食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-編制說明

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（征求意見

稿）編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2017年立項，承擔(dān)單位為中國食品藥品檢定研究院、中國保健協(xié)會、中國營

養(yǎng)保健食品協(xié)會。2017年12月22日召開了規(guī)范修訂工作研討會啟動修訂工作；2018年1

月至3月對1998年版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂意見的征詢工作；2018年3月，起草組邀請有關(guān)單

位及專家召開了工作討論會；2018年4月19日召開行業(yè)座談會；2018年5月至7月形成

標(biāo)準(zhǔn)討論稿；2018年7月至10月開展問卷調(diào)研和生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研；2018年11月30日

形成標(biāo)準(zhǔn)草案；2018年12月7日至12月30日進(jìn)行行業(yè)內(nèi)征求意見，共收到199條意見，

采納26條，部分采納98條，未采納67條；2019年3月5日形成《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保

健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（草稿）》；2019年12月26日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員

會審查，結(jié)論為修改后會審；2021年3月29日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會

審查，結(jié)論為修改后會審；2022年1月至2月，進(jìn)行行業(yè)調(diào)研，并與市場監(jiān)管部門溝通具

體要求；2022年2月25日至3月7日征求行業(yè)意見，共收到214條意見，其中：采納82

條，部分采納72條，未采納60條；2022年3月10日，召開行業(yè)意見溝通會；2022年3

月24日與市場監(jiān)管部門溝通相關(guān)內(nèi)容與要求；2022年3月31日，召開專家和行業(yè)企業(yè)的

調(diào)研溝通會；2022年5月根據(jù)專家預(yù)審意見修改文本；2022年11月與保健食品生產(chǎn)許可

審查細(xì)則修訂工作相銜接，并修改完善標(biāo)準(zhǔn)文本；2023年7月25日，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)第二屆食品

安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范專業(yè)委員會第十次會議審查通過，按程序向社會公

開征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）為基礎(chǔ)開展

修訂工作，并結(jié)合GB14881的修訂思路，對GB17405-1998進(jìn)行了較大調(diào)整，框架結(jié)構(gòu)與

GB14881（包括修訂方向）保持一致，框架結(jié)構(gòu)對比情況見表1。

表1保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范征求意見稿與GB17405-1998和GB14881-2013框架結(jié)構(gòu)

對比

食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB14881-2013GB17405-1998征求意見稿

1范圍1范圍1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

2術(shù)語和定義3定義2術(shù)語和定義

3選址及廠區(qū)環(huán)境

3.1選址3選址及廠區(qū)環(huán)境

3.2廠

4廠房和車間4廠房和車間

4.1設(shè)計和布局4.1基本要求

4.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料5設(shè)計與設(shè)施4.2設(shè)計和布局

5．1設(shè)計5設(shè)施與設(shè)備

5設(shè)施與設(shè)備

5．2廠房與廠房設(shè)施5.1基本要求

5.1設(shè)施

5.2設(shè)施

5.2設(shè)備

5.3設(shè)備

6衛(wèi)生管理

6.1衛(wèi)生管理制度

6.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理

6.3食品加工人員健康管理

10衛(wèi)生管理6食品安全管理

與衛(wèi)生要求

6.4蟲害控制

6.5廢棄物處理

6.6工作服管理

6原料（以關(guān)鍵詞展示各條7原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要

7食品原料、食品添加劑和

內(nèi)容）求

食品相關(guān)產(chǎn)品

6.1購入和使用7.1基本要求

7.1一般要求

6.2原料衛(wèi)生要求7.2動植物類原料要求

7.2食品原料

6.3索證索票7.3菌種原料要求

7.3食品添加劑

6.4菌種原料要求7.4原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)

7.4食品相關(guān)產(chǎn)品

6.5藻類、動物、植物原料素的要求

7.5其他

6.6興奮劑、激素檢測，經(jīng)7.5生產(chǎn)加工用水的要求

輻照的原料7.6其他要求

6.7原料運輸工具

6.8原料驗收

6.9合格/不合格原料存放

6.10溫濕度、通風(fēng)等

6.11原料儲存期

6.12菌種保存與保持

8生產(chǎn)過程的食品安全控

制

8.1基本要求

7生產(chǎn)過程8.2特定工序的控制要求

7.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程8.2.1原料提取物提取工序

8生產(chǎn)過程的食品安全控制7.2原輔料的領(lǐng)取和投料的控制要求

8.1產(chǎn)品污染風(fēng)險控制7.3配料與加工8.2.2原料前處理工序的控

8.2生物污染的控制7.4包裝容器的洗滌、滅菌制要求

8.3化學(xué)污染的控制和保潔8.2.3原輔料、包裝材料投

8.4物理污染的控制7.5產(chǎn)品殺菌料使用的控制要求

8.5包裝7.6產(chǎn)品灌裝或裝填8.2.4配料與加工的控制要

7.7包裝求

7.8標(biāo)識8.2.5中間產(chǎn)品的控制要求

8.2.6灌裝或裝填的控制要

求

8.3致敏物質(zhì)的管理要求

9品質(zhì)管理

9.1品質(zhì)管理機構(gòu)、人員、

品質(zhì)監(jiān)控體系（關(guān)鍵詞）

9.2品質(zhì)管理制度的制定與

執(zhí)行

9.3檢驗相關(guān)的房間、儀器、

設(shè)備、器材（關(guān)鍵詞）

9.4原料的品質(zhì)管理

9.5加工過程的品質(zhì)管理

9.6成品的品質(zhì)管理

9.7品質(zhì)管理的其他要求

----9確認(rèn)和驗證

9檢驗9.6成品的品質(zhì)管理10檢驗

10食品的貯存和運輸8成品貯存與運輸11貯存與運輸

11產(chǎn)品召回管理--12產(chǎn)品召回與追溯

12培訓(xùn)

4人員13人員與培訓(xùn)

13管理制度和人員

9.2品質(zhì)管理制度的制定與

執(zhí)行

9.2.1品質(zhì)管理機構(gòu)必須制

定完善的管理制度，品質(zhì)管

14記錄和文件管理14記錄和文件的管理

理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容。

f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記

錄管理制度；

g）檔案管理制度。

附錄A保健食品不同類別

----

產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南

本標(biāo)準(zhǔn)與GB17405-1998相比，主要修改內(nèi)容如下：

（一）范圍

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍延續(xù)了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998）的規(guī)定，并根據(jù)

GB14881的體例進(jìn)行了完善，適用于各類保健食品的生產(chǎn)企業(yè)。

（二）術(shù)語和定義

刪除了“原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號”等定義，均按照保健食品注冊/備

案要求、監(jiān)管文件和行業(yè)習(xí)慣對相關(guān)術(shù)語的理解執(zhí)行。

（三）選址及廠區(qū)環(huán)境

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

（四）廠房和車間

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定，并針對保健食品生產(chǎn)特點和要求進(jìn)行補充。增

加了生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、清潔作業(yè)區(qū)的控制要求、前處理工序作業(yè)區(qū)的要求等。

清潔作業(yè)區(qū)的控制要求見下表：

項目要求檢測方法最低監(jiān)控頻次

懸浮粒子數(shù)≥0.5μm≤3,520,000個/m3GB/T16292

a

≥5μm≤29,300個/m3GB/T16292

動態(tài)下≤態(tài)00

浮游菌CFU/m3或者靜態(tài)下GB/T16293

≤100CFU/m3

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品安

動態(tài)下≤100

全控制要求，

Φ或

CFU/4h(90mm)確定監(jiān)控頻次，

沉降菌GB/T16294

者靜態(tài)下≤10

每月不少于1

Φ

CFU/0.5h(90mm)次。

通過風(fēng)速儀或風(fēng)量

換氣次數(shù)b≥10次/h

儀測定

通過溫度計量器具

溫度c≤度6℃

測定

通過濕度計量器具

相對濕度c≤65%

測定

注：

a方法適用于動態(tài)和靜態(tài)，可根據(jù)生產(chǎn)情況選擇一種狀態(tài)檢測。

b換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的清潔作業(yè)區(qū)，層高4.0m以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當(dāng)調(diào)

整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度控制要求。

c特殊情況下，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品安全控制要求等具體情況進(jìn)行設(shè)置。

（五）設(shè)施與設(shè)備

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。針對保健食品的生產(chǎn)實際情況，增加了清潔作

業(yè)區(qū)入口、二次供水、生產(chǎn)加工作水、原料前處理、提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施

設(shè)備的要求。

（六）食品安全管理

根據(jù)GB14881的修訂思路，修改“衛(wèi)生管理”章節(jié)為“食品安全管理”，涉及GB

14881中的相關(guān)內(nèi)容、食品安全控制體系以及管理制度的內(nèi)容。通用要求執(zhí)行GB14881的

相關(guān)規(guī)定，增加了供應(yīng)商、原輔料、包裝材料、產(chǎn)品生產(chǎn)、清潔清場、確認(rèn)/驗證、致敏物

質(zhì)等相關(guān)管理制度。

（七）原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求

根據(jù)保健食品所用原輔料和包裝材料的表述特點，本章節(jié)名稱改為“原輔料及相關(guān)產(chǎn)

品的要求”。根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了基本要求、動植物類原料、

菌種原料、原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素、生產(chǎn)加工用水和其他原輔料的要求。

（八）生產(chǎn)過程的食品安全控制

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)保健食品的實際生產(chǎn)情況，結(jié)合GB14881

的修訂思路，細(xì)化了基本要求、特定工序的控制要求和致敏物質(zhì)的管理要求?；疽笾?/p>

增加了保健食品注冊/備案的技術(shù)要求、不在/在同一清潔作業(yè)區(qū)工序的要求、物料平衡要

求、清潔清場、生產(chǎn)線切換產(chǎn)品的要求等內(nèi)容。特定工序的控制要求主要包括原料提取物

提取、原料前處理、原輔料/包裝材料投料使用、配料與加工、中間產(chǎn)品、灌裝/裝填等工

序的特別要求。原料提取物提取工序關(guān)注功效成分/標(biāo)志成分的保護(hù)、相適應(yīng)的潔凈級別、

關(guān)鍵項目檢測、提取率（得率）范圍、提取溶劑回收等方面的要求。原輔料和包裝材料的

投料使用關(guān)注復(fù)核過程、脫包清潔等。配料加工工序關(guān)注物料混合均勻、溫度/時間/壓力

等生產(chǎn)工藝及參數(shù)的控制。中間產(chǎn)品關(guān)注暫存、貯存條件和貯存期限、防止污染、微生物

控制等內(nèi)容。灌裝/裝填工序關(guān)注裝量、殺菌、封口效果等內(nèi)容。同時增加了致敏物質(zhì)的管

理要求。

（九）確認(rèn)和驗證

通過確認(rèn)/驗證可以控制生產(chǎn)過程的運行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，可以控制整

個工藝過程，確保質(zhì)量。本章節(jié)主要包括確認(rèn)/驗證的基本思路、范圍、對像和主要工作過

程等。

（十）檢驗

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點，增加檢驗范圍。

（十一）貯存與運輸

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。本章節(jié)主要增加貯運中保質(zhì)期、貯存期限、信

息化倉儲等內(nèi)容。

（十二）產(chǎn)品召回與追溯

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。增加了關(guān)于產(chǎn)品追溯制度的相關(guān)要求。

（十三）人員與培訓(xùn)

通用要求執(zhí)行GB14881的相關(guān)規(guī)定。刪除學(xué)歷、專業(yè)等限制要求，根據(jù)行業(yè)實際執(zhí)

行情況修改了關(guān)于管理制度和人員的表述和要求。

（十四）記錄和文件的管理

應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。

（十五）附錄A保健食品不同類別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南

保健食品劑型和形態(tài)多樣，為避免遺漏和特殊情況的存在，將保健食品不同類別產(chǎn)品

作業(yè)區(qū)劃分列入指南性附錄。附錄包括了作業(yè)區(qū)劃分的一般原則、特殊情況的要求。附錄

增加了主要劑型/形態(tài)保健食品清潔作業(yè)區(qū)設(shè)置示例，以幫助理解標(biāo)準(zhǔn)中作業(yè)區(qū)劃分的原則。

三、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)情況

國外無保健食品這一產(chǎn)品類別，有保健食品類似產(chǎn)品，如美國的膳食補充劑、歐盟的

食品補充劑、澳大利亞的補充藥品、加拿大天然健康產(chǎn)品等，其與保健食品有部分交叉，

但又與國內(nèi)的保健食品具有較多差異。此次修訂主要以國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件為參考，

參考國外相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范文件的框架思路，并結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管情況、行業(yè)情況、專家觀點等對

標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修訂。國內(nèi)相關(guān)食品及國外保健食品類似產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及范圍見表1：

表1國內(nèi)外保健食品類似產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及范圍

國家/地

區(qū)文件名稱及編號范圍

《膳食補充劑生產(chǎn)、包裝、

美國標(biāo)簽的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》膳食補充劑

（21CFRPART111）

《食品衛(wèi)生條例》(EC)No

歐盟食品補充劑

852/2004

澳大利亞《藥品良好生產(chǎn)規(guī)范》藥品和補充藥品

加拿大《天然健康產(chǎn)品條例》第3天然健康產(chǎn)品

部分良好生產(chǎn)規(guī)范

《片劑、膠囊狀等食品的良

將天然提取物經(jīng)過分離、精制、化學(xué)反應(yīng)將

好制造規(guī)范相關(guān)的基本觀點》

天然存在的物質(zhì)和成分比率不同的物質(zhì)、通

和《片劑、膠囊狀等食品原

過化學(xué)合成后制成片劑、膠囊、粉劑和液劑

日本材料安全性相關(guān)的自主檢查

等形狀的食品

指南》

《健康食品制造時HACCP健康食品：片劑、顆粒粉末、（含濃縮提前粉

導(dǎo)入指南》末）、硬膠囊、軟膠囊、液體劑）、原材料等

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品通

用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881-食品

2013

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳制品

良好生產(chǎn)規(guī)范》GB12693-液體乳類保健食品

2023

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)糖果巧

克力生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB糖果類保健食品

17403-2016

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)蒸餾酒

中國及其配制酒生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》酒劑類保健食品

GB8951-2016

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食醋生

醋類保健食品

產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB8954-2016

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料生

飲料類保健食品

產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》GB12695-2016

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)糕點、

面包衛(wèi)生規(guī)范》GB8957-糕點類保健食品

2016

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)

范》GB29923-2023

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品輻

照加工衛(wèi)生規(guī)范》GB18524-經(jīng)輻照的保健食品或原料

2016

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

藥品

（2010年修訂）

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB

潔凈廠房

50073-2013

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房

準(zhǔn)》GB50457-2019

《食品工業(yè)潔凈用房建筑技

食品工業(yè)潔凈用房

術(shù)規(guī)范》GB50687-2011

四、其他需要說明的事項

無

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（征求意見

稿）編制說明

一、標(biāo)準(zhǔn)起草基本情況

本標(biāo)準(zhǔn)于2017年立項，承擔(dān)單位為中國食品藥品檢定研究院、中國保健協(xié)會、中國營

養(yǎng)保健食品協(xié)會。2017年12月22日召開了規(guī)范修訂工作研討會啟動修訂工作；2018年1

月至3月對1998年版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂意見的征詢工作；2018年3月，起草組邀請有關(guān)單

位及專家召開了工作討論會；2018年4月19日召開行業(yè)座談會；2018年5月至7月形成

標(biāo)準(zhǔn)討論稿；2018年7月至10月開展問卷調(diào)研和生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研；2018年11月30日

形成標(biāo)準(zhǔn)草案；2018年12月7日至12月30日進(jìn)行行業(yè)內(nèi)征求意見，共收到199條意見，

采納26條，部分采納98條，未采納67條；2019年3月5日形成《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保

健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（草稿）》；2019年12月26日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員

會審查，結(jié)論為修改后會審；2021年3月29日，經(jīng)第二屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會

審查，結(jié)論為修改后會審；2022年1月至2月，進(jìn)行行業(yè)調(diào)研，并與市場監(jiān)管部門溝通具

體要求；2022年2月25日至3月7日征求行業(yè)意見，共收到214條意見，其中：采納82

條，部分采納72條，未采納60條；2022年3月10日，召開行業(yè)意見溝通會；2022年3

月24日與市場監(jiān)管部門溝通相關(guān)內(nèi)容與要求；2022年3月31日，召開專家和行業(yè)企業(yè)的

調(diào)研溝通會；2022年5月根據(jù)專家預(yù)審意見修改文本；2022年11月與保健食品生產(chǎn)許可

審查細(xì)則修訂工作相銜接，并修改完善標(biāo)準(zhǔn)文本；2023年7月25日，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)第二屆食品

安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范專業(yè)委員會第十次會議審查通過，按程序向社會公

開征求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）為基礎(chǔ)開展

修訂工作，并結(jié)合GB14881的修訂思路，對GB17405-1998進(jìn)行了較大調(diào)整，框架結(jié)構(gòu)與

GB14881（包括修訂方向）保持一致，框架結(jié)構(gòu)對比情況見表1。

表1保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范征求意見稿與GB17405-1998和GB14881-2013框架結(jié)構(gòu)

對比

食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB14881-2013GB17405-1998征求意見稿

1范圍1范圍1范圍

2引用標(biāo)準(zhǔn)

2術(shù)語和定義3定義2術(shù)語和定義

3選址及廠區(qū)環(huán)境

3.1選址3選址及廠區(qū)環(huán)境

3.2廠

4廠房和車間4廠房和車間

4.1設(shè)計和布局4.1基本要求

4.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料5設(shè)計與設(shè)施4.2設(shè)計和布局

5．1設(shè)計5設(shè)施與設(shè)備

5設(shè)施與設(shè)備

5．2廠房與廠房設(shè)施5.1基本要求

5.1設(shè)施

5.2設(shè)施

5.2設(shè)備

5.3設(shè)備

6衛(wèi)生管理

6.1衛(wèi)生管理制度

6.2廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理

6.3食品加工人員健康管理

10衛(wèi)生管理6食品安全管理

與衛(wèi)生要求

6.4蟲害控制

6.5廢棄物處理

6.6工作服管理

6原料（以關(guān)鍵詞展示各條7原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要

7食品原料、食品添加劑和

內(nèi)容）求

食品相關(guān)產(chǎn)品

6.1購入和使用7.1基本要求

7.1一般要求

6.2原料衛(wèi)生要求7.2動植物類原料要求

7.2食品原料

6.3索證索票7.3菌種原料要求

7.3食品添加劑

6.4菌種原料要求7.4原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)

7.4食品相關(guān)產(chǎn)品

6.5藻類、動物、植物原料素的要求

7.5其他