藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證全過程匯報(bào)材料

2025/1/121藥品GMP檢查匯報(bào)2025/1/122公司概括我公司由原XXXXX藥業(yè)有限公司于2004年3月，經(jīng)XXXXXX省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更名而來。部分劑型于2000年順利通過XXXXX省藥品監(jiān)督管理局換證驗(yàn)收，但因原廠址不具備GMP改造條件，故經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行異地GMP改造。

公司GMP改造項(xiàng)目由XXXXXX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，于2004年4月全部完工。廠區(qū)占地面積40020m2，建筑面積12400m2，綠化面積24000m2,占廠區(qū)總面積的60%。公司總體布局合理，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).已完成GMP認(rèn)證的車間有口服固體制劑車間和合成車間；已完成GMP改造工程的車間有小容量注射劑車間。c]&|.~2&

公司現(xiàn)有車間可以生產(chǎn)小容量注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑和化學(xué)原料藥5個(gè)劑型，101個(gè)生產(chǎn)品種，本次擬通過GMP認(rèn)證的是小容量注射劑車間。

2025/1/123GMP認(rèn)證實(shí)施情況實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理辦法。公司按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行認(rèn)真排查，結(jié)合公司GMP實(shí)施情況，對(duì)于我公司有關(guān)的認(rèn)證檢查項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行了自查，下面我從十二個(gè)方面把我們GMP認(rèn)證準(zhǔn)備情況給各位專家和領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行簡(jiǎn)要的匯報(bào)：

2025/1/124一、機(jī)構(gòu)與人員

公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，并設(shè)置了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、人力資源部、供應(yīng)部、銷售部等十個(gè)職能部門。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)小容量注射劑車間、口服固體制劑車間和合成車間。質(zhì)量保證部下設(shè)中心化驗(yàn)室和質(zhì)量監(jiān)督室。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量保證部相互獨(dú)立，責(zé)權(quán)明晰。

目前，我公司在編人員130人。各類專業(yè)技術(shù)人員84人。其中高級(jí)職稱4人;中級(jí)職稱8人，含執(zhí)業(yè)藥師2人;初級(jí)職稱74人；其他專業(yè)人員46人。

另外，公司對(duì)不同層次的員工進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)教育，積極參加有關(guān)部門組織的各種培訓(xùn)，并定期進(jìn)行考核。

2025/1/125二、廠房與設(shè)施

XXXX藥業(yè)有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園,處于中原路西段與化工一路交叉口，南鄰XXXXXXXX制藥有限公司。、公司周圍無污染，并遠(yuǎn)離鬧市區(qū)，水質(zhì)和空氣良好。廠區(qū)內(nèi)物流和人流道路分開，生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開，布局合理。水、電、汽供應(yīng)系統(tǒng)齊全，運(yùn)行良好，道路全部硬化，無裸露土地。

小容量注射劑車間按GMP要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)和萬級(jí)潔凈區(qū)，10萬級(jí)潔凈區(qū)115m2，萬級(jí)潔凈區(qū)845m2。車間內(nèi)部采用EPS彩鋼板隔斷和吊頂、水磨石地坪和仿瓷涂料三種形式

2025/1/126二、廠房與設(shè)施

質(zhì)量控制區(qū)中心化驗(yàn)室與生產(chǎn)車間分開，中心化驗(yàn)室建筑面積為480平方米，設(shè)有無菌室、生測(cè)室、精密儀器室、天平室、理化檢驗(yàn)室、標(biāo)化室、高溫室等，并配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)等大型檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)及新產(chǎn)品開發(fā)的需要。2025/1/127三、設(shè)備管理

我公司GMP認(rèn)證改造項(xiàng)目為異地改造項(xiàng)目，設(shè)備均為新購(gòu)置，并對(duì)其進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證，設(shè)備與藥品直接接觸的表面光潔平整，易清潔、易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥品。潔凈區(qū)內(nèi)管道保溫層表面采用不銹鋼板、平整光潔、無顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液直接接觸的工具、容器具、管道、閥門、輸送泵均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。

純化水設(shè)備選用的是二級(jí)反滲透裝置，與純化水直接接觸的容器和管道均采用304不銹鋼；注射用水設(shè)備為多效蒸餾水機(jī)，與注射用水直接接觸的容器和管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純凈水設(shè)備和注射用水設(shè)備的管道設(shè)計(jì)安裝成循環(huán)回路，有效防止微生物污染和滋生；規(guī)定有清洗、滅菌周期，能確保供水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2025/1/128三、設(shè)備管理

另外，公司制定有設(shè)備管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程。所有設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備的安裝、使用、維修保養(yǎng)有一整套管理程序和記錄。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、壓力容器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并經(jīng)相關(guān)計(jì)量部門檢定合格。2025/1/129四、物料

倉(cāng)貯區(qū)設(shè)有原輔料庫(kù)、陰涼庫(kù)、液體物料庫(kù)、貴重物料庫(kù)、特殊物料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)以及危險(xiǎn)品庫(kù)等。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度儀、擋鼠板、滅蚊燈、消防栓、墊倉(cāng)板、取樣間等設(shè)施，能滿足物料倉(cāng)貯的需要。

在原輔料和包裝材料管理方面，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估，并建立了合格供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。物料全部從符合規(guī)定的單位定點(diǎn)采購(gòu)，按規(guī)定驗(yàn)收、登記入帳，并按品種和規(guī)格分批存放。2025/1/1210五、衛(wèi)生

公司對(duì)環(huán)境、個(gè)人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和其它公共設(shè)施均制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程。全公司藥品生產(chǎn)人員都建立健康檔案，每年體檢一次。一般生產(chǎn)區(qū)和不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)的工作服式樣分開，并制定有相應(yīng)的規(guī)程。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量嚴(yán)格限制，人員數(shù)量原則上每20m2操作間不超過5人。進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員不化妝，不佩戴飾物。2025/1/1211六、驗(yàn)證

為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等。

公司對(duì)小容量注射劑進(jìn)行了生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確認(rèn)了各個(gè)產(chǎn)品工藝條件的可控性，物料消耗和收率的穩(wěn)定性，產(chǎn)品性能和質(zhì)量的符合性，通過驗(yàn)證，編制了各個(gè)崗位的操作規(guī)程。2025/1/1212七、文件公司按照GMP要求建立了文件的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理規(guī)程，按照文件制定的要求組織文件編制。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)GMP文件的管理并負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況，確保藥品生產(chǎn)全過程“一切行為有法規(guī)、一切行為有記錄、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復(fù)核”。

2025/1/1213八、生產(chǎn)管理

按照GMP要求,公司制定了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP、生產(chǎn)批號(hào)管理規(guī)程、生產(chǎn)指令管理規(guī)程等一系列生產(chǎn)管理文件,整個(gè)生產(chǎn)過程嚴(yán)密可控,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，并將每批藥品的生產(chǎn)過程清楚地反映在批生產(chǎn)記錄中。在生產(chǎn)完成入庫(kù)后，批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量保證部分別審核有關(guān)項(xiàng)目，無誤后，整理歸檔，保存至藥品有效期后一年。

生產(chǎn)的每個(gè)關(guān)鍵崗位，在生產(chǎn)結(jié)束后，均要進(jìn)行物料平衡檢查，若超出規(guī)定限度，先查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常程序向下崗位遞交，反之，則由質(zhì)量保證部作出相應(yīng)處理，并作好相應(yīng)記錄。2025/1/1214九、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，獨(dú)立地開展工作。質(zhì)量保證部下設(shè)中心化驗(yàn)室和質(zhì)量監(jiān)督室，配備專職質(zhì)量檢查人員6名和檢驗(yàn)人員10名，人員素質(zhì)、數(shù)量和裝備等都能適應(yīng)生產(chǎn)要求。

根據(jù)GMP質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，我公司質(zhì)量部門嚴(yán)格履行一系列職責(zé)，使整個(gè)質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化，程序化，使GMP要求落到實(shí)處，從而使我公司所有物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量均處于嚴(yán)格的監(jiān)控中，未經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料、包裝材料，不允許入庫(kù)；不合格的中間產(chǎn)品不流入下道崗位；不合格的成品不出廠。2025/1/1215十、產(chǎn)品銷售與收回

產(chǎn)品的退貨和收回制定有管理規(guī)程，公司嚴(yán)格按照《產(chǎn)品收回管理規(guī)程》和《成品退貨管理規(guī)程》執(zhí)行。

2025/1/1216十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)用戶投訴，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故管理工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)程，對(duì)用戶的投訴和藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理。2025/1/1217十二、自檢

公司成立了自檢小組，由自檢小組負(fù)責(zé)定期組織GMP自檢，按預(yù)定程序?qū)救藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、用戶投訴和產(chǎn)品收回處理等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。2025/1/12