ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)(PPT 62頁).ppt

1、1,ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn),主講：鐘華電話2,主要內(nèi)容,審核概論基本定義質(zhì)量管理體系審核特性審核概論審核準(zhǔn)備明確審核目的確定審核范圍制定審核計(jì)劃組成審核組文件審核編制檢查表,3,主要內(nèi)容,實(shí)施審核召開首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核確定不符合項(xiàng)和編寫不符合報(bào)告審核結(jié)果綜合分析末次會(huì)議編寫審核報(bào)告糾正措施及跟蹤,4,審核概論基本定義（1）,審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則：ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求法律法規(guī)的要求合同要

2、求及客戶的隱含要求公司的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序/作業(yè)指導(dǎo)書）認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則,5,審核概論基本定義（2）,審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息；-客觀的-能夠證實(shí)的審核員：有能力實(shí)施審核的人員；審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員,6,審核概論基本定義（3）,審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。,7,質(zhì)量管理體系審核特性,系統(tǒng)性；獨(dú)立性；客觀性；,8,質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容,符合性滿足審核準(zhǔn)則方式：文

3、件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核；有效性達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)方式：現(xiàn)場(chǎng)審核；適宜性適于目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方式：體系有效性的綜合判斷；,9,審核概論審核類型,第一方審核：組織對(duì)自身進(jìn)行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關(guān)方（如顧客）對(duì)組織進(jìn)行審核。第三方審核：外部獨(dú)立的機(jī)構(gòu)如SGS、TUV、英格爾對(duì)組織進(jìn)行審核,10,審核概論內(nèi)審和外審的相同點(diǎn),11,審核概論內(nèi)審和外審的區(qū)別,項(xiàng)目?jī)?nèi)審?fù)鈱?12,審核概論質(zhì)量管理體系審核方式,查閱文件；調(diào)閱記錄；與組織的管理者及操作人員面談；問卷；現(xiàn)場(chǎng)觀察；代表性的抽樣；,13,審核概論審核周期,P.E.R.CPlanning計(jì)劃Execution執(zhí)行Recording記錄Closeout

4、糾正,14,審核準(zhǔn)備,明確審核目的、范圍,組成審核組,文件審核,修改至合格為止,準(zhǔn)備審核工作文件,編制審核計(jì)劃,15,審核準(zhǔn)備明確審核目的,典型的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準(zhǔn)則的符合性；驗(yàn)證受審核方的QMS是否得到正確的實(shí)施和保持；識(shí)別受審核方QMS具有潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)的領(lǐng)域；確定體系的充分性、適用性和有效性；,16,審核準(zhǔn)備確定審核范圍,內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定不同的審核范圍。以組織單元、場(chǎng)所、過程或活動(dòng)表示?？筛鶕?jù)組織的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行剪裁，僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過程和全地域，,17,審核準(zhǔn)備組成審核組,由最高管理者受

5、權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)；一般由管理者代表任審核組長(zhǎng)；內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力具有相應(yīng)的資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長(zhǎng)還要具有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。,內(nèi)審,外審,18,審核準(zhǔn)備制定審核計(jì)劃,標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條規(guī)定組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃,首先是制定審核計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃一般是審核的年度安排和審核方式(集中式或分散式)的確定。對(duì)一次具體的審核,無論是集中式還是分散式,都應(yīng)該作出具體的日程安排。,19,審核計(jì)劃內(nèi)容,審核目的與范圍（年度審核計(jì)劃中說明審核的頻次）；審核準(zhǔn)則；受審核方有待審核的職能部門的名稱；受審核方質(zhì)量

6、管理體系中應(yīng)予重點(diǎn)審核的過程；受審核方質(zhì)量管理體系中有待審核的過程和程序；進(jìn)行審核活動(dòng)的預(yù)定起止日期、日程安排；審核組成員名單；文件留存要求；,20,審核計(jì)劃舉例（1）-年度計(jì)劃,21,審核計(jì)劃舉例（2）審核計(jì)劃,22,文件審核文件體系審核,文件體系審核包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三級(jí)文件。手冊(cè)是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調(diào)性。外來標(biāo)準(zhǔn)重要質(zhì)量記錄（檢驗(yàn)記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審等）重要過程的作業(yè)指導(dǎo)書，參數(shù)要求客戶合同要求,23,審核準(zhǔn)備編制檢查表（1）,檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進(jìn)行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容a、列出審核項(xiàng)目

7、和要點(diǎn)（Lookat）,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個(gè)“查什么”的問題b、明確審核步驟和方法（Lookfor），進(jìn)行抽樣量的設(shè)計(jì)，主要解決一個(gè)“怎么查”的問題,24,審核準(zhǔn)備編制檢查表（2）,作用：定心丸和備忘錄明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本保持審核目標(biāo)明確、思路清晰保持審核進(jìn)度減少重復(fù)和不必要的工作量作為審核記錄存檔,25,審核準(zhǔn)備編制檢查表（3）,周密地編制檢查表應(yīng)考慮：適用的法律法規(guī)和其他要求；以前的審核結(jié)果；對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求；選擇典型的質(zhì)量問題；結(jié)合受審部門的特點(diǎn)；檢查表要有可操作性；抽樣要有代表性；時(shí)間要留有余地。,26,審核準(zhǔn)備編制檢查表（4）,使用檢查表的注意事項(xiàng)：檢查表是審核

8、員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時(shí)不要機(jī)械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可追蹤調(diào)查，調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；,27,審核準(zhǔn)備檢查表范例（1）,28,審核準(zhǔn)備檢查表范例（2）,29,審核準(zhǔn)備檢查表范例（3）,30,審核準(zhǔn)備檢查表范例（4）,31,實(shí)施審核,首次會(huì)議,現(xiàn)場(chǎng)審核,最后審核組會(huì)議,起草不合格及審核報(bào)告,末次會(huì)議,正式提交審核報(bào)告,與受審核方溝通,審核組內(nèi)部溝通,32,實(shí)施審核首次會(huì)議,召開首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核開始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門人員及陪同人員。,33,首次會(huì)議內(nèi)容

9、,向受審核方管理者介紹審核組成員；確認(rèn)審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；簡(jiǎn)要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間；促進(jìn)受審核方積極參與；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；,34,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核方式,審核的方式按過程審核按部門審核,35,實(shí)施審核審核方式對(duì)比,按過程審核優(yōu)點(diǎn)：目標(biāo)集中，更易體現(xiàn)與體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的符合性缺點(diǎn)：效率較低，因此路線安排要合理,按部門審核優(yōu)點(diǎn)：路線簡(jiǎn)單，審核員少跑路，受審核部門負(fù)擔(dān)輕，審核效率高，對(duì)審核員要求較高缺點(diǎn)：容易遺漏某些過程，目標(biāo)不夠集中,36,實(shí)施審核審核方法,提問

10、與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察,37,實(shí)施審核調(diào)查取證,讀閱讀體系等有關(guān)文件（包括法律要求）的規(guī)定；問提問有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談與特定人員座談；聽注意傾聽回答的要點(diǎn)；看觀看實(shí)際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標(biāo)識(shí)；人員資格證書；操作規(guī)程；查查對(duì)數(shù)據(jù)、圖表、報(bào)告和實(shí)物等；記記錄已經(jīng)得到證實(shí)的活動(dòng)內(nèi)容。,38,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,時(shí)間管理：檢查表的使用關(guān)注最重要的問題,39,面談技巧：正確提問少說多聽，尊重對(duì)方保持融洽的面談氣氛選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象保持禮貌，友善的面談態(tài)度,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,40,提問方式：開放式的提問；封閉式的提問；思考性的提問；引導(dǎo)式的提問。（盡量避免使用）,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核

11、的基本技巧,41,提問技巧觀點(diǎn)目的明確，表達(dá)清楚；提問時(shí)一定考慮到被問者的背景；注意對(duì)方表情神態(tài)；不能建議或者暗示某種答案；不要一次提出幾個(gè)問題；適時(shí)表達(dá)自己的好意。,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,42,聆聽技巧保持平等，真誠的態(tài)度；認(rèn)真專注地聽對(duì)方的回答；及時(shí)準(zhǔn)確地記錄；及時(shí)反饋；多用開放型的提問方式；鼓勵(lì)對(duì)方盡可能的介紹情況。,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,43,驗(yàn)證技巧有沒有？做沒做？做得怎樣？記錄。,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,44,審核困境與對(duì)策：,實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧,45,實(shí)施審核客觀證據(jù),支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。（ISO9

12、000：2008）,46,實(shí)施審核客觀證據(jù)的辨別,存在的事實(shí)，如觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果；經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)人的談話；有效文件中的規(guī)定；質(zhì)量記錄。主觀、推測(cè)、臆斷要發(fā)生的事；傳聞、無關(guān)人員談話；作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄。,客觀證據(jù)：,非客觀證據(jù)：,47,實(shí)施審核不合格（符合）,確定不合格項(xiàng)和編寫不合格項(xiàng)報(bào)告不合格定義：不符合即“未滿足要求”，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不合格：體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除；區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象；輕微不合格：對(duì)滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的

13、性質(zhì)輕微的問題。對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問題。,48,實(shí)施審核不符合項(xiàng)報(bào)告,編號(hào)：受審核方名稱審核日期發(fā)現(xiàn)問題地點(diǎn)陪同人員不合格項(xiàng)事實(shí)描述：審核員（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度嚴(yán)重不合格輕微不合格要求完成日期：年月日原因分析：糾正措施：實(shí)際完成日期：受審核方代表（簽名）：糾正措施評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人（簽名）：日期：,49,實(shí)施審核不符合項(xiàng)報(bào)告,編號(hào)：受審核方名稱審核日期發(fā)現(xiàn)問題地點(diǎn)陪同人員不合格項(xiàng)事實(shí)描述：供銷部與南美洲用戶簽訂了供貨合同，臨發(fā)貨時(shí)，用戶提出合同修改，要求在產(chǎn)品上加一個(gè)特殊的使用標(biāo)志并改變插頭的形式，供銷科同意了這項(xiàng)合同修改，但未及時(shí)通知車間和倉庫，

14、造成發(fā)貨錯(cuò)誤.審核員（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.2嚴(yán)重程度嚴(yán)重不合格輕微不合格要求完成日期：年月日原因分析：糾正措施：實(shí)際完成日期：受審核方代表（簽名）：糾正措施評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人（簽名）：日期：,50,實(shí)施審核不合格事實(shí)描述,準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡(jiǎn)明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉；觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語盡可能用責(zé)任者說話,51,實(shí)施審核審核結(jié)果綜合分析（1）,綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項(xiàng)的數(shù)量、性質(zhì)、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和

15、有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。QMS文件的完整性和可操作性；QMS體系的實(shí)施,52,實(shí)施審核審核結(jié)果綜合分析（2）,QMS體系運(yùn)行的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源滿足要求的能力；主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性。內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我表現(xiàn)實(shí)善現(xiàn)制的有效性。,53,實(shí)施審核末次會(huì)議,主要內(nèi)容：再一次確認(rèn)審核范圍，重申審核目的和準(zhǔn)則；向受審方說明審核結(jié)果依嚴(yán)重程度依次報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)；提出審核組的審核結(jié)論；提出不符合項(xiàng)的糾正措施要求；感謝。,54,審核報(bào)告,商定的審核目的和

16、范圍；商定的審核準(zhǔn)則；進(jìn)行審核的（起止）日期；審核組成員名單；參與審核的受審核方代表名單；關(guān)于審核的綜合說明（一般包括不合格情況、體系運(yùn)行適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)等）；審核報(bào)告分發(fā)單位名單；審核結(jié)論。,55,典型的審核結(jié)論,質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則要求；體系是否得到了正確的實(shí)施和保持；內(nèi)部管理評(píng)審過程不能確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性與有效性；,56,糾正措施及其跟蹤,糾正措施定義：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。作用：滿足標(biāo)準(zhǔn)8.5.2條款的要求；保證審核的效果發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正并防止其再發(fā)生，通過持續(xù)的改進(jìn)實(shí)

17、現(xiàn)質(zhì)量管理水平的提升。,57,糾正措施及跟蹤,糾正措施的跟蹤程序?qū)徍似陂g審核人員確認(rèn)不合格項(xiàng)；審核人員向受審核方提交不合格報(bào)告并提出措施要求；受審核方簽字認(rèn)可不合格項(xiàng)，并提出糾正措施計(jì)劃；審核人員評(píng)價(jià)認(rèn)可；受審核方實(shí)施和完成糾正措施；審核人員對(duì)糾正措施完成情況進(jìn)行驗(yàn)證；審核人員對(duì)糾正措施結(jié)果作出判斷；全過程作好記錄。,58,附：SGS對(duì)嚴(yán)重不符合的判定,體系某部分完全未運(yùn)行；同一部分有多個(gè)一般不符合，使得該部分無有效運(yùn)行；不符合法律、法規(guī)要求；具有明顯、立即性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；目標(biāo)指標(biāo)未實(shí)現(xiàn)，組織未發(fā)現(xiàn)；兩次不合格糾正措施未按期完成；監(jiān)督審核中沒有質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。,59,過程審核質(zhì)量方針,文件審核是否體現(xiàn)了組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)；是否承諾了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)；是否為設(shè)定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立了框架；質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針的要求；,60,過程審核質(zhì)量方針,文件審核是否規(guī)定方針由最高管理者制定；是否規(guī)定了方針制定的依據(jù)；是否規(guī)定了方針頒布和傳達(dá)到全體員工的方法；是否對(duì)整個(gè)組織實(shí)施質(zhì)量方針規(guī)定了要求；是否規(guī)定了質(zhì)量方針的評(píng)審與修改辦法。,61,過程審核質(zhì)量方針,現(xiàn)場(chǎng)審核通過與最高管理者交談，判斷最高管理者是否能解釋質(zhì)量方針中的主要內(nèi)容及方針制定的依據(jù)；通過與管理者代表交談，了解如何通過體系的建立與實(shí)施以實(shí)施方針，包括依據(jù)方針的要求擬訂質(zhì)量目標(biāo)和重要程序文件等。判斷方針