品陳列規(guī)范有序。藥房、藥庫(kù)環(huán)境應(yīng)整潔,內(nèi)墻、頂棚、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，與辦公、生活、診療等區(qū)域分開(kāi),并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。4、倉(cāng)庫(kù)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔.5、保持藥房、藥庫(kù)內(nèi)外清潔，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入藥架.個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥架或藥柜中。6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸牌上崗,勤洗澡、勤理發(fā).頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7、凡直接接觸藥品的員工每年必須定期進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲"檢查項(xiàng)目,并建立健康檢查檔案.對(duì)患有傳染病，皮膚及精神病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。8、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查.院文件文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量問(wèn)題及事故報(bào)告處理制度編號(hào)：16起草人:審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：1、質(zhì)量問(wèn)題是指藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格的藥品，不合格的藥品應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行處理.2、質(zhì)量事故是指藥品使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。重大質(zhì)量事故：違規(guī)購(gòu)進(jìn)假劣藥品,造成嚴(yán)重后果者;不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；保管不善，導(dǎo)致不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者;保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異者.3、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限，發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的由質(zhì)量管理小組在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在2日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理.4、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施.5、質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)"原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò).院文件文件名稱(chēng)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理編號(hào)：017起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定如下制度：工作管理制度1、醫(yī)院設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員2、在院長(zhǎng)和院藥事委員會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3、及時(shí)了解、掌握醫(yī)療器械使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng),滿足臨床需要。4、負(fù)責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。質(zhì)量管理員不得同時(shí)兼任院部醫(yī)療器械采購(gòu)人員。醫(yī)療器械管理制度1、醫(yī)療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和索取相關(guān)資料。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)按購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收內(nèi)容逐一審核，專(zhuān)薄記錄。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)停止使用，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。2、不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲(chǔ)存要求,按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆垛陳列，不同批號(hào)不得混放。三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度1、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)的管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)。2、采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則：①必須從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械.購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。②從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營(yíng)銷(xiāo)代表的應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明,所出具證明的內(nèi)容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。③從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營(yíng)銷(xiāo)代表的應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)