檢驗(yàn)科睪酮（Testero）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

玉環(huán)縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：JYK-3-XZ-009版本/修訂號(hào)：C/0主題內(nèi)容2012新增作業(yè)指導(dǎo)書生效日期：20120301第3頁(yè)共4頁(yè)編寫制定日期審核審核日期：核準(zhǔn)執(zhí)行日期李永臣2012-03-01李永臣2012-03-01章林華2012-03-01睪酮（Testerone）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清睪酮（Testerone）；臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2標(biāo)本采集與處理2.1標(biāo)本采集2.1.1常規(guī)靜脈采血約3ml，置普通試管中。采用血清標(biāo)本的也可采用含分離膠的真空采血管。2.1.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。2.1.3急診標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間。2.1.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科，標(biāo)本運(yùn)送時(shí)應(yīng)冷藏保溫。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。2.1.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.1.5.1標(biāo)本量不足：少于0.5ml的全血標(biāo)本，或少于0.3ml的血清或血漿。2.1.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、嚴(yán)重渾濁的標(biāo)本。2.1.5.3無(wú)法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。2.1.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.2標(biāo)本保存2.2.1接收標(biāo)本后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清或血漿,避免溶血。離心必須達(dá)到4000rpm×15min，離心后的血漿或血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白，并應(yīng)盡快將血漿或血清與血細(xì)胞分離。2.2.2標(biāo)本保存時(shí)間：標(biāo)本置2～8℃可穩(wěn)定24h，需較長(zhǎng)時(shí)間保存應(yīng)將血清存放于-20℃。2.2.3已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置4～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.3標(biāo)本采集的注意事項(xiàng)2.3.1采血前使受檢者保持平靜、松弛、避免劇烈活動(dòng)，清晨禁食狀態(tài)下采血。3方法原理ARCHITECT睪酮檢測(cè)是一個(gè)步驟的免疫檢測(cè)，用于使用具有靈活的檢測(cè)規(guī)程（稱為ChemiflexTM）的化學(xué)發(fā)光微粒免疫檢測(cè)（CMIA）技術(shù)，對(duì)人血清和血漿中是否存在睪酮進(jìn)行定量檢測(cè)。4試劑及其他用品4.1試劑盒名稱:睪酮（Testerone）4.2試劑盒來(lái)源/產(chǎn)品號(hào)：美國(guó)雅培公司。4.3試劑盒保存：在2~8℃冰箱保存下可穩(wěn)定至有效期內(nèi)，不可冰凍。在儀器試劑倉(cāng)內(nèi)可穩(wěn)定336h。4.4試劑盒準(zhǔn)備：液體試劑，開(kāi)蓋后即可使用。4.5試劑盒主要成分：4.5.1MICROPARTICLES磁性微粒：在含有蛋白質(zhì)（牛）穩(wěn)定劑的BIS-TRIS緩沖液中的抗睪酮（鼠，單克隆）包被的微粒。4.5.2CONJUQATE結(jié)合物在含有表面活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中的睪酮吖啶標(biāo)志物結(jié)合物。4.5.3MULTI-ASSAYMANUALDILUENT多樣檢測(cè)人工稀釋液（7D82-50）（需另行配置）含有磷酸鹽緩沖鹽溶液。防腐劑：抗菌劑。4.5.4其他試劑：激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液、清洗緩沖液（需另行配置）4.5.5其他用品準(zhǔn)備：RV杯、樣品杯、1號(hào)液MUP底物、3號(hào)液MatrixCell洗滌液、4號(hào)液Line稀釋液。5校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式采用美國(guó)雅培公司提供的定標(biāo)液和朗道質(zhì)控品。6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則6.1每星期或更換新瓶或新批號(hào)試劑時(shí)做室內(nèi)質(zhì)控。6.2根據(jù)每批號(hào)質(zhì)控品的BNP的均值及失控線，作Levey-Jennings控制圖。質(zhì)控結(jié)果如超過(guò)失控線，查找原因糾正。7適用儀器Architecti1000SR美國(guó)雅培公司。8標(biāo)本檢測(cè)步驟檢測(cè)的階段步驟：裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測(cè)定→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。9主要分析參數(shù)無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析項(xiàng)目參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。10結(jié)果計(jì)算由于是非線性標(biāo)準(zhǔn)模式，儀器根據(jù)校準(zhǔn)曲線自動(dòng)給出每個(gè)標(biāo)本測(cè)定結(jié)果。結(jié)果單位以ng/ml表示。11檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍11.1結(jié)果的報(bào)告11.1.1結(jié)果經(jīng)審核后，確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。11.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。12操作性能12.1特異性來(lái)源于血紅蛋白，膽紅素，甘油三酸脂以及SHBG的潛在干擾在ARCHITECT睪酮檢測(cè)中進(jìn)行了試驗(yàn)。ARCHITECT睪酮檢測(cè)證明了以下干擾。血紅蛋白-在150毫克/分升上<10％膽紅素-在20毫克/分升上<10％甘油三酸脂-在2000毫克/分升上<10％SHBG-在96nM上<10％12.2分析靈敏度ARCHITECT睪酮檢測(cè)的功能靈敏度計(jì)算為小于0.14ng/ml（95％置信限上為0.11到0.17ng/ml）。功能靈敏度是作為可以使用20％的變異系數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的睪酮濃度。它是通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)處理的范圍最高6.03ng/ml的人血清樣品進(jìn)行檢測(cè)得出。每個(gè)樣品分別在兩臺(tái)ARCHITECTi系統(tǒng)上使用兩個(gè)試劑批每天檢測(cè)一次，共10天。百分比變異系數(shù)是按照平均濃度進(jìn)行計(jì)算和繪制的。功能靈敏度值代表了對(duì)20％的變異系數(shù)水平的最適曲線的濃度替換。ARCHITECT睪酮檢測(cè)的分析靈敏度計(jì)算為好于0.08ng/ml（次數(shù)＝24次運(yùn)行，重復(fù)10次）。分析靈敏度是作為與ARCHITECT睪酮MasterCheckTM水平0（0.0ng/ml）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的濃度進(jìn)行定義的，代表了從0開(kāi)始識(shí)別的睪酮的最低可檢測(cè)濃度。13參考范圍男性：1.66-8.11ng/ml，女性：0.13-1.08ng/ml。14臨床意義增高：1.性早熟，睪九間質(zhì)細(xì)胞瘤，先天性腎上腺皮質(zhì)增生成本2.藥物：如用雄激素或促性腺激素過(guò)程中均可使睪酮增高降低：1.男性生殖器官發(fā)育不全。2.男性假性特納氏綜合癥、更年期綜合癥3.性發(fā)育不全綜合癥15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。15.2認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，審核者對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。16有關(guān)引用程序與文件16.1Architecti1000SR分析儀儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。16.2免疫檢驗(yàn)