生物科技產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

生物科技產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章定義與術(shù)語1.1本協(xié)議中，除非上下文另有規(guī)定，以下術(shù)語具有以下含義：1.1.1“產(chǎn)品”指乙方研發(fā)的生物科技產(chǎn)品，其具體描述詳見附件一。1.1.2“研發(fā)”指乙方為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化目的所進(jìn)行的研究、開發(fā)、制造及測試活動(dòng)。1.1.3“臨床試驗(yàn)”指為評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性而在人體上進(jìn)行的測試。第二章合作目標(biāo)與范圍2.1甲方同意提供研發(fā)所需的資金、技術(shù)支持及其他必要資源，乙方負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)。2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，完成產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)，并保證產(chǎn)品符合我國相關(guān)法律法規(guī)的要求。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：3.1.1甲方有權(quán)對(duì)乙方研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和檢查。3.1.2甲方應(yīng)按照約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)及臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理臨床試驗(yàn)所需的審批手續(xù)。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：3.2.1乙方應(yīng)按照約定時(shí)間完成產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)。3.2.2乙方應(yīng)保證產(chǎn)品研發(fā)過程中所使用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不侵犯他人權(quán)益。3.2.3乙方應(yīng)妥善保管與產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料和記錄。第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密4.1乙方研發(fā)的產(chǎn)品及相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。4.2乙方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)過程中所涉及的甲方秘密信息予以保密。4.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得向第三方披露與產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)的任何信息。第五章期限與終止5.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為____年。5.2在協(xié)議有效期內(nèi)，如雙方達(dá)成一致，可以提前終止協(xié)議。5.3以下情況下，本協(xié)議自動(dòng)終止：5.3.1甲方未按照約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)及臨床試驗(yàn)費(fèi)用。5.3.2乙方未按照約定完成產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)。5.3.3雙方因不可抗力無法繼續(xù)履行協(xié)議。5.4協(xié)議終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理善后事宜，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、資料和記錄的移交等。第六章質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)6.1乙方應(yīng)保證研發(fā)的產(chǎn)品符合甲方制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)詳見附件二。6.2乙方應(yīng)建立并維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本協(xié)議的要求。6.36.2.1質(zhì)量管理體系應(yīng)包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、測試、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。6.3.2乙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，并向甲方提供審計(jì)報(bào)告。6.4甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。6.5若產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)立即采取措施進(jìn)行糾正，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。第七章風(fēng)險(xiǎn)管理與保險(xiǎn)7.1乙方應(yīng)識(shí)別并評(píng)估研發(fā)及臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.2乙方應(yīng)購買適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)，以覆蓋研發(fā)及臨床試驗(yàn)過程中可能發(fā)生的責(zé)任和損失。7.3乙方應(yīng)向甲方提供保險(xiǎn)單的副本，以證明保險(xiǎn)的有效性。7.4若因研發(fā)及臨床試驗(yàn)導(dǎo)致第三方損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第八章價(jià)格與支付8.1甲方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議附件三中列明的研發(fā)及臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付給乙方。8.2付款應(yīng)在乙方完成約定的研發(fā)里程碑或臨床試驗(yàn)階段后進(jìn)行。8.38.2.1乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)告和發(fā)票。8.3.2甲方應(yīng)在收到費(fèi)用報(bào)告和發(fā)票后____個(gè)工作日內(nèi)完成付款。8.4若雙方同意調(diào)整研發(fā)及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)書面簽署補(bǔ)充協(xié)議。第九章違約責(zé)任9.1若乙方未能按照約定完成研發(fā)及臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，具體金額為合同總金額的____%。9.2若乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，具體金額為合同總金額的____%。9.3若甲方未能按時(shí)支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)及臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付滯納金，具體金額為應(yīng)付款項(xiàng)的____%。9.4任何一方因不可抗力導(dǎo)致違約，應(yīng)盡快通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。第十章爭議解決10.1凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至_______仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。10.3仲裁應(yīng)按照_______仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。10.4除非雙方另有約定，仲裁語言為中文，仲裁地點(diǎn)為_______。10.5爭議期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十一章完成后的產(chǎn)品交付與驗(yàn)收11.1乙方完成產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)后，應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行產(chǎn)品交付。11.2交付的產(chǎn)品應(yīng)附有完整的研發(fā)文檔、測試報(bào)告和用戶手冊。11.3甲方應(yīng)在收到產(chǎn)品后____個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，并簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。11.411.3.1驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功能指標(biāo)為準(zhǔn)。11.4.2若產(chǎn)品未通過驗(yàn)收，乙方應(yīng)根據(jù)甲方提出的整改意見進(jìn)行修正，并重新交付。第十二章技術(shù)支持與服務(wù)12.1乙方應(yīng)向甲方提供產(chǎn)品上市后的技術(shù)支持和服務(wù)。12.2技術(shù)支持和服務(wù)的內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品安裝、操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)等。12.3乙方應(yīng)在接到甲方技術(shù)支持請(qǐng)求后____小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，并盡快解決問題。12.4甲方應(yīng)向乙方支付技術(shù)支持和服務(wù)費(fèi)用，具體費(fèi)用雙方另行約定。第十三章違約賠償與解除協(xié)議13.1若乙方未能按照約定完成研發(fā)及臨床試驗(yàn)，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約賠償。13.2違約賠償?shù)慕痤~應(yīng)包括甲方因乙方違約所造成的直接損失和間接損失。13.3若甲方嚴(yán)重違反本協(xié)議，乙方也有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付違約賠償。13.4解除協(xié)議的通知應(yīng)以書面形式發(fā)出，自通知送達(dá)對(duì)方之日起生效。第十四章一般條款14.1本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽署。14.2本協(xié)議的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不應(yīng)影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.3雙方應(yīng)遵守適用的法律法規(guī)，并保證本協(xié)議的履行不違反任何法律法規(guī)。14.4本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用_______法律。第十五章終止與后續(xù)義務(wù)15.1本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)遵守本協(xié)議中有關(guān)保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和爭議解決的條款。15.215.1.1雙方應(yīng)繼續(xù)保護(hù)對(duì)方的商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，直至保密期限屆滿。15.2.2雙方應(yīng)遵守本協(xié)議終止后____年內(nèi)