《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南》

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南

1范圍

本文件適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。若是下列文件發(fā)布更

新版本內(nèi)容，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第

17號通告）

3術(shù)語和定義

3.1備案

醫(yī)療器械備案人（以下簡稱“備案人”）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資

料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

3.2醫(yī)療器械

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者

相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫

學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

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3.3無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

3.4有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

3.5體外診斷試劑

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在

疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人

體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）

等。

3.6腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

4備案材料清單

4.1首次備案材料清單

a）備案申請表；

b）符合性聲明；

c）產(chǎn)品技術(shù)要求；

d）檢驗報告；

e）說明書及最小銷售標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

f）生產(chǎn)制造信息；

g）營業(yè)執(zhí)照，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、

委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

4.2變更備案材料清單

a）變化情況說明（附備案信息表變化內(nèi)容比對列表）；

b）變化證明文件（涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，須提交技術(shù)要求變化對比表、如有實質(zhì)性變化還

需提交檢驗報告）；

c）符合性聲明；

d）營業(yè)執(zhí)照，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、

委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；

e）第一類醫(yī)療器械備案表（如未涉及可缺項）。

5備案技術(shù)要點

5.1產(chǎn)品分類依據(jù)

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5.1.1判定產(chǎn)品管理類別時，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《體外

診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行判定。

5.1.2超出目錄內(nèi)容的，如與《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》一致，可以按相應(yīng)內(nèi)容進行備案；如

與《醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》不一致，應(yīng)根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，待明確為第一類醫(yī)

療器械的，方可備案。

5.1.3由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)

品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），組合包內(nèi)產(chǎn)品均需備案人先取得

《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》，且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療

器械備案。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分

類編碼。

5.2符合性聲明

5.2.1應(yīng)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求。

5.2.2應(yīng)聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷

試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品

類別。

5.2.3應(yīng)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5.2.4應(yīng)聲明所提交備案資料的真實性。

5.3產(chǎn)品名稱

5.3.1產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑類產(chǎn)品）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

中“品名舉例”所列舉的名稱或分類界定名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應(yīng)當(dāng)采用

符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

5.3.2《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目

錄“品名舉例”所列舉的名稱。不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”

等名稱。

5.3.3體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分

類名稱（產(chǎn)品名稱）或分類界定名稱。

5.3.4備案產(chǎn)品名稱不得含有“型號、規(guī)格”“圖形、符號等標(biāo)志”“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)

或者其他類似名稱”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效

的斷言或者保證”、“說明有效率、治愈率的用語”“未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、

假設(shè)的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)

容”、“‘美容、保健’等宣傳性詞語”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

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5.3.5按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床

預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的

“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。

5.4型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）

5.4.1應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、超出預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙

性的內(nèi)容，若以參數(shù)形式表示型號/規(guī)格，不應(yīng)出現(xiàn)范圍值，應(yīng)一一列舉。

5.4.2體外診斷試劑應(yīng)至少注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL等。

5.5產(chǎn)品描述（主要組成成分）

5.5.1產(chǎn)品（不包括體外診斷試劑類產(chǎn)品）描述中關(guān)于結(jié)構(gòu)組成內(nèi)容部分，原則上應(yīng)采用《第一類

醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相應(yīng)內(nèi)容，或者小于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的相應(yīng)內(nèi)容范圍。不得超

出相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”內(nèi)容的范圍。

5.5.2若《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項中未有明確屬于有源醫(yī)療器械或未有明確的有源

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征（如：電池、電機、軟件、顯示屏、攝像頭、燈等），則為無源醫(yī)療器械。

5.5.3當(dāng)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下使用“通常（或一般）由……組成”這樣的措

辭來書寫結(jié)構(gòu)組成時，備案時應(yīng)根據(jù)備案產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu)組成（可不同于一類目錄的相應(yīng)內(nèi)容）描

述備案產(chǎn)品，描述時不可使用“通常（或一般）由……組成”，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并寫

明具體的組成。另外，需要特別注意，如果這些新增的不同于一類目錄的結(jié)構(gòu)組成，會引入新的預(yù)

期用途或?qū)o源醫(yī)療器械改變?yōu)橛性瘁t(yī)療器械，則視這些新增的不同于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

的結(jié)構(gòu)組成為“超出目錄內(nèi)容”。

5.5.4當(dāng)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品描述項下使用“一般（或通常）采用（或由）……制成”

時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述其材質(zhì)；

描述時，不可使用“一般采用……制成”，而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”，并寫明具體的材質(zhì)。

5.5.5當(dāng)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“由……組成”時，備案產(chǎn)品應(yīng)嚴格按

照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中的內(nèi)容進行描述，不得增加其他結(jié)構(gòu)組成。若含有其他結(jié)構(gòu)組成，

視為“超出目錄內(nèi)容”。

5.5.6當(dāng)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下未給出具體的產(chǎn)品描述時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際

情況明確材質(zhì)或結(jié)構(gòu)組成。

5.5.7產(chǎn)品描述中結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)及分類限定性條件應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》一

致?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下，除結(jié)構(gòu)組成和材質(zhì)外，還包括相關(guān)分類限定性

條件，如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“可重復(fù)使用”“無源產(chǎn)品”“不與創(chuàng)面直接接觸”“粘

貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“不含霧化功能”“非無菌提供”“不應(yīng)含有發(fā)揮藥

理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”“所含成分不可被人體吸收”“不在內(nèi)窺鏡下使用”“不是采

用增材制造工藝制成”“不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接”“不含藥物”“不含洗滌液”等。

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5.5.8在“產(chǎn)品描述”中，應(yīng)明確所有的結(jié)構(gòu)組成/成分/材質(zhì)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診

斷試劑類產(chǎn)品）不得加入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄中明確禁止添加的物質(zhì)。

5.5.9不得含有“通?！?、“一般”、“等”等概括性字眼。

5.5.10對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床

需求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：非無菌提供的可重復(fù)使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項下應(yīng)

當(dāng)寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機

構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”。

5.5.11對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微

生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)

品描述”項下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求。

5.5.12組合包的“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”

和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均不應(yīng)超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》內(nèi)容；如相關(guān)內(nèi)容過多，

可以提交附件，例如：由A、B、C、D組成。包內(nèi)各組成器械均應(yīng)屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械

的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。

5.5.13體外診斷試劑類產(chǎn)品應(yīng)列明“主要組成成分”，如緩沖液、培養(yǎng)基、防腐劑、抗菌劑等，并

與說明書相關(guān)內(nèi)容保持一致。

5.5.14體外診斷試劑類產(chǎn)品主要組成成分不應(yīng)含有校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（標(biāo)準(zhǔn)品、參考品）。若含有上

述成分，不屬于第一類醫(yī)療器械。

5.5.15產(chǎn)品描述（主要組成成分）不宜出現(xiàn)宣稱XX級別物質(zhì)的表示（如：醫(yī)用級、食品級等)。

5.6預(yù)期用途

5.6.1“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，或不超出相關(guān)目錄“預(yù)期用途”

內(nèi)容的范圍。

5.6.2不應(yīng)存在“通常”、“一般”、“主要”等概括性內(nèi)容。

5.6.3組合包的“預(yù)期用途”應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品主要臨床預(yù)期用途。第一類醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品應(yīng)以其中

起主要作用的器械的分類編碼，作為組合包的分類編碼。例如：用于………（具體描述組合包的預(yù)

期用途）。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。

5.7產(chǎn)品有效期

5.7.1應(yīng)明確儲存條件（至少應(yīng)有儲存溫度范圍）和有效期時間。

5.7.2不應(yīng)出現(xiàn)“室溫環(huán)境下存儲”這類不明確溫度條件內(nèi)容。

5.8產(chǎn)品技術(shù)要求

5.8.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

5.8.2主要包括醫(yī)療器械成品的型號規(guī)格及其劃分說明（存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)明確各型號規(guī)格

之間的區(qū)別，如尺寸、顏色、外觀、功能等差異，不應(yīng)出現(xiàn)“個性化”、“定制”等字眼），性能

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指標(biāo)（醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)）和檢驗方法，性能指標(biāo)的制定應(yīng)參

考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用

的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。

5.8.3在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分，建議描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（體外診斷試劑類

產(chǎn)品除外）。

5.8.4不應(yīng)出現(xiàn)“根據(jù)客戶需求進行定制”等未有明確型號規(guī)格劃分的詞語。

5.8.5無源類產(chǎn)品性能指標(biāo)要求（包括不限于）

5.8.5.1應(yīng)含有外觀、尺寸；

5.8.5.2對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有

微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（即對于直接或間接與創(chuàng)面、黏膜、腔道（口）等接觸的第

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)

當(dāng)制定微生物限度要求。

5.8.6有源類產(chǎn)品性能指標(biāo)要求（包括不限于）

5.8.6.1電氣實驗室設(shè)備應(yīng)依據(jù)《GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要

求第1部分：通用要求》和《GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求

第1部分：通用要求》制定安全標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容要求。

5.8.6.2醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)依據(jù)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求》、YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)

準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》制定安全標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容要求。

5.8.7體外診斷試劑類產(chǎn)品性能指標(biāo)要求（包括不限于）

5.8.7.1應(yīng)當(dāng)制定外觀、裝量；

5.8.7.2含有緩沖液的通用試劑應(yīng)制定pH相關(guān)性能指標(biāo)；

5.8.7.3試劑應(yīng)制定與其預(yù)期用途相適應(yīng)的可進行客觀判定的功能性指標(biāo)，如：染色類應(yīng)制定染色

效果性能指標(biāo)；培養(yǎng)基應(yīng)制定培養(yǎng)效果性能指標(biāo)。

5.9產(chǎn)品檢驗報告

5.9.1應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。委托檢驗報告應(yīng)具

有CMA資質(zhì)或相應(yīng)的承檢能力。

5.9.2檢測項目應(yīng)與技術(shù)要求性能指標(biāo)一一對應(yīng)。

5.9.3應(yīng)對所有型號規(guī)格分別出具檢驗報告，檢測項目若能進行型號覆蓋需提供型號覆蓋分析說明，

如有部分性能指標(biāo)無法覆蓋，應(yīng)進行差異檢驗，并提供差異檢驗報告。

5.9.4應(yīng)隨報告附產(chǎn)品實物照片，照片應(yīng)為清晰彩圖。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后

的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

5.10醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽樣稿

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5.10.1說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并

與產(chǎn)品特性相一致。說明書與標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

5.10.2說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方

式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

5.10.3說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b）備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

c）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)備案編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受

托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案編號；

d）醫(yī)療器械備案編號；

e）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

f）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

g）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容（如有）；

h）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別

說明（如有）；

i）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法（如有）；

j）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

k）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等（如有）；

l）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋（如有）；

m）說明書的編制或者修訂日期；

n）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容（如有）。

5.10.4說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)與技術(shù)要求中性能指標(biāo)保持一致，或不超出技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

5.10.5使用前需經(jīng)消毒或滅菌的非無菌提供的第一類醫(yī)療器械，備案人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確所提

供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)。

5.10.6醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型

號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5.10.7醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

a）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副

作用”等表示功效的斷言或者保證的；

b）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

c）說明治愈率或者有效率的；

d）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

e）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

9

T/SAMDXXXX—XXXX

f）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

g）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾

病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

h）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；

i）不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預(yù)期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、

夸大產(chǎn)品預(yù)期用途，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者；

j）體外診斷試劑類產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求進行編寫，對于

不適用的項目，說明書中可缺省。

5.11生產(chǎn)制造信息

5.11.1應(yīng)對生產(chǎn)過程相關(guān)情況進行概述。

5.11.1.1無源醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。

5.11.1.2有源醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)

過程的概述。

5.11.1.3體外診斷試劑類產(chǎn)品應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依

據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果

需要）、質(zhì)控方法等。

5.11.2包含多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

5.11.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

5.11.4對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微

生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物

限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。

5.12備案人名稱、住所

備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。

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ICS

CCS

SAMD

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/SAMDXXXX—XXXX

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會??發(fā)布

T/SAMDXXXX—XXXX

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案技術(shù)指南

1范圍

本文件適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。若是下列文件發(fā)布更

新版本內(nèi)容，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第

17號通告）

3術(shù)語和定義

3.1備案

醫(yī)療器械備案人（以下簡稱“備案人”）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資

料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

3.2醫(yī)療器械

直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)