醫(yī)療器械緊急召回程序

醫(yī)療器械緊急召回程序合同編號(hào)：__________甲方：（全稱名稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：乙方：（全稱名稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量；2.乙方是一家具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，主要從事醫(yī)療器械的銷售和售后服務(wù)；3.雙方為了共同提高醫(yī)療器械的使用安全性，減少醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，特簽訂本合同，以明確雙方在醫(yī)療器械緊急召回程序中的權(quán)利和義務(wù)。第一條緊急召回條件1.1當(dāng)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，甲方應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)緊急召回程序。1.2緊急召回程序的啟動(dòng)條件包括但不限于：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品存在生產(chǎn)缺陷；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)異常情況，可能導(dǎo)致人體傷害；（4）其他可能影響醫(yī)療器械安全使用的情況。第二條緊急召回程序2.1甲方應(yīng)在緊急召回程序啟動(dòng)后第一時(shí)間通知乙方，并提供召回醫(yī)療器械的相關(guān)信息。2.2乙方收到甲方通知后，應(yīng)立即停止銷售該批次醫(yī)療器械，并協(xié)助甲方進(jìn)行召回。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，對(duì)已售出的醫(yī)療器械進(jìn)行登記、封存，并報(bào)告所在地監(jiān)管部門。2.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析，找出問題的原因，并提出改進(jìn)措施。2.5乙方應(yīng)在甲方的指導(dǎo)下，對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行整改、維修、更換或退款等處理。2.6乙方應(yīng)將召回處理的進(jìn)展和結(jié)果及時(shí)報(bào)告甲方，并保持與甲方的溝通。第三條信息披露與溝通3.1甲方應(yīng)在緊急召回程序啟動(dòng)后，及時(shí)向乙方提供召回醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、銷售日期等。3.2甲方應(yīng)確保召回信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并及時(shí)更新。3.3乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，協(xié)助甲方對(duì)外發(fā)布召回公告，并及時(shí)通知消費(fèi)者。3.4雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，確保在緊急召回程序中能夠迅速、高效地協(xié)同工作。第四條責(zé)任與義務(wù)4.1甲方應(yīng)對(duì)召回醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，確保召回程序的順利進(jìn)行。4.2甲方應(yīng)承擔(dān)因召回導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于：維修費(fèi)用、更換費(fèi)用、退款費(fèi)用等。4.3乙方應(yīng)按照本合同約定的義務(wù)協(xié)助甲方進(jìn)行召回，確保召回效果。4.4乙方應(yīng)對(duì)消費(fèi)者提出的召回相關(guān)問題進(jìn)行解答，并提供必要的售后服務(wù)。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和召回過程中的相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2雙方因履行本合同而獲得的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和本合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)，確保醫(yī)療器械緊急召回程序的順利進(jìn)行。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方：（簽字/蓋章）乙方：（簽字/蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書2.乙方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證3.醫(yī)療器械緊急召回程序流程圖4.醫(yī)療器械安全檢測(cè)報(bào)告5.醫(yī)療器械維修記錄表6.消費(fèi)者投訴處理記錄表7.保密協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間啟動(dòng)緊急召回程序2.甲方提供的召回信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確或不完整3.甲方未承擔(dān)召回導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失4.乙方未按約定協(xié)助甲方進(jìn)行召回5.乙方未按約定對(duì)外發(fā)布召回公告6.乙方未按約定提供售后服務(wù)7.雙方未履行保密義務(wù)三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生直接或間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.緊急召回：指因醫(yī)療器械存在安全隱患，可能危及人體健康和生命安全，制造商或經(jīng)營(yíng)者采取的迅速回收產(chǎn)品的行為。3.召回程序：指制造商或經(jīng)營(yíng)者為了消除安全隱患，采取的包括通知、回收、處理、公告等環(huán)節(jié)的一系列措施。4.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間啟動(dòng)緊急召回程序解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)提醒甲方，要求甲方盡快啟動(dòng)召回程序。2.問題：甲方提供的召回信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確或不完整解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的召回信息，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)。3.問題：甲方未承擔(dān)召回導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于維修費(fèi)用、更換費(fèi)用、退款費(fèi)用等。4.問題：乙方未按約定協(xié)助甲方進(jìn)行召回解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方立即履行協(xié)助召回的義務(wù)，確保召回程序的順利進(jìn)行。5.問題：乙方未按約定對(duì)外發(fā)布召回公告解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方及時(shí)發(fā)布召回公告，并通知消費(fèi)者。6.問題：乙方未按約定提供售后服務(wù)解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方提供必要的售后服務(wù)，解答消費(fèi)者提出的問題。7.問題：雙方未履行保密義務(wù)解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，履行保密義務(wù)，如有泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱