藥事管理與法規(guī)答案

第14頁共14頁《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講(1）簡答題：一、請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么。藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式：從藥學的發(fā)展歷史角度分類,分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥.從國家對藥品注冊管理的角度分類,分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。從藥品的社會價值和社會功能分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品.二、請列出我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，它負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責如下：（1)制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。(2）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。(3）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄,配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。(7）指導地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。(8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作.（9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。三、請簡述行政復議和行政訴訟兩者的區(qū)別。行政復議指法律規(guī)定的行政復議機關(guān)對爭議的具體行政行為接受復議申請、進行審理、作出裁決的行政行為.行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實與法律對行政爭議的案件進行審理并作出裁決的活動。行政復議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別,這主要體現(xiàn)在：1、處理機關(guān)不同.行政復議與HYPERLINK”/flcs/list_473.html”\t”_blank”行政訴訟的處理機關(guān)是不同的，前者是行政機關(guān),后者是人民法院，即司法機關(guān)。2、性質(zhì)不同。行政復議機關(guān)的復議行為屬于行政行為，對相對人來說，這是一種行政救濟的手段;而人民法院審理行政案件的活動屬于司法活動,是人民法院對行政機關(guān)的監(jiān)督活動，是人民法院行使司法權(quán)對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救濟的手段。前者受行政程序法即行政復議法調(diào)整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配.3、受案范圍不同.行政復議范圍大于行政訴訟范圍.屬于行政訴訟范圍的，必然屬于行政復議范圍；但屬于行政復議范圍的,未必屬于行政訴訟的范圍。4、審查標準不同.行政復議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對象，但其審查標準是不同的。行政復議對具體行政行為是否合法與適當進行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為是否合法進行審查，對不適當?shù)木唧w行政行為不予審查.5、處理權(quán)限不同.行政復議機關(guān)通過對原具體行政行為的合法性和合理性進行全面審查，依法可作出維持、責令履行、撤銷、變更、確認、賠償損失等行政復議決定。行政復議以變更原處理決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的HYPERLINK”http：///flcs/list_468。html”\t"_blank”行政處罰予以變更.6、處理依據(jù)不同.行政復議案件的審理以\t”_blank"法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級行政機關(guān)制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令為依據(jù);而HYPERLINK”http：///flcs/list_473。html”\t”_blank”行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。7、法律效力不同。行政復議一般沒有最終的法律效力，相對人對復議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復議裁決為終局裁決的情況下，復議才具有最終的法律效力,相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行政復議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則具有最終的法律效力,無論有沒有經(jīng)過行政復議的案件，一經(jīng)行政訴訟,訴訟的裁判結(jié)果就是有最終效力的結(jié)果，不能再由行政機關(guān)復議。而行政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當事人必須遵行.論述及分析題:一、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)該承擔什么法律責任.生產(chǎn)和經(jīng)營假藥,根據(jù)情節(jié)輕重,依照《藥品管理法》第74條追究其法律責任.生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營假藥者應(yīng)承擔的法律責任包括:(1）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。(2）罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。(3）撤銷藥品批準證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。（4）責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓.由行政執(zhí)法機關(guān)以行政決定的方式責令起在一定期限內(nèi)停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動,進行整頓，待整頓驗收符合要求后，才可以恢復生產(chǎn)經(jīng)營。（5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴重的，由行政執(zhí)法機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》.情節(jié)嚴重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴重、影響惡劣等情節(jié).（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任.生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥,依其違法行為輕重，依照《藥品管理法》第75條追究法律責任.（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得.違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品.違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。(2）罰款。即除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處罰款.罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍以下。（3)情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件。（4)吊銷許可證。對生產(chǎn)、銷售劣藥,情節(jié)嚴重的,行政執(zhí)法機關(guān)除責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件外，還應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制制劑的資格。這一處罰可與罰款并處進行.（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。二、運用第二章所學知識分析并回答問題。上述材料反映了藥品管理立法中的特別沖突適用原則，即特別法優(yōu)于一般法。特別沖突適用原則是指在對同一事項時,確定是適用普通法還是特別法的規(guī)則。一般來說，當普通法與特別法的規(guī)定不一致時,優(yōu)先適用特別法。材料中的《產(chǎn)品質(zhì)量法》是普通法,《藥品管理法》是特別法。所以在解決藥事法律沖突的時候,優(yōu)先適用《藥品管理法》。本材料中，就出具虛假檢驗報告的這一違法行為，《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《藥品管理法》的規(guī)定發(fā)生沖突,根據(jù)特別法優(yōu)于普通法原則,適用《藥品管理法》而不是《產(chǎn)品質(zhì)量法》。但如果《藥品管理法》未能對某一事項進行適用,在《產(chǎn)品質(zhì)量法》有相關(guān)條款能夠予以適用時，適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》。由此，特別沖突適用原則很好的處理了《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《藥品管理法》之間沖突問題,同時也可以相互補充予以借用?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》課程作業(yè)評講（2）簡答題：一、請簡述醫(yī)藥專利有哪些類型。醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備方法專利和藥品專利3種類型，其中藥品專利通常表現(xiàn)為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利3種形式。二、請簡述藥品研發(fā)需要經(jīng)歷哪些階段。新藥研發(fā)過程可以分為：新化合物實體的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與研究新藥申請、臨床研究與新藥申請、上市及監(jiān)測.三、請簡述藥品注冊的分類有哪些。中藥、天然藥物注冊分為9類:(1）未在國內(nèi)上市銷售的,從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（3)新的中藥材代用品。(4）藥材新的藥用部位及其制劑.（5）未在國內(nèi)上市銷售的,從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（6)未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。(7）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑.（8）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑.（9)仿制藥。上述注冊分類（1）～(6）的品種為新藥，注冊分類（7)（8）按新藥申請程序申報.化學藥品注冊分為6類：（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。（3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品.（4)改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑.（5)改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（6）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。生物制品按其用途分為治療用生物制品和預防用生物制品兩類.論述及分析題：一、進口藥品注冊的特殊性有哪些？進口藥品注冊，較之國產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗機構(gòu)和報送資料等方面都具有自身的特殊性。1。進口藥品注冊申請人的資質(zhì)《藥品注冊管理辦法》第十條對進口藥品申請人資格作了嚴格的規(guī)定（1）境外申請人應(yīng)當是申報品種所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商。（2)境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理.2.進口藥品注冊的藥品質(zhì)量要求《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品"。為了確保從國外或港澳臺地區(qū)進口的藥品符合上述條款，《藥品注冊管理辦法》第八十四條規(guī)定“申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。與此同時，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?3。進口藥品注冊審批與檢驗機構(gòu)進口藥品的注冊申請必須直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出.《藥品管理法》第三十九條規(guī)定“藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù).".進口藥品的注冊檢驗也由中國藥品生物制品檢定所負責。4。進口藥品注冊的報送資料境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國境內(nèi)申請代理人申報的證明文件、境內(nèi)申請人的合法執(zhí)照和進口藥品主管當局的上市許可等資料,此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的,應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等規(guī)范的研究資料.二、什么導致了ICH的成立？ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）是“人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會"。不同國家,對新藥上市前要進行審批的實現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停（Thalidomide)慘案后,才認識到新的一代合成藥既有療效作用，已存在潛在的風險性。于是,許多國家在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)要求不同,以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一個藥品,需要長時間和昂貴的多次重復試驗和重復申報，導致新藥研究和開發(fā)的費用逐年提高，醫(yī)療費用也逐年上升。因此，為了降低藥價并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報技術(shù)要求的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。美、日、歐開始了雙邊對話,研討協(xié)調(diào)的可能性,直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當局會議（ICDRA）后，才開始制定具體實施計劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA)聯(lián)系,討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導委員會。會議決定每兩年召開一次ICH會議.這就促使了ICH的成立?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》課程作業(yè)評講（3）簡答題：一、請簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件.根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當符合以下條件:（1）具有依法贏過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動)。（2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境.(3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.二、請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有哪些(可答出要點,不解釋)。（1)委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（2)藥品委托生產(chǎn)的委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考察，對其生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督.（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè).受托方應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。另外，委托方在進行藥品委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交相應(yīng)的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過2年,有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前,辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的,委托方應(yīng)當及時辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。三、請簡述藥品流通渠道有哪些。藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類：第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品.不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束,在法律上卻是獨立的,如銷售代理商。第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。第3種是沒有獨立法人資格,由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房.按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為:藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品,并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式.藥品零售企業(yè),是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構(gòu)，如零售藥房。論述及分析題:一、運用第五章所學知識分析并回答問題.材料中所述的各個種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范雖然內(nèi)容和形式不盡相同，但都具備以下特點：（1）原則性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款僅指明了要求的目標，沒有列出如何達到這些目標的解決辦法.企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求.（2）時效性.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制定,隨著該國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款需要定期或不定期的補充、修訂.(3)基礎(chǔ)性.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標準，達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競爭要求采取多樣化的手段制定企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標準，但以不影響和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本身要求為限。(4)多樣性。盡管各國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在規(guī)定的內(nèi)容基本相同，但由于各國的國情和制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求的精度和嚴格程度方面各不相同。二、運用第六章所學知識分析并回答問題.本案焦點問題是對連鎖藥店門店獨立購藥是否可以按照《藥品管理法》第七十九條處罰.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》(簡稱《實施細則》）第六十六條規(guī)定“藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨立購藥，違反了《實施細則》的該項規(guī)定.但《實施細則》并未給出違反該項規(guī)定應(yīng)承擔的法律責任,這就使藥監(jiān)部門必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰?！端幤饭芾矸ā返谑鶙l明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）經(jīng)營藥品.第七十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《規(guī)范》的,給予警告，責令限期改正；逾期不改正的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷“藥品經(jīng)營許可證”。能否依據(jù)《藥品管理法》第七十九條予以處罰的關(guān)鍵在于違反《實施細則》是否可以與違反《規(guī)范》等同起來?！秾嵤┘殑t》第二條規(guī)定“本細則適用范圍與《規(guī)范》相同”；第3條規(guī)定“本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明”.由此可見，可以將《實施細則》看成是《規(guī)范》的解釋性文件，是對《規(guī)范》的說明和補充，且兩者適用范圍相同.因此,雖然《藥品管理法》第七十九條規(guī)定的是違反《規(guī)范》應(yīng)承擔的法律責任，該法律責任也同時適用于違反《實施細則》的情形。藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予甲連鎖藥店門店的行政處罰是正確的?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》課程作業(yè)評講（4）簡答題：一、請羅列出醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的基本法律法規(guī)。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)有《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《處方管理辦法(試行）》等。二、請簡述醫(yī)院的藥品采購有哪幾種方式.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購分為如下幾種基本形式:（1)招標性采購。醫(yī)療機構(gòu)在供貨的藥廠或醫(yī)藥公司引入競爭機制,以質(zhì)優(yōu)價廉作為向供貨單位招標的條件，由醫(yī)療機構(gòu)指定產(chǎn)地、規(guī)格、基本價格，進行公開投標公開競爭,以質(zhì)優(yōu)價廉選定中標品種,確定中標單位,進行藥品采購。（2）非招標性采購。對于單一來源的藥品、小批量的藥品,以及定點生產(chǎn)的新特藥品，實行非招標性采購。（3）定點定批采購。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)選藥品供應(yīng)渠道，根據(jù)藥品供應(yīng)商的產(chǎn)品種類、特點與結(jié)構(gòu)，按計劃購進所需藥品，并嚴格履行合同規(guī)定.(4）不定期采購.對于短期急需藥品或某些特殊藥品,醫(yī)療機構(gòu)可以不定期進行必要的采購，以滿足醫(yī)療工作的需要。三、請簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時應(yīng)遵循哪些要求。首先，應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門診處方普遍最多不超過7日量，如確有慢性病或特殊情況，最多不超過1個月。對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門（急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品,第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量.其次，處方書寫必須字跡清楚，不得涂改；如須修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期.最后，是處方中藥品名稱的使用。醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。論述及分析題：一、運用第七章所學知識分析并回答問題。本案例的焦點問題是有批準文號的醫(yī)院制劑異地銷售是否違法。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第三項：“必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處?！痹摍C電公司醫(yī)院銷售沒有生產(chǎn)批號的藥品，所以被認定為銷售假藥。而另外5種膠囊具備生產(chǎn)批號需要另作定性。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑只有在國家或省級藥品監(jiān)督部門批準的情況下才能進行醫(yī)療機構(gòu)之間的相互調(diào)劑,所以異地銷售這些有批號的醫(yī)院制劑也是違法的.根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十六條規(guī)定：“未經(jīng)批準、醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。"最終，北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局沒收全部被封存的鄭州該中醫(yī)院醫(yī)院制劑，沒收違法所得并處以罰款16596元人民幣.二、運用第七章所學知識分析并回答問題。本案例的焦點問題是醫(yī)療機構(gòu)無證配制制劑應(yīng)如何處理.根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：“未取得‘藥品生產(chǎn)許可證’‘藥品經(jīng)營許可證’或者‘醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證'生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任.”《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講(5)簡答題：一、請簡述特殊管理藥品有何特點。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用,從而影響人的精神活動.麻醉藥品和精神藥品都具有嚴重危害人們身心健康的毒副作用—-成癮性,連續(xù)使用會使人形成強烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。醫(yī)療用毒性藥品,由于其治療劑量和中毒劑量相近,在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。放射性藥品，由于其具有放射性,射線具有較強的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害.因此,除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴格管理外，對其使用也作出了嚴格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。二、請簡述醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。（1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”,方可開具麻醉藥品處方(但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品.（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細核對,簽署姓名,予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復印件,對此類處方專冊登記，加強管理.麻醉藥品處方至少保存3年。（3)麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量;片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量,連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：(1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格"，方可開具該類處方(但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品.（2)處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復印件，對此類處方專冊登記,加強管理。精神藥品處方至少保存2年。（3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量;片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方,每次不超過7日常用量。三、請簡述GAP的內(nèi)容和特點。GAP,即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其內(nèi)容要點包括：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，田間管理和病蟲害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運輸、儲藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。GAP的特點，可以總結(jié)為以下幾方面：第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容廣泛，涉及中藥學、生物學、農(nóng)學及質(zhì)量管理學等.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控"，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制定。第二，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容既體現(xiàn)了保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色,強調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與