影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素分析及優(yōu)化策略研究

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素分析及優(yōu)化策略研究摘要：藥物制劑穩(wěn)定性是評價藥物質量的關鍵性指標，其性能直接關系到藥物的治療效果與應用安全。接下來，本文將結合筆者相關實踐工作經驗，主要對影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素展開分析，并針對性提出有效的優(yōu)化策略，以期為一線生產工作提供理論指導和參考作用。

關鍵詞：藥物制劑；穩(wěn)定性；優(yōu)化策略

藥物制劑穩(wěn)定性是保證用藥安全的基本前提，但藥物生產系統(tǒng)復雜，影響因素眾多，針對性分析影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素，對保證臨床用藥安全具有重要指導意義。

一、

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素探究

1.

環(huán)境因素

藥物制劑在生產環(huán)節(jié)、儲存環(huán)節(jié)、應用環(huán)節(jié)均與環(huán)境密切相關，外部環(huán)境會在一定程度上影響藥物穩(wěn)定性能。外部溫度、濕度、光照、包裝材料、空氣等因素均會影響藥物穩(wěn)定性。

2.

處方因素

處方因素是影響藥物制劑穩(wěn)定性的重要因素，具體來說，主要包括賦形劑、活性劑、溶酶、PH值、離子強度等因素。例如，賦形劑、活性劑中的金屬離子與水分會在直接或間接影響藥物穩(wěn)定性能。

二、

提高藥物制劑穩(wěn)定性的策略分析

1.

優(yōu)化藥物制劑生產工藝

優(yōu)化藥物制劑生產工藝，具體可從以下幾方面入手：①完善的質量控制體系。藥物生產企業(yè)必須建立健全完善的質量控制體系，該體系應包含藥物質量控制內容與質量監(jiān)管標準。站在宏觀角度，對藥物制劑生產各個環(huán)節(jié)進行管理與指導。通過完善的質量監(jiān)控體系，有效掌握各環(huán)節(jié)控制步驟，全面提高企業(yè)生產管理效率。結合自身情況，建立質量保證體系，積極聘任經驗豐富、專業(yè)性強的工作人員，對供應商環(huán)節(jié)、中間產品環(huán)節(jié)、原料以及產品環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督，從多方面入手全面提高藥物制劑生產質量。②完善質量標準。藥品生產質量管理規(guī)范中明確指出，制藥用水、包裝材料、原輔料等所有材料必須進行抽樣檢測。通過完善企業(yè)質量標準，就可為不同產品、不同物料的檢驗提供客觀指導，促使各項檢查準確、快速完成。③藥品企業(yè)應結合自身產品特點與工藝特性，制定完善的崗位規(guī)程，確定藥品生產重點工序與流程，科學管理、分工明確，通過質量標準預防生產差錯，提高藥品穩(wěn)定性。⑤控制藥品生產流程。藥品檢驗不能直接決定藥物制劑質量，其只能確定藥物制劑質量。藥品檢驗過程中會不可避免的造成藥物損害，因此，必須全面控制整個藥物制劑生產流程，才能有效確保藥物穩(wěn)定性。需注意，在具體生產過程中，應加強對生產實際操作與生產工藝設計兩方面的監(jiān)管檢查力度，保證藥品原料、產品設計的規(guī)范性，提高具體操作的科學性與合理性，確保在原料、藥品運輸中不受污染。通常情況下，藥品生產企業(yè)均會對原料質量、藥品成品等進行抽檢，但抽檢質量并不代表藥品整體質量。故而，藥品生產企業(yè)應成立質控機構，配置專職人員，對藥物制劑生產流程進行規(guī)?；芾砼c監(jiān)管，全面提高藥品生產質量。⑥提高工藝水平。全面提高、優(yōu)化藥物制劑的工藝水平。例如，易于水解的藥物，可結合藥物用途選擇合理種類（針粉劑，顆粒劑，片劑等），可將其制成固體類藥物。還可將高吸水性物質與這類藥物相結合，如二氧化硅與阿司匹林藥物相結合，能全面提升藥物穩(wěn)定性能；敏感類型的藥物可多考慮壓片技術；可將部分藥物制作成微囊物，從而提高藥物療效；可將易受環(huán)境因素影響的藥物采用包衣工藝，從而全面提高藥物對外部環(huán)境的適應性，提高藥物穩(wěn)定性。

2.

改善藥物制劑儲存環(huán)境

藥物制劑存放也應嚴格按照要求分類、分序進行，做好標識，預防出現藥物混淆或污染事件。藥物制劑生產大環(huán)境中，必須配備完善的空氣凈化過濾系統(tǒng)、光照強度系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)以及空調凈化系統(tǒng)。對于藥物生產設備來說，應加強設備設施的基礎保養(yǎng)與維護，定期對設備進行消毒處理。優(yōu)化藥物制劑儲存環(huán)境，通過合理的光線、溫度、濕度等調節(jié)，提高藥物制劑穩(wěn)定性能。

3.

改善藥物制劑包裝

藥品包裝材料必須符合國家相關規(guī)定，對包裝內容、包裝材料成分進行全面審核，對標簽等重要材料進行專門管理，預防出現混淆、外泄等情況。具體來說，可從以下幾方面入手：①完善制劑包裝，提高包裝密閉性，減少外部環(huán)境對藥物制劑的影響。②結合藥物制劑特點，合理選擇包裝材料。例如，容易氧化的藥物應添加氮氣或二氧化碳；見光分解的藥物應使用避光、深色材料。③所有的包裝材料，必須經過裝樣實驗。

4.

穩(wěn)定衍生物

對于特別容易受到處方因素影響的藥物制劑，可結合具體情況合理添加溶劑、緩沖劑，從而制成穩(wěn)定衍生物。通常情況下，制劑水溶性與穩(wěn)定性呈負相關關系，因此，若藥物水溶性比較高，可充分利用衍生物難溶于水這一特點，將其制成衍生物，全面提高藥物穩(wěn)定性能。例如，可將維生素類制劑制作成酯；可將阿托品等游離制劑制作成鹽。

5.

全面提高人員綜合素質

人員因素是影響藥物制劑生產質量的重要因素，藥品企業(yè)對技術人員需求標準非常高，其需要專業(yè)性強、理論基礎豐富的人員。藥品企業(yè)應加強人員隊伍建設，積極引入高技能、高專業(yè)人才，加強在職人員學習與培訓力度，使其掌握豐富的藥品生產知識與技能，更好的為藥品生產服務。藥品企業(yè)生產管理人員應有充分的藥品生產管理經驗、專業(yè)基礎、人事管理經驗，一般技術人員也必須符合實踐經驗、學歷等標準。

結語：

綜上所述，本文針對影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素開始入手分析，從五個方面：優(yōu)化藥物制劑生產工藝，改善藥物制劑儲存環(huán)境，改善藥物制劑包裝，穩(wěn)定衍生物，全面提高人員綜合素質，詳細論述了提高藥物制劑穩(wěn)定性的策略，旨在全面提高藥物質量。參考文獻：

[1]唐蓉暉.淺析影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素[J].求醫(yī)問藥(下半月),2013,10(01):180-182.

[2]