2024抗癌新藥臨床試驗(yàn)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024抗癌新藥臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽第一條：合作宗旨1.1：合作目標(biāo)1.2：合作原則第二條：合作主體2.1：甲方職責(zé)2.2：乙方職責(zé)2.3：丙方職責(zé)第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1：試驗(yàn)藥物3.2：試驗(yàn)對(duì)象3.3：試驗(yàn)方法3.4：試驗(yàn)期限第四條：臨床試驗(yàn)基地4.1：基地選擇4.2：基地資質(zhì)4.3：基地合作第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1：費(fèi)用預(yù)算5.2：費(fèi)用承擔(dān)5.3：費(fèi)用結(jié)算第六條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與信息共享6.1：數(shù)據(jù)收集與儲(chǔ)存6.2：數(shù)據(jù)管理與分析6.3：信息共享機(jī)制第七條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1：專利權(quán)7.2：商標(biāo)權(quán)7.3：著作權(quán)7.4：商業(yè)秘密第八條：風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與賠償8.1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2：責(zé)任劃分8.3：賠償方式第九條：合作協(xié)調(diào)與監(jiān)督9.1：協(xié)調(diào)機(jī)制9.2：監(jiān)督方式9.3：糾紛解決第十條：合同的生效、變更與終止10.1：合同生效條件10.2：合同變更10.3：合同終止第十一條：違約責(zé)任11.1：違約行為11.2：違約責(zé)任承擔(dān)第十二條：爭(zhēng)議解決12.1：爭(zhēng)議類型12.2：解決途徑12.3：解決機(jī)構(gòu)第十三條：保密條款13.1：保密內(nèi)容13.2：保密期限13.3：保密泄露責(zé)任第十四條：合同的簽署與生效14.1：簽署程序14.2：簽署主體14.3：合同生效時(shí)間第一部分：合同如下：第一條：合作宗旨1.1：合作目標(biāo)為共同研發(fā)2024年抗癌新藥，提高抗癌治療效果，甲方（藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)）、乙方（臨床試驗(yàn)基地）和丙方（數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)）達(dá)成合作，共同進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。1.2：合作原則各方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性，平等互利，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條：合作主體2.1：甲方職責(zé)甲方負(fù)責(zé)提供抗癌新藥樣品，提供藥物的藥效、毒理等相關(guān)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)和支持。2.2：乙方職責(zé)乙方負(fù)責(zé)選擇合適的臨床試驗(yàn)基地，組織和管理臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)招募試驗(yàn)對(duì)象，按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和上報(bào)。2.3：丙方職責(zé)丙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析，提供數(shù)據(jù)分析報(bào)告，協(xié)助甲方和乙方對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行解讀。第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1：試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物為甲方研發(fā)的2024年抗癌新藥，具體藥物名稱、成分、劑量等詳見(jiàn)附件一。3.2：試驗(yàn)對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象為經(jīng)確診的符合臨床試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的癌癥患者，具體入組標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件二。3.3：試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法按照附件三《臨床試驗(yàn)方案》進(jìn)行，包括治療方案、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)等。3.4：試驗(yàn)期限試驗(yàn)期限為自臨床試驗(yàn)啟動(dòng)之日起至試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集完畢之日止。第四條：臨床試驗(yàn)基地4.1：基地選擇乙方應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行試驗(yàn)，具體基地名單詳見(jiàn)附件四。4.2：基地資質(zhì)4.3：基地合作各方應(yīng)共同簽署臨床試驗(yàn)基地合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1：費(fèi)用預(yù)算臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)藥物費(fèi)用、試驗(yàn)基地費(fèi)用、數(shù)據(jù)分析費(fèi)用等，具體費(fèi)用預(yù)算詳見(jiàn)附件五。5.2：費(fèi)用承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)，如需乙方和丙方承擔(dān)部分費(fèi)用，各方應(yīng)簽署相應(yīng)的費(fèi)用分擔(dān)協(xié)議。5.3：費(fèi)用結(jié)算費(fèi)用結(jié)算按照附件六《費(fèi)用結(jié)算協(xié)議》進(jìn)行，各方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式支付和收取費(fèi)用。第六條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與信息共享6.1：數(shù)據(jù)收集與儲(chǔ)存各方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集和儲(chǔ)存，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。6.2：數(shù)據(jù)管理與分析丙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析，向甲方和乙方提供數(shù)據(jù)分析報(bào)告。6.3：信息共享機(jī)制各方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，及時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展和數(shù)據(jù)情況，共同商討試驗(yàn)問(wèn)題和解決方案。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1：專利權(quán)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的專利申請(qǐng)權(quán)屬于甲方，各方應(yīng)共同維護(hù)甲方的專利權(quán)益。8.2：商標(biāo)權(quán)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的商標(biāo)使用權(quán)屬于甲方，各方應(yīng)共同維護(hù)甲方的商標(biāo)權(quán)益。8.3：著作權(quán)臨床試驗(yàn)相關(guān)的論文、報(bào)告等著作物的著作權(quán)屬于甲方，各方應(yīng)共同維護(hù)甲方的著作權(quán)權(quán)益。8.4：商業(yè)秘密各方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向第三方披露。第九條：風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與賠償9.1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各方應(yīng)共同對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.2：責(zé)任劃分臨床試驗(yàn)過(guò)程中如出現(xiàn)意外事件，各方應(yīng)按照附件七《責(zé)任劃分協(xié)議》進(jìn)行責(zé)任劃分。9.3：賠償方式如因甲方原因?qū)е乱曳交虮綋p失的，甲方應(yīng)按照附件八《賠償協(xié)議》進(jìn)行賠償。第十條：合作協(xié)調(diào)與監(jiān)督10.1：協(xié)調(diào)機(jī)制各方應(yīng)定期召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議，共同商討臨床試驗(yàn)進(jìn)展、解決問(wèn)題。10.2：監(jiān)督方式各方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和質(zhì)量管理體系對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和有效性。10.3：糾紛解決如各方在合作過(guò)程中發(fā)生糾紛，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條：違約責(zé)任11.1：違約行為各方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。11.2：違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)按照附件九《違約責(zé)任協(xié)議》承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十二條：爭(zhēng)議解決12.1：爭(zhēng)議類型臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，包括但不限于技術(shù)爭(zhēng)議、合同爭(zhēng)議等。12.2：解決途徑雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.3：解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。第十三條：保密條款13.1：保密內(nèi)容各方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的保密信息予以保密，保密信息包括但不限于藥物配方、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。13.2：保密期限保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。13.3：保密泄露責(zé)任如各方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十四條：合同的簽署與生效14.1：簽署程序各方應(yīng)按照附件十《簽署程序協(xié)議》進(jìn)行合同簽署。14.2：簽署主體合同簽署主體為甲方、乙方和丙方。14.3：合同生效時(shí)間合同自各方簽署之日起生效，有效期為三年。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入定義1.1：第三方定義本合同所稱第三方，包括但不限于臨床試驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析評(píng)估機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、保險(xiǎn)公司等，其介入目的是為了確保臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和有效性。1.2：第三方職責(zé)第三方應(yīng)根據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，履行其監(jiān)督、評(píng)估、咨詢、保險(xiǎn)等職責(zé)，并提供相應(yīng)的服務(wù)。第二條：第三方選擇與委托2.1：第三方選擇甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方機(jī)構(gòu)，并簽訂第三方服務(wù)合同。2.2：第三方委托甲方、乙方和丙方應(yīng)將第三方委托事項(xiàng)明確列舉在合同中，包括但不限于監(jiān)督臨床試驗(yàn)、評(píng)估數(shù)據(jù)真實(shí)性、提供法律咨詢等。第三條：第三方費(fèi)用3.1：費(fèi)用承擔(dān)第三方費(fèi)用由甲方、乙方和丙方共同承擔(dān)，具體費(fèi)用按照第三方服務(wù)合同約定。3.2：費(fèi)用支付甲方、乙方和丙方應(yīng)按照第三方服務(wù)合同約定的時(shí)間和方式支付費(fèi)用。第四條：第三方責(zé)任4.1：第三方責(zé)任限額第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，但因甲方、乙方和丙方原因?qū)е碌膿p失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。4.2：第三方與其他方的責(zé)任劃分第三方應(yīng)對(duì)其履行職責(zé)過(guò)程中的行為負(fù)責(zé)，與其他方的責(zé)任劃分按照附件十一《責(zé)任劃分協(xié)議》執(zhí)行。第五條：第三方保密義務(wù)5.1：保密內(nèi)容第三方應(yīng)對(duì)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的保密信息予以保密，保密信息包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物配方等。5.2：保密期限第三方保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開(kāi)之日止。第六條：第三方違約責(zé)任6.1：違約行為第三方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2：違約責(zé)任承擔(dān)第三方應(yīng)按照附件十二《違約責(zé)任協(xié)議》承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第七條：第三方爭(zhēng)議解決7.1：爭(zhēng)議類型第三方與甲方、乙方和丙方之間的爭(zhēng)議，包括但不限于服務(wù)爭(zhēng)議、費(fèi)用爭(zhēng)議等。7.2：解決途徑雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條：第三方退出8.1：第三方退出的情形第三方在合同履行過(guò)程中，如有下列情形之一，可以提前終止合同：a.第三方喪失服務(wù)能力；b.第三方嚴(yán)重違約；c.法律、法規(guī)規(guī)定的情形。8.2：第三方退出程序第三方退出合同，應(yīng)提前書(shū)面通知甲方、乙方和丙方，并按照附件十三《退出程序協(xié)議》進(jìn)行退出。第九條：第三方繼任者9.1：繼任者選擇甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的繼任者，并簽訂繼任者服務(wù)合同。9.2：繼任者職責(zé)第十條：第三方評(píng)價(jià)與監(jiān)督10.1：評(píng)價(jià)機(jī)制甲方、乙方和丙方應(yīng)建立第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)第三方的工作進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)督。10.2：監(jiān)督方式甲方、乙方和丙方應(yīng)按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方履行合同義務(wù)。第十一條：第三方培訓(xùn)與溝通11.1：培訓(xùn)內(nèi)容甲方、乙方和丙方應(yīng)定期組織第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、操作流程等方面的培訓(xùn)。11.2：溝通機(jī)制甲方、乙方和丙方應(yīng)建立與第三方的溝通機(jī)制，及時(shí)解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。第十二條：第三方保險(xiǎn)12.1：保險(xiǎn)類型第三方應(yīng)購(gòu)買與其履行職責(zé)相關(guān)的保險(xiǎn)，包括但不限于職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)、意外傷害保險(xiǎn)等。12.2：保險(xiǎn)效力第三方保險(xiǎn)效力應(yīng)覆蓋其履行合同期間的臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。本部分修正條款與原合同具有同等法律效力，各方在履行合同過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守本部分規(guī)定。如有未盡事宜，各方可協(xié)商補(bǔ)充。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：2024年抗癌新藥詳細(xì)配方附件二：臨床試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)附件三：臨床試驗(yàn)方案附件四：臨床試驗(yàn)基地名單附件五：臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算附件六：費(fèi)用結(jié)算協(xié)議附件七：責(zé)任劃分協(xié)議附件八：賠償協(xié)議附件九：違約責(zé)任協(xié)議附件十：簽署程序協(xié)議附件十一：責(zé)任劃分協(xié)議附件十二：違約責(zé)任協(xié)議附件十三：退出程序協(xié)議附件十四：第三方服務(wù)合同說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供新藥樣品或相關(guān)數(shù)據(jù)；2.乙方未按約定選擇合適的臨床試驗(yàn)基地；3.丙方未按約定對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析；4.各方未按約定履行保密義務(wù)；5.各方未按約定支付費(fèi)用；6.各方未按約定履行協(xié)調(diào)與監(jiān)督職責(zé)；7.各方未按約定解決爭(zhēng)議；8.第三方未按約定提供服務(wù)或違反服務(wù)合同約定。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)附件七《責(zé)任劃分協(xié)議》，各方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；2.根據(jù)附件八《賠償協(xié)議》，各方應(yīng)按照約定進(jìn)行賠償；3.根據(jù)附件九《違約責(zé)任協(xié)議》，各方應(yīng)按照約定承擔(dān)違約責(zé)任；4.根據(jù)第三方服務(wù)合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如甲方未按約定提供新藥樣品，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供樣品，并按照附件八《賠償協(xié)議》要求甲方賠償因延遲提供樣品而導(dǎo)致的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.抗癌新藥：指在臨床試驗(yàn)階段，用于治療癌癥的藥物，包括化學(xué)藥、生物藥和中藥等。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的新藥研究，以評(píng)估藥物的安全性、有效性和副作用等。3.入組標(biāo)準(zhǔn)：指確定試驗(yàn)對(duì)象所需滿足的條件，包括年齡、性別、病情等。4.試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的