藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討課件

關(guān)于藥品標準若干基礎(chǔ)知識及藥品標簽說明書規(guī)定(局令24號)陳應(yīng)安藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討提綱一、藥品標準及相關(guān)的知識⑴藥品標準的形式⑵藥品標準的內(nèi)容簡介⑶其他標準簡介二、藥品標簽說明書有關(guān)規(guī)定⑴藥品標簽說明書的一般要求⑵藥品標簽的規(guī)定⑶藥品所附說明書的規(guī)定藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

質(zhì)量標準⑴現(xiàn)有藥品標準的形式有，《中國藥典》、局頒標準（試行及轉(zhuǎn)正或正式）、地方標準上升國家標準、部頒標準（化學(xué)藥及生化藥標準、中藥成方制劑標準、中藥保護品種標準、藏藥標準、試行及轉(zhuǎn)正標準）、進口藥品標準及國產(chǎn)藥品的注冊標準等。二部藥典的舉例見圖、部標準舉例見附件2、局頒標準舉例等。一、藥品標準知識藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

藥品標準知識⑵藥品標準的主要內(nèi)容簡介：《中國藥典》的內(nèi)容有前言及歷史延革、增刪品種名單、增刪附錄名單、新采用藥品名稱與原藥品名稱對照、凡例、正文、附錄及索引等，其中主要內(nèi)容是：凡例、正文、附錄及索引。品種的常見內(nèi)容有，【品名】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【其他】、【含量測定】、【規(guī)格】、【類別】、【貯藏】等。其中各品種的【其他】項檢查，均應(yīng)按《藥典》附錄中制劑通則相應(yīng)劑型的規(guī)定進行。中成藥標準中除以上內(nèi)容外，一般還有【處方】、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等內(nèi)容，有些標準還列出了【有效期】。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

藥品標準相關(guān)知識回顧：藥品通用名稱-----------列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。藥品商品名稱-----------國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用的藥品名稱。規(guī)格-----------指定品種的劑量規(guī)定，是藥品屬性的一項重要內(nèi)容。貯藏-----------是保持藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)相對穩(wěn)定的規(guī)定存放條件。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

藥品標準相關(guān)知識制劑通則是藥品制劑的一般規(guī)定。每一劑型有其公共的要求，而各種劑型各有其通則項目。如顆粒劑通則中檢查項目有裝量差異、水分（或干燥失重）、粒度、溶化性等

；膠囊劑通則中檢查項目有裝量差異、崩解時限、水分（中成藥）等，中成藥的口服制劑通常須檢查微生物限度。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

相關(guān)其他標準其他標準：⑴《中華人民共和國標準》（簡稱“國家標準”）如食用酒精（國家標準GB10343-89）

;蜂蜜（國家標準GB18796-2005）等⑵行業(yè)標準如，雪花膏（中華人民共和國行業(yè)標準QB/T1857-93）--輕工業(yè)部發(fā)布藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討

相關(guān)其他標準⑶企業(yè)標準：常見運用于食品、保健食品、消毒用品等。例如，天雌素大豆異黃酮片（成都中科生物技術(shù)開發(fā)有限公司出品

;四川旭化制藥有限公司生產(chǎn)Q/71603046-7.5-2003）藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討二、藥品標簽說明書有關(guān)規(guī)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）等法律法規(guī)對藥品標簽說明書進行規(guī)范管理。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽說明書的一般要求24號局令，總共六章三十一條，自2006年6月1日起施行。第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識。第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽說明書的一般要求第六條藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽的規(guī)定第十七條藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽的規(guī)定第十八條藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽的規(guī)定第二十條原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標簽的醒目位置注明。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品標簽的規(guī)定第二十三條藥品標簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品所附說明書的規(guī)定第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標準的規(guī)定。第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品所附說明書的規(guī)定第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討藥品所附說明書的規(guī)定第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標示藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討其它規(guī)定第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討其它規(guī)定第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

藥品標準知識及標簽說明書規(guī)定探討其它規(guī)定第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。（商標右上角標注?，或用漢字標注“注冊商標”，標注TM的商標不能用在藥品標簽或說明書中）

藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之