蠶絲制品質(zhì)量要求手冊

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)

質(zhì)量手冊

符合IS09001-2023原則

文獻編號：XXXX/ZLSC-201X

日期：

日期：

日期：

生效日期：201X年XX月XX日

受控狀態(tài)：

分發(fā)號:

版本號：A版

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.1第1/3頁

目錄版本/修改狀態(tài)A/0

章節(jié)號標題對應原則條款

0.1目錄

0.2頒布令

0.3任命書

0.4手冊闡明

0.5手冊修改控制頁

1.0企業(yè)概況

1.1質(zhì)量管理組織構(gòu)造圖

1.2質(zhì)量職能分派表

2.0質(zhì)量方針5.3

3.0質(zhì)量目的

4.0質(zhì)量管理體系

4.1息規(guī)定4.1

4.2文獻規(guī)定4.2

XXXX/CX-01文獻控制程序

XXXX/CX-02記錄控制程序

5.0管理職責

5.1管理承諾5.1

5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2

5.3質(zhì)量方針5.3

5.4籌劃5.4

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.1第2/3頁

目錄版本/修改狀態(tài)A/0

章節(jié)號標題對應原則條款

5.5職責、權(quán)限與溝通5.5

5.6管理評審5.6

XXXX/CX-03管理評審程序5.6

6.0資源管理

6.1資源提供6.1

6.2人力資源6.2

6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3

6.4工作環(huán)境6.4

7.0產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.1

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3

7.4采購7.4

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.6

XXXX/CX-04協(xié)議評審程序

XXXX/CX-05改巾開發(fā)控制程序7.3

XXXX/CX-06采購控制程序7.4

8.0測量、分析和改善

8.1總則8.1

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.1第3/3頁

目錄版本/修改狀態(tài)A/0

章節(jié)號標題對應原則條款

8.2監(jiān)視和測量8.2

8.3不合格品控制8.3

8.4數(shù)據(jù)分析8.4

8.5改善8.5

XXXX/CX-07內(nèi)審控制程序

XXXX/CX-08不合格品控制程序8.3

XXXX/CX-09糾正和防止措施控制程序

附錄A程序文獻清單

附錄B生產(chǎn)工藝流程圖

附錄C質(zhì)量目的分解

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.2第1/1頁

頒布令版本/修改狀態(tài)A/0

本質(zhì)量手冊（如下簡稱手冊）是根據(jù)IS09001：2023《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，并結(jié)合

我司實際編制而成，它描述了企業(yè)日勺質(zhì)量方針、質(zhì)量目日勺和管理職責，概述了質(zhì)量管理體

系的范圍、過程及互相作用的關(guān)系，是企業(yè)對外的質(zhì)量保證，對內(nèi)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性

文獻，現(xiàn)經(jīng)總經(jīng)理同意并正式頒布，自載明的生效日期起實行，我司全體員工必須嚴格按

照本手冊的規(guī)定執(zhí)行。

在實行過程中應遵從“求實、創(chuàng)新”日勺精神，不停改善、完善質(zhì)量管理體系，使手冊

在提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平，深入增強市場競爭能力和提高經(jīng)濟效

益中發(fā)揮積極作用。

本手冊從201X年XX月XX日起實行。

總經(jīng)理:

日期:

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.3第1/1頁

任命書版本/修改狀態(tài)A/0

為貫徹執(zhí)行IS09001：2023《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)

導，特任命XXX為我司的管理者代表。其職責除履行原職責外，還應履行下列職責和權(quán)限:

1保證質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實行和保持；

2向最高管理者匯報質(zhì)量管理體系日勺力績和任何改善的需求：

3保證在整個組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定的意識；

4就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。

就以上事項日勺執(zhí)行，我司予以充足授權(quán)，全體員工應同心合力，充足配合并大力支持其

工作，保證質(zhì)量管理體系的建立、實行、保持及持續(xù)改善。

總經(jīng)理:

日期:

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.4第1/1頁

手冊闡明版本/修改狀態(tài)A/0

1內(nèi)容

本手冊系根據(jù)IS09001：2023《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和我司實際相結(jié)合編制而成，它

規(guī)定了我司日勺質(zhì)量管理體系，內(nèi)容包括：

1.1我司質(zhì)量管理體系日勺范圍（見第2條）。

1.2原則IS09001：2023所規(guī)定日勺及我司所確定日勺程序文獻。

1.3我司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。

1.4我司質(zhì)量管理體系過程之間的互相作用的表述。

2合用范圍

2.1本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了我司下列產(chǎn)品：蠶絲系列制品及寢具用品的設(shè)計

開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

2.2根據(jù)我司的實際狀況，我司質(zhì)量管理體系包括了IS09001：2023原則的所有條款，未

做任何刪減。

3術(shù)語和定義

本手冊采用IS09000：2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。

4手冊的管理

4.1本手冊由總經(jīng)理同意頒布執(zhí)行，辦公室負責手般管理的有關(guān)事宜。本手冊既可以對內(nèi)，

也可以對外，但對外發(fā)放須經(jīng)管理者代表同意方可。

4.2本手冊分為受控和非受控兩種版本，受控版本封面加蓋紅色“受控”印章，在企業(yè)內(nèi)

部使用時均為受控版本，發(fā)放給認證企業(yè)時也為受控版本。非受控版本重要對外部有關(guān)單

位（如顧客）發(fā)放和使用。

4.3在手冊有效期間，各部門如有修改提議，其負責人應匯總意見，及時反饋到辦公室。

辦公室可根據(jù)需要對手冊的合適性、充足性與有效性進行評審，必要時應對手冊予以修訂。

此外，每年終辦公室應組織有關(guān)部門對手冊進行定期評審，根據(jù)評審的成果，必要時應對

手冊予以修訂，同步將評審日勺成果提交管理評審。

4.4手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，

應將手冊交還給辦公室，并辦理核收登記。

4.5除上述尤其闡明，手冊日勺其他管理，如制修訂、同意、分發(fā)、回收、保管與銷毀等均

執(zhí)行《文獻控制程序》日勺有關(guān)規(guī)定。

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號0.5第1/1頁

手冊修改控制頁版本/修改狀態(tài)A/0

章節(jié)號修改條款修改日期修改人修改告知單號

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號1.0第1/1頁

企業(yè)概況版本/修改狀態(tài)A/0

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)坐落于中國歷史文化名城XX,是XX蠶絲制品生產(chǎn)的骨干企業(yè),

生產(chǎn)歷史源于公元1887年。重要生產(chǎn)經(jīng)營蠶絲被、蠶絲襖、蠶絲背心和蠶絲工藝品、寢具

用品以及代顧客定制被、襖、背心等系列服務(wù)。

我司所生產(chǎn)日勺產(chǎn)品是XXX第三代傳人以XXX經(jīng)營精髓，并以純天然無公害桑蠶絲為原

料，傳承老式手工工藝，經(jīng)選料、浸泡、蒸煮、滲透、制袋、制片、再經(jīng)扯、拉、鋪、燙、

縫、纖等工序精制而成。以絲制質(zhì)高，柔軟輕薄，工藝講究，保溫、保健、品種繁多而享

有美譽。

企業(yè)目前擁有員工30余人，其中技術(shù)和管理人員8人。企業(yè)憑借先進的經(jīng)營理念和不

停開拓創(chuàng)新日勺精神，開發(fā)出多功能蠶絲被、保健蠶絲被等新產(chǎn)品，一經(jīng)推出即受到廣大消

費者的歡迎。企業(yè)生產(chǎn)的蠶絲系列制品經(jīng)專業(yè)檢查機構(gòu)檢查，均為特級品并多次被各級地

方政府評為消費者愛慕商品和名牌產(chǎn)品，贏得了顧客日勺普遍贊譽。

地址:XXXX

：XXXX

:XXXX

：XXXX

XXXX

E-mail：XXXX

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號1.1第1/1頁

質(zhì)量管理組織構(gòu)造圖版本/修改狀態(tài)A/0

總

經(jīng)理

管理者代表

生

營

產(chǎn)

辦

銷

質(zhì)

公

部

量

室

部

庫

采

銷

內(nèi)

行

人

文

房

購

售

政

審

力

獻

管

管

管

管

管

資

記

理

理

理

理

源

評

錄

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號1.2第1/2頁

質(zhì)量職能分派表版本/修改狀態(tài)A/0

IS09001：2023原則條款管理層辦公室營銷部生產(chǎn)質(zhì)量部

4.1質(zhì)量管理體系/總規(guī)定▲

4.2.1文獻規(guī)定/總則▲

4.2.2質(zhì)量手冊▲△△△

4.2.3文獻控制A▲△△

4.2.4記錄控制▲△△

5.1管理承諾▲

5.2以顧客為關(guān)注焦點▲△△△

5.3質(zhì)量方針▲△△△

5.4籌劃▲△△△

5.5職責、權(quán)限和溝通▲△△△

5.6管理評審▲△△△

6.1資源提供▲

6.2人力資源△▲△△

6.3基礎(chǔ)設(shè)施△▲▲

6.4工作環(huán)境△△▲

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃A△▲

7.2與顧客有關(guān)日勺過程△▲△

7.3設(shè)計和開發(fā)△△▲

7.4采購△▲△

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制△▲

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實認△▲

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號1.2第2/2頁

質(zhì)量職能分派表版本/修改狀態(tài)A/0

IS09001：2023原則條款管理層辦公室營銷部生產(chǎn)質(zhì)量部

7.5.3標識和可追溯性△▲

7.5.4顧客財產(chǎn)△▲

7.5.5產(chǎn)品防護△▲

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備日勺控制▲

8.1測量、分析和改善/總則△▲△△

8.2.1顧客滿意△▲△

8.2.2內(nèi)部審核△▲△△

8.2.3過程日勺監(jiān)視和測量△△▲

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量△▲

8.3不合格品控制△△▲

8.4數(shù)據(jù)分析▲△△

8.5改善△▲△△

闡明：▲重要職能部門△有關(guān)職能部門

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號2.0第1/1頁

質(zhì)量方針版本/修改狀態(tài)A/0

1企業(yè)以IS09000：2023原則中八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，以顧客為關(guān)注焦點作為關(guān)鍵，

以保證法律法規(guī)日勺遵守作為前提，并結(jié)合我司的實際，特制定企業(yè)的質(zhì)量方針為：

敬業(yè)奉獻優(yōu)質(zhì)高效顧客滿意持續(xù)改善

2質(zhì)量方針是企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的總的宗旨和方向，其制定已充足考慮了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營

宗旨“質(zhì)量第一，信譽至上”，并與之相適應c它包括了對滿足規(guī)定和持續(xù)改善質(zhì)量管理體

系有效性的承諾，并為制定和評審質(zhì)量目的提供了框架。

3質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理同意并正式公布，各級管理者應通過公布文獻、宣傳培訓、檢查考核

等方式保證質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解，并堅決貫徹執(zhí)行。

4每年管理評審時，須對質(zhì)量方針的持續(xù)合適性進行評審，必要時可進行修訂以適應企業(yè)

內(nèi)外環(huán)境的變化。此外，各部門如對質(zhì)量方針有修訂意見，亦可隨時將意見反饋到辦公室,

由辦公室決定與否有必要組織企業(yè)管理層及各部門對質(zhì)量方針日勺合適性進行正式日勺評審，

并在必要時對質(zhì)量方針予以修訂。

5質(zhì)量方針為受控文獻，其制定、同意、公布、評宙、修訂等，均應按《文獻控制程序》

日勺規(guī)定執(zhí)行。

總經(jīng)理:

日期:

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號3.0第1/1頁

質(zhì)量目的版本/修改狀態(tài)A/0

1管理者代表負責辦助總經(jīng)理制定企業(yè)的質(zhì)量目的，并由總經(jīng)理同意公布。

2總經(jīng)理責成有關(guān)職能部門對質(zhì)量目日勺進行合適分解，并轉(zhuǎn)化為各部門的詳細工作目日勺。各

有關(guān)職能部門應嚴格實行，并應定期對質(zhì)量目的日勺完畢狀況進行監(jiān)視和測量，保證為實現(xiàn)

質(zhì)量目日勺而進行的有關(guān)活動能受到充足控制。

3質(zhì)量目的應建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開，應包括滿足產(chǎn)品

規(guī)定所需的內(nèi)容，應高于現(xiàn)實狀況且詳細可行，體現(xiàn)分階段實現(xiàn)的原則。經(jīng)分解后，在作

業(yè)層次上日勺質(zhì)量目的應是定量日勺、可測量的，以便實行和檢查，分解到各部門的質(zhì)量目的

見本手冊附錄C《質(zhì)量目的分解》。

4質(zhì)量目的為受控文獻，其制定、同意、公布、修訂等，均應按《文獻控制程序》日勺規(guī)定

執(zhí)行。

附：企業(yè)質(zhì)量目的

產(chǎn)品出廠一次檢查合格率100%

顧客無產(chǎn)品質(zhì)量投訴

總經(jīng)理:

日期:

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號4.0第1/2頁

質(zhì)量管理體系版本/修改狀態(tài)A/0

4.1總規(guī)定

4.1.1我司根據(jù)1S09001：2023原則日勺規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻，加以實行和保

持，并持續(xù)改善其有效性，我司保證按照下列規(guī)定籌劃和管理質(zhì)量管理體系過程：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在我司的應用；

b）確定這些過程日勺次序和互相作用；

c）確定為保證這些過程日勺有效運行和控制所需的準則和措施；

d）保證可以獲得質(zhì)量管理體系所需過程的必要資源和信息，以支持這些過程日勺運行和

實現(xiàn)對這些過程日勺監(jiān)視；

o）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）為了實現(xiàn)所籌劃的成果及持續(xù)改善，對這些過程應采用必要的措施。

4.1.2本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量

有關(guān)的過程，充足體現(xiàn)了上述規(guī)定。

4.1.3我司的質(zhì)量體系不存在外包過程.

4.2文獻規(guī)定

4.2.1總則

4.2.1.1按照IS09001：2023原則日勺規(guī)定并根據(jù)我司的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)過程及員工素質(zhì)，

我司文獻化的質(zhì)量管理體系所包括的文獻如下：

a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目的（見本手冊2.0章節(jié)和3.0章節(jié)）；

b）質(zhì)量手冊（包括原則規(guī)定日勺及我司確定的程序文獻）;

c）為保證企業(yè)生產(chǎn)、采購和服務(wù)過程日勺有效籌劃、運作和控制所需的文獻，包括管理

文獻與作業(yè)文獻；

d）外來文獻和其他文獻（如針對某一特定產(chǎn)品、項目或協(xié)議編制的質(zhì)量計劃、產(chǎn)品規(guī)

范和技術(shù)資料等）；

e）質(zhì)量記錄。

4.2.1.2我司文獻采用下列形式或類型的媒體，如紙張、電子文檔、網(wǎng)頁、樣板、樣品等。

根據(jù)質(zhì)量管理體系文獻之間日勺內(nèi)在聯(lián)絡(luò)，我司文獻提成如下二級文獻構(gòu)造：

a）笫一級文獻：質(zhì)量手冊（含程序文獻）；

b）第二級文獻：管理文獻、作業(yè)文獻、外來文獻、其他文獻及記錄。

4.2.2質(zhì)量手冊

參見本手冊0.4章節(jié)，列出本條是為了與IS09Q01：2023的要素號保持一致。

4.2.3文獻控制

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)章節(jié)號4.0第2/2頁

質(zhì)量管理體系版本/修改狀態(tài)A/0

除質(zhì)量記錄以外，質(zhì)量管理體系的其他文獻均按我司編制的《文獻控制程序》的規(guī)定

予以控制，其重要內(nèi)容包括：

a）規(guī)定了各類文獻目勺分類與編號措施；

b）規(guī)定了各類文獻的編寫職責與審批權(quán)限，以俁證文獻是充足與合適日勺;

c）規(guī)定了文獻的發(fā)放、更改、保管與銷毀日勺措施，以保證有關(guān)部門或人員可以及時得

到有關(guān)文獻的合用版本，保證文獻的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)可以得到識別，保證文獻保持清

晰、易于識別，并防止作廢文獻的非預期使用；

d）每年終應對文獻進行定期評審，必要時予以修訂，以保證文獻日勺持續(xù)合適性；

e）規(guī)定了外來文獻日勺控制措施。

4.2.4記錄控制

記錄是一種特殊類型日勺質(zhì)量管理體系文獻，它為產(chǎn)品符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運

行提供證據(jù)，辦公室負責確定并匯總我司所需建立并保持日勺記錄種類以及多種記錄樣本。

我司制定了《記錄控制程序》，對記錄的填寫、搜集、標識、歸檔、保留、銷毀以及借閱日勺

控制等做了明確規(guī)定，以保證記錄保持清晰、易于識別和檢索，并在需要時可以作為客觀

證據(jù)及時提供。

5有關(guān)文獻

5.1《文獻控制程序》

5.2《記錄控制程序》

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)編號XXXX/CX-01第1/4頁

文獻控制程序版本/修改狀態(tài)A/0

1目的

對文獻進行控制，保證有關(guān)部門可以及時得到尹使用有效版本的文獻。

2范圍

合用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻日勺控制（包括外來文獻）。

3職責

3.1總經(jīng)理負責質(zhì)量方針與質(zhì)量目的日勺制定與同意，負責質(zhì)量手冊日勺同意。

3.2管理者代表負責質(zhì)量手冊的審核，負責文獻發(fā)放范圍日勺同意。

3.3辦公室負責質(zhì)量體系文獻的歸口管理，負責外來文獻（如合用的產(chǎn)品原則及法律法規(guī)）

日勺搜集與控制。

3.4各部門負責有關(guān)文獻的編制和使用保管，部門負責人負貢有關(guān)文獻的同意。

4工作程序

4.1文獻的分類

4.1.1按受控與否分類

a）受控文獻：受控文獻是指其更改必須得到有效控制的文獻，受控文獻應在封面加蓋

紅色“受控”印章。一般狀況下，企業(yè)內(nèi)部使用日勺文獻均為受控文獻。

b）非受控文獻：是指其更改免受更改控制的文獻，非受控文獻不在封面蓋紅色“受控”

印章。

4.1.2按文獻性質(zhì)分類

a）質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目日勺和程序文獻）；

b）工作手冊（含管理文獻和作業(yè)文獻）；

c）外來文獻和其他文獻；

d）質(zhì)量記錄。

4.2文獻的編號

辦公室負責對企業(yè)質(zhì)量管理體系文獻進行統(tǒng)一編號，詳細規(guī)定如下。

a）質(zhì)量手冊編號為：XXXX/ZLSC-年代號；

b）工作手冊編號為：XXXX/GZSC-年代號；

c）程序文獻編號為：XXXX/CX-OO,其中OO為從01開始的文獻次序號；

d）管理文獻編號為：XXXX/GL-OO,其中OO為從01開始日勺文獻次序號；

e）作業(yè)文獻編號為：XXXX/ZY-OO,其中為從01開始日勺文獻次序號；

f）其他文獻（如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品規(guī)范等）的編號由編寫部門根據(jù)詳細狀況進行確定；

g）外來文獻直接采用原文獻編號和版本號；

h）質(zhì)量記錄編號為：JL-O00-00,其中???為該記錄合用的原則條款號、OO

為從01開始的記錄次序號，同一記錄編號用日期或“No：年-月-次序號”辨別。

上述字母的含義如下:XXXX表達企業(yè)名稱“XXX"、ZLSC表達“質(zhì)量手冊”、GZSC表

XXXX蠶絲制品有限企業(yè)編號XXXX/CX-01第2/4頁

文獻控制程序版本/修改狀態(tài)A/0

示“工作手冊”、CX表達“程序文獻”、GL表達“管理文獻”、ZY表達“作業(yè)文獻”、JL表

達“質(zhì)量記錄”。

4.3文獻的編寫與審批

4.3.1質(zhì)量方針及質(zhì)量目的由總經(jīng)理制定并同意公布。

4.3.2質(zhì)量手冊（含程序文獻）、質(zhì)量目的分解由管理者代表制定計劃，并組織有關(guān)部門編

寫，由管理者代表審核，總經(jīng)理同意。

4.3.3管理文獻、作業(yè)文獻、其他文獻由各主管部門負責編寫，部門負責人進行審批。

4.3.4登記表格的編制與審批執(zhí)行《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)定。

4.4文獻的發(fā)放與領(lǐng)取

4.4.1文獻日勺發(fā)放應保證在使用處可獲得有關(guān)版本的合用文獻。

4.4.2辦公室制定質(zhì)量體系文獻的《文獻發(fā)放清單》，交管理者代表同意后，由辦公室根據(jù)

清單復印對應份數(shù)，在受控版本上加蓋“受控”印童進行統(tǒng)一發(fā)放，并且在發(fā)放日勺文獻上

注明分發(fā)號，文獻領(lǐng)用人在《文獻發(fā)放清單》上簽字領(lǐng)取。

4.4.3當需使用文獻日勺人員未領(lǐng)到文獻時，不得借月他人的文獻自行復印，應填寫《文獻

領(lǐng)用申請單》，經(jīng)其部門負責人和管理者代表同意后，由辦公室復印發(fā)放。

4.5文獻的補領(lǐng)

4.5.1現(xiàn)場使用的文獻，因長期使用導致不清晰或破損而影響正常使用時，使用部門應持

該原件到辦公室規(guī)定換新，補領(lǐng)新文獻（分發(fā)號不變），辦公室在《文獻發(fā)放清單》備注欄

上注明原因。

4.5.2因文獻丟失而規(guī)定補領(lǐng)，使用部門應填寫《文獻領(lǐng)用申請單》經(jīng)管理者代表同意后,

由辦公室在《文獻發(fā)放清單》上做出闡明，重新設(shè)定文獻日勺分發(fā)號，并注明丟失文獻分發(fā)

號作廢，將作廢日勺分發(fā)號告知各部門，嚴禁使用。

4.6文獻的更改

4.6.1已同意公布日勺文獻，在實行中若發(fā)現(xiàn)其規(guī)定不合適或不充足，不能保證過程得到有

效控制時，應進行文獻的更改。

4.6.2文獻需更改時，由文獻更改提出部門/人填寫《文獻更改申請單》，闡明更改原因，

對重要日勺更改（如技術(shù)參數(shù)）還應附有充足日勺證聽闡明。

4.6.3文獻更改原則上由原編寫部門進行，若指定其他部門修改時，原編寫部門應將原起

草的審批材料及有關(guān)背景材料交修訂部門作為修改的根據(jù)。

4.6.4文獻更改的審核、同意由原審批人進行，當原審批人不在職時，由接替其崗位的人

員進行審批。

4.6.5文獻更改的方式可采用換頁、換版、局部修改、劃改等方式，但更改時應在《文獻

更改申請單》上注明詳細的實行措施。

4.6.6辦公室接到《文獻更改申請單》后，應與編寫部門協(xié)商該文獻日勺更改，經(jīng)約定后,

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文獻控制程序版本/修改狀態(tài)A/0

按原審批程序進行審批，然后由有關(guān)部門根據(jù)審批后日勺更改規(guī)定對文獻進行更改。辦公室

負責保留更改后日勺原件和《文獻更改申請單》。

4.6.7文獻更改方式為局部修改、劃改等不需換頁時，由辦公室發(fā)放《文獻更改申請單》；

換頁時發(fā)放更改頁，同步收回原頁；換版時以舊換新，發(fā)放范圍仍與原文獻相似。有關(guān)部

門按規(guī)定對文獻進行更改或更換，并將更改狀況記錄在“文獻修改控制頁”上。

“文獻修改控制頁”應反應出文獻的最新狀態(tài)，每頁的修改狀態(tài)通過阿拉伯數(shù)字（0、1、2、

3、…）表達，每修改一次，每頁編號就伴隨變更一次，當文獻任何一頁修改狀態(tài)變更到5

后來，該文獻需換版，版本狀態(tài)用英文大寫字母（A、B、C、…）表達。

4.6.9如文獻更改內(nèi)容較多或文獻內(nèi)容改動較大時，經(jīng)有關(guān)人員同意同意后，由辦公室換

版重新印發(fā)。

4.7文獻時作廢、回收、銷毀

4.7.1文獻的內(nèi)容作廢由文獻主管部門或使用部門決定。

4.7.2文獻換版后舊版作廢。此外當法律法規(guī)、內(nèi)外部環(huán)境、體系發(fā)生變化，導致某些文

獻失去作用時，可按作廢處理。

4.7.3作廢文獻由辦公室按照分發(fā)范圍所有收回，并加蓋“作廢”印章，以保證防止作廢

文獻日勺非預期使用。

4.7.4對要銷毀日勺作廢文獻，由辦公室填寫《文獻銷毀申請單》，經(jīng)管理者代表同意后，由

辦公室搜集后統(tǒng)一銷毀。

4.7.5作廢文獻銷毀時，其原稿應加蓋“保留”印章，由辦公室歸檔保留備查。

4.8文獻的歸檔管理、借閱

4.8.1質(zhì)量管理體系文獻原稿和《文獻發(fā)放清單》由辦公室進行歸檔保留。

4.8.2各部門應指定文獻管理人員，并由文獻管理人員對本部門使用的受控文獻進行管理,

文獻應寄存在文獻柜或其他合適日勺場所。

4.8.3文獻應保持清晰，不得隨意涂改，不得污損或轉(zhuǎn)給他人，文獻應有標識，以以便存

取和查閱。

4.8.4確需借閱文獻日勺人員應填寫《文獻借閱登記表》，經(jīng)有關(guān)人員同意后，由辦公室提供

借閱文獻，辦公室寄存的原版文獻一般不準借出。

4.9文獻時定期評審

每年管理評審前，辦公室應組織有關(guān)部門對既有體系文獻的持續(xù)合適性進行定期評審,

必要時可對有關(guān)文獻按照規(guī)定的程序進行修訂，對體系文獻定期評審日勺成果應作為管理評

審的輸入之一。

4.10外來文獻日勺管理和控制

4.10.1外來文獻包括合適日勺法律法規(guī)、國家或行業(yè)產(chǎn)品原則和產(chǎn)品規(guī)范、外來技術(shù)資料、

專業(yè)技術(shù)書刊等。

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文獻控制程序版本/修改狀態(tài)A/0

4.10.2外來文獻由辦公室進行搜集、保留并登入《外來文獻清單》。外來文獻的受控狀態(tài)

由其主管部門或使用部門確定。

4.10.3辦公室通過多種渠道搜集、接受與我司產(chǎn)品有關(guān)的外來文獻，報有關(guān)人員審批后按

確定日勺發(fā)放范圍復印發(fā)放或提供借閱。發(fā)放時應填寫《文獻發(fā)放清單》并規(guī)定接受部門/

人簽收，借閱時應填寫《文獻借閱登記表》。

4.10.4辦公室不定期委托原文獻提供者或與國家、行業(yè)主管部門聯(lián)絡(luò)或通過其他方式，以

獲取有關(guān)產(chǎn)品原則、法律法規(guī)等外來文獻的最新狀況，保證企業(yè)引入日勺文獻為有效版本。

4.10.5必要時，辦公室亦可委托其他部門搜集外來文獻。

4.10.6對外來文獻，企業(yè)任何部門不得私自修改，如對有關(guān)外來文獻存有疑義，則應及時

與文獻日勺發(fā)出單位進行溝通并做必要日勺處理。

5有關(guān)文獻

《記錄控制程序》

6有關(guān)記錄

6.1《文獻發(fā)放清單》

6.2《文獻領(lǐng)用申請單》

6.3《文獻更改申請單》

6.4《文獻借閱登記表》

6.5《文獻銷毀申請單》

6.6《外來文獻清單》

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