DB32T-生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程編制說明

——《生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義隨著超聲、微波、射頻等無創(chuàng)/微創(chuàng)熱療技術(shù)的發(fā)展，有越來越多使用這些技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到腫瘤、高血壓等重大疾病的臨床治療中。該類技術(shù)的主要治療原理是：各類物理場在生物體內(nèi)產(chǎn)生熱效應(yīng)，促使組織升溫，從而使組織發(fā)生凝固性壞死或者其它形式的變性。因此，能夠?qū)Π袇^(qū)組織溫度變化進(jìn)行檢測和精確控制是該類設(shè)備在臨床中能夠有效和安全使用的重要因素。以聚焦超聲治療設(shè)備為例，對靶區(qū)組織溫度變化的無創(chuàng)檢測是制約該設(shè)備推廣的重要因素之一。基于該類設(shè)備對無創(chuàng)測溫技術(shù)的需要，已有多家科研單位和廠家研發(fā)出了多種無創(chuàng)測溫技術(shù)，包括紅外測溫技術(shù)、B型超聲波法測溫技術(shù)、磁共振測溫技術(shù)、光聲測溫技術(shù)、電阻抗測溫技術(shù)等。其中B型超聲波法測溫技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時測溫，適用于不同深度的組織測溫，具有極大的應(yīng)用優(yōu)勢，該技術(shù)在近年來取得了很大進(jìn)展，已逐漸應(yīng)用到實(shí)際的高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備中。然而，在當(dāng)前現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中并沒有用來指導(dǎo)B型超聲波法測溫技術(shù)使用的文件和規(guī)范。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，可能會出現(xiàn)因B型超聲波法測溫技術(shù)使用不當(dāng)，導(dǎo)致錯誤測溫結(jié)果，引起不當(dāng)或錯誤的治療。因此，廣大醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程的指導(dǎo)性文件和規(guī)范，來指導(dǎo)超聲測溫技術(shù)的使用和質(zhì)量控制工作。該規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將填補(bǔ)國內(nèi)該領(lǐng)域的空白，對省內(nèi)乃至全國各醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展B型超聲波法測溫技術(shù)使用和質(zhì)量控制工作發(fā)揮非常重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用，經(jīng)濟(jì)社會效益顯著。同時，該規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也將有助于提高相關(guān)設(shè)備的安全性和有效性，有利于各類微創(chuàng)/無創(chuàng)熱療技術(shù)的進(jìn)一步推廣，還可反向促進(jìn)B型超聲波法測溫技術(shù)的發(fā)展。二、任務(wù)來源2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局蘇市監(jiān)標(biāo)[2022]192號文關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知，同意立項(xiàng)編制《醫(yī)用超聲測溫技術(shù)檢驗(yàn)方法》（蘇市監(jiān)標(biāo)[2022]192號文，序號299）。本規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)由南京廣慈醫(yī)療科技有限公司牽頭編制，歸口單位為江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。2023年4月27日，起草工作小組召開了第三次會議。與會專家針對標(biāo)準(zhǔn)名稱提出如下建議：標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法實(shí)際只對生物組織中的超聲測溫技術(shù)進(jìn)行規(guī)范，并不包括非生物組織中超聲測溫技術(shù)的規(guī)范，“醫(yī)用”兩字描述的范圍過大、不夠明確，建議標(biāo)準(zhǔn)名稱由《醫(yī)用超聲測溫技術(shù)檢驗(yàn)方法》更改為《生物組織超聲測溫技術(shù)檢測方法》。2023年11月3日，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)委會組織召開了第一次預(yù)審查會議，由省衛(wèi)生標(biāo)委會、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學(xué)等院所多名專家對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了預(yù)審查。與會專家針對標(biāo)準(zhǔn)名稱提出如下建議：原標(biāo)準(zhǔn)名會讓人理解為是對超聲測溫技術(shù)的檢測或評價(jià)，比如對超聲測溫技術(shù)的技術(shù)路線、算法、原理、使用效果等的評價(jià)，但標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際內(nèi)容是對超聲測溫所得結(jié)果的精度進(jìn)行驗(yàn)證，因此建議增加“精度”。對于“檢測方法”的修改，不同專家提出多個建議，如“評價(jià)方法”、“評估方法”、“檢驗(yàn)方法”、“驗(yàn)證方法”，最終經(jīng)討論定為“驗(yàn)證方法”。為更加明確的描述標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)名稱由《生物組織超聲測溫技術(shù)檢測方法》變更為《生物組織中超聲測溫技術(shù)精度的驗(yàn)證方法》。2024年6月19日，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)委會組織召開了第一次終審會議，與會專家提出如下建議：建議標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容按照規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，建議標(biāo)準(zhǔn)名稱與實(shí)際內(nèi)容要一致。經(jīng)過討論，標(biāo)準(zhǔn)名稱由《生物組織中超聲測溫技術(shù)精度的驗(yàn)證方法》變更為《生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程》。三、編制過程1、2022年6月，江蘇省市場監(jiān)督管理局蘇市監(jiān)標(biāo)[2022]192號文下達(dá)了《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》，正式立項(xiàng)《醫(yī)用超聲測溫技術(shù)檢驗(yàn)方法》地方標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，并由南京廣慈醫(yī)療科技有限公司承擔(dān)起草任務(wù)。2、2022年7月11日，南京廣慈醫(yī)療科技有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目承諾書中規(guī)定的目標(biāo)要求，確定了總體工作方案，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，并召開了第一次小組會議。在該次會議上，工作組成員討論了本標(biāo)準(zhǔn)的編制目的、意義和原則，制定了工作計(jì)劃并做了任務(wù)分工。由于本標(biāo)準(zhǔn)編制難度大，檢測方法的驗(yàn)證和確認(rèn)專業(yè)性強(qiáng)，需要與進(jìn)行測溫技術(shù)研究的科研院所、醫(yī)院緊密配合，為順利完成起草任務(wù)，南京廣慈醫(yī)療科技有限公司邀請南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、南京航空航天大學(xué)相關(guān)科研團(tuán)隊(duì)共同參與本標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組。3、2022年8月30日，起草工作小組召開了第二次會議。并邀請南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、南京航空航天大學(xué)、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的10余位專家參與了討論，為標(biāo)準(zhǔn)的下一步完善提出了寶貴的建議。4、2023年4月27日，起草工作小組召開了第三次會議。并邀請南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、南京大學(xué)、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、東南大學(xué)、江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的6位專家對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了評審。5、2023年6月-8月，起草工作小組對8家單位發(fā)放了20份“關(guān)于征求江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《生物組織超聲測溫技術(shù)檢測方法》意見的函”，這8家單位涉及高校、科研院所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院，最終共收到20份回函，共計(jì)29條反饋意見。6、2023年9月-10月，起草工作小組對收集到的29條征求意見和建議進(jìn)行匯總，按照意見和建議逐條進(jìn)行修改，26條采納，3條不采納。修改情況詳見“標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表”中的1~29條。7、2023年11月3日，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)委會組織召開了第一次預(yù)審查會議，由省衛(wèi)生標(biāo)委會、省腫瘤醫(yī)院、南醫(yī)大二附院、南京醫(yī)科大學(xué)等院所多名專家對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了預(yù)審查，并對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容提出了19條意見和建議。8、2023年11月-12月，起草工作小組對第一次預(yù)審查會議中收集的19條意見和建議進(jìn)行匯總，按照意見和建議逐條進(jìn)行修改，19條意見全部采納，最終完成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。修改情況詳見“標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表”中的30~48條。9、2024年4月30日至5月29日，在江蘇省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開征求意見（江蘇省市場監(jiān)督管理局4月30日通知公告），收集到0條意見。10、2024年6月19日，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)委會組織召開了第一次終審會議，與會專家對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容提出了22條意見和建議，建議本標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改。11、2024年6月20日至7月3日，起草工作小組對第一次終審會議中收集的22條意見和建議進(jìn)行匯總，按照意見和建議逐條進(jìn)行修改，21條意見采納，1條未采納。修改情況詳見“標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表”中的49-70條。12、2024年7月4日至7月25日，起草工作小組對8家單位發(fā)放了10份“關(guān)于征求江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程》意見的函”，這8家單位涉及高校、科研院所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院，最終共收到10份回函，共計(jì)15條反饋意見。13、2024年7月26日至7月30日，起草工作小組對收集到的15條征求意見和建議進(jìn)行匯總，按照意見和建議逐條進(jìn)行修改，14條意見采納，1條未采納，最終完成新標(biāo)準(zhǔn)送審稿。修改情況詳見“標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表”中的71-85條。14、2024年8月13日，江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)委會組織召開了第二次終審會議，與會專家一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過審查，建議起草單位按照專家組意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，盡快形成報(bào)批稿，經(jīng)審核后，報(bào)市場監(jiān)管局批準(zhǔn)發(fā)布。15、2024年8月14日至8月30日，起草工作小組按照第二次終審會議專家組意見對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。四、主要內(nèi)容及技術(shù)指標(biāo)確立標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組通過實(shí)地調(diào)研、專家研討和文件查閱等方式，確定了標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)。1、主要內(nèi)容《生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)規(guī)程》共9章（包含2個附錄章節(jié)），包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、原理、基本要求、檢測方法、質(zhì)量控制、資料性附錄A、規(guī)范性附錄B。（1）第一章規(guī)定了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本文件規(guī)定了生物組織中B型超聲波法測溫技術(shù)的基本要求、檢測方法和質(zhì)量控制要求。本文件適用于熱治療（高強(qiáng)度超聲治療、超聲理療、醫(yī)用微波治療）過程中使用B型超聲波法對生物組織的溫度測定。（2）第二章列出了規(guī)范性引用的文件，主要有如下標(biāo)準(zhǔn)：GB9706.205醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB/T16839.1熱電偶第1部分：電動勢規(guī)范和允差GB/T19890聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場特性的測量YY0899醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求YY/T1767超聲功率測量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)YY9706.262醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求（3）第三章對本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的重要術(shù)語給出了準(zhǔn)確的定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對“術(shù)語和定義”起草和表述的要求，給出了B型超聲波法測溫設(shè)備、高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備、超聲理療設(shè)備、醫(yī)用微波治療設(shè)備、組織熱凝器、二維空間溫度分布、二維空間峰值溫度、溫敏組織仿體、超聲波波束最大區(qū)域、焦域等10項(xiàng)術(shù)語的定義和英文對應(yīng)詞。（4）第四章給出了B型超聲波法測溫技術(shù)的原理。（5）第五章提出了B型超聲波法測溫技術(shù)的基本要求。（6）第六章給出了使用B型超聲波法測溫技術(shù)進(jìn)行溫度檢測的方法。（7）第七章給出了B型超聲波法測溫設(shè)備的質(zhì)量控制要求。（8）附錄A對B型超聲波測溫技術(shù)的基本原理進(jìn)行了解釋。（9）附錄B給出了B型超聲波法測溫設(shè)備測溫評估方法。2、主要技術(shù)指標(biāo)確立（1）術(shù)語和定義3.1B型超聲波法測溫設(shè)備的定義為使用B型超聲波法進(jìn)行生物組織溫度測量的設(shè)備。3.2高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備的定義為產(chǎn)生超聲并將其應(yīng)用于患者，旨在使活體組織或非組織元素(液體、氣泡、微囊等)被破壞、破裂或變性，從而達(dá)到治療目的的設(shè)備。該設(shè)備明確利用超聲具有的機(jī)械效應(yīng)，熱效應(yīng)，以及更廣義上的物理、化學(xué)或生物化學(xué)效應(yīng)來實(shí)施治療。定義來源于YY9706.262-2021，201.3.218。3.3超聲理療設(shè)備的定義為用于治療目的，產(chǎn)生超聲并作用于患者的設(shè)備。定義來源于GB9706.205-2020，201.3.216。3.4醫(yī)用微波治療設(shè)備的定義為通過使用頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波對患者進(jìn)行治療的微波設(shè)備，常見包括微波理療設(shè)備、微波熱凝設(shè)備及微波熱療設(shè)備。定義來源于YY0899-2020，3.1，有修改，將“醫(yī)用微波設(shè)備”修改為“醫(yī)用微波治療設(shè)備”。3.5組織熱凝器的定義為在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，用于對體內(nèi)增生及病變組織進(jìn)行凝固/消融治療的熱凝器。定義來源于YY0899-2020，3.6，有修改。3.6二維溫度分布的定義為目標(biāo)平面內(nèi)利用B型超聲波法測溫技術(shù)所得溫度值的二維分布。所述目標(biāo)平面指超聲成像探頭的成像平面，也就是測溫平面。3.7二維空間峰值溫度的定義為二維空間溫度分布中的最大值。3.8溫敏組織仿體的定義為由超聲仿組織材料以不同方式組成，用于溫度變化過程可視化的仿生物組織裝置。超聲仿組織材料是指在超聲頻段內(nèi)，其聲速、衰減系數(shù)、背向散射系數(shù)等特性類似于軟組織的材料。3.9超聲波波束最大區(qū)域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于超聲波波束最大點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。3.10焦域的定義為在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方的時間積分大于焦點(diǎn)處脈沖聲壓平方的時間積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。定義來源于YY9706.262-2021，201.3.217，有修改。（2）原理B型超聲波法測溫技術(shù)的基本原理是：當(dāng)局部生物組織被加熱時，溫度上升導(dǎo)致組織物理性質(zhì)變化，對超聲波在其中的傳播產(chǎn)生影響。當(dāng)采用B型超聲波法對靶區(qū)成像時，通過提取圖像中紋理、斑點(diǎn)亮度和位置等的變化，并基于合理的物理模型，可實(shí)現(xiàn)對靶區(qū)溫度分布的重建。（3）基本要求5.1B型超聲波法測溫設(shè)備測量的最大溫度值不低于50℃；溫升15℃范圍內(nèi)，測溫最大誤差不大于1.5℃，測溫均方根誤差不大于1.0℃。該基本要求依據(jù)國內(nèi)外B型超聲波法測溫技術(shù)研究現(xiàn)狀和江蘇省人民醫(yī)院臨床應(yīng)用中對該技術(shù)的應(yīng)用要求，并廣泛征求了超聲測溫技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姸贫?。江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)在臨床研究中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)脂肪組織溫度達(dá)到50℃一定時間之后，可造成輕度急性脂肪出血和脂肪纖維化，從而起到高血壓物理降壓治療作用。基于該研究基礎(chǔ)，心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)對B型超聲波法測溫技術(shù)提出了具體技術(shù)要求：測量范圍的上限值應(yīng)至少達(dá)到50℃。同時，心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)和標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組咨詢了超聲測溫技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜?，并調(diào)研了近些年來該研究領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)，對當(dāng)前B型超聲波法測溫技術(shù)所能達(dá)到的測溫性能進(jìn)行了總結(jié)，從而對B型超聲波法測溫技術(shù)的測溫最大誤差和均方根誤差提出了具體要求：溫升15℃范圍內(nèi)，最大誤差應(yīng)不大于1.5℃，均方根誤差應(yīng)不大于1.0℃。近些年來該研究領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)清單如下：[1]KokuryoD,KumamotoE,KurodaK.Recenttechnologicaladvancementsinthermometry[J].AdvancedDrugDeliveryReviews,2020,163:19-39.[2]AmiriH,MakkiabadiB.Areviewofultrasoundthermometrytechniques[J].FrontiersinBiomedicalTechnologies,2020,7(2):82-91.[3]LiS,ZhouZ,WuS,etal.Areviewofquantitativeultrasound-basedapproachestothermometryandablationzoneidentificationoverthepastdecade[J].UltrasonicImaging,2022,44(5-6):213-228.[4]ZengW,KruegerCJ,DaiZ.Ultrasonicthermalstrainimagingfornoninvasivetemperatureestimationintissue[J].ADVANCEDULTRASOUNDINDIAGNOSISANDTHERAPY,2018,2(2):71-81.[5]YinC,DongF,SuH,etal.Invivomulti-ThreadUltrasoundThermalStrainImaging[J].IEEETransactionsonUltrasonics,Ferroelectrics,andFrequencyControl,2023.[6]RohfritschA,BarrereV,EstienneL,etal.2Dultrasoundthermometryduringthermalablationwithhigh-intensityfocusedultrasound[J].Ultrasonics,2024:107372.[7]ShaswaryE,AssiH,YangC,etal.Noninvasivecalibratedtissuetemperatureestimationusingbackscatteredenergyofacousticharmonics[J].Ultrasonics,2021,114:106406.[8]ChenC,KimY,AudigierC,etal.UltrasoundthermometryusinganultrasoundelementanddeeplearningforHIFU[C]//2019IEEEInternationalUltrasonicsSymposium(IUS).IEEE,2019:548-551.[9]ZengW,KruegerCJ,DaiZ.Ultrasonicthermalstrainimagingfornoninvasivetemperatureestimationintissue[J].ADVANCEDULTRASOUNDINDIAGNOSISANDTHERAPY,2018,2(2):71-81.[10]FanP,YinC,XueH,etal.Invivoevaluationoftwo-dimensionaltemperaturevariationinperirenalfatofpigswithB-modeultrasound[J].JournalofAppliedPhysics,2019,126(8).[11]曾文龍,王夢玄,梁曉龍,戴志飛.生物熱應(yīng)變成像技術(shù)的研究進(jìn)展[J].生物化學(xué)與生物物理進(jìn)展,2018,45(8):808-820.[12]ZhouY.Noninvasivethermometryinhigh-intensityfocusedultrasoundablation[J].Ultrasoundquarterly,2017,33(4):253-260.[13]LewisMA,StaruchRM,ChopraR.Thermometryandablationmonitoringwithultrasound[J].InternationalJournalofHyperthermia,2015,31(2):163-181.[14]周著黃,吳薇薇,吳水才,等.腫瘤熱療超聲無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)研究進(jìn)展[J].科技導(dǎo)報(bào),2014,32(30):19-24.[15]SaccomandiP,SchenaE,SilvestriS.Techniquesfortemperaturemonitoringduringlaser-inducedthermotherapy:Anoverview[J].InternationalJournalofHyperthermia,2013,29(7):609-619.5.2基于B型超聲波法測溫技術(shù)的基本原理，在使用該測溫技術(shù)進(jìn)行測溫過程中，應(yīng)遠(yuǎn)離振動源，保持設(shè)備和待測溫物體平穩(wěn)；應(yīng)遠(yuǎn)離其它超聲設(shè)備，避免受到其它超聲設(shè)備所發(fā)射的超聲波束對B型超聲波測溫技術(shù)所發(fā)射超聲波束的干擾。5.3對于超聲波波束路徑上存在強(qiáng)反射或散射組織的待測溫物體，會導(dǎo)致待測溫區(qū)域的超聲波束信號減弱，可能引起較大的測溫誤差，此種情況下應(yīng)避免使用B型超聲波測溫技術(shù)。（4）檢測方法檢測方法依據(jù)江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)、南京廣慈醫(yī)療科技有限公司對該技術(shù)的應(yīng)用實(shí)踐，并廣泛征求了超聲測溫領(lǐng)域技術(shù)專家意見而制定。6.1給出了調(diào)節(jié)高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備、超聲理療設(shè)備、醫(yī)用微波治療設(shè)備和待測溫物體之間位置的方法和要求。6.2給出了調(diào)節(jié)B型超聲波法測溫設(shè)備的方法和要求。6.3給出了B型超聲波法測溫設(shè)備的數(shù)據(jù)記錄方法和要求，并規(guī)定了數(shù)據(jù)記錄精度。（5）質(zhì)量控制隨著B型超聲波法測溫設(shè)備老化，可能會引起測溫準(zhǔn)確度的下降，因此本標(biāo)準(zhǔn)參考《YY/T0938-2014B型超聲診斷設(shè)備核查指南》給出了以下質(zhì)量控制要求：應(yīng)每年對B型超聲波法測溫設(shè)備進(jìn)行評估。每次評估應(yīng)至少進(jìn)行三次測量，每次測量的最大誤差和均方根誤差均不超過要求方可使用。3、方法驗(yàn)證 工作小組邀請了江蘇省無線通信重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、南京慶慈醫(yī)療科技有限公司專家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了學(xué)習(xí)和驗(yàn)證。每次驗(yàn)證均按標(biāo)準(zhǔn)中所述檢測方法和評估方法進(jìn)行操作和數(shù)據(jù)記錄，每次驗(yàn)證的基礎(chǔ)溫度為37℃，每次驗(yàn)證重復(fù)三次，記錄被測設(shè)備輸出的溫升數(shù)據(jù)和數(shù)字測溫儀讀取的針式熱電偶溫升數(shù)據(jù)，測試數(shù)據(jù)見表1~9。按照本標(biāo)準(zhǔn)中所述數(shù)據(jù)分析方法對表1~9數(shù)據(jù)進(jìn)行分析：測試數(shù)據(jù)表明所用被測設(shè)備符合B型超聲波法測溫設(shè)備測量最大溫度值不低于50℃的要求。因所用被測設(shè)備所標(biāo)示的測量最大溫度值為50℃，溫升超過13℃的數(shù)據(jù)均刪除不納入分析。按照本標(biāo)準(zhǔn)中所述數(shù)據(jù)分析方法分別計(jì)算最大誤差和均方根誤差。其中，9次測量所得最大誤差數(shù)據(jù)中，有8次數(shù)據(jù)符合測溫最大誤差應(yīng)不大于1.5℃的要求，僅有1次最大誤差為1.53℃，超出要求數(shù)值0.03℃，考慮數(shù)字測溫儀分辨力為0.1℃，以及驗(yàn)證人員對檢測方法的熟練程度，工作小組認(rèn)為9次測量均成功對檢測方法進(jìn)行了驗(yàn)證。9次測量所得均方根誤差數(shù)據(jù)中，所有測量均符合測溫均方根誤差應(yīng)不大于1.0℃的要求。9次測量最大誤差和均方根誤差的標(biāo)準(zhǔn)差分別為0.35、0.20，多次測量所得數(shù)據(jù)的離散程度較低。通過上述驗(yàn)證表明，本標(biāo)準(zhǔn)具有良好的可操作性和可重復(fù)性。表1江蘇省無線通信重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室第一次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.534.184.660.48合格2.667.016.740.27合格3.948.328.360.04合格5.199.509.430.07合格6.4410.7710.550.22合格7.7811.7111.480.23合格9.1112.2612.500.24合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.48℃，均方根誤差為0.26℃，均合格。 表2江蘇省無線通信重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室第二次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.963.894.140.25合格2.176.946.510.43合格3.617.417.280.13合格4.898.568.070.49合格6.4410.139.360.77合格7.7111.2511.080.17合格8.712.2412.350.11合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.78℃，均方根誤差為0.40℃，均合格。表3江蘇省無線通信重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室第三次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.744.453.880.57合格2.676.707.130.43合格3.857.507.570.07合格4.738.648.730.09合格6.5810.979.990.98合格8.111.7510.601.15合格9.212.4511.840.61合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.15℃，均方根誤差為0.67℃，均合格。表4南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院第一次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.523.733.720.01合格2.756.376.910.54合格4.037.997.640.35合格5.189.409.490.09合格6.5110.2910.590.30合格8.111.3612.741.38合格9.4112.8713.300.43合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.38℃，均方根誤差為0.61℃，均合格。表5南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院第二次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.243.554.901.35合格2.387.115.691.42合格4.327.307.460.16合格5.498.019.181.17合格6.1311.2210.780.44合格8.0111.6911.280.41合格8.6212.6712.100.57合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.42℃，均方根誤差為0.92℃，均合格。表6南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院第三次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格23.693.820.13合格2.616.335.700.63合格4.418.297.390.90合格5.359.598.331.26合格6.69.799.730.06合格7.911.3610.840.52合格8.7811.7712.540.77合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為1.26℃，均方根誤差為0.72℃，均合格。表7南京慶慈醫(yī)療科技有限公司第一次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.474.014.100.09合格2.76.527.460.94合格3.818.008.210.21合格59.459.840.39合格6.3210.4211.110.69合格7.9111.6512.270.62合格9.3213.0013.560.56合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.94℃，均方根誤差為0.57℃，均合格。表8南京慶慈醫(yī)療科技有限公司第二次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.214.444.040.40合格2.726.126.390.27合格3.998.338.060.27合格4.789.398.780.61合格6.910.109.900.20合格8.0310.3410.330.01合格8.7811.8511.430.42合格數(shù)據(jù)分析：最大誤差為0.61℃，均方根誤差為0.36℃，均合格。表9南京慶慈醫(yī)療科技有限公司第三次測試結(jié)果時間/s超聲測溫?cái)?shù)據(jù)/℃針式熱電偶數(shù)據(jù)/℃誤差/℃判定0000合格1.934.093.620.47合格2.247.025.491.53不合格4.318.058.100.05合格5.559.999.820.17合格6.4911.2510.360.89合格7.5811.8211.330.49合格9.5912.2812.870.59合格數(shù)據(jù)分析：