2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)藥物名稱2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)階段2.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.3丙方責(zé)任與義務(wù)第四條：臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施4.1臨床試驗(yàn)方案提交4.2臨床試驗(yàn)方案審批4.3臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)督第五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)5.2臨床試驗(yàn)報(bào)告編制5.3數(shù)據(jù)審核與報(bào)告提交第六條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間6.3費(fèi)用報(bào)銷及審計(jì)第七條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1臨床試驗(yàn)成果歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.3保密義務(wù)與例外第八條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.3責(zé)任承擔(dān)及賠償?shù)诰艞l：違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約行為及責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決方式9.3法律適用及管轄第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件及后果第十一條：合同附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2臨床試驗(yàn)合同附件第十二條：其他約定12.1甲方參與臨床試驗(yàn)的權(quán)利與義務(wù)12.2乙方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的承諾第十三條：簽署頁(yè)13.1甲方簽署頁(yè)13.2乙方簽署頁(yè)13.3丙方簽署頁(yè)第十四條：合同簽署日期14.1甲方簽署日期14.2乙方簽署日期14.3丙方簽署日期第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)藥物名稱：乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體名稱和型號(hào)詳見附件二。2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以獲取醫(yī)療器械注冊(cè)所需的臨床數(shù)據(jù)。2.3臨床試驗(yàn)階段：本臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期，具體階段及時(shí)間安排詳見附件三。2.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：丙方指定的臨床試驗(yàn)基地，具體地點(diǎn)詳見附件四。第三條：雙方責(zé)任與義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)施和人力資源。3.1.2按照約定的時(shí)間和要求招募臨床試驗(yàn)受試者。3.1.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)受試者的招募、入組、隨訪及數(shù)據(jù)收集工作。3.1.4按照約定向乙方和丙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1提供符合臨床試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.2.2提供臨床試驗(yàn)方案、protocols和相關(guān)技術(shù)支持。3.2.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、修訂和臨床試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)指導(dǎo)。3.2.4按照約定向甲方和丙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。3.3丙方責(zé)任與義務(wù)3.3.1提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)備和專業(yè)人員。3.3.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)督和質(zhì)量控制。3.3.3按照約定向甲方和乙方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。3.3.4對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。第四條：臨床試驗(yàn)方案與實(shí)施4.1臨床試驗(yàn)方案提交：乙方應(yīng)于臨床試驗(yàn)開始前提交臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等，供甲方和丙方審查。4.2臨床試驗(yàn)方案審批：甲方和丙方應(yīng)在收到臨床試驗(yàn)方案后14個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并提出修改意見。乙方應(yīng)在收到修改意見后10個(gè)工作日內(nèi)完成方案修訂。4.3臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)督：丙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量。第五條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)：各方應(yīng)按照約定的方式和標(biāo)準(zhǔn)收集、記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。5.2臨床試驗(yàn)報(bào)告編制：丙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)編制臨床試驗(yàn)報(bào)告，并在臨床試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)提交給甲方和乙方。5.3數(shù)據(jù)審核與報(bào)告提交：甲方和乙方應(yīng)按照約定的程序?qū)εR床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，并在收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)提出修改意見。丙方應(yīng)在收到修改意見后10個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告修訂。第六條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算：乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定費(fèi)用預(yù)算，并提交給甲方和丙方審查。6.2費(fèi)用支付方式與時(shí)間：甲方應(yīng)按照約定的方式和時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。具體支付方式為：臨床試驗(yàn)開始前支付50%，臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付剩余50%。6.3費(fèi)用報(bào)銷及審計(jì)：各方應(yīng)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和程序提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)費(fèi)用進(jìn)行審計(jì)，確保費(fèi)用合理合規(guī)。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1臨床試驗(yàn)成果歸屬：臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，除非另有約定。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：各方應(yīng)按照法律規(guī)定和本合同約定，保護(hù)臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.3保密義務(wù)與例外：各方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的對(duì)方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，但法律要求或法院命令要求披露的除外。第九條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估：各方應(yīng)共同識(shí)別和評(píng)估臨床試驗(yàn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：對(duì)于已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，各方應(yīng)共同制定應(yīng)對(duì)措施，并按照約定分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。9.3責(zé)任承擔(dān)及賠償：除不可抗力原因外，各方應(yīng)對(duì)其行為產(chǎn)生的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自各方簽署之日起生效，并按照約定的條件和方法進(jìn)行。10.2合同變更程序：合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十一條：合同附件11.1臨床試驗(yàn)方案：詳見附件五，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等。11.2臨床試驗(yàn)合同附件：詳見附件六，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算、支付方式等。第十二條：其他約定12.1甲方參與臨床試驗(yàn)的權(quán)利與義務(wù)：甲方有權(quán)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并按照約定獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。12.2乙方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的承諾：乙方承諾提供符合臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。第十三條：簽署頁(yè)13.1甲方簽署頁(yè)：[此處附上甲方的簽署頁(yè)]13.2乙方簽署頁(yè)：[此處附上乙方的簽署頁(yè)]13.3丙方簽署頁(yè)：[此處附上丙方的簽署頁(yè)]第十四條：合同簽署日期14.1甲方簽署日期：____年__月__日14.2乙方簽署日期：____年__月__日14.3丙方簽署日期：____年__月__日第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方是指除甲方、乙方和丙方之外，根據(jù)本合同約定介入臨床試驗(yàn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1甲方、乙方和丙方同意，第三方介入臨床試驗(yàn)需遵循相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定。2.2第三方介入前，需向甲方、乙方和丙方提交介入申請(qǐng)，并按照約定的程序獲得批準(zhǔn)。2.3甲方、乙方和丙方應(yīng)在收到第三方介入申請(qǐng)后14個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并作出是否同意的決定。第三條：第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方根據(jù)本合同約定，有權(quán)參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，包括但不限于數(shù)據(jù)審核、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等。3.2第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和本合同的要求，保守臨床試驗(yàn)相關(guān)的商業(yè)秘密和機(jī)密信息。3.3第三方應(yīng)對(duì)其在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的個(gè)人信息和醫(yī)療信息予以保密，并不得用于其他目的。第四條：第三方的責(zé)任限額4.1第三方應(yīng)對(duì)其介入臨床試驗(yàn)的行為負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2除不可抗力原因外，第三方應(yīng)對(duì)其因違約或過(guò)失給甲方、乙方和丙方造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。4.3甲方、乙方和丙方不對(duì)第三方的行為承擔(dān)任何責(zé)任，包括但不限于第三方的違約、過(guò)失或其他原因?qū)е碌膿p失。第五條：第三方與甲方、乙方、丙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方、丙方是獨(dú)立的主體，彼此之間不存在任何隸屬或控制關(guān)系。5.2第三方介入臨床試驗(yàn)，不代表甲方、乙方、丙方之間的關(guān)系發(fā)生變化，各方仍按照本合同約定履行各自的義務(wù)。第六條：第三方介入后的額外條款與說(shuō)明6.1甲方、乙方和丙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定第三方介入的具體工作內(nèi)容和職責(zé)。6.2甲方、乙方和丙方應(yīng)確保第三方介入的工作不影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量。6.3第三方介入的費(fèi)用由甲方、乙方和丙方協(xié)商確定，并按照約定的方式支付。第七條：第三方退出臨床試驗(yàn)7.1第三方如需退出臨床試驗(yàn)，應(yīng)提前書面通知甲方、乙方和丙方。7.2甲方、乙方和丙方應(yīng)在收到第三方退出通知后14個(gè)工作日內(nèi)作出回應(yīng)，并按照約定的方式處理后續(xù)事宜。第八條：第三方違反合同的處理8.1如第三方違反本合同，甲方、乙方和丙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方、乙方和丙方應(yīng)積極協(xié)助第三方糾正違約行為，以減少損失。第九條：第三方與其他各方的劃分說(shuō)明9.1第三方介入臨床試驗(yàn)，不代表甲方、乙方、丙方之間的權(quán)利義務(wù)發(fā)生轉(zhuǎn)移。9.2甲方、乙方和丙方應(yīng)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)責(zé)任和義務(wù)，不因第三方的介入而減輕或免除。第十條：合同的變更與終止10.1第三方介入不影響本合同的變更和終止，各方應(yīng)按照本合同約定處理相關(guān)事宜。第十一條：法律適用與爭(zhēng)議解決11.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等，包括試驗(yàn)藥物的使用方法、劑量、臨床試驗(yàn)地點(diǎn)等。附件二：臨床試驗(yàn)合同附件包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算、支付方式等詳細(xì)信息，以及費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)的格式和要求。附件三：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、記錄和存儲(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，包括數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的保證措施。附件四：臨床試驗(yàn)報(bào)告編制指南詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式、內(nèi)容和要求，以及報(bào)告的提交時(shí)間和方式。附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)描述各方在臨床試驗(yàn)成果上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保護(hù)措施和分享方式。附件六：保密協(xié)議明確各方對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的保密義務(wù)，包括保密信息的范圍、保密期限和保密責(zé)任的例外情況。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定的時(shí)間和要求提交臨床試驗(yàn)方案或報(bào)告。示例：乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前提交臨床試驗(yàn)方案，若未能按時(shí)提交，則構(gòu)成違約。2.未按照約定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、記錄和存儲(chǔ)。示例：甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，若未能按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，則構(gòu)成違約。3.未按照約定的方式支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。示例：甲方應(yīng)按照約定的方式和時(shí)間向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，若未能按時(shí)支付，則構(gòu)成違約。4.未按照約定的條件和程序進(jìn)行第三方介入。示例：甲方、乙方和丙方應(yīng)共同確定第三方介入的條件和程序，若未能按照約定進(jìn)行，則構(gòu)成違約。5.未保守臨床試驗(yàn)相關(guān)的商業(yè)秘密和機(jī)密信息。示例：第三方泄露了臨床試驗(yàn)相關(guān)的商業(yè)秘密，導(dǎo)致甲方、乙方和丙方遭受損失，構(gòu)成違約。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約責(zé)任的認(rèn)定：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，判斷各方是否違反了合同義務(wù)，從而確定違約責(zé)任。2.損失的計(jì)算：根據(jù)實(shí)際損失的性質(zhì)、范圍和程度，合理計(jì)算因違約行為導(dǎo)致的損失。3.違約責(zé)任的承擔(dān)：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，確定違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。4.違約行為的糾正：違約方應(yīng)采取必要的措施糾正違約行為，減輕或消除因違約行為導(dǎo)致的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）第二條試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍第三條合同期限3.1試驗(yàn)開始日期3.2試驗(yàn)結(jié)束日期第四條試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)和規(guī)格第五條試驗(yàn)方案和步驟5.1試驗(yàn)方案5.2試驗(yàn)步驟第六條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告6.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交和要求6.2試驗(yàn)報(bào)告的提交和要求第七條試驗(yàn)費(fèi)用和支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算和支付方式7.2試驗(yàn)費(fèi)用的支付時(shí)間表第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)8.2保密義務(wù)和保密期限第九條風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任9.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估9.2試驗(yàn)責(zé)任的分配和承擔(dān)第十條違約責(zé)任10.1違約行為的認(rèn)定和責(zé)任承擔(dān)10.2違約賠償?shù)挠?jì)算和支付方式第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的途徑和方式11.2爭(zhēng)議解決的期限第十二條合同的變更和解除12.1合同變更的條件和程序12.2合同解除的條件和程序第十三條合同的生效和終止13.1合同的生效條件13.2合同的終止條件第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2合同的附件和附加條款第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）是指__________，是一家依法設(shè)立并有效存在的企業(yè)或其他組織，具有完全民事行為能力。1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）是指__________，是一家依法設(shè)立并有效存在的企業(yè)或其他組織，具有完全民事行為能力。第二條試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1試驗(yàn)?zāi)康模?）評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性；（2）確定醫(yī)療器械的使用方法和適用人群；（3）獲取醫(yī)療器械上市前所需的相關(guān)數(shù)據(jù)。2.2試驗(yàn)范圍（1）試驗(yàn)地點(diǎn)：__________；（2）試驗(yàn)對(duì)象：__________；（3）試驗(yàn)樣本：__________；（4）試驗(yàn)周期：__________。第三條合同期限3.1試驗(yàn)開始日期為__________，結(jié)束日期為__________。3.2若因特殊情況導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按期完成，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。第四條試驗(yàn)醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)為__________。4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)和規(guī)格為__________。第五條試驗(yàn)方案和步驟5.1試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟等內(nèi)容，并經(jīng)雙方確認(rèn)。5.2試驗(yàn)步驟應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，乙方應(yīng)確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第六條試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告6.1乙方應(yīng)按約定時(shí)間向甲方提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6.2乙方應(yīng)按約定時(shí)間向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)詳盡描述試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果。第七條試驗(yàn)費(fèi)用和支付方式7.1試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣_(tái)______元整（大寫：_______________________元整），幣種為人民幣。（1）支付時(shí)間表一：__________日前支付人民幣_(tái)______元整；（2）支付時(shí)間表二：__________日前支付人民幣_(tái)______元整；（3）支付時(shí)間表三：__________日前支付人民幣_(tái)______元整。甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付遲延履行違約金，違約金計(jì)算方式為：每延遲支付一日，違約金金額為應(yīng)付試驗(yàn)費(fèi)用的萬(wàn)分之_______。甲方逾期支付試驗(yàn)費(fèi)用的，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)，直至甲方支付完畢。乙方逾期支付試驗(yàn)費(fèi)用的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付逾期付款違約金。逾期付款違約金的計(jì)算方式為：每延遲支付一日，違約金金額為應(yīng)付試驗(yàn)費(fèi)用的萬(wàn)分之_______。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)（1）本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸甲方所有；（2）乙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)成果進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并按甲方的要求進(jìn)行相關(guān)申請(qǐng)；（3）甲方應(yīng)支付乙方為保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)而產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。8.2保密義務(wù)和保密期限（1）雙方應(yīng)對(duì)本合同項(xiàng)下的試驗(yàn)相關(guān)信息和資料保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露；（2）保密期限自本合同簽訂之日起算，至試驗(yàn)報(bào)告提交之日止；（3）雙方因履行本合同所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)永久保密。第九條風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任9.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估（1）乙方應(yīng)確保試驗(yàn)的安全性，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估；（2）乙方應(yīng)及時(shí)將試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)通知甲方，并采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)；（3）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并承擔(dān)必要的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。9.2試驗(yàn)責(zé)任的分配和承擔(dān)（1）乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和步驟進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性；（2）甲方應(yīng)對(duì)提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣本的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；（3）因乙方原因?qū)е略囼?yàn)失敗的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（4）因甲方原因?qū)е略囼?yàn)失敗的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十條違約責(zé)任10.1違約行為的認(rèn)定和責(zé)任承擔(dān)（2）一方違反本合同約定的保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（3）一方違反本合同約定的試驗(yàn)方案和步驟的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2違約賠償?shù)挠?jì)算和支付方式（1）違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的計(jì)算方式為：違約金額的百分之一乘以違約天數(shù)；（2）違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)守約方為解決違約事項(xiàng)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決的途徑和方式（1）雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決的期限（1）雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起三十日內(nèi)解決；（2）如雙方在爭(zhēng)議解決期限內(nèi)未能達(dá)成協(xié)議，則任何一方均可向人民法院提起訴訟。第十二條合同的變更和解除12.1合同變更的條件和程序（1）雙方同意變更合同的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后生效；（2）合同變更需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。12.2合同解除的條件和程序（1）雙方同意解除合同的，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后生效；（2）合同解除需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第十三條合同的生效和終止13.1合同的生效條件（1）本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效；（2）合同生效后，雙方應(yīng)按照本合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。13.2合同的終止條件（1）試驗(yàn)報(bào)告提交后，本合同即終止；（2）合同終止后，雙方對(duì)合同解除前的權(quán)利和義務(wù)不再享有和要求。第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)（1）本合同的任何修改、補(bǔ)充均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出；（2）本合同未盡事宜，雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用原則協(xié)商解決。14.2合同的附件和附加條款（1）本合同附件為合同的重要組成部分，與合同具有同等法律效力；（2）本合同附加條款如有與內(nèi)容沖突之處，以附加條款為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與介入條件1.1第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無(wú)關(guān)的法人、其他組織或自然人。1.2第三方介入的條件為：在試驗(yàn)過(guò)程中，由于第三方的行為或原因?qū)е略囼?yàn)無(wú)法正常進(jìn)行或出現(xiàn)爭(zhēng)議。第二條第三方介入的處理方式2.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并共同協(xié)商解決爭(zhēng)議或問(wèn)題。2.2若第三方為中介方，中介方的職責(zé)是協(xié)助甲乙雙方解決爭(zhēng)議，并確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方對(duì)甲乙雙方造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，合理確定第三方的賠償責(zé)任限額。3.3若第三方為中介方，中介方的責(zé)任限額應(yīng)在其合同金額范圍內(nèi)。第四條第三方義務(wù)4.1第三方應(yīng)遵守本合同的約定，履行其在試驗(yàn)過(guò)程中的義務(wù)。4.2第三方不得干涉甲乙雙方的正常試驗(yàn)活動(dòng)，不得侵犯甲乙雙方的合法權(quán)益。第五條第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間不存在任何隸屬或合同關(guān)系。5.2第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其行為所產(chǎn)生的法律責(zé)任，與甲方、乙方無(wú)關(guān)。第六條第三方介入的解決結(jié)果6.1第三方介入問(wèn)題解決后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的約定。6.2若第三方介入導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。第七條第三方介入的額外條款7.1若第三方介入導(dǎo)致合同變更，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后生效。7.2若第三方介入導(dǎo)致合同解除，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)后生效。第八條第三方介入的保密義務(wù)8.1第三方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲悉的甲乙雙方的保密信息予以保密。8.2保密期限自試驗(yàn)開始之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止。第九條第三方介入的違約責(zé)任9.1第三方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2第三方違約造成的損失賠償，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。第十條第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條第三方介入的生效和終止11.1第三方介入的協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2第三方介入的協(xié)議在解決爭(zhēng)議后終止。第十二條第三方介入的其他條款12.1本合同的任何修改、補(bǔ)充均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。12.2本合同未盡事宜，雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用原則協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、步驟、時(shí)間表等。附件二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)步驟詳細(xì)列出試驗(yàn)的各個(gè)步驟，包括樣本處理、數(shù)據(jù)收集等。附件三：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交要求明確數(shù)據(jù)提交的時(shí)間、格式、內(nèi)容等要求。附件四：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告格式詳細(xì)描述報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、圖表等要求。附件五：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施詳細(xì)說(shuō)明雙方對(duì)于試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施。附件六：保密協(xié)議明確雙方對(duì)于試驗(yàn)過(guò)程中獲悉的保密信息的保密義務(wù)和保密期限。附件七：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告詳細(xì)描述試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。附件八：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表明確試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式、支付時(shí)間表等。附件九：違約金計(jì)算方式詳細(xì)說(shuō)明違約金的計(jì)算方法和支付方式。附件十：爭(zhēng)議解決方式明確雙方對(duì)于合同爭(zhēng)議的解決途徑和方式。附件十一：合同變更和解除協(xié)議詳細(xì)描述合同變更和解除的條件、程序等。附件十二：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的條件、處理方式、責(zé)任限額等。附件十三：附加條款包括合同未盡事宜的協(xié)商解決等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。3.乙方未按約定方案和步驟進(jìn)行試驗(yàn)。4.第三方介入導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行。5.雙方未履行合同中的保密義務(wù)。6.雙方未履行合同中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的計(jì)算方式為：違約金額的百分之一乘以違約天數(shù)。2.違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)守約方為解決違約事項(xiàng)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。示例說(shuō)明：假設(shè)甲方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方可以依據(jù)合同附件七中的費(fèi)用明細(xì)表和支付時(shí)間表，計(jì)算出甲方應(yīng)支付的違約金金額。同時(shí)，乙方可以要求甲方支付因延遲付款導(dǎo)致的額外費(fèi)用，如利息損失等。如果甲方未能在約定的期限內(nèi)支付違約金和額外費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)，直至甲方支付完畢。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)1.2醫(yī)療器械1.3受試者1.4臨床試驗(yàn)方案1.5臨床試驗(yàn)報(bào)告第二條合同主體2.1甲方名稱2.2甲方地址2.3乙方名稱2.4乙方地址第三條臨床試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)范圍第四條臨床試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1臨床試驗(yàn)方案提交4.2臨床試驗(yàn)方案審批4.3臨床試驗(yàn)方案修改第五條臨床試驗(yàn)實(shí)施與時(shí)間安排5.1臨床試驗(yàn)實(shí)施步驟5.2臨床試驗(yàn)時(shí)間安排第六條臨床試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間第七條數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃7.2數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)7.3數(shù)據(jù)分析方法第八條臨床試驗(yàn)報(bào)告與提交8.1臨床試驗(yàn)報(bào)告格式8.2臨床試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間8.3臨床試驗(yàn)報(bào)告審核第九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)與范圍9.3保密期限第十條違約責(zé)任與賠償10.1違約行為10.2違約責(zé)任10.3賠償金額計(jì)算第十一條爭(zhēng)議解決方式11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)11.3仲裁機(jī)構(gòu)第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止條件第十三條其他約定13.1合作溝通機(jī)制13.2培訓(xùn)與技術(shù)支持13.3定期會(huì)議第十四條附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2臨床試驗(yàn)報(bào)告模板14.3數(shù)據(jù)管理計(jì)劃第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1臨床試驗(yàn)：指按照臨床試驗(yàn)方案，在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求的條件下，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行系統(tǒng)性研究，以評(píng)估其安全性和有效性的活動(dòng)。1.2醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。1.3受試者：指參加臨床試驗(yàn)的人員，包括健康志愿者和患者。1.4臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容的文件。第二條合同主體2.1甲方名稱：指合同中指明的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者銷售企業(yè)。2.2甲方地址：指甲方注冊(cè)地址或者合同約定的其他地址。2.3乙方名稱：指合同中指明的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者研究者。2.4乙方地址：指乙方注冊(cè)地址或者合同約定的其他地址。第三條臨床試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模褐副敬闻R床試驗(yàn)預(yù)期達(dá)到的主要目標(biāo)和效果。3.2臨床試驗(yàn)范圍：指本次臨床試驗(yàn)涉及的具體醫(yī)療器械、受試者人群、試驗(yàn)地點(diǎn)等內(nèi)容。第四條臨床試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)4.1臨床試驗(yàn)方案提交：乙方應(yīng)按照甲方要求，提交詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。4.2臨床試驗(yàn)方案審批：甲方應(yīng)在收到乙方提交的臨床試驗(yàn)方案后，進(jìn)行審查，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)給予批準(zhǔn)或者提出修改意見。4.3臨床試驗(yàn)方案修改：乙方根據(jù)甲方提出的修改意見，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，并重新提交給甲方審批。第五條臨床試驗(yàn)實(shí)施與時(shí)間安排5.1臨床試驗(yàn)實(shí)施步驟：乙方按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成各階段工作。5.2臨床試驗(yàn)時(shí)間安排：乙方應(yīng)制定詳細(xì)的時(shí)間安排表，包括各階段工作的開始和結(jié)束時(shí)間，并提交給甲方備案。第六條臨床試驗(yàn)費(fèi)用與支付6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算：乙方根據(jù)臨床試驗(yàn)的規(guī)模、難度和資源需求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算，并提交給甲方審批。6.2費(fèi)用支付方式：甲方按照合同約定的方式，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付時(shí)間：甲方根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)向乙方支付費(fèi)用。第八條數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：乙方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲(chǔ)、備份、安全保護(hù)等措施，并提交給甲方備案。8.2數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)：乙方按照數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集和存儲(chǔ)，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。8.3數(shù)據(jù)分析方法：乙方應(yīng)采用科學(xué)合理的方法對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第九條臨床試驗(yàn)報(bào)告與提交9.1臨床試驗(yàn)報(bào)告格式：乙方應(yīng)按照甲方要求，制定臨床試驗(yàn)報(bào)告的格式，包括封面、摘要、引言、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分。9.2臨床試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間：乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，按照合同約定的時(shí)間，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。9.3臨床試驗(yàn)報(bào)告審核：甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)提出審核意見。第十條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、論文、成果等，其歸屬按照甲乙雙方的約定辦理。10.2保密義務(wù)與范圍：乙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，保密義務(wù)持續(xù)至合同終止后五年。10.3保密期限：保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止后五年止。第十一條違約責(zé)任與賠償11.1違約行為：包括但不限于乙方未按約定時(shí)間完成工作、未達(dá)到試驗(yàn)效果、泄露甲方商業(yè)秘密等。11.2違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。11.3賠償金額計(jì)算：賠償金額根據(jù)違約方的違約程度、損失大小等因素，由雙方協(xié)商確定。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序：合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。12.3合同終止條件：合同終止條件按照雙方約定或者法律法規(guī)規(guī)定辦理。第十三條其他約定13.1合作溝通機(jī)制：雙方應(yīng)建立有效的合作溝通機(jī)制，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。13.2培訓(xùn)與技術(shù)支持：甲方應(yīng)提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)支持，確保乙方能夠正確使用醫(yī)療器械。13.3定期會(huì)議：雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)進(jìn)展、解決問(wèn)題和改進(jìn)措施。第十四條附件14.1臨床試驗(yàn)方案：甲方和乙方共同制定的臨床試驗(yàn)方案，作為合同附件。14.2臨床試驗(yàn)報(bào)告模板：乙方根據(jù)甲方要求制定的臨床試驗(yàn)報(bào)告模板，作為合同附件。14.3數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：乙方制定的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，作為合同附件。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方：指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定介入臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、個(gè)人或者其他組織。1.2第三方范圍：包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入程序2.1第三方介入申請(qǐng)：當(dāng)甲方和乙方根據(jù)合同需要第三方介入時(shí)，應(yīng)向第三方提出介入申請(qǐng)。2.2第三方介入審批：第三方應(yīng)在收到介入申請(qǐng)后，按照約定的時(shí)間進(jìn)行審批，并在合同約定的時(shí)間內(nèi)給予批準(zhǔn)或者提出修改意見。2.3第三方介入通知：第三方批準(zhǔn)介入后，應(yīng)通知甲方和乙方，并明確介入的具體事項(xiàng)和責(zé)任。第三條第三方責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，履行相關(guān)職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保護(hù)受試者權(quán)益，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。3.3第三方權(quán)利：第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，并獲取相應(yīng)的報(bào)酬。第四條第三方介入后的合同變更4.1合同條款變更：當(dāng)?shù)谌浇槿霑r(shí)，可能需要對(duì)合同的部分條款進(jìn)行變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。4.2合同主體變更：當(dāng)?shù)谌浇槿雽?dǎo)致合同主體發(fā)生變化時(shí)，雙方應(yīng)重新確認(rèn)合同主體，并簽署相應(yīng)的補(bǔ)充協(xié)議。4.3合同責(zé)任分配：第三方介入后，合同責(zé)任的分配應(yīng)根據(jù)合同約定和第三方的實(shí)際行為進(jìn)行界定。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額定義：第三方責(zé)任限額是指第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中因違約、過(guò)失或違法行為導(dǎo)致甲方和乙方損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。5.2第三方責(zé)任限額計(jì)算：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同約定、第三方行為性質(zhì)、損失程度等因素，由雙方協(xié)商確定。5.3第三方責(zé)任限額承擔(dān)：第三方應(yīng)按照約定的責(zé)任限額承擔(dān)賠償責(zé)任，超出部分由甲方和乙方自行承擔(dān)。第六條第三方退出機(jī)制6.1第三方退出