醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準課件

醫(yī)療器械安全與運營

管理體系標準解放軍總醫(yī)院醫(yī)學工程保障中心

曹德森醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準一、醫(yī)學工程學科定位

二、標準化原理

三、醫(yī)工部門運營管理體系標準

四、醫(yī)工業(yè)務納入ERP系統(tǒng)主要內容醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準解放軍總醫(yī)院位置及鳥瞰圖醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療設備資產情況醫(yī)院擁有先進醫(yī)療、科研設備，有1臺TOMO、1臺PET-CT、2臺加速器、12臺核磁共振、13臺CT、體外碎石機、6臺數(shù)字減影血管造影機、38臺彩超、電鏡、激光聚焦顯微鏡、ECT、流式細胞儀、準分子激光儀等國際一流的醫(yī)療設備2萬余件，價值百萬以上醫(yī)療設備330余臺，總價值26億元人民幣以上。床位多、設備多、危重病人多，要求高，在這種環(huán)境中醫(yī)學工程學科如何定位和發(fā)展，是一個難題，也是很大的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)學工程部門組織結構解放軍總醫(yī)院醫(yī)務部器械處醫(yī)學保障部計量室器械庫醫(yī)工中心修理室醫(yī)學工程研究室藥品保障中心醫(yī)療物資采購中心信息所醫(yī)學工程保障中心醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學工程學科發(fā)展定位問題影響學科發(fā)展的關鍵：采購？維修？解決思想認識問題：高度決定視野，角度影響觀念，尺度把握未來找到一個合理定位把醫(yī)學工程職能都統(tǒng)起來法律上立得住，標準上有要求管理問題管理手段：標準化管理技術：信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準8傳統(tǒng)的醫(yī)療質量認知模式治療結果（治愈率、好轉率、病死率）、診斷符合率、三日確診率、平均住院日、感染率等；

開機率、成本、效率、效益和器械不良事件。人員、技術、物資和信息等；

器械、電和氣等環(huán)境設施。終末質量過程質量基礎質量診斷、治療、護理、醫(yī)技、感控、藥劑工作、生活服務、經管、后勤等；

器械使用、管理、維保、信息。AvedisDonabedian教授1968年提出的醫(yī)療質量“結構-過程-結果”三維內涵。缺失醫(yī)療器械質量醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準病人安全環(huán)境準入終末質量人員準入器械準入臨床使用技術保障現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學工程學科定位以“醫(yī)療器械臨床使用安全與質量”為中心，包括三個基礎質量和兩個過程質量，決定終末醫(yī)療安全與質量。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》2010年01月16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，共6章，36條：總則——5條，闡述器械應納入醫(yī)療質量管理臨床準入管理——9條，人員、設備、環(huán)境臨床使用管理——8條，使用過程質量控制臨床保障管理——7條，保障過程質量控制行政監(jiān)督管理——3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則——4條，定義、檢查、處罰與解釋權等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準章節(jié)第一章總則第二章臨床準入第三章臨床使用第四章臨床保障第五、六章監(jiān)督/附則主要內容1.目標與依據(jù)2.質量安全內涵3.全國機構權責4.地區(qū)機構權責5.醫(yī)療機構權責6.臨床準入要求7.技術評估制度8.供方資質評審9.歸口采購管理10.安裝管理要求11.采購驗收要求12.器械唯一標識13.檔案管理要求14.器械禁用要求15.從業(yè)人員資格、人員培訓與考核制度16.使用安全考核17.使用技術規(guī)范18.安全事件報告19.操作規(guī)程制定20.器械感染管理21.可追溯性記錄22.安全考核評估23.質控制度規(guī)范24.PM計劃制定實施25.大型設備信息公示26.使用環(huán)境安全測試27.器械保存條件28.應急備用機制29.保障過程記錄30.衛(wèi)生行政監(jiān)督部門的職責31.檢查醫(yī)院器械信息檔案32.違規(guī)處置33.醫(yī)療器械范圍34.使用安全事件35.高風險器械36.生效時間創(chuàng)新點1.明確了器械安全管理的內涵2.醫(yī)療機構建立安全管理體系1.明確了臨床準入各環(huán)節(jié)的管理措施及技術要求2.器械唯一性標識及建立完整的信息鏈1.明確了技術人員資格、培訓與考核管理2.明確了操作、感染控制、安全事件報告、評估和病歷記錄3.植入材料的安全1.明確了預防性維護和質量檢測，以及環(huán)境測試和保障記錄等要求2.明確了大型醫(yī)療設備公示要求、庫房管理和應急保障要求授權各級衛(wèi)生行政部門定期進行醫(yī)療器械安全督查《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2010年底出版了《規(guī)范》的釋義醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準建立并完善各項規(guī)章制度與標準規(guī)范建立病人醫(yī)療器械安全目標完善制度、流程、操作規(guī)范實行人員、設備、環(huán)境準入和過程質量控制分解落實病人安全目標，強化事前質量管理各臨床科室——落實器械臨床質量控制標準質量管理科——落實醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學統(tǒng)計科——統(tǒng)計醫(yī)療器械終末質量醫(yī)學工程科——落實檢驗質量控制，做好醫(yī)療器械臨床安全管理與培訓工作醫(yī)院應建立醫(yī)療器械臨床安全管理體系醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準人員準入管理方面建立醫(yī)療器械各類人員準入制度，在國家施行的執(zhí)業(yè)準入基礎上，實行操作技術準入：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士、藥師、技師執(zhí)業(yè)臨床工程師、信息工程師、物理師醫(yī)療器械操作技術準入應由行業(yè)學會來實施：影像設備（操作、維保、檢測）急救設備（操作、維保、檢測）?？圃O備（操作、維保、檢測）醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準器械準入管理方面準入原則：用于病人的醫(yī)療器械必須是合法、安全、有效和適宜的技術手段醫(yī)療器械歸口采購與健全的資產管理制度醫(yī)療器械技術評估、供方資質評定制度醫(yī)療器械臨床試用制度醫(yī)療器械安裝、驗收制度醫(yī)療器械唯一標識和檔案管理要求醫(yī)療器械限用、禁用、停用和報廢要求等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準

將風險管理應用于病房樓的環(huán)境設施建設，建立醫(yī)院統(tǒng)一的電源、氣源設施與終端配置標準：醫(yī)用電源環(huán)境安全進入樓體的市電一用一備樓梯安裝備用發(fā)電機，關鍵部位安裝中心UPS醫(yī)用中心供氣設施安全站房主機：一用兩備，2倍的儲備系數(shù)主干管道：關鍵部位有備用管道，可隔離維修監(jiān)控系統(tǒng)：至少兩級監(jiān)控，大醫(yī)院最好三級監(jiān)控環(huán)境設施準入管理方面醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準UPS及激光打印機RS-485工作計算機主控監(jiān)控計算機區(qū)域監(jiān)控計算機醫(yī)用氣體中心監(jiān)控系統(tǒng)建設醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準臨床使用質量控制將器械納入醫(yī)護工作常規(guī)和醫(yī)療數(shù)質量指標考核范疇建立醫(yī)療器械規(guī)范化使用、管理與培訓制度規(guī)范臨床使用：用前、用中、用后的管理與維護醫(yī)療器械臨床感染管理與消毒控制強化器械感染控制，建立清洗、消毒，流轉控制和信息化管理與質量追蹤制度，如腔鏡、呼吸機醫(yī)療器械標識與可追溯性記錄消毒、植入耗材、高風險設備的全壽命安全管理醫(yī)療器械臨床安全事故調查、評估與報告制度臨床安全事故或不良事件的調查需多學科參與等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)學工程保障質量控制醫(yī)療設備 維修，協(xié)助論證、安裝和保修監(jiān)管醫(yī)用耗材、醫(yī)療氣體供應與安全值班、維護在用醫(yī)療設備進行周期質檢與預防性維護可有效減少設備臨床安全事件發(fā)生急救醫(yī)療設備、器材要建立臨床應急備用機制信息化建設，一是建立基于ERP的設備、耗材物流供應鏈，節(jié)約采購成本；二是將實現(xiàn)全面質量管理，標識、使用、消毒、維修管理信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準《等級醫(yī)院評審標準》衛(wèi)生部委托清華大學制定新版醫(yī)院評價標準第四部分——醫(yī)療器械、設備、設施與環(huán)境管理評價標準評價目的：醫(yī)療器械安全評價范圍：醫(yī)療器械、設備、設施與環(huán)境評價方式：評價地圖和評分表量化評價參與人員：評價專家、CE及相關人員追蹤方法：系統(tǒng)追蹤、個案追蹤追蹤內容：臨床準入、使用、保障及全要素醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準化原理為什么要了解標準化？標準化是一門很有用的專業(yè)知識東漢哲學家鄭玄《易論》：“易者日月也”“簡易、變易、不易”一門淺學問：活學、活用才是智慧醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準化原理

哲學辯證法唯物主義自然科學數(shù)學社會科學工程技術基礎學科標準化計量學工業(yè)工程管理學基礎醫(yī)學生理學GB/T13745-1992學科分類與代碼臨床醫(yī)學內科學

一級學科二級學科（標準化學科代碼為410·50）醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準化原理標準化的作用與價值改造臨床思維方法論改造臨床實踐方法論在行業(yè)或專業(yè)居于領先地位，擁有話語權一流的企業(yè)作標準：標準之中可以嵌入專利和智慧產權，推廣或產品化可獲經濟利益醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準的概念和定義什么是標準？口語中的“標準”代表著個人衡量事物的尺度、價值觀或看法。（形式、內容不是標準）學科體系中的“標準”是指有關部門制定的一系列標準化文件。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準的概念和定義1983年，我國在GB39第5.1條《標準技術基本術語》中，對標準定義為：標準是對重復性事物或概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協(xié)商一致，由主管部門批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)。標準就是正確做事的行為規(guī)范（使活動協(xié)調有序）。如交通規(guī)則就是很好的標準。醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準的概念和定義該定義包括四個方面含義：制訂標準的對象：重復性事物或概念標準產生的客觀基礎：是“科學、技術和實踐經驗的綜合成果”

標準產生過程：要“經有關方面協(xié)商一致”

標準的本質特征：規(guī)范、統(tǒng)一，便于推廣醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標準的分類方法常用分類有三種：層級分類法——國際、國家、行業(yè)對象分類法——工程、方法、工藝、安全、環(huán)保、數(shù)據(jù)、質量管理體系標準性質分類法——基礎標準、技術標準、工作標準、管理標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準管理手段標準化管理科學與標準化結合，使標準化成為改進管理的重要手段管理標準化就是把科學有效的管理方法進行總結，提煉為標準，再通過標準使其獲得更廣泛傳播、更有效的應用，從而取得顯著效益的活動。因此，各種管理技術都可以借助標準化的方式得到普及和推廣。運營管理體系標準：人、財、物、信息等醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準總結提煉學科建設思想——土壤標準化

經驗

制度

文化

法規(guī)

文書制度化+信息化流程化+信息化制度瓶頸PDAC表單化+信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)學保障運營管理體系標準醫(yī)學保障運營管理體系標準藥品保障管理手冊醫(yī)工保障管理手冊信息保障管理手冊藥品供應規(guī)程毒理檢驗規(guī)程

…設備維修程序設備檢驗規(guī)程

…信息建設規(guī)劃數(shù)據(jù)異地備份

…醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準2011標準年建設實施計劃醫(yī)學保障運營管理體系標準醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準

管理制度化、制度流程化、流程表單化、表單信息化標準化管理制度化

——制度就是契約，一定范圍共同遵守行為準則，是團隊理性的結果。管理標準化

——人、財、物、過程、信息等要素及其管理制度皆可標準化，更為有效的管理技術。管理信息化

——流程制作標準GB1526-1989，流程和表單提高了制度的可視化和可操作性，信息化提高了過程的可控性和信息的透明性。管理技術信息化醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準標題：固定資產/設備采購流程編號:LC-21-MM-13編訂部門：ERP項目組頒發(fā)部門：ERP項目組分發(fā)部門：版本號：V1.0起草人：修改人：起草日期：2010年09月22日修改日期：2010年10月19日頁碼：第28頁共56頁采購部門開始03.商務談判確定供應商價格及交貨期等07.創(chuàng)建科室固定資產采購訂單ME21N，同時生成固定資產/設備編號09.科室填寫固定資產驗收單固定資產驗收單04.是否庫存？06.設備處填寫固定資產驗收單05.從倉庫領用MB1A-241固定資產/設備管理員固定資產驗收單采購發(fā)票校驗流程科室是否是否01.申報科室專采請領需求02.審批？08.安裝調試10.維護固定資產/設備字典相關信息結束OSSS07.自動創(chuàng)建科室固定資產采購申請S信息化建設與ERP簡介醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準醫(yī)療設備資產與維保主數(shù)據(jù)結構12345678901012131415161718192021222324SAP編號資產分類資產子類資產名稱原資產編號成本中心編號資產狀態(tài)增加方式用途經費來源野戰(zhàn)或標準裝備品牌國家購置日期啟用日期累計折舊月折舊額折舊方法殘值率使用年限合同號合同權益…12345678901012131415161718192021222324原系統(tǒng)編號SAP設備編號設備名稱合同原資產編號設備管理屬性設備類別名設備通用名設備專業(yè)名設備制造商產地國別型號產品序列號設備配置合同日期合同價格使用部門使用科室病區(qū)實驗室驗收日期保修結束日期啟用日期質量狀態(tài)下次檢測日期設備狀態(tài)醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設備18.6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備21.6825醫(yī)用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備26.6831醫(yī)用X射線附屬