2024年流式熒光行業(yè)研究報(bào)告

大豹中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告報(bào)告提供的任何內(nèi)容(包括但不限于數(shù)據(jù)、文字、圖表、圖像等)均系頭豹研究院獨(dú)有的高度機(jī)密性文件(在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外)。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、再造、傳播、出版、引用、改編、匯編本報(bào)告內(nèi)容，若有違反上述約定的行為發(fā)生，頭豹研究院保留采取法律措施、追究相關(guān)人員責(zé)任的權(quán)利。頭豹研究院開展的所有商業(yè)活動(dòng)均使用“頭豹研究院”或“頭豹”的商號(hào)、商標(biāo)，頭豹研究院無任何前述名稱之外的其他分支機(jī)構(gòu)，也未授權(quán)或聘用其他任何第三方代表頭豹研究院開展商業(yè)活動(dòng)。行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)。較化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言，流式熒光技術(shù)擁有多聯(lián)檢、所需樣本用量較少、檢測(cè)速度較快、試劑成本較低等優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域，尤其是細(xì)胞因子檢測(cè)領(lǐng)域擁有重要的應(yīng)用意義和廣闊的應(yīng)用前景。在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)因兼具成本控制和診斷效率的顯著優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒂瓉砭薮髾C(jī)遇；其中，自主擁有更高性價(jià)比產(chǎn)品的本土頭部企業(yè)將脫穎而出。隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善和利好行業(yè)政策的出臺(tái)，未來本土企業(yè)的流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力或?qū)⑦M(jìn)一步提升，為中國IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、多聯(lián)檢等顯著優(yōu)勢(shì)。流式熒光技術(shù)單次可檢測(cè)多種指標(biāo)，且檢測(cè)所需樣本量較少，較化學(xué)發(fā)光法而言更適用于聯(lián)檢、以及一些用血量少或稀有樣本的檢測(cè)，在保證高靈敏度、準(zhǔn)確性的前提下?lián)碛懈偷脑噭┏杀荆磥砘驅(qū)⑷〈糠謧鹘y(tǒng)化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)領(lǐng)域，并更有機(jī)遇開拓至更多特殊臨床應(yīng)用場(chǎng)景和新的適應(yīng)癥領(lǐng)域，如神經(jīng)內(nèi)科、眼科等。■腫瘤和免疫疾病防治水平的提升，將帶動(dòng)下游體外診斷需求的增加。中國龐大的慢性病患病基數(shù)、腫瘤和免疫疾病防治水平的提升等因素，將帶動(dòng)下游體外診斷需求的增加，進(jìn)一步打開流式熒光行業(yè)潛在市場(chǎng)空間，流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢、低成本等顯著優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒊蔀槊庖?、炎癥和腫瘤等生理病理診斷的主流方法學(xué)。■未來擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商有望脫穎而出。當(dāng)前本土試劑品牌主要集中于臨床端，應(yīng)用場(chǎng)景涉及感染、腫瘤、自免、激素等，賽道的相對(duì)集中加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商有望脫穎而出。隨著中國本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)下游新場(chǎng)景、新適應(yīng)癥的探索，未來國產(chǎn)流式熒光產(chǎn)品對(duì)終端的滲透或?qū)⒅鸩教嵘?，有望憑借高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)加快國產(chǎn)替代的進(jìn)程。斗斗豹ewww.leadleo,.com行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告·流式熒光技術(shù)的特點(diǎn)及與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比·中國境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況第三章中國流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策第三章中國流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策·行業(yè)監(jiān)管體系·主要行業(yè)政策及指南共識(shí)第五章中國流式熒光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)第五章中國流式熒光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)·利好政策出臺(tái)，推動(dòng)檢測(cè)需求涌現(xiàn)·本土企業(yè)革新，打開下游市場(chǎng)空間·高增長宏觀賽道，助推行業(yè)發(fā)展·中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及潛在空間預(yù)測(cè)，2019-2028E·中國免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及潛在空間預(yù)測(cè)，2019-2028E頭頭豹e行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告·中國流式熒光市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E·中國流式熒光試劑市場(chǎng)容量與預(yù)測(cè)，2019-2028E第六章中國流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析第六章中國流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析·海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況·中國流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局CR5,按細(xì)胞因子檢測(cè)試劑領(lǐng)域頭頭豹e行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告等全面性癡呆表現(xiàn)為臨床特征，病因迄今未明?！鬑PV:(HumanPapillomavirus,人乳頭瘤病毒),指一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。體外診斷),是一種在體外通過對(duì)人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法?！艨贵w：機(jī)體在抗原刺激下產(chǎn)生的能與該抗原特異性結(jié)合的免疫球蛋白?！艨乖耗苁谷撕蛣?dòng)物體產(chǎn)生免疫反應(yīng)的一類物質(zhì)，既能刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng)，形成抗體和致敏淋巴細(xì)胞，又能與之結(jié)合而出現(xiàn)反應(yīng)。通常是一種蛋白質(zhì)，但多糖和核酸等也可作為◆流式熒光技術(shù)：又稱懸浮陣列、液相芯片等，是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)。◆免疫功能：是指機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力，機(jī)體的免疫功能是在淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞和其他有關(guān)細(xì)胞及其產(chǎn)物的相互作用下完成的；免疫功能是免疫系統(tǒng)根據(jù)免疫識(shí)別而發(fā)揮的作用?！羰袌?chǎng)規(guī)模：是指在特定時(shí)間、特定地區(qū)范圍內(nèi)，某個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)際銷售收入總和，其反映了市場(chǎng)在一定時(shí)期內(nèi)的真實(shí)交易量，是市場(chǎng)實(shí)際表現(xiàn)的量化指標(biāo)?！羰袌?chǎng)容量：是指在市場(chǎng)完全飽和、在沒有資源限制和市場(chǎng)障礙的理想條件下，其反映了市場(chǎng)對(duì)某一產(chǎn)品或服務(wù)的最大潛在需求量以及可供給的最多數(shù)量?！艏?xì)胞因子：細(xì)胞因子是一組蛋白質(zhì)及多肽在生物中用作信號(hào)蛋白；這些類似激素或神經(jīng)遞質(zhì)的蛋◆腫瘤標(biāo)志物：由惡性腫瘤細(xì)胞異常產(chǎn)生的物質(zhì)，或是宿主對(duì)腫瘤的刺激反應(yīng)而產(chǎn)生的物質(zhì)，并能反映腫瘤發(fā)生、發(fā)展，監(jiān)測(cè)腫瘤對(duì)治療反應(yīng)的一類物質(zhì)。第一章第一章中國流式熒光行業(yè)綜述1.1流式細(xì)胞術(shù)的定義與原理1.2流式熒光技術(shù)的定義與原理1.3流式熒光技術(shù)主要應(yīng)用領(lǐng)域1.4流式熒光技術(shù)的特點(diǎn)及與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比1.5流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程1.6境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況流式細(xì)胞術(shù)是一種低耗時(shí)，高精度的激光檢測(cè)技術(shù)，通過三大系統(tǒng)檢測(cè)樣本溶液中的細(xì)胞與顆粒，能夠?qū)颖緝?nèi)細(xì)胞水平進(jìn)行快速定流式細(xì)胞術(shù)的定義與原理通過使用激光技術(shù)，在短時(shí)間內(nèi)分析懸浮于溶液樣本中的細(xì)胞或顆粒，進(jìn)而獲得多種理化特性的精準(zhǔn)信息，例如細(xì)胞群計(jì)數(shù)和蛋白豐度。相比于蛋白印記法等不可逆地將細(xì)胞群組合成單個(gè)讀數(shù)，流式細(xì)胞術(shù)可用于在細(xì)胞群中的單個(gè)細(xì)胞上獲取定量信息，進(jìn)而更快速的幫助研究人員解決更復(fù)雜細(xì)胞水平定量檢測(cè)中，極少有測(cè)定法能夠超越流式細(xì)胞術(shù)。原理：在流式細(xì)胞儀中，細(xì)胞被包裹在鞘液中，并通過噴嘴以恒定的速度精密射出。當(dāng)細(xì)胞依次通過激光束時(shí)，特定波長的激光束直接照射到高壓驅(qū)動(dòng)的液流內(nèi)的細(xì)胞并產(chǎn)生光信號(hào)，光信號(hào)被探測(cè)器收集并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，再傳輸?shù)接?jì)算機(jī)進(jìn)行處理與分析。由于每個(gè)細(xì)胞待測(cè)抗原數(shù)量不同，因此光信號(hào)的強(qiáng)度也不同，從而可對(duì)每個(gè)細(xì)胞進(jìn)行多參數(shù)定量分析。流式細(xì)胞術(shù)原理示意圖流式細(xì)胞術(shù)原理示意圖細(xì)胞懸液FL3FL2濾片系統(tǒng)探測(cè)器光學(xué)系統(tǒng)接入電腦端流式分析軟信號(hào)放大器目光電轉(zhuǎn)換器件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析激光系統(tǒng)液流系統(tǒng)電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)激光源中國流式細(xì)胞術(shù)市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E流式細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到41.2億元人民幣，預(yù)計(jì)到2028年將實(shí)現(xiàn)顯著增長至117.5億元，顯示計(jì)將以20.1%21.1%22.2%23.3%未來市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長潛力和廣闊發(fā)展前景。18.3%>流式熒光技術(shù)是流式細(xì)胞術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)關(guān)鍵15.1%117.5分支：此項(xiàng)技術(shù)不僅保留了其核心優(yōu)勢(shì)如：34.341.249.961的精細(xì)度以及檢測(cè)適配性的廣泛性。來源：專家訪談、頭豹研究院流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)。流式熒光技術(shù)的定義與原理定義：流式熒光技術(shù)("Fluorescence-ActivatedCellSorting"(FACS)),又稱懸浮陣列、液相芯片等，是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)，一次可同時(shí)進(jìn)行多種標(biāo)志物檢測(cè)，可廣泛應(yīng)用于免疫學(xué)分析、核酸研究、酶學(xué)分析、受體、配體識(shí)別分析等多領(lǐng)域?！鲈恚毫魇綗晒饧夹g(shù)是一種流式細(xì)胞術(shù)的變體，利用熒光微球作為固相載體來檢測(cè)或量化各種分子。其工作原理是利用預(yù)包被的微球捕獲目標(biāo)分子，再通過熒光標(biāo)記的抗體結(jié)合目標(biāo)分子，最后利用流式細(xì)胞●流式熒光技術(shù)以多重編碼微球?yàn)椤窳魇綗晒饧夹g(shù)以多重編碼微球?yàn)樗岬呐悸?lián)，然后與待測(cè)物進(jìn)行反應(yīng)，之后依靠鞘流的原理，以單個(gè)顆粒形式依次通過檢測(cè)區(qū)，在檢測(cè)區(qū)與液滴垂直的位置設(shè)置激光，在與激光垂直的位置設(shè)置探測(cè)器，使細(xì)胞一次通過一個(gè)激光束，熒光標(biāo)記的細(xì)胞在激光激發(fā)這些光信號(hào)由光學(xué)系統(tǒng)收集并傳輸至探測(cè)器，通過光電轉(zhuǎn)換和放大后輸入計(jì)算機(jī)，最終對(duì)待測(cè)物實(shí)現(xiàn)定量分析處理。儀根據(jù)熒光強(qiáng)度來量化目標(biāo)分子。流式熒光技術(shù)原理示意圖含有樣本的當(dāng)前行業(yè)內(nèi)主流的流式熒光技術(shù)包括Luminex的xMAP技當(dāng)前行業(yè)內(nèi)主流的流式熒光技術(shù)包括Luminex的xMAP技術(shù)、BD醫(yī)療的CBA技術(shù)和賽基生物、唯公科技等企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上自主拓展的流式熒光技術(shù)BD醫(yī)療的CBA技術(shù)·行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)通過獲得Luminex授權(quán)，基于Luminex流式熒光技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了一系發(fā)的流式熒光技術(shù)，開發(fā)出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品。行業(yè)技術(shù)來源：公開資料整理、頭豹研究院流式熒光技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床和科研領(lǐng)域，其高通量、高靈敏度、流式熒光技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床和科研領(lǐng)域，其高通量、高靈敏度、多聯(lián)檢、試劑成本較低的優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域，尤其在感染、腫瘤、自免領(lǐng)域擁有重要的應(yīng)用意義和廣闊的應(yīng)用前景。流式熒光技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域■全球范圍來看，當(dāng)前流式熒光技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床診斷檢測(cè)和科學(xué)研究領(lǐng)域，由于可進(jìn)行高速高效的多指標(biāo)聯(lián)檢，使其在臨床領(lǐng)域擁有尤為重要的應(yīng)用意義?？蒲蓄I(lǐng)域科研領(lǐng)域生命科學(xué)基礎(chǔ)研究臨床領(lǐng)域臨床領(lǐng)域●●●●●●激素●●●●●●流式熒光技術(shù)高通量、聯(lián)合檢測(cè)的特點(diǎn)，在高通量此外，流式熒光技術(shù)可應(yīng)用于蛋白表達(dá)譜和基因組研究等科研領(lǐng)域，如蛋白表達(dá)分析、動(dòng)物模型血清輪廓分析、蛋白互作分析、代謝標(biāo)志物分析、基因表達(dá)、基因分型、microRNA檢測(cè)等。流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)、所需樣本量較少的優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域擁有更廣的適用性，當(dāng)前感染、腫瘤、自免等是流式熒光技術(shù)的熱門應(yīng)用領(lǐng)域。此外，在激素、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域也有相關(guān)上市產(chǎn)品，未來將在提升現(xiàn)有臨床應(yīng)用滲透率的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步于更多應(yīng)用場(chǎng)景中縱深。流式熒光技術(shù)在感染領(lǐng)域的主要臨床應(yīng)用試劑產(chǎn)品■從下游主體應(yīng)用情況來看，當(dāng)前細(xì)胞因子檢測(cè)和可溶性炎癥因子檢測(cè)是流式熒光技術(shù)在三級(jí)醫(yī)院感染類臨床檢測(cè)的兩類主要試劑產(chǎn)品，其中，流式熒光法的細(xì)胞■細(xì)胞因子可以介導(dǎo)細(xì)胞間的互相作用，參與組織修復(fù)，并在免疫細(xì)胞分化與發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)、炎癥應(yīng)答及腫瘤轉(zhuǎn)移等生理和病理過程中起到重要作用，因此細(xì)胞因子高效精準(zhǔn)的檢測(cè)效果具有重大意義，近年來備受關(guān)注和研究細(xì)胞因子檢測(cè)可用于感染類疾病及自身免疫性疾病等的早期診斷、腫瘤的輔助診斷、病情評(píng)估、用藥指導(dǎo)、藥效監(jiān)測(cè)以及預(yù)后判斷等，流式熒光技術(shù)在細(xì)胞因子檢測(cè)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品可在感染科、腫瘤科、血液科、ICU、呼吸科、風(fēng)濕免疫科、精神科、腎內(nèi)科、皮膚科等科室使用。在目前臨床上主要采用的三種細(xì)胞因子檢測(cè)方法學(xué)中，流式熒光法較化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法而言擁有多聯(lián)檢、高通量、高精準(zhǔn)性、試劑成本較低的優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)廣闊的應(yīng)用前景。來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告流式熒光技術(shù)的特點(diǎn)及與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比試劑成本較低、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，較傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言擁有更流式熒光技術(shù)的主要特點(diǎn)高通量、多聯(lián)檢高通量、多聯(lián)檢高靈敏度、寬檢高靈敏度、寬檢·流式熒光技術(shù)可將多種不同熒光編碼的微球放入同一反應(yīng)體系內(nèi)，單次可同時(shí)檢測(cè)多種標(biāo)志物，滿足多指標(biāo)檢測(cè)需求?！ち魇綗晒饧夹g(shù)最高的檢測(cè)下限可達(dá)皮克級(jí)，相較常規(guī)的ELISA(微克級(jí))·流式熒光技術(shù)檢測(cè)的線性范圍更寬，檢測(cè)濃度范圍為皮克至微克級(jí)。·流式熒光技術(shù)平臺(tái)整個(gè)反應(yīng)過程只涉及加樣和孵育，且磁性熒光編碼微球由于磁分選作用，較傳統(tǒng)ELISA而言省去大量離心清洗步驟，反應(yīng)后一般可直接讀數(shù)，操作步驟較少，效率更高。>不同干傳統(tǒng)體外診斷市場(chǎng).流式熒光技術(shù)作為新一代高誦量診斷技術(shù)平臺(tái).憑借其高誦量、高靈敏度等步上升，預(yù)示著一個(gè)充滿創(chuàng)新活力和市場(chǎng)機(jī)遇的新時(shí)代的到來。流式熒光技術(shù)與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比檢測(cè)靈敏度單次可檢測(cè)多種指標(biāo)每個(gè)指標(biāo)分析100次取均值高高低，單指標(biāo)平單次單項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)50-100μL每個(gè)指標(biāo)分析每個(gè)指標(biāo)分析一次高高流式熒光技術(shù)較化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言擁有多聯(lián)檢、所需樣本用量較少、靈敏度較高、試劑成本較低等優(yōu)勢(shì)，擁有在阿爾茨海默病、過敏性疾病等新適應(yīng)癥中更廣闊的臨床應(yīng)用前景流式熒光技術(shù)單次可檢測(cè)多種指標(biāo)，且檢測(cè)所需樣本量較少，較化學(xué)發(fā)光法而言更適用于聯(lián)檢、以及一些用血量少或稀有樣本的檢測(cè)，在保證高靈敏度、準(zhǔn)確性的前提下?lián)碛懈偷脑噭┏杀?，未來有望取代部分傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光法的市場(chǎng)份額，并更有機(jī)遇開拓更多來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程中國在流式熒光領(lǐng)域起步較歐美而言較晚，近年來有多個(gè)本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，隨著本土技術(shù)的不斷革新，未來中國在該領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入快速發(fā)展期。流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程全球起步期全球快速發(fā)展期~成熟期Partec公司推出全球第一款商品化流式細(xì)胞鹵素光源激發(fā)熒光，熒光顯微鏡分析。全球首次提術(shù)，將凝集檢測(cè)和流式相結(jié)合。>1997年，Luminex推出xMAP技術(shù)；>同一時(shí)期有多家公司在多重檢測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)Biosystems的FMAT技術(shù)和BD醫(yī)療的CBA技術(shù)。>國內(nèi)初代流式企業(yè)入局，帶來第一批國產(chǎn)流式細(xì)胞儀；>2013年，《流式細(xì)胞術(shù)臨床應(yīng)用的建議》發(fā)布。>中國2023年版《流式細(xì)胞術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)》發(fā)布；>賽基生物推出全球第一款流式熒光免疫法阿爾茨海默病聯(lián)合檢測(cè)試劑盒，在境內(nèi)正式獲批。90年代末2011-2015BD醫(yī)療公司推出商品化加拿大學(xué)者發(fā)表使用不同粒徑微球進(jìn)行多重檢測(cè)的研究。透景生命與Luminex達(dá)成合標(biāo)志物診斷試劑和甲狀腺激素診斷試劑開展合作。賽基生物推出中國首個(gè)多因子試劑盒，正式獲批進(jìn)入市場(chǎng)。中國起步期中國快速發(fā)展期從全球范圍來看，早在上世紀(jì)80年代開始就有多位學(xué)者基于流式技術(shù)對(duì)多重檢測(cè)進(jìn)行研究，Luminex的xMAP技術(shù)與BD醫(yī)療開發(fā)的CBA技術(shù)共同成為全球兩大流式熒光主流技術(shù)，此后多家企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行自主拓展；■從中國的行業(yè)發(fā)展情況來看，中國企業(yè)較歐美市場(chǎng)在流式細(xì)胞術(shù)和流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的起步較晚。2009年，透景生命成為國內(nèi)首個(gè)引入Luminex流式熒光技術(shù)的本土企業(yè)；2011-2016年，本土企業(yè)入局加快，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入起步加速階段；2017年，賽基生物的多因子試劑盒正式獲批上市，為中國首款；隨著近年來多家本土企業(yè)來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告當(dāng)前境內(nèi)基于注冊(cè)上市的流式熒光產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域多集中在腫瘤、感染以及自免；透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物相關(guān)產(chǎn)品涉及的應(yīng)用場(chǎng)景較廣，擁有領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。中國境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況(數(shù)據(jù)截至2024.08.1)基于流式熒光技術(shù)注冊(cè)上市的試劑應(yīng)用場(chǎng)景分布情況(個(gè))激素心血管過敏神內(nèi)腫瘤感染自免內(nèi)分泌血液病腎內(nèi)應(yīng)用場(chǎng)景腫瘤激素心血管內(nèi)分泌注冊(cè)數(shù)量62應(yīng)用場(chǎng)景過敏血液病注冊(cè)數(shù)量4基于流式熒光技術(shù)注冊(cè)試劑應(yīng)用場(chǎng)景數(shù)量最多的企業(yè)TOP6(個(gè))CSXGER賽基生物腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過敏感染、心血管、激素、過敏帝邁生物譜迪生物BIOPREDIA自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科wellgrow感染、心血管、激素、過敏帝邁生物譜迪生物BIOPREDIA自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科wellgrow指真生物gaugene腫瘤、自免、感染腫瘤、感染、激素65透景生命賽基生物帝邁生物譜迪生物唯公科技指真生物■根據(jù)NMPA官網(wǎng)截至2024年8月1日的數(shù)據(jù)，中國境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開發(fā)的上市醫(yī)療器械共計(jì)183個(gè)，其中流式熒光儀器共8個(gè)，流式熒光發(fā)光法試劑盒產(chǎn)品達(dá)175個(gè)。注冊(cè)上市的試劑產(chǎn)品共覆蓋約10個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，排在前三的應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)槟[瘤、感染和自免。從注冊(cè)企業(yè)來看，透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物當(dāng)前涉及的應(yīng)用場(chǎng)景較廣、適應(yīng)癥較豐富，流式熒光產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新能力在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。第二章中國流式熒光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析2.1產(chǎn)業(yè)鏈圖譜上游上游中游各類原材料制造供應(yīng)商流式熒光儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)下游行業(yè)概覽|2024/10■產(chǎn)業(yè)鏈圖譜行業(yè)上游為各類原材料制造供應(yīng)商，中游由基于流式熒光技術(shù)的儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成，下游是以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、高校等為主的各類臨床及科研應(yīng)用主體。流式熒光產(chǎn)業(yè)鏈圖譜核心原材料wellgrow納微illumax宜樂芯NanoMicre曠博生物菲鵬生物A博岳生物BieeastSCIENTIFICEQ\*jc3\*hps76\o\al(\s\up4(OBIOTE),為度生物)·當(dāng)前國產(chǎn)原材料總體供給充足穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料如熒光標(biāo)記抗體仍面臨卡脖CEXCEXGSR曠博生物L(fēng)uminexBD曠博生物胡曼智造RA/SECARE胡曼智造RA/SECAREwellgrowCOULTERAtomL.Fe艾拓AtomL.Fe艾拓InustedAnswers臨床應(yīng)用主體臨床應(yīng)用主體>科研應(yīng)用主體占整體70%科研應(yīng)用主體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室體檢中心·以三級(jí)醫(yī)院，尤其·承接部分三級(jí)醫(yī)院及大多數(shù)二級(jí)醫(yī)院大量樣本檢測(cè)需求連鎖體檢中心為主占整體30%·以頭部高校和研·其中高校實(shí)驗(yàn)室消耗需求較大研究院所·當(dāng)前國產(chǎn)品牌在科研端的滲透率較低研究院所來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告流式熒光技術(shù)應(yīng)用于多聯(lián)檢的特性，使得熒光標(biāo)記抗體等關(guān)鍵工藝對(duì)原料穩(wěn)定性要求較高，相關(guān)核心原料目前仍依賴進(jìn)口上游核心原材料基本情況及特點(diǎn)核心原材料主要功能及涉及的關(guān)鍵工藝編碼微球·當(dāng)前主流的編碼方式是將熒光染料分子通過溶脹法摻雜于微球中，通過組合微球粒徑、染料種類和濃度來提升編碼容量?？乖贵w·流式抗體利用熒光標(biāo)記的抗體與細(xì)胞表面的特定分子結(jié)合，最終通過流式細(xì)胞儀進(jìn)行檢測(cè)和分析；·由于流式熒光技術(shù)主要運(yùn)用于多指標(biāo)聯(lián)檢，需要交叉反應(yīng)，較單指標(biāo)檢測(cè)而言對(duì)抗熒光染料·熒光染料可以標(biāo)記抗體或其他蛋白，用來特異性結(jié)合已知蛋白或分子；·抗體的熒光標(biāo)記作為關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)，可能會(huì)出現(xiàn)抗體沉淀、熒光強(qiáng)度弱、標(biāo)記效率低、本底過高等問題，因此越來越多的上游企業(yè)除供應(yīng)染料外，還提供抗體標(biāo)記解決方案，幫助中游企業(yè)完成標(biāo)記工藝開發(fā)?！霎?dāng)前國產(chǎn)原材料供應(yīng)鏈穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料的技術(shù)要求更高，使得熒光標(biāo)記抗體市場(chǎng)仍面臨卡脖子難題，依賴進(jìn)口部分使用進(jìn)口微球授權(quán)的企業(yè)，在原材料供應(yīng)穩(wěn)定性方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)；因此近年來，越來越多的企業(yè)掌握了自主研發(fā)編碼微球的能力，國產(chǎn)市場(chǎng)供給相對(duì)充足抗體抗原和熒光染料涉及到流式熒光的關(guān)鍵工藝，其批間差、穩(wěn)定性對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度有重要影響，當(dāng)前市場(chǎng)中的多數(shù)企業(yè)仍缺乏自主研發(fā)熒光標(biāo)記抗體的能力，這部分原材料依舊以進(jìn)口品牌占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。上游主體主要商業(yè)模式及特點(diǎn)專利授權(quán)專利授權(quán)成合作，生產(chǎn)銷售編碼微球及熒光標(biāo)記抗體等配套原料和相關(guān)儀器；·此模式可能導(dǎo)致中游企業(yè)議價(jià)能力降低，生產(chǎn)成本增加。該模式主要分為兩類：該模式主要分為兩類：偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)的能力，有助于打破優(yōu)質(zhì)原料進(jìn)口壟斷，抵御國內(nèi)外政術(shù)先進(jìn)性要求不斷提高，隨著本土企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)市場(chǎng)的逐步來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■產(chǎn)業(yè)鏈中游分析中游主體的商業(yè)模式主要為專利授權(quán)和自主研發(fā)，近年來本土企業(yè)自主開發(fā)熒光編碼微球技術(shù)和流式熒光檢測(cè)平臺(tái)，活躍的投融資市場(chǎng)反映了自免、感染等細(xì)分賽道的熱門性。中游主體的商業(yè)發(fā)展路徑主要路徑Luminex專利授權(quán)自主研發(fā)生產(chǎn)部分代表企業(yè)優(yōu)劣勢(shì)SCIENTIFICSCIENTIFICCSOGER賽基生物科技等為代表的一些本土企業(yè)已自主開發(fā)擁有流式熒光技術(shù)平臺(tái)，降低研發(fā)生產(chǎn)成本的同時(shí)，進(jìn)一步提升自身研發(fā)實(shí)力，如確定靶位，更好地解決交叉干擾的問題；適應(yīng)癥的開發(fā)，行業(yè)具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)·Luminex的xMAP技術(shù)為全球最先進(jìn)的品牌影響力較大；研發(fā)生產(chǎn)成本增加；·同時(shí)，在Luminex技術(shù)平臺(tái)上開發(fā)的產(chǎn)品大多需匹配Luminex儀器進(jìn)行檢測(cè)，可能對(duì)品牌的市場(chǎng)滲透造成一定影響。中游部分流式熒光本土企業(yè)最新一輪融資情況(2022-2024年)時(shí)間公司融資輪次融資金額(人民幣)投資方賽基生物B輪數(shù)億元經(jīng)緯創(chuàng)投、金浦資本層浪生物B輪近億元荷塘創(chuàng)投、毅達(dá)資本、躍為資本1瑞斯凱爾B輪數(shù)億元中信醫(yī)療基金、中金資本、燕園創(chuàng)投、巨峰科創(chuàng)胡曼智造數(shù)億元溫潤投資、山藍(lán)資本宜樂芯A輪數(shù)千萬元四川醫(yī)產(chǎn)集團(tuán)、光華梧桐基金、川創(chuàng)投、辰德資本唯公科技B+輪數(shù)億元中國創(chuàng)新基金、同創(chuàng)偉業(yè)、招商健康近年來，流式熒光行業(yè)中的本土企業(yè)累計(jì)融資數(shù)十億元人民幣，整體資本市場(chǎng)呈現(xiàn)較為活躍狀態(tài)，將助力本土 除憑借Luminex技術(shù)平臺(tái)率先入局的透景生命外，越來越多的本土企業(yè)通過自主研發(fā)路線嶄露頭角、獲得大額融資，其中自免、感染為被投來源：公開資料整理、頭豹研究院試試劑儀器行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■產(chǎn)業(yè)鏈下游分析產(chǎn)品主要聚焦于臨床應(yīng)用場(chǎng)景，當(dāng)前試劑市場(chǎng)幾乎以國產(chǎn)品牌為主；流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，未來將有機(jī)會(huì)進(jìn)一步滲透至三級(jí)醫(yī)院及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用終端場(chǎng)景廣闊。2023年中國流式熒光市場(chǎng)下游主體應(yīng)用占比情況(儀器+試劑)科研應(yīng)用臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用■當(dāng)前的中國流式熒光試劑和儀器產(chǎn)品總市場(chǎng)應(yīng)用于科研及臨床的比例在3:7左右，臨床端中，以三級(jí)醫(yī)院為核心的各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為當(dāng)前主要的應(yīng)用主體，約占全部臨床應(yīng)用的90%左右?！鋈?jí)醫(yī)院是流式熒光產(chǎn)品臨床應(yīng)用的重要主體(占下游全部臨床應(yīng)用的80%),其中三甲醫(yī)院的市場(chǎng)滲透占三級(jí)醫(yī)院的70%以上；主要原因在于流式熒光技術(shù)的高通量、多聯(lián)檢特性，具有相比傳統(tǒng)檢測(cè)方法學(xué)而言效率更高、試劑成本更低的優(yōu)勢(shì)；■除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是近年來興起的下游主體(占下游全部臨床應(yīng)用的5%)近年來三方實(shí)驗(yàn)室受新冠疫情影響迅速發(fā)展，承接一些三級(jí)醫(yī)院和大部分二級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療手段、檢測(cè)技術(shù)、人員等方面存在不足而無法滿足的樣本檢測(cè)需求，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有樣本量大的特點(diǎn)，而傳統(tǒng)發(fā)光檢測(cè)手段效率較低，流式熒光技術(shù)未來或?qū)⒊蔀槿綄?shí)驗(yàn)室的主流檢測(cè)手段之一；■此外，科研領(lǐng)域的主體主要為高校和各類科研院所，原因在于流式熒光技術(shù)在靈敏度和精準(zhǔn)度等方面較傳統(tǒng)檢測(cè)手段而言更優(yōu)。2023年中國流式熒光進(jìn)口和國產(chǎn)品牌應(yīng)用下游主體占比情況■進(jìn)口品牌■國產(chǎn)品牌■從整個(gè)中國流式熒光下游市場(chǎng)的主體應(yīng)用情況看，當(dāng)前終端應(yīng)用以進(jìn)口品牌為主，隨著近年來國產(chǎn)試劑、儀器入局廠商的密集增加，本土試劑品牌的滲透率不斷提升；■海外流式熒光行業(yè)起步早，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)積累了豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，高度滲透于下游應(yīng)用場(chǎng)景；隨著本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升和醫(yī)療體制改革的不斷深入，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，將為國產(chǎn)品牌的發(fā)展帶來更廣闊的市場(chǎng)前景。第三章第三章中國流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策3.1行業(yè)監(jiān)管體系3.2主要行業(yè)政策及指南共識(shí)行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告歸屬于下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，在產(chǎn)品行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制梳理床試驗(yàn)審批工作；.....●組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；....·履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，如組織全國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制活動(dòng)，組織開展全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，協(xié)助制定臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制措施等?！镮VD行業(yè)的自律組織，主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度·醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人民生命健康安全，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委管理司出口銷售證書以及認(rèn)證生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)備案和許可證制度醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度行業(yè)監(jiān)管體制行業(yè)主管部門部分國家級(jí)重要法律法規(guī)梳理《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》來源：政府網(wǎng)站、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善和利好行業(yè)部分重點(diǎn)行業(yè)政策梳理重點(diǎn)行業(yè)政策相關(guān)內(nèi)容重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》治快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用。《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》·提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝《“十四五”國民健康規(guī)劃》生缺陷綜合防治能力提升計(jì)劃，……加強(qiáng)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷?！ぜ訌?qiáng)婦女健康服務(wù)。促進(jìn)生殖健康服務(wù)，推進(jìn)婦女宮頸癌、乳腺癌《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》“共建共享、全民健康”,是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題?！鋵?shí)預(yù)防為主，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，強(qiáng)化早診斷、早治引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)療影像中心、病理診斷中心和血體外診斷檢測(cè)儀器。全自動(dòng)、高通量、高靈敏度的….…熒光、時(shí)間分辨熒光、均相時(shí)間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng)；醫(yī)用質(zhì)譜分《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服析儀、醫(yī)用色譜分析儀、……、流式細(xì)胞分析儀、……、微生物培·醫(yī)用檢查檢測(cè)服務(wù)。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、……健康小屋等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。近年來中國IVD行業(yè)在政府支持下得到快速發(fā)展，行業(yè)主管部門針對(duì)藥品研發(fā)與注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營與流通及定價(jià)等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)法律法規(guī)愈加完善，在面對(duì)嚴(yán)格行業(yè)管制的同時(shí)，深耕高端IVD領(lǐng)域的企業(yè)也將迎來良好的機(jī)遇國民健康規(guī)劃》等文件中均指出發(fā)展先進(jìn)體外診斷技術(shù)、提升疾病診斷能力的的著各項(xiàng)鼓勵(lì)政策的相繼頒布，未來或?qū)⒓ぐl(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)本土企業(yè)流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力的提升，為中國IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。來源：政府網(wǎng)站、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告測(cè)終端市場(chǎng)應(yīng)用的滲透、提升市場(chǎng)認(rèn)可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，同時(shí)再《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》部分要點(diǎn)及對(duì)流式熒光行業(yè)發(fā)展的影響與啟示■2023年8月，國家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)組織專家在中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》,相較2013年《流式細(xì)胞術(shù)臨床應(yīng)用建議》,本共識(shí)從儀器、試劑選擇、標(biāo)本采集存儲(chǔ)、主要項(xiàng)目的臨床應(yīng)用.儀器的選擇室及流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)，選擇技術(shù)性能符合使用要求的流式細(xì)胞儀。在流式細(xì)胞術(shù)的檢測(cè)中，建議合理選擇和搭配所需熒光抗體，通過滴定確定抗體檢測(cè)試劑的選擇使用的最佳濃度，并合理選擇和設(shè)置對(duì)照。臨床應(yīng)用·更新部分：淋巴細(xì)胞亞群分析、白血病免疫表型分析、白血病微小殘留病(MRD)檢測(cè)?！ば略霾糠郑好庖呒?xì)胞精細(xì)分型、白血病免疫表型分析、MRD監(jiān)測(cè)和細(xì)胞因子檢測(cè)。于流式微球陣列技術(shù)(CBA),可檢測(cè)血清、血漿或體液等平?！朔椒ㄊ褂脴?biāo)本量少，2個(gè)熒光檢測(cè)通道可以同時(shí)檢測(cè)多種細(xì)(2)可檢測(cè)激活后胞內(nèi)細(xì)胞因子如IFN-γ等表達(dá)，用于評(píng)估免疫細(xì)胞的功能等。數(shù)據(jù)和報(bào)告式熒光行業(yè)自動(dòng)化、智能化的發(fā)展路徑指明方向。來源：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志、公開資料整理、頭豹研究院第四章中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)及制約因素4.1行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素4.2行業(yè)制約因素行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析(1/2)201720182019202020212021年中國城市居民主要疾病死因構(gòu)成(%)■惡性腫瘤■心臟病■腦血管病呼吸系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌，營養(yǎng)和代謝疾病其他疾病(十億美元)2026E2022E2024E2023E2025E中國龐大的慢性病患病基數(shù)，以及腫瘤和免疫疾病防治水平的提升，將帶動(dòng)下游體外診斷需求的增加，進(jìn)一步打開流式熒光行業(yè)潛在市場(chǎng)空間(1)根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2017-2021年中國居民惡性腫瘤粗死亡率一直處于高位，癌癥作為中國人口死亡的主要病因之一，占據(jù)近四分之一的比重，截至目前癌癥的防治形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻；(2)根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，當(dāng)前中國自免疾病發(fā)病人數(shù)超8,000萬人，中國自免疾病的潛在患者基數(shù)較大，自免疾病診斷技術(shù)的迭代將帶動(dòng)檢測(cè)率的提升，檢測(cè)群體的增加將帶動(dòng)藥物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，中國自免藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到101億美元；流式熒光技術(shù)具有高通量、高精度、高靈敏度、低成本、多聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，當(dāng)前在中國市場(chǎng)主要用于腫瘤、自免、感染等方面。其中，細(xì)胞因子在免疫、炎癥和腫重要及熱門領(lǐng)域。未來，隨著腫瘤、自免、感染疾病患者基數(shù)的增加，以及因人口老齡化進(jìn)程加快所催生的阿爾茨海默病患者基數(shù)，使得下游終端需求進(jìn)一步擴(kuò)大，進(jìn)而推動(dòng)流式熒光技術(shù)在諸多終端應(yīng)用場(chǎng)景中的滲透率提高。來源：政府官網(wǎng)、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢中國流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析(2/2)醫(yī)療體制改革推動(dòng)流式熒光行業(yè)快速發(fā)展··注重醫(yī)療服務(wù)和診斷水平的提升支出醫(yī)?？刭M(fèi)分級(jí)診療醫(yī)療資源逐步下放，利醫(yī)療資源逐步下放，利解"看病貴、看病難"大量診療需求涌現(xiàn)，向場(chǎng)滲透醫(yī)療體制改革對(duì)中游IVD企業(yè)和各地區(qū)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出較高要求，一方面需要企業(yè)提高自主研發(fā)能力、降低成本、加快先進(jìn)IVD技術(shù)的迭代進(jìn)程，另一方面需要醫(yī)院優(yōu)化臨床路徑、提高運(yùn)行效率，從而更合理地配置醫(yī)療資源醫(yī)?？刭M(fèi)的施行使醫(yī)院更加注重醫(yī)療服務(wù)和診療水平的提升，由于體外診斷的技術(shù)水平可影響約70%的醫(yī)療決策，因此運(yùn)用更先進(jìn)的診斷技術(shù)可有效提升醫(yī)療設(shè)備和藥品的使用效率，也可避免濫用醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，出現(xiàn)重復(fù)收費(fèi)的情況，進(jìn)而降低醫(yī)療支出，最終幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)醫(yī)?？刭M(fèi)的目標(biāo)?！鲈卺t(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)將迎來巨大機(jī)遇。其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：①試劑成本方面，流式熒光法較化學(xué)發(fā)光法而言成本更低；②檢測(cè)指標(biāo)和重復(fù)性方面，流式熒光法單次可檢查多項(xiàng)指標(biāo)、每項(xiàng)指標(biāo)可檢測(cè)多次，相比化學(xué)發(fā)光法的單次單項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)降本增效，隨著下游終端來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■行業(yè)制約因素當(dāng)前中國流式熒光行業(yè)的制約因素主要在上游核心原材料供給形成的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療體制改革可能造成的企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，以及因本土企業(yè)增多短期內(nèi)造成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。中國流式熒光行業(yè)制約因素分析醫(yī)療體制改革可能醫(yī)療體制改革可能帶來的中游企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)上游核心原材料供給風(fēng)險(xiǎn)本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇■■■來源：公開資料整理、頭豹研究院上游核心原材料供給風(fēng)險(xiǎn)上游核心原材料的供給風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：①依托Luminex技術(shù)專利授權(quán)開發(fā)相關(guān)流式熒光產(chǎn)品的中游企業(yè)，在研發(fā)檢測(cè)試劑時(shí)必須使用Luminex的編碼微球，其染料也與市場(chǎng)中其他品牌不同，配套專用的原材料和檢測(cè)儀器在一定程度上限制了這些企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)能力和方向。當(dāng)前多數(shù)簽約企業(yè)規(guī)模較小，通過Luminex技術(shù)授權(quán)進(jìn)入市場(chǎng)的同時(shí)也為自身帶來成本壓力，部分企業(yè)可能為提高利潤而對(duì)試劑稀釋，導(dǎo)致性能較原廠指導(dǎo)而言有所降低；②自主開發(fā)流式熒光技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)可能面臨關(guān)鍵原料供給不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)。熒光標(biāo)記抗體、微球偶聯(lián)等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)對(duì)原料的穩(wěn)定性要求較高，高性能、高附加值原料仍較多依賴進(jìn)口，或受到國際貿(mào)易、地緣政治等外部因素影響。醫(yī)療體制改革可能帶來的中游企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)推進(jìn)和不斷優(yōu)化，未來流式熒光產(chǎn)品納入集采或?qū)?dǎo)致中游企業(yè)產(chǎn)品面臨降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，短期內(nèi)造成企業(yè)毛利率和訂單量的波動(dòng)，尤其是對(duì)小型、新進(jìn)市場(chǎng)的企業(yè)的發(fā)展造成影響，長期而言有利于頭部企業(yè)市場(chǎng)份額的提升和鞏固。本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇近年來國產(chǎn)試劑、儀器入局廠商密集增加，當(dāng)前海外、本土品牌的銷售終端市場(chǎng)均集中在三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級(jí)醫(yī)院和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等其他市場(chǎng)主體滲透率較低，可能導(dǎo)致短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。第五章第五章中國流式熒光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)5.1利好政策出臺(tái)，推動(dòng)檢測(cè)需求涌現(xiàn)5.2本土企業(yè)革新，打開下游市場(chǎng)空間5.3高增長宏觀賽道，助推行業(yè)發(fā)展5.4龐大臨床未滿需求，行業(yè)增長空間巨大行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■利好政策出臺(tái)，推動(dòng)檢測(cè)需求涌現(xiàn)隨著下游重點(diǎn)臨床應(yīng)用領(lǐng)域如慢病監(jiān)測(cè)管理、腫瘤早篩等相關(guān)政策的不斷出臺(tái)，未來將推動(dòng)大量臨床檢測(cè)需求涌現(xiàn)，流式熒光技術(shù)于終端多場(chǎng)景的滲透率有望進(jìn)一步得到提升。流式熒光行業(yè)下游臨床應(yīng)用相關(guān)政策及發(fā)展趨下游部分臨床應(yīng)用領(lǐng)域相關(guān)政策主要內(nèi)容發(fā)展趨勢(shì)影響腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)《健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案(2023—2030年)》癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控、癌癥篩查和早診早治能力顯著增強(qiáng)，規(guī)范診療水平穩(wěn)步提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%,患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。通過完善高質(zhì)量癌癥防治體系、完善癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，將進(jìn)一步擴(kuò)大三級(jí)以下各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的需求；開展全民健康促進(jìn)工作、普及防癌健康科普知識(shí)，隨著居民防癌抗癌意識(shí)的持續(xù)提高，終端的檢測(cè)人群將進(jìn)一步擴(kuò)大；·通過推廣癌癥早診早治、強(qiáng)化篩查長效機(jī)制，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)下游終端市場(chǎng)的滲透率將得到提升。HPV分型《加速消除宮頸癌行動(dòng)計(jì)劃試點(diǎn)推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%;宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。到2030年，持續(xù)推進(jìn)適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%;宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。癌篩查服務(wù)，促進(jìn)早診早治，完善宮頸癌綜合防治體系，提高防治能力，對(duì)宮頸癌篩查的覆蓋率提出了要求，根據(jù)國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，截至2023年5月，中國自2009年以來已累計(jì)開展了宮頸癌免費(fèi)篩查1.8億人次，隨著婦女健康意識(shí)的提升、各地區(qū)政府不斷響應(yīng)開展宮頸癌防治工作，未來終端對(duì)HPV分阿爾茲海默癥外周血生物標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)《關(guān)于開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023—2025年)的通知》癡呆防治的宣傳教育、指導(dǎo)有條件的地區(qū)結(jié)合實(shí)際通過宣傳老年癡呆防治科普知識(shí)、開展老年人認(rèn)知功能篩查及早期干預(yù)、建立老年癡呆防治服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等行動(dòng)措施，提升公眾對(duì)老年癡呆防治知識(shí)的知提升，將進(jìn)一步打開流式熒光技術(shù)在阿爾茲海默病檢測(cè)領(lǐng)域開展老年人認(rèn)知功能篩查、轉(zhuǎn)診和干預(yù)服務(wù)，提高老年癡呆就診率，實(shí)現(xiàn)早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，減少或延緩老年癡呆發(fā)生。來源：政府網(wǎng)站、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■本土企業(yè)革新，打開下游市場(chǎng)空間本土流式熒光企業(yè)將通過提升自主研發(fā)實(shí)力、優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式，向提供全產(chǎn)業(yè)鏈、一站式解決方案轉(zhuǎn)變，同時(shí)積極開發(fā)終端應(yīng)用新場(chǎng)景，以數(shù)智賦能產(chǎn)品，進(jìn)一步打開下游市場(chǎng)空間。中國流式熒光行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)分析數(shù)智應(yīng)用數(shù)智應(yīng)用主流場(chǎng)景感染、腫瘤、自免、激素等透景生命、賽基生物、曠博生物、瑞斯凱爾、唯公科技、指真生物、艾拓生命等創(chuàng)新場(chǎng)景神經(jīng)內(nèi)科(如阿爾茲海默癥)賽基生物-技術(shù)首創(chuàng)潛在場(chǎng)景眼部疾病、兒童患病等特殊場(chǎng)景(用血量少、稀有樣本、多類樣本來源)●隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥的開發(fā)，未來下游市場(chǎng)空間將被進(jìn)一步打開，本土產(chǎn)品或?qū)K端各類科研機(jī)構(gòu)、多種臨床應(yīng)用場(chǎng)景的覆蓋更廣、滲透更深中游企業(yè)產(chǎn)品業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)向上游延伸，自主掌握核心原料的研發(fā)生產(chǎn)，解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問題，提高流式熒光產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降本增效求較高，核心原料的制備和獲取仍是關(guān)鍵，隨著國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)、政治等因素變動(dòng)影響，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性及關(guān)鍵技術(shù)卡脖子難題，成為中游廠商關(guān)注、布局的焦點(diǎn)；經(jīng)驗(yàn)的積累，未來將向>未來中游對(duì)上游高端原料的進(jìn)口依賴將進(jìn)一步被削弱，使研發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)鏈更充足、穩(wěn)定，有利于實(shí)現(xiàn)降本增效。業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)>中國流式熒光中游企業(yè)多以推出試劑或儀器進(jìn)入市場(chǎng)，如賽基生物、透景生命、曠博生物先以試劑入局，隨著企業(yè)自主研發(fā)能力的增強(qiáng)、流式熒光產(chǎn)品·中游企業(yè)商業(yè)模式由提供試劑或儀器向提供“關(guān)鍵原料+儀器+試劑+分析算法”一站式解決方案轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代“關(guān)鍵原料+儀器+試劑4分析算法"一站式解決方案轉(zhuǎn)變，有利于實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。關(guān)鍵原料+試劑+儀器+分析算法熒光染料等關(guān)鍵原料模式試劑/儀器>>《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》中提到多參數(shù)流式細(xì)胞儀和新型流式細(xì)胞儀可借助高維數(shù)據(jù)分析技術(shù)和人工智能分析，以補(bǔ)充人工分析的不足，未來流式熒光技術(shù)所涉及的儀器產(chǎn)品將向全自動(dòng)、智能化、多場(chǎng)景系列化發(fā)展，使檢測(cè)過程更高效、結(jié)果更準(zhǔn)確；>全自動(dòng)、智能化的儀器也有利于中游企業(yè)在科研市場(chǎng)的快速滲透，同時(shí)幫助本土品牌進(jìn)一步打開國際市場(chǎng)，以自身產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)占據(jù)全球市場(chǎng)的份額?！ぁの磥砹魇郊?xì)胞儀將向全自動(dòng)、智能化、多場(chǎng)景系列化發(fā)展，提升國內(nèi)體外診斷整體水平的同時(shí)，為出海奠定基礎(chǔ)來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告疫診斷和血液及體液診斷占比較大；預(yù)計(jì)到2028年總體市場(chǎng)規(guī)?？煽谄渌谏\斷口微生物檢測(cè)口血液及體液診斷口分子診斷口免疫診斷21.826.634.034.241.044.048.555.5202220232024E2025E2019202047.540.02026E48.02027E2028E免疫診斷分子診斷血液及體液診斷微生物檢測(cè)生化診斷其他2019-202329.1%22.5%8.5%來源：專家訪談、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告標(biāo)志物、甲功和心臟功能為主流檢測(cè)領(lǐng)域；預(yù)計(jì)到2028年總口炎癥因子口心臟功能口優(yōu)生優(yōu)育口性激素口傳染病口甲狀腺功能口腫瘤標(biāo)志物41.02024E2025E2026E21.32027E2028E腫瘤標(biāo)志物甲狀腺功能傳染病性激素優(yōu)生優(yōu)育心臟功能炎癥因子其他來源：專家訪談、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■龐大臨床未滿需求，行業(yè)增長空間巨大(1/3)從中游市場(chǎng)測(cè)算，根據(jù)廠商的銷售情況及未來預(yù)測(cè)，2023年中國流幣；隨著流式熒光技術(shù)的不斷滲透，以及廠商不斷推出覆蓋更多適應(yīng)癥的產(chǎn)品，未來市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。單位：[人民幣億元]單位：[人民幣億元]39.5%28.9%32.4%27.5%24.1%49.7201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2019-20232023-2028ECAGR21.7%中國流式細(xì)胞儀市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E單位：[人民幣億元]單位：[人民幣億元]2019-2023CAGR21.7%23.1201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2023-2028E出穩(wěn)健的增長軌跡；此外，兩大市場(chǎng)在2023至2028年間的復(fù)合年增長率為28.9%與18.3%,彰顯未來市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長潛力和廣闊發(fā)展前景。隨著流式熒光技術(shù)的優(yōu)越性被不斷挖掘，其在下游市場(chǎng)的滲透率將不斷增加，預(yù)計(jì)未來生廠商將推出行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告元人民幣，其中細(xì)胞因子檢測(cè)占比最大；隨著檢測(cè)項(xiàng)目的增加，預(yù)單位：[人民幣億元]細(xì)胞因子檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)21.4%融合基因檢測(cè)29.3%臨心臟標(biāo)志物檢測(cè)臨床自身免疫檢測(cè)床端過敏原檢測(cè) 29.2%阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè) 其他8.3%26.1%科研端9.1%總體科研端■阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)過敏原檢測(cè)■自身免疫檢測(cè)■心臟標(biāo)志物檢測(cè)■融合基因檢測(cè)■腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)■細(xì)胞因子檢測(cè)201990.28.4-8.3202096.4-2021--2022----20230.321.022.02024E216.8---0.30.426.226.12025E250.10.633.031.32026E291.70.50.841.236.92027E342.40.651.643.42028E407.8224.30.966.851.3億元。來源：專家訪談、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告從行業(yè)整體來看，2023年中國流式熒光試劑市場(chǎng)滲透率為10.4%,預(yù)計(jì)2028年行業(yè)滲透率將加速增長至17.0%。中國流式熒光試劑市場(chǎng)未來潛力細(xì)分賽道的患者基數(shù)分析單位：[億人]單位：[億人]202420202024■中國60歲及以上居民阿爾茨海默癥惠者從2019年的0.1億人到2023年增長至0.14億人，這一增長揭示了巨大的臨床需求尚未得到充分滿足。在此背景下，本土企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新尤為重要，如賽基生物在2023年憑借中國首創(chuàng)的流式熒光技術(shù)，成功推出了阿爾茨海默癥生物標(biāo)志物■中國中國過敏性鼻炎患者人數(shù)從2020年的1這表明了臨床需求的大幅增長。面對(duì)這一挑戰(zhàn)，本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的不懈創(chuàng)新和突破，預(yù)示著終端市場(chǎng)將迎來更多樣化201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2023年中國流式熒光試劑市場(chǎng)滲誘率為10.4%,隨著本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力增強(qiáng)、技術(shù)發(fā)展成熟，加之自動(dòng)化精密儀器的持續(xù)迭代升級(jí)，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步拓寬其在終端應(yīng)用場(chǎng)景的市場(chǎng)潛力。例如，2022年帝邁推出過敏原檢測(cè)產(chǎn)品、2023年賽基生物以中國首創(chuàng)技術(shù)推出阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)步提升，預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)滲透率將提高至17.0%。本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)上的持續(xù)創(chuàng)新和突破，正逐步縮小其與國際品牌的差距，將為終端市場(chǎng)提供更為多樣化的選擇，并且降低成本，有利于推動(dòng)整體行業(yè)的來源：專家訪談、頭豹研究院第六章第六章中國流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況海外流式熒光企業(yè)憑借行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在下了較高市場(chǎng)滲透率，頭部企業(yè)的試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況海外企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)業(yè)務(wù)布局(儀器/試劑)試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)景自主xMAP技術(shù)自研編碼微球、儀器；不研發(fā)試劑，技術(shù)授權(quán)合作企業(yè)當(dāng)前授權(quán)應(yīng)用覆蓋包括感染、腫瘤、過敏、自免等自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染BDBD醫(yī)療自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染、自免SCIENTIFICThermoFisherSCIENTIFICLuminex授權(quán)代理Luminex儀器和xMAPR技術(shù)支持的試劑自免、生物標(biāo)志物篩查、心血管、遺傳病、神經(jīng)病學(xué)、腫瘤、疫苗BIORADBio-RadLuminex授權(quán)xMAPR技術(shù)支持的Bio-PlexR多重系統(tǒng)+試劑自免、生物標(biāo)志物篩查、心血管、感染、腫瘤Luminex授權(quán)xMAPR技術(shù)支持的R&DSystems+試劑生物標(biāo)志物篩選Luminex授權(quán)xMAPR技術(shù)支持的AtheNAMulti-LyteR+試劑自免、感染■目前海外頭部企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)主要圍繞Luminex的專利技術(shù)授權(quán)而展開，并依托于技術(shù)平臺(tái)在儀器和試劑領(lǐng)域進(jìn)行布局，其中試劑在臨床端的應(yīng)用場(chǎng)景主要覆蓋了感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域；基于自主CBA技術(shù)的海外流式熒光企業(yè)代表為貝克曼庫爾特與BD醫(yī)療，兩家企業(yè)均形成了自研儀器與試劑的產(chǎn)品矩陣，其中試劑在臨床端的應(yīng)用場(chǎng)景為感染、自免領(lǐng)域；■由于海外流式熒光企業(yè)較本土企業(yè)而言具有顯著的行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已形成一定的技術(shù)積累、下游客戶基礎(chǔ)，因此在下游應(yīng)用終端中的市場(chǎng)滲透率較高，占有較大的市場(chǎng)份額。來源：公司官網(wǎng)、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■中國流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況賽道的相對(duì)集中可能導(dǎo)致未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，擁有更豐富管線和更中國流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況中國企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)業(yè)務(wù)布局(儀器/試劑)試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)景TEGEN透景透景生命Luminex授權(quán)儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素CSSGER賽基生物賽基生物自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過敏自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染RA/SECARE瑞斯凱爾自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染S唯合唯公科技自主EasyMagPlex自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染指真生物指真生物gaugene指真生物自主流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、感染、激素Luminex授權(quán)自研試劑感染胡曼智造胡曼智造自主HumaPlex自研儀器+試劑感染、自免帝邁生物帝邁生物自主磁微粒流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑感染、激素、心血管、過敏 EQ\*jc3\*hps50\o\al(\s\up10(譜迪生物),BIOPREDI)A譜迪生物L(fēng)uminex授權(quán)儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科■中國流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)路徑主要分為依托Luminex專利授權(quán)(授權(quán)給本土企業(yè)的均為IVD用途)和基于自主研發(fā)的流式熒光技術(shù)，近年來越來越多的本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，自主建立了全新的儀器+試劑產(chǎn)品業(yè)務(wù)布局，當(dāng)前本土試劑品牌集中于臨床端，主要應(yīng)用場(chǎng)景涉及腫瘤、感染、自免等，由于賽道的相對(duì)集中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境下，擁有隨著中國本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)下游新場(chǎng)景、新適應(yīng)癥的探索，例如賽基生物以中國首創(chuàng)技術(shù)推出的系列產(chǎn)品，未來國產(chǎn)流式熒光產(chǎn)品對(duì)終端的滲透將逐步提升，有望憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)加快國產(chǎn)替代的進(jìn)程。行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告當(dāng)前中國流式熒光行業(yè)臨床端試劑市場(chǎng)以本土企業(yè)為主，儀器的大部分市場(chǎng)則仍被海外龍頭占據(jù)；未來先入局的本土廠商將憑借突出的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)快速滲透市場(chǎng)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。2023年中國流式熒光試劑競(jìng)爭(zhēng)格局CR5□貝克曼庫爾特□貝克曼庫爾特□賽基生物口賽默飛世爾口透景生命口其他2023年中國流式細(xì)胞儀競(jìng)爭(zhēng)格局CR5□□貝克曼庫爾特□安捷倫□賽默飛世爾□曠博生物78.3%的市場(chǎng)份額；近年來本土廠商的不斷涌入使得剩余市場(chǎng)呈現(xiàn)相對(duì)分散狀態(tài)。盡管海外龍頭企業(yè)具有行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但隨著國產(chǎn)品牌的技術(shù)不斷突破，以及本土優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在利口唯公科技口艾拓生命□賽基生物□瑞斯凱爾口唯公科技口艾拓生命□賽基生物□瑞斯凱爾□曠博生物□其他國產(chǎn)/進(jìn)口廠商排名市占率國產(chǎn)賽基生物36.5%瑞斯凱爾22.4%曠博生物9.6%唯公科技8.7%艾拓生命2.8%目前本土廠商主要集中于臨床端流式熒光細(xì)胞因子檢測(cè)試劑領(lǐng)域，其中賽基生物排名第一，市占率約為36.5%,主要因①公司多因子檢測(cè)試劑盒為中國首發(fā)，具有顯著的行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)；②公司醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶中90%以上為頭部三甲醫(yī)院得到了院端認(rèn)可。賽基生物和瑞斯凱爾作為國內(nèi)臨床端細(xì)胞因子檢測(cè)試劑研發(fā)的領(lǐng)跑者，在政策紅利等因素影響下，本土產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)將被進(jìn)一步放大，有望持續(xù)提升市場(chǎng)份額占比。來源：公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告■中國流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析當(dāng)前中國流式熒光行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘主要集中在企業(yè)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程中，可分為研發(fā)制備技術(shù)壁壘、規(guī)?；a(chǎn)壁壘、試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘和頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)壁壘。中國流式熒光行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析研發(fā)制備技術(shù)壁壘研發(fā)制備技術(shù)壁壘■自主掌握流式熒光技術(shù)是當(dāng)前行業(yè)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力之一，主要涉及多項(xiàng)覆蓋核心工藝環(huán)節(jié)的技術(shù)，如微球制備技術(shù)、微球標(biāo)記技術(shù)、熒光標(biāo)記技術(shù)、多項(xiàng)聯(lián)檢技術(shù)等。■當(dāng)前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要通過獲取技術(shù)專利授權(quán)(如與Luminex合作)或自主開發(fā)流式熒光技儀器產(chǎn)生一定阻礙；后者是目前多數(shù)本土頭部規(guī)?；a(chǎn)壁壘規(guī)?；a(chǎn)壁壘■上游高品質(zhì)原料的穩(wěn)定充足供應(yīng)是保證流式熒光產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)的重要條件之一，率先掌握微球、抗原抗體、熒光染料等關(guān)鍵原料制備的企業(yè)擁有顯著的規(guī)模化生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)?！龈哔|(zhì)量抗原抗體的充足、穩(wěn)定供給是當(dāng)前上游核心原材料的關(guān)鍵壁壘，對(duì)中游檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的性能和質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用，因此自試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘■流式熒光檢測(cè)試劑的性能評(píng)估包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲(chǔ)穩(wěn)定性、精密度等，是保證產(chǎn)品質(zhì)量和最終檢測(cè)結(jié)果可信的基礎(chǔ)?！銎渲性噭┑腃V值控制是核心技術(shù)/門檻之一，體現(xiàn)產(chǎn)品的靈敏度、精密度和可報(bào)告范圍?？贵w檢測(cè)CV值的設(shè)定對(duì)于評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的可靠性和精確性而言尤為重要，較低的CV值表示更可靠的結(jié)果，具備較高的重復(fù)性，增加檢測(cè)結(jié)果的可比性和可信度，更能凸顯產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)，有助于在下游終端市場(chǎng)擁有更高的滲透率。頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)由于海外市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)及技術(shù)壁壘，貝克曼、BD、安捷倫等公司擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，為本土企業(yè)拓展下游市場(chǎng)造成一定阻力。隨著技術(shù)突破、政策紅利等因素影響，近年多個(gè)本土企業(yè)如賽基生物、瑞斯凱爾于下游市場(chǎng)的滲透率逐步提升，嶄露頭角。物的阿爾茲海默癥聯(lián)合檢測(cè)試劑盒于2023年獲批，在中國老齡化人口加速的背景下，或?qū)⒊蔀槲磥碇匾a(chǎn)品。來源：公開資料整理、頭豹研究院第七章中國流式熒光行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)案例分析第七章中國流式熒光行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)案例分析7.1Luminex7.2賽基生物行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告Luminex(1/2)光技術(shù)之一，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著;公司在全球擁有59個(gè)商業(yè)合作伙伴，Luminex。成立于1995年，總部位于美國德克薩斯州的奧斯汀，研發(fā)生產(chǎn)運(yùn)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的生物化驗(yàn)分析儀器，其全球領(lǐng)先的xMAP流式熒光技術(shù)現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于制藥開發(fā)、臨床診斷和生物研究。公司于2000年在美國納斯達(dá)克上市，2021年4月以18億美元被意大利體外診斷公司DiaSorin公司全資收購，2023年，Luminex的流式細(xì)胞術(shù)和成像業(yè)務(wù)被Luminex核心流式熒光產(chǎn)品及應(yīng)用領(lǐng)域檢測(cè)設(shè)備xMAPINTELLIFLEXRFLEXMAP3DRSystemLuminex?200"SystemMAGPIX?System·臨床診斷：移植、自身免疫、感染性疾病、腫瘤、過敏·應(yīng)用技術(shù)：微生物檢測(cè)、食品飼料檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域·生物制藥：藥物發(fā)現(xiàn)、藥物和疫苗研發(fā)·學(xué)術(shù)研究：分泌蛋白鑒定、藥物作用機(jī)制、miRNA分析授權(quán)合作情況(截至2024.5)SCIENTIFIC感染腫瘤過敏MillipOReAtomllFeZEUSScientific生物標(biāo)志物篩選陽DaAnGene自免·Luminex于1997年正式推出xMAP@技術(shù)，基于該技術(shù)開發(fā)的儀器試劑產(chǎn)品隨后向臨床和科研端迅速鋪開，xMAPR至今仍是最先進(jìn)的主流流式熒光技術(shù)之一；·Luminex的商業(yè)模式為通過技術(shù)專利授權(quán)與中游企業(yè)達(dá)成合作，基于其技術(shù)開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品；截至2024年5月，Luminex在全球范圍內(nèi)授權(quán)了59個(gè)合作伙伴，其中8家為來源：Luminex官網(wǎng)、公開資料整理、頭豹研究院行業(yè)概覽|2024/102024年中國流式熒光行業(yè)研究報(bào)告Luminex(2/2)Luminex的自主技術(shù)并未充分發(fā)揮流式熒光方法破核心技術(shù)壁壘、解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問題、逐步脫離授權(quán)依賴或推出xMAP技術(shù)，成為全球龍頭企業(yè)，開啟流式熒光新2021年4月以18億美元被紀(jì)元意大利體外診斷公司2023年2月，公司的流式細(xì)■先后推出5.6μm的MicroPlex聚苯乙烯微球(主要用于科研端)和MagPlex磁性微球(主要用于臨床端)?！鐾ㄟ^調(diào)整2-3種不同熒光染料的比例，形成100重或500重微球矩陣，可對(duì)幾百個(gè)不同指標(biāo)同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。2021-2022Luminex業(yè)績(jī)表現(xiàn)■Diasorin通過收購Luminex并進(jìn)一步擴(kuò)大其在美國市場(chǎng)的份額?！鯨uminex為Diasorin持續(xù)帶來免疫及分子診斷收益的同時(shí)，其xMAP技術(shù)的全球授權(quán)合作收入表現(xiàn)穩(wěn)健。公司Luminex的流式細(xì)胞線，以擴(kuò)大自身產(chǎn)品組合，從而為客戶提供完整的細(xì)胞分析解決方案。2,870萬美元的收入，業(yè)績(jī)表現(xiàn)較一般?！けM管xMAP技術(shù)當(dāng)前仍是全球最先進(jìn)的流式熒光技術(shù)之一，由于Luminex近年來未深入研發(fā)該技術(shù)在多聯(lián)檢臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，加之合作授權(quán)的商業(yè)模式，公司主要以出售技術(shù)解決方案及儀器盈利，使公司的自主技術(shù)并未充分發(fā)揮流式熒光方法學(xué)的優(yōu)勢(shì)，臨床端試劑的創(chuàng)新隨之受限，未來或?qū)⑦M(jìn)一步削弱Luminex在下游終端市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，自主突破核心技術(shù)壁壘、解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問題、逐步脫離授權(quán)依賴或?qū)⒊蔀楸就疗?/p>