醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系中幾個問題的探討

李金海

2006年4月28日1醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

什么是質(zhì)量質(zhì)量：顧客要求超過顧客要求顧客滿意2醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

醫(yī)療器械的定義

是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器，裝置，器具或其他物品，無論他們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：

——疾病的診斷，預(yù)防，監(jiān)視，治療或減輕

——損傷或殘障的診斷，監(jiān)視，治療，減輕或修補(bǔ)

——解剖學(xué)和生理過程的探查，替換和變更

——妊娠的控制

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。

3醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計，制造，包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝，加工，全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。

4醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討預(yù)期用途：

是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽，說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)期的用途。

5醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討醫(yī)療器械的要求：安全、有效。醫(yī)療器械的使用者是患者（顧客）?；颊撸櫩停┎⒉涣私鈱︶t(yī)療器械的要求。所以患者（顧客）的要求就轉(zhuǎn)化為法律法規(guī)的要求。

（ISO13485：2003/YY/T0287—2003

醫(yī)療器械/質(zhì)量管理體系/用于法規(guī)的要求）6醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：2000版的指導(dǎo)思想

1）

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；(一個基礎(chǔ)）

2）

領(lǐng)導(dǎo)作用；

3）

全員參與；（兩個關(guān)鍵）

4）

過程方法；

5）

管理的系統(tǒng)方法；

6）

持續(xù)改進(jìn)；（核心）

7）

基于事實(shí)的決策方法（三個方法）

8）

與供方的互利關(guān)系。

7醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討八大質(zhì)量管理原則中

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)——ISO9000

以法律法規(guī)為關(guān)注焦點(diǎn)——ISO13485

8醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討八大質(zhì)量管理原則中

持續(xù)改進(jìn)——ISO9000

持續(xù)有效、符合——ISO134859醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

風(fēng)險管理活動

風(fēng)險是客觀存在。

評價：收益大于風(fēng)險。

信息的流程和反饋

忠告性通知

10醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

忠告性通知

——產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合

法規(guī)要求，組織發(fā)布的通知

——涉及產(chǎn)品的使用、改動、返回、銷毀

11醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

制造商的售后責(zé)任

制造商對某種醫(yī)療器械的責(zé)任并不是賣出后隨即中止

他們必須繼續(xù)承擔(dān)兩方面的責(zé)任：

——向主管當(dāng)局報告嚴(yán)重事故（警戒）

——執(zhí)行一個系統(tǒng)的責(zé)任，即從市場獲得有關(guān)的反饋信息

12醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

警戒系統(tǒng)的內(nèi)容

1.全公司都要了解警戒要求

2.確認(rèn)向誰報告所有的顧客抱怨和有關(guān)事故的信息

3.給予上述確定的人員檢驗(yàn)所有的抱怨和報告以及做出決定向主管當(dāng)局報告相應(yīng)的責(zé)任

4.確認(rèn)向決定發(fā)布勸告通知或產(chǎn)品撤回的情況下公司內(nèi)更高一級的人員的責(zé)任

5.制定調(diào)查抱怨、處理退回產(chǎn)品及報告調(diào)查結(jié)果的程序

6.保持所有的抱怨、事故報告、檢驗(yàn)報告和相關(guān)信件的程序

13醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

售后監(jiān)督的內(nèi)容

需正常服務(wù)/維修的器械的制造商應(yīng)確保其服務(wù)機(jī)構(gòu)提供他們所進(jìn)行的服務(wù)，以及器械情況的報告，并制定評審這些報告的程序

14醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討對銷售人員的要求：

1）收集信息（本公司、同行、同類型產(chǎn)品），

2）反饋信息（雙向進(jìn)行）。目的：

1）對質(zhì)量問題早期發(fā)現(xiàn)、早期處理（降低風(fēng)險）；

2）對可能發(fā)生的質(zhì)量問題早期預(yù)防（避免風(fēng)險）。15醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討16醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討過程方法的理解過程輸入做面包輸出面粉、水、糖等誰來做（人）設(shè)備、資源做的怎么樣（標(biāo)準(zhǔn)）17醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

過程是指：

物流的過程

現(xiàn)金流的過程

信息流的過程18醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討標(biāo)準(zhǔn)的選用

YY/T0287-2003idtISO13485:2003

19醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討

我公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況

質(zhì)量管理體系符合

YY/T0287-2003—ISO13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求

該體系覆蓋：

便攜式B型超聲診斷儀和推車式B型超聲診斷儀的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

證書編號：04705Q10000081

發(fā)證機(jī)構(gòu)：中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心

證書有效期自2005年4月22日至2008年4月21日20醫(yī)療器械生產(chǎn)中幾個質(zhì)量管理體系問題的探討我公司產(chǎn)品注冊情況

VGS1000標(biāo)準(zhǔn)型/加強(qiáng)型

注冊證號：川食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第號

有效期自2005年8月2日至2009年8月1日

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號YZB/川0037--2003

VGS1