中外藥事法規(guī)比較

中外藥事法規(guī)比較陳永法中國藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室Telemail:cyf990@163.com12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第1頁一、國際藥事法規(guī)基本標準安全、有效12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第2頁

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937

安全12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第3頁1938FDCASafe12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第4頁Thalidomidetragedy有效

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第5頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第6頁1962FDCAEffectiveDistinguishedFederalCivilServiceAward12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第7頁經(jīng)濟、合理藥品經(jīng)濟學(xué)(Pharmacoeconomics,PE)成本?直接成本?間接成本?含糊成本

結(jié)果?效果?效益?效用12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第8頁有利于制藥工業(yè)健康發(fā)展都十分重視傳統(tǒng)藥貢獻12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第9頁二、各國藥事關(guān)鍵法律介紹美國—聯(lián)邦食品藥品化裝品法（FDCA）英國—藥品法（MedicineAct）日本—藥事法（PharmaceuticalAffairLaw）歐盟—65/65指令—現(xiàn)/83指令12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第10頁三、藥品界定12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第11頁（一）藥品（FDCA）A、在《美國藥典》《美國順勢療法藥典》或《國家處方集》或以上法典增補本中所收載物品B、用于診療、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或動物疾病物品C、可影響人或動物結(jié)構(gòu)或生理功效物品（食品除外）D.作為A、B、C所述任何物品成份12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第12頁（二）藥品（藥品管理法）藥品,是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病,有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì),包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第13頁藥品管理法及實施條例相關(guān)條款非藥品廣告不得有包括藥品宣傳（藥法61-3）非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及相關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診療人體疾病等相關(guān)內(nèi)容宣傳；不過,法律、行政法規(guī)另有要求除外。（條例43）12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第14頁患者吳先生看到“九代清源”一則廣告，稱，1996年諾貝爾得主Petr(彼得)博士在世界權(quán)威學(xué)術(shù)雜志《科學(xué)》上撰文指出:肝病原因是缺乏免疫誘導(dǎo)素，所以治愈肝臟疾病關(guān)鍵是補充免疫誘導(dǎo)素。而從1989年開始，北京九代醫(yī)藥研究所所長李求是教授率領(lǐng)科研組，“歷經(jīng)十年，從上千種草本植物中篩選、萃取”，開發(fā)研制出免疫誘導(dǎo)素GWE；經(jīng)全國百萬名肝病患者使用證實，GWE對肝炎、肝硬化、肝腹水有“獨特效果”。衛(wèi)生部門對其同意功效只是“免疫調(diào)整”。GWE研制者李求是最終坦言，“九代清源”最早是以“醬油”名義申請批號銷售12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第15頁海南百通生物工程企業(yè)生產(chǎn)百通蘆薈膠囊、屬于食品衛(wèi)生同意文號。但在廣告宣傳、產(chǎn)品說明中宣傳含有“養(yǎng)顏排毒”、“潤腸通便”等功效,甚至吹噓含有藥品療效廣州御芝堂保健制品有限企業(yè)在“御芝堂減肥膠囊”中加入違禁藥品成份——芬氟拉明—該藥可抑制人體攝食神經(jīng)中樞,現(xiàn)僅在患嚴重糖尿病又無法自我控制食欲病人中使用。美國曾在20世紀80年代廣泛地把“芬氟拉明”用于生產(chǎn)減肥藥品,但因這類藥品有損心臟瓣膜,90年代初已全方面禁用12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第16頁美國食品藥品管理局(FDA)在11月2日發(fā)出警告,警告消費者不要購置、食用從中國進口保健品“蟻力神”膠囊,并禁止該保健品進入美國,因為這種聲稱能治療男性性功效障礙、增強男性性能力保健品含有沒有標明處方藥品成份（每粒含西地那非55毫克）,使用不妥有可能造成生命危險12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第17頁（三）正確界定藥品定義意義？完善藥品定義能夠打擊非藥品作療效宣傳完善藥品定義能夠打擊食品中對摻雜藥品成份做法應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA管轄范圍內(nèi)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第18頁四、摻假藥、標示不妥藥、仿冒藥12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第19頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第20頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第21頁防風(fēng)通圣丸

【處方】防風(fēng)50g荊芥穗25g薄荷50g麻黃50g大黃50g芒硝50g梔子25g等。

【性狀】本品為白色至灰白色光亮水丸；味甘、咸、微苦。

【功效與主治】解表通里,清熱解毒。用于外寒內(nèi)熱,表里具實,惡寒壯熱,頭痛咽干,小便短赤,大便秘結(jié),瘰疬初起,風(fēng)疹濕瘡。

【使用方法與用量】口服,一次6g,一日2次。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第22頁（一）摻假藥凡藥品全部或部分由污物、腐爛物或分解物組成者；凡藥品在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存,從而可能被污物所污染而有害于健康者凡藥品以及制造、加工、包裝或貯存藥品時,采取方法和所應(yīng)用設(shè)施或質(zhì)量控制不符(cGMP);凡藥品容器全部或部分由有毒或有害物質(zhì)組成,從而使容器內(nèi)含物有害于健康者12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第23頁凡僅僅為了著色,而使藥品中含有藥品法案701(a)條款屬于不安全顏色添加劑者凡藥品已為法定藥品標準(國家藥典)所記載或認可,但其強度不一樣于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所要求標準者凡不屬于上述法典中藥品,但其強度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報道強度、質(zhì)量和純度者凡藥品與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低其質(zhì)量或強度者以及該藥品全部或部分被其它物質(zhì)所取代者。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第24頁（二）標示不妥藥假如藥品標簽是錯誤或者該標簽內(nèi)容使人誤解假如包裝上沒有列出以下內(nèi)容:—藥廠、包裝者或經(jīng)銷者名稱和業(yè)務(wù)地點—以重量、容量和數(shù)字準確地說明其內(nèi)容物。凡FDCA要求在標簽上出現(xiàn)一切詞語，說明或其它資料未能以醒目標形式放置在標簽上或標簽上全部詞語使普通人難以閱讀和難以了解者12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第25頁藥品標簽,除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外—凡未標出通用名稱—如由兩個或兩個以上成份組成,凡未標出每一活性成份通用名稱和數(shù)量假如藥品標簽未載明—適當(dāng)使用說明—未能提供對應(yīng)警告12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第26頁假如系藥典上所記載藥品,凡包裝和標簽與藥典所要求不符者如藥品易于變質(zhì),未能依法以保護公眾健康要求包裝形狀,而且在標簽上又未能標明這類注意事項者；凡按標簽上所標明或提議劑量服用頻率或連續(xù)時間會對患者健康造成危險者；12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第27頁假如該處方藥品系在各州銷售藥品,凡藥品制造廠,分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出印刷材料中未列出以下內(nèi)容者；—通用名稱,其鉛字大小最少應(yīng)為其它商品名1/2；—該藥品中每一成份所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對標簽中要求)；—對相關(guān)藥品副作用、禁忌癥或療效簡明敘述。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第28頁藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體二分之一禁止使用未經(jīng)注冊商標禁止使用未經(jīng)SFDA同意藥品名稱

藥品說明書和標簽管理要求（局令第24號）12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第29頁藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求:—對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出—不得選取草書、篆書等不易識別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾—字體顏色應(yīng)該使用黑色或者白色，與對應(yīng)淺色或者深色背景形成強烈反差—除因包裝尺寸限制而無法同行書寫，不得分行書寫12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第30頁藥品商品名商標化—藥品通用名稱不得作為藥品商標使用—藥品標簽使用注冊商標,應(yīng)該印刷在藥品標簽邊角,含文字,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體四分之一。12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第31頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第32頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第33頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第34頁12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第35頁摻假藥包含了我國假劣藥大多數(shù)情形美國摻假藥、標示不妥藥內(nèi)在邏輯性強美國對不合格藥品分類便于事后處理12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第36頁（三）仿冒藥品（假藥）未經(jīng)同意,在藥品包裝、標識物上使用了他人商標、商品名、及其它識別標識或其類似物

—判別關(guān)鍵點是,公眾誤認為此藥為他人生產(chǎn)、銷售、加工、包裝12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第37頁五、FDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗進入工廠時應(yīng)出具—本人身份證件—檢驗書面通知檢驗內(nèi)容非常廣泛—包含統(tǒng)計、文件、工藝、質(zhì)量控制、硬件設(shè)施—但普通不對以下三種數(shù)據(jù)進行檢驗A、財務(wù)數(shù)據(jù)B、銷售數(shù)據(jù)C.研究數(shù)據(jù)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第38頁工廠檢驗不適合用于以下對象—藥房—開業(yè)人員—從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析人員等檢驗應(yīng)盡快開始、盡快結(jié)束負責(zé)管理統(tǒng)計任何人都應(yīng)允許FDA檢驗人員在適當(dāng)時間檢驗這些統(tǒng)計或拷貝這些統(tǒng)計12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第39頁檢驗人員在離開工廠時應(yīng)向被檢驗單位留下—檢驗匯報A、是否符正當(dāng)律要求B.是否存在不衛(wèi)生情形—取樣收據(jù)12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第40頁FDA483Form12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第41頁六、FDCA對藥品進出口要求標準—全部進口藥品應(yīng)符合國內(nèi)藥品要求12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第42頁進口時應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請由FDA作出是否同意進入美國假如出現(xiàn)以下情況,藥品將被拒絕進入美國—藥品是在不衛(wèi)生條件下生產(chǎn)、加工、包裝—這些藥品在出口國是禁止或限制銷售—這些藥品是摻假或標示不妥程序12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第43頁對不符合FDA要求藥品,能夠向FDA提出申請,進行再加工以符合要求（非法產(chǎn)品有條件放行）—非法產(chǎn)品有條件放行只是一個恩賜不是一個權(quán)利—假如藥品被拒絕進入美國,可有以下兩種方式★重新出口★在監(jiān)督下銷毀—全部這些管理費用都由貨物主支付12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第44頁國外廠商GMP問題無須檢驗必定扣留（DetentionWithoutPhysicalExamination）假如藥品符合以下條件,將不作為摻假藥及標示不妥藥—符合外國購置者要求—并沒有同進口國法律相沖突—在外包裝中標注是專供出口—不在國內(nèi)市場銷售未同意安全、有效新藥不得出口12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第45頁七、國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP國際互認協(xié)議（MRA）IPEC《藥用輔料GMP指南》ICH活性藥品組分GMP指南（Q7A）—歐盟、美國、日本都已頒布—世界衛(wèi)生組織也在考慮是否采納—尤其是美國

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第46頁21CFR211doesnotapplytomanufactureofAPIsPhRMAGuidelinesforProduction,Packing,RepackingorHoldingofDrugSubstancesisinsufficientFDA’sGuidetoInspectionofBPCsisobsoleteFDA’sDraftGuidanceforIndustry:Manufacturing,ProcessingorHoldingAPIswillnotbefinalizedQ7AisthedefinitiveGMPguidanceforAPIs!12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第47頁八、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范GoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse(EU)CodeofGoodPharmaceuticalWholesaleDistributionPractice(UK)GoodDistributionPractice(GDP)

GoodStoragePracticesForPharmaceuticals(WHO)

12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第48頁九、美國對飲食補充劑管理12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第49頁（一）飲食補充劑定義除煙草外主要用于補充飲食,而且含有以下成份—維生素—礦物質(zhì)—草藥或其它植物藥—氨基酸—增加攝入量飲食成份以及這些物質(zhì)代謝物、組成物、提取物、或混合物以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收不是傳統(tǒng)飲食在標簽上注意是“飲食補充劑”12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第50頁（二）美國對飲食補充劑管理由FDA食品安全、應(yīng)用營養(yǎng)中心詳細負責(zé)管理FDA負責(zé)監(jiān)查飲食補充劑安全、生產(chǎn)以及產(chǎn)品信息（如標簽、說明書、宣傳材料）飲食補充劑生產(chǎn)商及銷售商在生產(chǎn)或銷售前并不需要得到FDA同意飲食補充劑標簽必須包含相關(guān)該產(chǎn)品組成足夠信息以供消費者正確選取12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第51頁生產(chǎn)商必須確保全部標簽信息是真實、不會誤導(dǎo)生產(chǎn)廠商還必須確保全部飲食補充劑成份是安全飲食補充劑廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會管理FDA在飲食補充劑上市之前不會對產(chǎn)品進行檢測生產(chǎn)廠商必須確保詳細含量與標簽相符12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第52頁（三）飲食補充劑標簽新要求在飲食補充劑標簽上必須標注以下內(nèi)容—成份—凈含量—結(jié)構(gòu)-功效說明,并同時注明“這個說明并未經(jīng)過FDA評審。這個產(chǎn)品不是用于診療、治療、治愈、預(yù)防任何疾病—產(chǎn)品使用說明—補充數(shù)據(jù)欄—所含其它成份—生產(chǎn)商或銷售商名稱及業(yè)務(wù)地址12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第53頁十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令3月31日經(jīng)過（/24/EC）—首次認可植物藥（中藥）“藥品”身份—但僅限于臨床用藥30年以上,歐盟內(nèi)使用以上草藥制品—只能是內(nèi)服、外用、吸入劑型—依據(jù)文件,能夠免去部分臨床前研究及臨床研究—但對質(zhì)量要求并沒有降低12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第54頁十一、國際藥品廣告監(jiān)督美國—FDA監(jiān)管處方藥廣告—FTC監(jiān)管非處方藥廣告英國—藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)督局（MHRA）—MHRA藥品廣告獨立審查組▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符正當(dāng)律要求提議▲向衛(wèi)生部長提供一些藥品廣告是否符正當(dāng)律要求提議以供衛(wèi)生部最終決定12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第55頁十二、對舉報人獎勵HHS部長能夠?qū)εe報人進行適當(dāng)獎勵▲不超出25萬美元▲罰款二分之一聯(lián)邦政府官員以外人員享受HHS這些獎勵決定不接收司法審查12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第56頁十三、制訂規(guī)章程序及聽證會12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第57頁FDA利害關(guān)系人提出提議頒布修訂撤消規(guī)章行為標準FDA公布提議接收大眾評議FDA公布這些評議舉行聽證會作出決定巡回法院審查（支持或廢除）接收高等法院審查12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第58頁實例:GGP12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第59頁指南制訂指南并沒有含有法律約束力FDA一旦頒布指南,一定會遵照執(zhí)行在指南實施之前應(yīng)確保公眾參加制訂指南過程中必須遵照GGP12/1/2024中外藥事法規(guī)比較第60頁十四、FDA執(zhí)法指南FDA制訂CPG目標及背景CPG內(nèi)容

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