缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測管理制度

缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療器械和藥品的安全性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和排出缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險，保障患者和醫(yī)護人員的安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械和藥品的使用、管理、召回與監(jiān)測工作。第三條定義缺陷產(chǎn)品：指不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械和藥品，或者具有潛在不安全或可能對人體造成損害的產(chǎn)品。第四條責(zé)任分工區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對本區(qū)域/科室內(nèi)的醫(yī)療器械和藥品進行缺陷產(chǎn)品的召回與監(jiān)測工作。醫(yī)院管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各區(qū)域/科室的工作，訂立和完善相關(guān)制度和流程。第二章缺陷產(chǎn)品召回管理第五條缺陷產(chǎn)品召回的原則安全優(yōu)先原則：對發(fā)現(xiàn)的缺陷產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止使用，保障患者和醫(yī)護人員的安全。預(yù)警快速原則：及時關(guān)注國家和行業(yè)對缺陷產(chǎn)品的預(yù)警信息，確保第一時間獲悉相關(guān)信息。全面溝通原則：與相關(guān)廠家、供應(yīng)商和患者保持緊密聯(lián)系，共同開展召回工作。及時通報原則：對召回、停用或廢棄的缺陷產(chǎn)品，應(yīng)及時向醫(yī)院管理部門報告，并向相關(guān)單位和人員通報。第六條缺陷產(chǎn)品召回的程序發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品：任何醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品或者接到相關(guān)舉報，應(yīng)立刻通知所在區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人。確認(rèn)缺陷產(chǎn)品：由所在區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進行檢查和測試，確認(rèn)是否存在缺陷。停止使用：一旦確認(rèn)存在缺陷，應(yīng)立刻停止使用該產(chǎn)品，并將相關(guān)信息記錄并報告給醫(yī)院管理部門。召回計劃訂立：所在區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)與相關(guān)廠家、供應(yīng)商協(xié)商訂立召回計劃，明確召回范圍、方式、時限、責(zé)任等。召回執(zhí)行：依照召回計劃的要求，區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織召回工作，確保召回的全面及時、有序進行。召回報告：召回工作完成后，所在區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)院管理部門提交召回總結(jié)報告，包含召回過程、結(jié)果和教訓(xùn)。第七條召回信息的通知與公告醫(yī)院管理部門應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品召回信息的通知和公告制度，確保召回信息得到及時、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)達(dá)給相關(guān)區(qū)域/科室和人員。召回信息應(yīng)以書面或電子郵件的方式通知相關(guān)區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人，并要求其及時轉(zhuǎn)達(dá)給所屬人員，并向醫(yī)院管理部門報告。第八條召回記錄和歸檔區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品召回的記錄和歸檔制度，保管召回過程中的文件、數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。全部的召回記錄應(yīng)依照規(guī)定進行歸檔，確保可以隨時查詢和追溯。第三章缺陷產(chǎn)品監(jiān)測管理第九條缺陷產(chǎn)品監(jiān)測機制建設(shè)醫(yī)院管理部門應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測機制，定期對醫(yī)療器械和藥品進行安全性和有效性的評估。監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)與藥監(jiān)部門、相關(guān)行業(yè)協(xié)會等建立合作關(guān)系，及時獲得最新的監(jiān)測信息和技術(shù)支持。第十條缺陷產(chǎn)品的監(jiān)測內(nèi)容定期收集和分析醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，評估其合格率和安全性。關(guān)注國家和行業(yè)對醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)測預(yù)警信息，及時排查和監(jiān)測相關(guān)產(chǎn)品。第十一條缺陷產(chǎn)品的監(jiān)測措施區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的制度和流程，負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)測任務(wù)。發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品或質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知所在區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人，并報告給醫(yī)院管理部門。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)及時向醫(yī)院管理部門報告，并依據(jù)需要采取相應(yīng)的措施，如停用、替換、召回等。第十二條缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的記錄和歸檔區(qū)域/科室負(fù)責(zé)人應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品監(jiān)測的記錄和歸檔制度，保管監(jiān)測過程中的文件、數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。全部的監(jiān)測記錄應(yīng)依照規(guī)定進行歸檔，確保可以隨時查詢和追溯。第四章督導(dǎo)與評估第十三條督導(dǎo)機制醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對各區(qū)域/科室的缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測工作進行督導(dǎo)和檢查。督導(dǎo)人員應(yīng)具備相關(guān)的技術(shù)和管理本領(lǐng)，對召回與監(jiān)測的要求和流程熟識。第十四條評估制度醫(yī)院管理部門應(yīng)建立缺陷產(chǎn)品召回與監(jiān)測的評估制度，對各區(qū)域/科室的工作進行定期評估。評估結(jié)果應(yīng)及時向相關(guān)負(fù)責(zé)人反饋，并依據(jù)需要提出改進措施。第五章附則第十五條監(jiān)管法律責(zé)任對違反本制度和有關(guān)法律法規(guī)的行為，醫(yī)院管理部門將依法追究責(zé)任，對直接