《藥事管理學》課程教學大綱

ADDINCNKISM.UserStyle《藥事管理學》課程教學大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號1723S00005開課單位藥學院課程名稱（中文）藥事管理學（英文）TheDisciplineofPharmacyAdministration課程性質(zhì)必修考核類型考試課程學分2學分課程學時34學時課程類別學科基礎(chǔ)課程（學科核心課）先修課程藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析學、生藥學、天然藥物化學和法律基礎(chǔ)課等適用專業(yè)（類）藥學、藥物制劑二、課程描述及目標（一）課程簡介藥事管理學是藥學專業(yè)主干課程之一，指國家對藥學事業(yè)科學化、規(guī)范化、法制化的綜合管理，包括對藥品研究、生產(chǎn)、流通、廣告、價格和使用、監(jiān)管教育等環(huán)節(jié)的系統(tǒng)管理。它是研究現(xiàn)代藥學管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學，在很大程度上具有社會科學的性質(zhì)。它運用管理學、社會學、經(jīng)濟學、法學等學科的原理來研究藥學事業(yè)中的人、機構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟和信息，研究政治、社會、經(jīng)濟、文化等因素對藥學事業(yè)的影響，探索藥學事業(yè)科學管理的客觀規(guī)律，以促進藥學事業(yè)的發(fā)展。本學科與藥學其他學科之間是體與用的關(guān)系，是多學科交叉滲透形成的邊緣性、應用性學科，具有自然科學和社會科學雙重屬性。研究內(nèi)容主要有國家藥事行政、社會和行為藥學、藥物經(jīng)濟學、藥事部門管理和藥品信息與信息資源管理等。（二）教學目標通過本課程，使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準則。課程目標1：使學生了解現(xiàn)代藥學實踐中管理活動的基本內(nèi)容、方法和原理。課程目標2：使學生熟悉我國和國外藥事體制及組織機構(gòu)，明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律。課程目標3：培養(yǎng)學生運用藥事管理的基本理論和知識，分析問題和解決問題的能力。課程目標4：使學生掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道德與行為準則。三、課程目標對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標點課程目標權(quán)重1-2：熟悉藥事管理相關(guān)的方針、政策和法規(guī)；課程目標1-20.41-5：具有一定的文化知識，包括科學基礎(chǔ)和人文基礎(chǔ)通識性知識；課程目標30.32-3：具有社會責任感和職業(yè)道德、較強的創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)意識，人際溝通交流能力、團隊合作精神，以及終身學習和自主學習的能力；課程目標40.3四、教學方式與方法以講授基本內(nèi)容和藥品管理的法律為主，聯(lián)系介紹相關(guān)配套政策，同時結(jié)合現(xiàn)實案例分析和國家對藥學事業(yè)監(jiān)管的新發(fā)展、新動態(tài)、從理論與實踐的結(jié)合上講解藥事管理的相關(guān)問題。五、教學重點與難點（一）教學重點藥事管理學研究所應用的社會學、法學、經(jīng)濟學、管理與行為科學等學科的理論和方法,國家藥物政策、藥品監(jiān)督管理和藥事組織的相關(guān)知識；藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等管理活動的藥事法規(guī)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等部門的管理。新藥及進口藥品管理、特殊藥品的管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理等。（二）教學難點培養(yǎng)學生用社會科學的理論、方法和邏輯思維進行藥事管理學科的學習、研究，從眾多的藥事法規(guī)中理解其核心精神，在學習過程中使學生形成藥事管理的邏輯思維。難點在于藥事法律、法規(guī)主要內(nèi)容的熟悉。六、教學內(nèi)容、基本要求與學時分配序號教學內(nèi)容基本要求學時教學方式對應課程目標1第1章緒論掌握藥事管理學科的性質(zhì)、含義、研究內(nèi)容；熟悉藥事管理研究方法類型，各類型研究方法的要點；了解藥事、藥事管理的含義及發(fā)展及藥事管理學科的形成和發(fā)展。2講授課程目標12第2章藥品管理制度掌握藥品的含義、分類、質(zhì)量特性，藥品監(jiān)督管理的概念、性質(zhì)、作用及行政主體、法律關(guān)系，藥品分類管理，處方藥和非處方藥管理，藥品ADR的概念、分類、報告和監(jiān)測管理；熟悉國家基本藥物、基本藥物目錄的含義和基本藥物政策，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概念、性質(zhì)和類型，《中華人民共和國藥典》。2講授課程目標23第3章藥事組織掌握我國藥品監(jiān)督管理體系的構(gòu)成和職能；熟悉我國各級藥品檢驗機構(gòu)的機構(gòu)設置和職責范圍；了解組織與藥事組織的含義和類型，國家藥典委員會、中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心機構(gòu)設置和主要職責，我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織和行業(yè)管理，我國藥學教育、科研組織和社會團體，美、日、WHO藥事管理體制和機構(gòu)。1講授課程目標24第4章藥學技術(shù)人員管理掌握我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度；熟悉藥學的社會功能和任務，藥師的定義、類別和藥師的功能，藥學職業(yè)道德原則、道德規(guī)范；了解藥學的含義、研究內(nèi)容及藥學職業(yè)的形成。1講授課程目標45第5章藥品管理法律掌握《藥品管理法》的主要內(nèi)容；熟悉《藥品管理法》的結(jié)構(gòu)；了解藥品管理立法的概念、權(quán)限、程序和原則，藥品管理立法的歷史發(fā)展，藥事管理法的概念、相關(guān)法規(guī)的淵源、法律關(guān)系和基本特征。4講授課程目標36第6章藥品注冊管理掌握藥品注冊定義和藥品注冊申請類型，藥品注冊管理的中心內(nèi)容和原則，藥物臨床前研究、臨床試驗的主要內(nèi)容；熟悉《藥品注冊管理辦法》中的基本概念和主要內(nèi)容；GLP、GCP的主要內(nèi)容；了解藥品研究開發(fā)的類型和特點，藥品注冊管理的發(fā)展，藥品注冊分類。4講授課程目標2，37第7章藥品上市后再評價與安全性監(jiān)測管理掌握藥品上市后再評價、藥物警戒、藥品不良反應的相關(guān)基本概念；我國藥品不良反應的報告范圍、程序、處置、評價和控制的內(nèi)容；藥品召回的界定、分級和程序。熟悉藥品上市后再評價的內(nèi)容及我國藥品上市后再評價制度，藥品警戒體系和藥品不良反應因果關(guān)系的判斷標準。了解藥品上市后再評價的意義與藥品不良反應監(jiān)測管理的發(fā)展歷程。2講授課程目標38第8章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理掌握藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點；GMP的主要內(nèi)容和特點；開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理。熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理。了解國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況，質(zhì)量管理的概念、原則。4講授課程目標39第9章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主要內(nèi)容；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定。熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；藥品零售藥房的類型；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)具備的條件和應遵守的行為規(guī)范。了解《藥品經(jīng)營許可證》的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商務的含義及交易模式。4講授課程目標310第10章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理掌握醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責；醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務；藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；調(diào)劑業(yè)務和處方管理規(guī)定；藥物臨床應用管理。熟悉靜脈藥物調(diào)配業(yè)務；醫(yī)療機構(gòu)制劑管理；藥品供應管理；藥品保健。了解醫(yī)療機構(gòu)藥事和藥事管理的概念；藥劑科的人員編制及要求；藥品分級管理制度。2講授課程目標311第11章特殊管理藥品的管理掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應當承擔的法律責任。熟悉我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種；麻醉藥品、精神藥品的實驗研究、儲存、運輸管理規(guī)定，以及含特殊藥品復方制劑的管理。了解藥品類易制毒化學品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定。2講授課程目標2,312第12章中藥管理掌握《藥品管理法》及其實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中藥品種的保護措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法。熟悉中藥材GAP的主要內(nèi)容；醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。了解中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況；中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策；中藥品種保護的目的和意義；申請中藥保護品種的程序。2講授課程目標413第13章藥品信息管理掌握藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標簽的內(nèi)容與書寫印字要求；藥品廣告審查發(fā)布標準。熟悉藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形；對虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理規(guī)定。了解藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準文號的審查和程序。2講授課程目標414第14章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護掌握藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護；藥品商標的注冊申請、商標權(quán)的內(nèi)容；藥品商標權(quán)的保護。熟悉藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征；醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護。了解藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念、種類；藥品專利的概念；商標的概念及特征。2講授課程目標2合計34七、實驗內(nèi)容、基本要求與學時分配序號實驗項目名稱實驗內(nèi)容與要求學時類型對應課程目標1234合計注：實驗要求包括必修、選修；實驗類型包括“演示性”、“驗證性”、“設計性”、“探究性”、“其它”等。八、學業(yè)評價和課程考核（一）考核類型：考試考查（二）考核方式：開卷考試閉卷考試課程論文課程報告其它：（三）成績評定：考核依據(jù)建議分值（百分比）考核/評價細則對應課程目標平時考核30%出勤10%考勤情況課程目標1-4作業(yè)10%完成進度、正確性課程目標1-4表現(xiàn)10%回答問題、聽課專注程度課程目標1-4實驗考核0無實驗期末考核70%考試卷面成績課程目標1-4九、課程目