GSP實施學(xué)習(xí)通超星期末考試答案章節(jié)答案2024年

GSP實施學(xué)習(xí)通超星期末考試章節(jié)答案2024年為便于開展儲存作業(yè)，庫房應(yīng)達到以下哪些要求。()

答案:庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密;庫房有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;有防止室外作業(yè)受異常天氣影響的雨棚;庫房的規(guī)模應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存冷藏冷凍藥品的哪些作業(yè)活動必須在冷庫內(nèi)完成。()

答案:驗收;儲存;裝箱;拆零;發(fā)貨關(guān)于藥品倉庫需要配備的設(shè)施設(shè)備正確的是()。

答案:防潮用的藥品倉庫專用除濕機、干燥劑;消防、安全設(shè)備，如消防栓、滅火器、門禁;儲存毒麻中藥材需有專柜(雙人雙鎖);儲存生物制劑需要有帶除濕功能的恒溫冰箱藥品倉庫應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備包括()。

答案:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;避光設(shè)備;通風(fēng)和排水設(shè)備運輸冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)配備的冷藏車必須具有的功能包()

答案:自動顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;自動調(diào)控溫度的功能;自動讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;自動存儲溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;防盜報警功能經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備()

答案:與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫;經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);具有外部顯示箱體內(nèi)溫度功能的冷藏箱對于中材和中飲片，以下哪些內(nèi)容可判為不合格()

答案:包裝袋為黑色的塑料袋;未說明的特殊管理飲片;袋內(nèi)無合格證;包裝袋只標示飲片經(jīng)營企業(yè)名稱進行藥品直調(diào)時，關(guān)于藥品驗收正確的做法是()

答案:可委托購貨單位進行驗收;派專職人員到購貨單位驗收驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，其內(nèi)容包括（）

答案:藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格;批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期;生產(chǎn)廠商、供貨單位;到貨數(shù)量、到貨日期、驗收日期進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，其內(nèi)容包括()

答案:《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;進口藥材應(yīng)當有《進口藥材批件》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》對藥品質(zhì)量進行驗收必須符合以下哪些基本要求（）

答案:質(zhì)量驗收人員抽樣應(yīng)具有代表性;配備專職質(zhì)量驗收人員;質(zhì)量驗收人員應(yīng)逐批驗收;藥品直調(diào)應(yīng)有直調(diào)藥品驗收記錄;應(yīng)有驗收場所及設(shè)備合庫保管員有權(quán)相收的情況包括以()

答案:質(zhì)量異常;包裝不牢;標志模糊;包裝破損關(guān)于到貨藥品抽樣驗收，下列敘述正確的是

答案:逐批抽樣;實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查;外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查采購藥品應(yīng)當建立采購記錄，其內(nèi)容包括()

答案:藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格;生產(chǎn)廠商、供貨單位;數(shù)量、價格;購貨日期;中藥材、中藥飲片的產(chǎn)地屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容的是()。

答案:雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé);供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品質(zhì)量符合藥品標準;藥品包裝、標簽、說明書符合規(guī)定供貨單位銷售人員授權(quán)書應(yīng)當載明的內(nèi)容包括()。

答案:被授權(quán)人姓名;身份證號碼;投權(quán)銷售的品種;地域;期限核實供貨單位銷售人員的合法資格時應(yīng)留存以下哪些資料。()

答案:加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書;供貨單位相關(guān)資料;供貨品種相關(guān)資料;加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員從業(yè)資格證書復(fù)印件對首營企業(yè)審核時應(yīng)當查驗的相關(guān)印章包括()

答案:企業(yè)公章;發(fā)票專用章;質(zhì)量管理專用章;藥品出庫專用章首營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)時，應(yīng)審核下列哪些資料的真實性和有效性。()

答案:《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;上一年度企業(yè)年度報告公示;營業(yè)執(zhí)照、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號以下關(guān)于供貨單位提供的發(fā)票說法正確的是()。

答案:發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額;不能全部列明要求內(nèi)容的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》;發(fā)票應(yīng)注明稅票號碼;發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合哪些要求。()

答案:確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格;與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當每年對員工進行培訓(xùn)，其內(nèi)容包括()。

答案:相關(guān)法律法規(guī);藥品專業(yè)知識及技能;企業(yè)質(zhì)量管理制度;崗位職責(zé);崗位操作規(guī)程經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括()。

答案:配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作;專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷;專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷以下關(guān)于員工培訓(xùn)說法正確的是(

)

答案:企業(yè)應(yīng)當制定員工培訓(xùn)管理制度;企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計劃;全業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn);培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案;從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資格是()。

答案:具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷;具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷;具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;具有執(zhí)業(yè)藥師資格以下哪些崗位的人員必須進行崗前及年度健康檢査。()

答案:質(zhì)量管理;驗收;養(yǎng)護;儲存以下屬于質(zhì)量管理部門職責(zé)范圍的是()

答案:假劣藥品的報告;藥品質(zhì)量查詢;藥品召回的管理;藥品不良反應(yīng)的報告質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行的職責(zé)包括()。

答案:督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī);組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負責(zé)審核供貨單位、購進藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格;負責(zé)審核購貨單位的合法性及購貨單位采購人員的合法資格;負責(zé)收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的說法正確的是(。

答案:由高層管理人員擔任;全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作;獨立履行職責(zé);在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)GSP分別對下列哪些環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。()

答案:采購;驗收;儲存、養(yǎng)護;銷售和售后管理;運輸藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理要素包括()。

答案:企業(yè)人員;組織機構(gòu);設(shè)施設(shè)備;文件體系GSP的基本作用包括()。

答案:規(guī)范藥品經(jīng)營行為;控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素;減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患;保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象包括()。

答案:藥品批發(fā)企業(yè);醫(yī)療機構(gòu);藥品零售企業(yè);藥品生產(chǎn)企業(yè)我國制定的一系列保證藥品質(zhì)量的法規(guī)包括()。

答案:GLP;GCP;GMP;GSP;GAP質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行的職責(zé)包括

答案:督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī);主要擬定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;負責(zé)審核供貨單位、購進藥品的合法性及供貨單位銷售人員的合法資格;負責(zé)審核購貨單位的合法性機構(gòu)或單位采購人員的合法資格;負責(zé)收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案可以在藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資格是

答案:具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷;具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷;具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;具有執(zhí)業(yè)藥師資格按照企業(yè)經(jīng)營需要,冷庫應(yīng)當劃分的區(qū)域包括()。

答案:收貨驗收;儲存;包裝材料預(yù)冷;裝箱發(fā)貨;待處理藥品存放首營企業(yè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)時,應(yīng)審核下列哪些資料的真實性和有效性()

答案:《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;上一年度企業(yè)年度報告公示;營業(yè)執(zhí)照、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號以下關(guān)于員工培訓(xùn)說法正確的是()

答案:企業(yè)應(yīng)當制定員工培訓(xùn)管理制度;企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計劃;全業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn);培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案;從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當每年對員工進行培訓(xùn),其內(nèi)容包括()。

答案:相關(guān)法律法規(guī);藥品專業(yè)知識及技能;企業(yè)質(zhì)量管理制度;崗位職責(zé);崗位操作規(guī)程以下關(guān)于經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)說法不正確的是()。

答案:經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)分裝庫區(qū)對于儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當由專人負責(zé)的工作是()。

答案:以上都是藥品經(jīng)營企業(yè)無需定期進行校準或者檢定的是()。

答案:空調(diào)關(guān)于庫房安全防護,說法不正確的是()。

答案:物流通道可以只采用探頭做為防護措施不屬于藥品零售企業(yè)營業(yè)設(shè)備的是()。

答案:庫房以下關(guān)于包裝標簽和說明書檢查的表述，不正確的是(）

答案:藥品的標簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，但其內(nèi)容可增加說明書上未詳盡的內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，以下做法錯誤的是()

答案:不符合規(guī)定要求的藥品可先購進，通過驗收即可冷藏、冷凍藥品到貨時，收貨員的工作內(nèi)容不包括()

答案:檢查藥品說明書驗收人員對抽樣藥品進行檢查、核對的內(nèi)容不包括()

答案:供貨單位合法性證明文件對特殊管理的藥品驗收，應(yīng)實行(）

答案:雙人驗收出具隨貨同行單(票)的是()

答案:供貨單位有關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議書說法正確的是()。

答案:質(zhì)量保證協(xié)議書條款不全時，可以采用簽訂補充協(xié)議的方式關(guān)于藥品采購計劃編制的原則不正確的是()。

答案:價格為前提以下哪項不屬于購進首營品種必須提供的資料。()

答案:銷售人員投權(quán)委托書原件關(guān)于藥品直調(diào)說法不正確的是()。

答案:臨床緊急救治可采用直調(diào)方式屬于企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所包含內(nèi)容的是()。

答案:以上都是首營品種審批表的填寫、審核、批準的部門或人員依次是(

)

答案:采購部門]、質(zhì)量管理部門、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人填寫采購中涉及的首營企業(yè)審批表的部門是()。

答案:采購部門在藥品儲存、陳列區(qū)域允許進行的活動是()。

答案:檢查藥品外觀質(zhì)量以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員資格說法正確的是()。

答案:具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的可以從事中藥材、中藥飲片驗收工作不符合在藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作人員資格的是()。

答案:具有高中學(xué)歷和5年以上藥品驗收工作經(jīng)驗下列何種疾病患者可以從事直接接觸藥品的工作。()

答案:低度近視藥品零售企業(yè)的銷售對象是()。

答案:消費者個人關(guān)于2016年版GSP的說法正確的是()。

答案:國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長簽發(fā)局長令公布施行藥品倉庫濕度應(yīng)該在（）區(qū)間內(nèi)。

答案:35%—75%《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍不包括()。

答案:藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品現(xiàn)行版GSP是()。

答案:2016年版不符合在藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作人員資格的是

答案:具有高中學(xué)歷和5年以上藥品驗收工作經(jīng)驗儲存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品,保管員應(yīng)立即采取措施,以下不恰當?shù)淖龇ㄊ?)

答案:立即向供貨單位查詢藥品堆碼應(yīng)符合的要求是()

答案:以上都對冷鏈藥品選擇運輸工具和溫控方式的依據(jù)包括()

答案:藥品數(shù)量;運輸距離和運輸時間;藥品溫度要求;冷藏車、冷藏箱和保溫箱驗證確定的參數(shù)和條件;外部環(huán)境溫度為確保冷鏈藥品質(zhì)量,企業(yè)應(yīng)加強對以下哪些崗位人員的培訓(xùn)。()

答案:冷鏈藥品收貨人員;冷鏈藥品驗收人員;冷鏈藥品儲存與養(yǎng)護人員;承運商和分銷商的相關(guān)崗位人員;冷鏈藥品出庫與運輸人員關(guān)于冷庫測點終端說法正確的是()。

答案:牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置;對系統(tǒng)設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案;測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警冷鏈藥品流通中質(zhì)量控制的難點主要包括以下哪些環(huán)節(jié)。()

答案:收貨;驗收;儲存與養(yǎng)護;出庫;運輸冷鏈藥品必須在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)活動包括()。

答案:驗收;拆零;包裝;發(fā)貨冷鏈管理人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括()。

答案:法律法規(guī);相關(guān)專業(yè)知識;企業(yè)制度文件和標準操作規(guī)程;應(yīng)急預(yù)案冷庫測點終端的安裝數(shù)量按每()平方米面積計算。

答案:100以下藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為錯誤的是()

答案:不能在營業(yè)店堂內(nèi)進行藥品的廣告宣傳,有促銷之嫌

藥品批發(fā)企業(yè)審核購貨單位合法資格的內(nèi)容可以不包括()。

答案:經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營效益冷藏車廂內(nèi)碼放的藥品高度()

答案:不超過制冷機組出風(fēng)口下沿關(guān)于冷庫溫濕度監(jiān)測說法錯誤的是()。

答案:質(zhì)量管理人員每天上、下午各進行一次人工監(jiān)測,間隔時間不少于6小時冷藏車廂內(nèi)碼放的藥品與廂內(nèi)前板距離()

答案:不小于10厘米冷藏車廂內(nèi)碼放的藥品與后板、側(cè)板、底板間距()。

答案:不小于5厘米藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應(yīng)當采取的措施可以不包括()

答案:將追回藥品抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗藥品包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯要求進行儲存,以下不正確的是()。

答案:常溫系指室內(nèi)溫度如果長時間、大批量運輸冷鏈藥品,應(yīng)選擇()。

答案:冷藏車以下不符合藥品堆碼要求的是()

答案:藥品與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于10厘米關(guān)于色標管理說法不正確的是()

答案:D.待發(fā)藥品為黃色以下關(guān)于藥品廣