藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

匯報人：wingchun19902024-11-08藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定目錄總則藥品說明書藥品的標(biāo)簽藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用其他規(guī)定附則01總則總則藥品說明標(biāo)簽規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽的管理需要遵循《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定。藥品說明標(biāo)簽要求藥品說明標(biāo)簽核準(zhǔn)在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求，以確保藥品的安全性和有效性。藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，內(nèi)容不得超出說明書的范圍。藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他文字、音像資料，最小包裝必須附有說明書。說明書文字規(guī)范警示語管理總則藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。警示語規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。警示語目的出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。總則02藥品說明書藥品說明書的重要性藥品說明書是包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的關(guān)鍵文檔，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布。藥品說明書規(guī)范專用詞匯藥品說明書在表述疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果時，應(yīng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位需符合國家標(biāo)準(zhǔn)。列出輔料名稱藥品說明書應(yīng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還需列出所用的全部輔料名稱，對于可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)予以說明。藥品說明書修改藥品說明書藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，及時修改說明書；國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價結(jié)果等信息，要求企業(yè)修改說明書。通知相關(guān)單位藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。充分包含不良反應(yīng)信息藥品說明書應(yīng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)；未及時修改或未充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。標(biāo)注日期藥品說明書的核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示，便于追溯和更新藥品安全信息，確?；颊哂盟幇踩?。藥品說明書03藥品的標(biāo)簽藥品的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)包含通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等，包裝過小可無法全標(biāo)時，需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期。外標(biāo)簽內(nèi)容藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)。藥品標(biāo)簽內(nèi)容藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。030201藥品的標(biāo)簽運輸儲藏包裝標(biāo)簽運輸儲藏包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，可注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他必要內(nèi)容。原料藥的標(biāo)簽原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。藥品標(biāo)簽規(guī)范規(guī)格與包裝相同，標(biāo)簽內(nèi)容一致；不同時，標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注規(guī)格項；處方藥與非處方藥包裝顏色應(yīng)明顯區(qū)別；特殊貯藏要求藥品應(yīng)在標(biāo)簽醒目位置注明。藥品標(biāo)簽有效期藥品標(biāo)簽有效期按年、月、日順序標(biāo)注，年份四位，月、日兩位；具體格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以用數(shù)字和其他符號表示。生物制品有效期預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。藥品標(biāo)簽標(biāo)注藥品標(biāo)簽有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月；以確保藥品在有效期內(nèi)使用。藥品的標(biāo)簽04藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用注冊商標(biāo)位置藥品標(biāo)簽中使用注冊商標(biāo)時，應(yīng)印刷在標(biāo)簽的邊角，文字字體大小不得大于通用名稱字體的四分之一，以確保整體美觀與規(guī)范。藥品名稱規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽中的名稱需遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容相符。通用名稱標(biāo)注藥品通用名稱應(yīng)顯著突出，其字體、字號、顏色需統(tǒng)一，并遵循特定標(biāo)注位置的要求，以確保清晰易見。商品名稱規(guī)范藥品商品名稱的書寫需與通用名稱區(qū)分開，其字體、顏色及大小均不能超過通用名稱，以確保用藥信息的明確。藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用05其他規(guī)定不符合規(guī)定的處罰藥品說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰，以確保藥品的安全性和有效性。專用標(biāo)識藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。中藥材標(biāo)簽規(guī)定國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定；中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。其他規(guī)定06附則實施日期