藥物制劑技術(shù)與設(shè)備藥典與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)講解

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》藥典與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)陳晶藥物制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的健康和安危，如果含量不夠準(zhǔn)確，或含有雜質(zhì)，都會影響藥物的作用，嚴(yán)重者可能引起失效或毒副作用。為保證藥品的安全，有效，質(zhì)量可控，對藥物制劑的生產(chǎn)、銷售和使用，必須通過頒布法典、法規(guī)、條例等基本指導(dǎo)文件，以確保藥物安全有效。藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物制劑的工作依據(jù)

概述藥典內(nèi)容收載品種作用

藥典（pharmacopoeio)是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。

收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、檢驗和使用的依據(jù)。概述藥典一個國家的藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。我國最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早的一部全國性藥典?！短交菝窈蛣┚址健肥俏覈谝徊抗俜筋C布的成方規(guī)范。概述中華人民共和國藥典版本部數(shù)中國藥典內(nèi)容1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版（2015年12月1日執(zhí)行）一部收載中藥二部收載化學(xué)藥品、抗生素三部收載生物制品四部收載通則（制劑通則和藥用輔料）凡例：解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文：具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：記錄制劑等的通則，共16部分索引：中文、英文概述中華人民共和國藥典概述其他國家藥典美國藥典（PharmacopeiaoftheUnitedStates）USP英國藥典（BritishPharmacopeia）BP日本藥局方（PharmacopoeiaofJapan）JP國際藥典（PharmacopoeiaInternationalis）PhInt世界衛(wèi)生組織編寫的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)收載范圍：（1）國家藥品監(jiān)督管理局審批的國內(nèi)創(chuàng)新的品種，國內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等；（2）前版藥典收載，而現(xiàn)行版未列入的療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需要修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。課堂拓展問題從藥典規(guī)定的角度，談?wù)勅绾卫斫?/p>