10 檢驗管理概述課件

質(zhì)量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐10檢驗管理概述一.基本概念

10檢驗管理概述

臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室。對從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)的、微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評估提供信息。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗10檢驗管理概述

實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋，和進(jìn)一步作合適檢查的建議。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗10檢驗管理概述

使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告；并依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實驗室的質(zhì)量目標(biāo)10檢驗管理概述

質(zhì)量管理體系

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達(dá)到這些目標(biāo)的體系。10檢驗管理概述

在醫(yī)院內(nèi)實驗室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點(diǎn)，明確實驗室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實驗室的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量管理，保證日常工作實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系10檢驗管理概述1.組織6.文件和記錄

2.人員7.應(yīng)急事件管理

3.設(shè)備8.內(nèi)部評估

4.總財務(wù)9.過程的改進(jìn)

5.過程控制10.服務(wù)和滿意質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點(diǎn)10檢驗管理概述病人

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人評估和處理臨床診斷治療結(jié)果10檢驗管理概述

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人門診外科檢驗科10檢驗管理概述10檢驗管理概述質(zhì)量管理

用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程。10檢驗管理概述

在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。

質(zhì)量管理10檢驗管理概述

例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗，結(jié)果復(fù)核，報告方式等都有質(zhì)量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運(yùn)行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理10檢驗管理概述實驗室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式實驗室工作流程路線質(zhì)量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎(chǔ)

病人

檢驗1標(biāo)本

標(biāo)本

標(biāo)本

檢驗

結(jié)果

結(jié)果

檢驗后

實驗室

臨床.組織評估申請采集運(yùn)送收發(fā)結(jié)果解釋報告標(biāo)本信息解釋.人員復(fù)核管理體系和咨詢.設(shè)備.財務(wù).過程控制.文件/記錄.應(yīng)急事件在工作流程路線中，質(zhì)量體系基礎(chǔ)應(yīng)用于管理所有業(yè)務(wù)中.內(nèi)部評估.過程改進(jìn).服務(wù)和滿意.10檢驗管理概述10檢驗管理概述10檢驗管理概述級別進(jìn)行的活動1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶長期得到滿足的管理。2．質(zhì)量管理（QM）包括以下等級，也包括“質(zhì)量耗費(fèi)”的經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)。3．質(zhì)量體系（QS）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。4．質(zhì)量保證（QA）為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。5．質(zhì)量控制（QC）為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。10檢驗管理概述質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：質(zhì)量控制=分析過程控制，即統(tǒng)計質(zhì)量控制。

(ProcessControl)二十世紀(jì)90年代：質(zhì)量控制—為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。(參見CLIA’88)10檢驗管理概述質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代質(zhì)量保證=全面質(zhì)量控制（TotalQualityControl)二十世紀(jì)90年代質(zhì)量保證—為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。（參見CLIA’88)10檢驗管理概述二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。（參見CLIA’88的全部內(nèi)容）

10檢驗管理概述1988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(guī)(CLIA’88)，它對臨床檢驗的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗管理分成以下幾個主要內(nèi)容：CLIA’8810檢驗管理概述

1）

實驗室行政要求。

2）

實驗室認(rèn)可評審。

3）

病人檢驗管理。包括：標(biāo)本收集和處理；檢驗申請；檢驗記錄；檢驗報告；標(biāo)本轉(zhuǎn)送。CLIA’8810檢驗管理概述4）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場地和環(huán)境要求；檢驗方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊；方法操作性能的建立和認(rèn)可；設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)過程；質(zhì)量控制方法；補(bǔ)救措施；質(zhì)量控制記錄。CLIA’8810檢驗管理概述5）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗管理評估；質(zhì)量控制評估；室間質(zhì)評評估；檢驗結(jié)果的可比性；病人資料和病人檢驗結(jié)果的關(guān)系；檢驗人員的評估；檢驗報告有問題或遲發(fā)時和臨床的及時聯(lián)系；批評的處理；和檢驗人員一起回顧質(zhì)量保證；質(zhì)量保證記錄。CLIA’8810檢驗管理概述6）

參加室間質(zhì)評。

7）

檢驗人員的要求。

8）

檢查等。

CLIA’8810檢驗管理概述

質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。

質(zhì)量控制10檢驗管理概述

質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為質(zhì)量保證。

在臨床檢驗中多以“質(zhì)量評估”表示此義。質(zhì)量評估（質(zhì)量保證）10檢驗管理概述

因此，各實驗室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是什么？不可混為一談。

質(zhì)量管理10檢驗管理概述要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。10檢驗管理概述選擇和評估檢測系統(tǒng)

實驗方法學(xué)（檢測系統(tǒng)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢驗誤差

不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差方法學(xué)證實質(zhì)量控制10檢驗管理概述

實驗室期望所有檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

當(dāng)檢測系統(tǒng)用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

為了及時發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控制方法和技術(shù)。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

臨床檢驗工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗對每份病人標(biāo)本只做一次檢驗就發(fā)出報告。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗一定要有質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為分析過程質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述

使用控制品的分析過程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計方法對控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制10檢驗管理概述10檢驗管理概述

統(tǒng)計質(zhì)量控制是分析過程質(zhì)量控制的一個內(nèi)容，其它還有如:

病人結(jié)果的均數(shù)差值(X-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Deltacheck)，病人結(jié)果均數(shù)控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質(zhì)量控制方法10檢驗管理概述

要正確認(rèn)識和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。

統(tǒng)計質(zhì)量控制典范10檢驗管理概述10檢驗管理概述10檢驗管理概述

以往的統(tǒng)計質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進(jìn)步，出現(xiàn)誤差減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對統(tǒng)計質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。第三代質(zhì)量控制方法10檢驗管理概述

近幾年來結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。第三代質(zhì)量控制方法10檢驗管理概述10檢驗管理概述

重視分析前和分析后檢驗的質(zhì)量管理

10檢驗管理概述

隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。近幾年，將改進(jìn)實驗室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。分析前后的質(zhì)量管理10檢驗管理概述

沒有好標(biāo)本，檢測系統(tǒng)無法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無能為力。因此從病人被臨床要求進(jìn)行檢驗起，直至將樣品作檢測前，必須重視病人準(zhǔn)備和識別，標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人樣品的質(zhì)量。分析前質(zhì)量管理10檢驗管理概述

診斷過程的分析前階段檢驗分析后階段13.6%分析階段25.1%實驗室實驗室分析前階段37.1%實驗室外分析前階段

20.2%發(fā)送10檢驗管理概述

分析前階段所涉及的人員實驗室外分析前階段20.2%實驗室內(nèi)分析前階段37.1%樣品準(zhǔn)備

分樣離心登記保存運(yùn)送取樣核對10檢驗管理概述

分析后對檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)運(yùn)送、計算、打印出檢驗報告單中，任一疏忽出現(xiàn)的問題，應(yīng)屬于差錯，不是分析誤差。差錯不是要控制而是要消除。分析后的質(zhì)量管理10檢驗管理概述

應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。10檢驗管理概述

檢驗項目在臨床運(yùn)用中的價值

10檢驗管理概述

加強(qiáng)檢驗和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結(jié)果