普外專業(yè) 三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP 2024版普外專業(yè)GZ-001 受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)--普通外科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-GZPW-001-03編寫人版本號(hào)03審核人版本日期20240912批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2024年09月13日頒布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的保證受試者能夠理解簽署的文件內(nèi)容，包括通過(guò)口頭的解釋和書面的資料，保證獲得受試者書面知情同意的過(guò)程規(guī)范。II.適用范圍適用所有臨床試驗(yàn)受試者知情同意過(guò)程。III.規(guī)程內(nèi)容1.知情同意是指向受試者告知可影響其作出參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書按照知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)。2.簽署知情同意書前，研究人員須審查知情同意書版本號(hào)是否與倫理委員會(huì)批件中的版本號(hào)一致。3.簽署知情同意書3.1知情同意的地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在接待室，執(zhí)行過(guò)程應(yīng)在安靜和單獨(dú)的環(huán)境下進(jìn)行，并避免使受試者感到壓力。3.2研究人員就相關(guān)試驗(yàn)向受試者進(jìn)行描述，注意使用受試者能理解的語(yǔ)言，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人易于理解。3.3向受試者解釋知情同意書的全部?jī)?nèi)容。3.4知情同意過(guò)程必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥猓^(guò)程中不得有欺騙、強(qiáng)迫或其他因素誘導(dǎo)，受試者應(yīng)在自由行使選擇權(quán)的情況下表示同意，不得迫使受試者參加試驗(yàn)。3.5要給予受試者或其監(jiān)護(hù)人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問(wèn)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的相關(guān)問(wèn)題，確信受試者已理解了信息并自愿同意參加試驗(yàn)。3.6簽署知情同意書。4.簽署知情同意書時(shí)的注意事項(xiàng)4.1知情同意書由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人簽署并注明日期。如非受試者本人簽署，應(yīng)注明其與受試者的關(guān)系。4.2執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究人員或授權(quán)執(zhí)行知情同意過(guò)程的人員也需在知情同意書上簽名并注明日期。4.3有必要時(shí)，在整個(gè)知情同意過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意，并由見(jiàn)證人簽名和注明日期。4.4已簽名并注明日期的書面知情同意書（一式兩份），向受試者或其監(jiān)護(hù)人提供一份作副本，另一份由研究人員作為試驗(yàn)資料存檔。4.5病史記錄（門診病歷或住院病歷）中應(yīng)該記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。5.不具有法定資格的受試者5.1受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。5.2受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意，當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者進(jìn)行知情同意時(shí)，應(yīng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書以及注明日期。5.3如臨床試驗(yàn)采用兒童為受試者，應(yīng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出是否參加臨床試驗(yàn)決定時(shí)，還應(yīng)征得其本人同意。如果兒童受試者不同意參加臨床試驗(yàn)或中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使其監(jiān)護(hù)人同意參加或同意繼續(xù)參加，也應(yīng)以兒童本人決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究人員、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使兒童受試者繼續(xù)參加研究。如在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意書的條件，則需要由本人簽署知情同意書之后方可繼續(xù)實(shí)施試驗(yàn)。5.4如果受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，在整個(gè)知情同意的過(guò)程中需要一個(gè)公正見(jiàn)證人。公正見(jiàn)證人，指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見(jiàn)證知情同意。研究人員應(yīng)該向受試者或其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力的情況下應(yīng)盡量簽署知情同意書，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究人員準(zhǔn)確的解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。6.緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，如其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意。同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。7.受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下述條件時(shí)，非治療性臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者進(jìn)行知情同意：7.1該臨床試驗(yàn)只能在無(wú)知情同意能力的受試者中實(shí)施；7.2受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；7.3受試者健康的負(fù)面影響已降至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；7.4該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)的審查同意。該類試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，如受試者出現(xiàn)過(guò)度痛苦或者不適表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給予必要的處置以保證受試者的安全。8.規(guī)范執(zhí)行知情同意過(guò)程，簽署知情同意書后，研究人員方可執(zhí)行篩選、隨機(jī)等過(guò)程。臨床試驗(yàn)