中外藥事法規(guī)比較

中外藥事法規(guī)比較陳永法中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室Telemail:cyf990@163.com12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第1頁(yè)一、國(guó)際藥事法規(guī)基本標(biāo)準(zhǔn)安全、有效12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第2頁(yè)

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937

安全12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第3頁(yè)1938FDCASafe12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第4頁(yè)Thalidomidetragedy有效

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第5頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第6頁(yè)1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第7頁(yè)經(jīng)濟(jì)、合理藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmacoeconomics,PE)成本?直接成本?間接成本?含糊成本

結(jié)果?效果?效益?效用12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第8頁(yè)有利于制藥工業(yè)健康發(fā)展都十分重視傳統(tǒng)藥貢獻(xiàn)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第9頁(yè)二、各國(guó)藥事關(guān)鍵法律介紹美國(guó)—聯(lián)邦食品藥品化裝品法（FDCA）英國(guó)—藥品法（MedicineAct）日本—藥事法（PharmaceuticalAffairLaw）歐盟—65/65指令—現(xiàn)/83指令12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第10頁(yè)三、藥品界定12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第11頁(yè)（一）藥品（FDCA）A、在《美國(guó)藥典》《美國(guó)順勢(shì)療法藥典》或《國(guó)家處方集》或以上法典增補(bǔ)本中所收載物品B、用于診療、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或動(dòng)物疾病物品C、可影響人或動(dòng)物結(jié)構(gòu)或生理功效物品（食品除外）D.作為A、B、C所述任何物品成份12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第12頁(yè)（二）藥品（藥品管理法）藥品,是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病,有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì),包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第13頁(yè)藥品管理法及實(shí)施條例相關(guān)條款非藥品廣告不得有包括藥品宣傳（藥法61-3）非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及相關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診療人體疾病等相關(guān)內(nèi)容宣傳；不過(guò),法律、行政法規(guī)另有要求除外。（條例43）12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第14頁(yè)患者吳先生看到“九代清源”一則廣告，稱，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志《科學(xué)》上撰文指出:肝病原因是缺乏免疫誘導(dǎo)素，所以治愈肝臟疾病關(guān)鍵是補(bǔ)充免疫誘導(dǎo)素。而從1989年開始，北京九代醫(yī)藥研究所所長(zhǎng)李求是教授率領(lǐng)科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中篩選、萃取”，開發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GWE；經(jīng)全國(guó)百萬(wàn)名肝病患者使用證實(shí)，GWE對(duì)肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨(dú)特效果”。衛(wèi)生部門對(duì)其同意功效只是“免疫調(diào)整”。GWE研制者李求是最終坦言，“九代清源”最早是以“醬油”名義申請(qǐng)批號(hào)銷售12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第15頁(yè)海南百通生物工程企業(yè)生產(chǎn)百通蘆薈膠囊、屬于食品衛(wèi)生同意文號(hào)。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說(shuō)明中宣傳含有“養(yǎng)顏排毒”、“潤(rùn)腸通便”等功效,甚至吹噓含有藥品療效廣州御芝堂保健制品有限企業(yè)在“御芝堂減肥膠囊”中加入違禁藥品成份——芬氟拉明—該藥可抑制人體攝食神經(jīng)中樞,現(xiàn)僅在患嚴(yán)重糖尿病又無(wú)法自我控制食欲病人中使用。美國(guó)曾在20世紀(jì)80年代廣泛地把“芬氟拉明”用于生產(chǎn)減肥藥品,但因這類藥品有損心臟瓣膜,90年代初已全方面禁用12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第16頁(yè)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)在11月2日發(fā)出警告,警告消費(fèi)者不要購(gòu)置、食用從中國(guó)進(jìn)口保健品“蟻力神”膠囊,并禁止該保健品進(jìn)入美國(guó),因?yàn)檫@種聲稱能治療男性性功效障礙、增強(qiáng)男性性能力保健品含有沒有標(biāo)明處方藥品成份（每粒含西地那非55毫克）,使用不妥有可能造成生命危險(xiǎn)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第17頁(yè)（三）正確界定藥品定義意義？完善藥品定義能夠打擊非藥品作療效宣傳完善藥品定義能夠打擊食品中對(duì)摻雜藥品成份做法應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA管轄范圍內(nèi)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第18頁(yè)四、摻假藥、標(biāo)示不妥藥、仿冒藥12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第19頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第20頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第21頁(yè)防風(fēng)通圣丸

【處方】防風(fēng)50g荊芥穗25g薄荷50g麻黃50g大黃50g芒硝50g梔子25g等。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮水丸；味甘、咸、微苦。

【功效與主治】解表通里,清熱解毒。用于外寒內(nèi)熱,表里具實(shí),惡寒壯熱,頭痛咽干,小便短赤,大便秘結(jié),瘰疬初起,風(fēng)疹濕瘡。

【使用方法與用量】口服,一次6g,一日2次。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第22頁(yè)（一）摻假藥凡藥品全部或部分由污物、腐爛物或分解物組成者；凡藥品在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存,從而可能被污物所污染而有害于健康者凡藥品以及制造、加工、包裝或貯存藥品時(shí),采取方法和所應(yīng)用設(shè)施或質(zhì)量控制不符(cGMP);凡藥品容器全部或部分由有毒或有害物質(zhì)組成,從而使容器內(nèi)含物有害于健康者12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第23頁(yè)凡僅僅為了著色,而使藥品中含有藥品法案701(a)條款屬于不安全顏色添加劑者凡藥品已為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家藥典)所記載或認(rèn)可,但其強(qiáng)度不一樣于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所要求標(biāo)準(zhǔn)者凡不屬于上述法典中藥品,但其強(qiáng)度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報(bào)道強(qiáng)度、質(zhì)量和純度者凡藥品與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低其質(zhì)量或強(qiáng)度者以及該藥品全部或部分被其它物質(zhì)所取代者。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第24頁(yè)（二）標(biāo)示不妥藥假如藥品標(biāo)簽是錯(cuò)誤或者該標(biāo)簽內(nèi)容使人誤解假如包裝上沒有列出以下內(nèi)容:—藥廠、包裝者或經(jīng)銷者名稱和業(yè)務(wù)地點(diǎn)—以重量、容量和數(shù)字準(zhǔn)確地說(shuō)明其內(nèi)容物。凡FDCA要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)一切詞語(yǔ)，說(shuō)明或其它資料未能以醒目標(biāo)形式放置在標(biāo)簽上或標(biāo)簽上全部詞語(yǔ)使普通人難以閱讀和難以了解者12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第25頁(yè)藥品標(biāo)簽,除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外—凡未標(biāo)出通用名稱—如由兩個(gè)或兩個(gè)以上成份組成,凡未標(biāo)出每一活性成份通用名稱和數(shù)量假如藥品標(biāo)簽未載明—適當(dāng)使用說(shuō)明—未能提供對(duì)應(yīng)警告12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第26頁(yè)假如系藥典上所記載藥品,凡包裝和標(biāo)簽與藥典所要求不符者如藥品易于變質(zhì),未能依法以保護(hù)公眾健康要求包裝形狀,而且在標(biāo)簽上又未能標(biāo)明這類注意事項(xiàng)者；凡按標(biāo)簽上所標(biāo)明或提議劑量服用頻率或連續(xù)時(shí)間會(huì)對(duì)患者健康造成危險(xiǎn)者；12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第27頁(yè)假如該處方藥品系在各州銷售藥品,凡藥品制造廠,分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出印刷材料中未列出以下內(nèi)容者；—通用名稱,其鉛字大小最少應(yīng)為其它商品名1/2；—該藥品中每一成份所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對(duì)標(biāo)簽中要求)；—對(duì)相關(guān)藥品副作用、禁忌癥或療效簡(jiǎn)明敘述。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第28頁(yè)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一禁止使用未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)禁止使用未經(jīng)SFDA同意藥品名稱

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理要求（局令第24號(hào)）12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第29頁(yè)藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求:—對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出—不得選取草書、篆書等不易識(shí)別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾—字體顏色應(yīng)該使用黑色或者白色，與對(duì)應(yīng)淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差—除因包裝尺寸限制而無(wú)法同行書寫，不得分行書寫12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第30頁(yè)藥品商品名商標(biāo)化—藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用—藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo),應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角,含文字,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體四分之一。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第31頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第32頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第33頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第34頁(yè)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第35頁(yè)摻假藥包含了我國(guó)假劣藥大多數(shù)情形美國(guó)摻假藥、標(biāo)示不妥藥內(nèi)在邏輯性強(qiáng)美國(guó)對(duì)不合格藥品分類便于事后處理12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第36頁(yè)（三）仿冒藥品（假藥）未經(jīng)同意,在藥品包裝、標(biāo)識(shí)物上使用了他人商標(biāo)、商品名、及其它識(shí)別標(biāo)識(shí)或其類似物

—判別關(guān)鍵點(diǎn)是,公眾誤認(rèn)為此藥為他人生產(chǎn)、銷售、加工、包裝12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第37頁(yè)五、FDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)進(jìn)入工廠時(shí)應(yīng)出具—本人身份證件—檢驗(yàn)書面通知檢驗(yàn)內(nèi)容非常廣泛—包含統(tǒng)計(jì)、文件、工藝、質(zhì)量控制、硬件設(shè)施—但普通不對(duì)以下三種數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)A、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)B、銷售數(shù)據(jù)C.研究數(shù)據(jù)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第38頁(yè)工廠檢驗(yàn)不適合用于以下對(duì)象—藥房—開業(yè)人員—從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析人員等檢驗(yàn)應(yīng)盡快開始、盡快結(jié)束負(fù)責(zé)管理統(tǒng)計(jì)任何人都應(yīng)允許FDA檢驗(yàn)人員在適當(dāng)時(shí)間檢驗(yàn)這些統(tǒng)計(jì)或拷貝這些統(tǒng)計(jì)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第39頁(yè)檢驗(yàn)人員在離開工廠時(shí)應(yīng)向被檢驗(yàn)單位留下—檢驗(yàn)匯報(bào)A、是否符正當(dāng)律要求B.是否存在不衛(wèi)生情形—取樣收據(jù)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第40頁(yè)FDA483Form12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第41頁(yè)六、FDCA對(duì)藥品進(jìn)出口要求標(biāo)準(zhǔn)—全部進(jìn)口藥品應(yīng)符合國(guó)內(nèi)藥品要求12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第42頁(yè)進(jìn)口時(shí)應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請(qǐng)由FDA作出是否同意進(jìn)入美國(guó)假如出現(xiàn)以下情況,藥品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)—藥品是在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、加工、包裝—這些藥品在出口國(guó)是禁止或限制銷售—這些藥品是摻假或標(biāo)示不妥程序12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第43頁(yè)對(duì)不符合FDA要求藥品,能夠向FDA提出申請(qǐng),進(jìn)行再加工以符合要求（非法產(chǎn)品有條件放行）—非法產(chǎn)品有條件放行只是一個(gè)恩賜不是一個(gè)權(quán)利—假如藥品被拒絕進(jìn)入美國(guó),可有以下兩種方式★重新出口★在監(jiān)督下銷毀—全部這些管理費(fèi)用都由貨物主支付12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第44頁(yè)國(guó)外廠商GMP問(wèn)題無(wú)須檢驗(yàn)必定扣留（DetentionWithoutPhysicalExamination）假如藥品符合以下條件,將不作為摻假藥及標(biāo)示不妥藥—符合外國(guó)購(gòu)置者要求—并沒有同進(jìn)口國(guó)法律相沖突—在外包裝中標(biāo)注是專供出口—不在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售未同意安全、有效新藥不得出口12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第45頁(yè)七、國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP國(guó)際互認(rèn)協(xié)議（MRA）IPEC《藥用輔料GMP指南》ICH活性藥品組分GMP指南（Q7A）—?dú)W盟、美國(guó)、日本都已頒布—世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納—尤其是美國(guó)

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第46頁(yè)21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第47頁(yè)八、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第48頁(yè)九、美國(guó)對(duì)飲食補(bǔ)充劑管理12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第49頁(yè)（一）飲食補(bǔ)充劑定義除煙草外主要用于補(bǔ)充飲食,而且含有以下成份—維生素—礦物質(zhì)—草藥或其它植物藥—氨基酸—增加攝入量飲食成份以及這些物質(zhì)代謝物、組成物、提取物、或混合物以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收不是傳統(tǒng)飲食在標(biāo)簽上注意是“飲食補(bǔ)充劑”12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第50頁(yè)（二）美國(guó)對(duì)飲食補(bǔ)充劑管理由FDA食品安全、應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心詳細(xì)負(fù)責(zé)管理FDA負(fù)責(zé)監(jiān)查飲食補(bǔ)充劑安全、生產(chǎn)以及產(chǎn)品信息（如標(biāo)簽、說(shuō)明書、宣傳材料）飲食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商及銷售商在生產(chǎn)或銷售前并不需要得到FDA同意飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須包含相關(guān)該產(chǎn)品組成足夠信息以供消費(fèi)者正確選取12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第51頁(yè)生產(chǎn)商必須確保全部標(biāo)簽信息是真實(shí)、不會(huì)誤導(dǎo)生產(chǎn)廠商還必須確保全部飲食補(bǔ)充劑成份是安全飲食補(bǔ)充劑廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理FDA在飲食補(bǔ)充劑上市之前不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)生產(chǎn)廠商必須確保詳細(xì)含量與標(biāo)簽相符12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第52頁(yè)（三）飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽新要求在飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上必須標(biāo)注以下內(nèi)容—成份—凈含量—結(jié)構(gòu)-功效說(shuō)明,并同時(shí)注明“這個(gè)說(shuō)明并未經(jīng)過(guò)FDA評(píng)審。這個(gè)產(chǎn)品不是用于診療、治療、治愈、預(yù)防任何疾病—產(chǎn)品使用說(shuō)明—補(bǔ)充數(shù)據(jù)欄—所含其它成份—生產(chǎn)商或銷售商名稱及業(yè)務(wù)地址12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第53頁(yè)十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令3月31日經(jīng)過(guò)（/24/EC）—首次認(rèn)可植物藥（中藥）“藥品”身份—但僅限于臨床用藥30年以上,歐盟內(nèi)使用以上草藥制品—只能是內(nèi)服、外用、吸入劑型—依據(jù)文件,能夠免去部分臨床前研究及臨床研究—但對(duì)質(zhì)量要求并沒有降低12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第54頁(yè)十一、國(guó)際藥品廣告監(jiān)督美國(guó)—FDA監(jiān)管處方藥廣告—FTC監(jiān)管非處方藥廣告英國(guó)—藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)督局（MHRA）—MHRA藥品廣告獨(dú)立審查組▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符正當(dāng)律要求提議▲向衛(wèi)生部長(zhǎng)提供一些藥品廣告是否符正當(dāng)律要求提議以供衛(wèi)生部最終決定12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第55頁(yè)十二、對(duì)舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)HHS部長(zhǎng)能夠?qū)εe報(bào)人進(jìn)行適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)▲不超出25萬(wàn)美元▲罰款二分之一聯(lián)邦政府官員以外人員享受HHS這些獎(jiǎng)勵(lì)決定不接收司法審查12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第56頁(yè)十三、制訂規(guī)章程序及聽證會(huì)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第57頁(yè)FDA利害關(guān)系人提出提議頒布修訂撤消規(guī)章行為標(biāo)準(zhǔn)FDA公布提議接收大眾評(píng)議FDA公布這些評(píng)議舉行聽證會(huì)作出決定巡回法院審查（支持或廢除）接收高等法院審查12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第58頁(yè)實(shí)例:GGP12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第59頁(yè)指南制訂指南并沒有含有法律約束力FDA一旦頒布指南,一定會(huì)遵照?qǐng)?zhí)行在指南實(shí)施之前應(yīng)確保公眾參加制訂指南過(guò)程中必須遵照GGP12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第60頁(yè)十四、FDA執(zhí)法指南FDA制訂CPG目標(biāo)及背景CPG內(nèi)容

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