云南省檢查評定標準指導(dǎo)細則

1、云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準指導(dǎo)細則第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)總則：序號條款號檢查內(nèi)容1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。一、概述該條款目的是保證藥品經(jīng)營企業(yè)均能遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，自覺規(guī)范藥品經(jīng)營行為。二、適用范圍該條款適用于所有申請GSP認證的企業(yè)。三、實施要點1. 企業(yè)依法取得藥品經(jīng)營資質(zhì)，包括藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，并在有效期之內(nèi)；2. 企業(yè)在批準的經(jīng)營地址進行業(yè)務(wù)活動，在批準的倉庫地址設(shè)立倉庫并進行藥品相關(guān)物流作業(yè)活動；3. 企業(yè)按照批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展業(yè)務(wù)。 四、檢查方法1. 檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照原件，是否真實、在有效期內(nèi)，證照是否能對應(yīng)；2

2、. 查看藥品經(jīng)營許可證的注冊地址、倉庫地址，是否與實際情況相符；3. 查看藥品經(jīng)營許可證批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動是否一致。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等資質(zhì)超出有效期無證明文件；2. 企業(yè)實際經(jīng)營或倉庫地址與批準的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營的藥品范圍超出批準的經(jīng)營范圍；5. 企業(yè)未申報擅自進行批準事項之外的業(yè)務(wù)活動。六、備注該條款為嚴重缺陷項目，判定為缺陷的，現(xiàn)場檢查不通過。序號條款號檢查內(nèi)容2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠

3、實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。一、概述該條款目的是防止藥品經(jīng)營企業(yè)的不誠信行為。二、適用范圍該條款適用于所有申請GSP認證的企業(yè)。三、實施要點1. 企業(yè)所申報材料真實；2. 企業(yè)反映出的業(yè)務(wù)活動、物流活動真實可追溯；四、檢查方法1. 查看企業(yè)申報材料是否真實，是否與企業(yè)的實際情況相符；2. 檢查過程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動、物流活動是否真實、可追溯。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報材虛假，與實際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營、管理數(shù)據(jù)。六、備注該條款為嚴重缺陷項目，應(yīng)與檢查過程的情況綜合評定，判定為缺陷的，現(xiàn)場檢查不通過。質(zhì)量管

4、理體系：序號條款號檢查內(nèi)容3*00501企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。一、概述該條款目的是確保藥品經(jīng)營企業(yè)能自覺將質(zhì)量管理工作規(guī)范化、體系化，以提高滿足客戶需求和符合法律法規(guī)要求的能力。根據(jù)GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語的規(guī)定，“質(zhì)量管理體系”是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。建立質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)建立質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標，并規(guī)定實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素，包括人員、組織機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等，可概括為人員、硬件、軟件三部分。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況的檢查。三、實施要點1

5、. 企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合要求1.1 人員：各崗位人員的配備情況、資質(zhì)等；1.2 組織機構(gòu)：企業(yè)設(shè)置的各部門與組織機構(gòu)圖一致；1.3 設(shè)施設(shè)備：辦公場所辦公設(shè)備、庫房及儲運用設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理設(shè)備符合要求；1.4 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等；1.5 計算機管理系統(tǒng)：計算機硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)符合要求。2.質(zhì)量體系覆蓋企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，符合企業(yè)的規(guī)模及實際情況。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況；2. 提問質(zhì)量負責(zé)人，進一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況；3. 該條款不能獨立判斷，應(yīng)

6、與00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901條款聯(lián)合檢查，綜合其他條款檢查情況方能判斷是否為缺陷。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2. 質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。序號條款號檢查內(nèi)容400502企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。一、概述該條款目的是通過藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量方針，給質(zhì)量管理體系的建立提供指導(dǎo)思想，使質(zhì)量管理體系符合企業(yè)的發(fā)展方向。質(zhì)量方針是企業(yè)在質(zhì)量工作方面總的宗旨和方向，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的特點及發(fā)展方面制定。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量方針的檢查。三、實施要點1.

7、企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量方針，并體現(xiàn)在文件中；2. 企業(yè)的質(zhì)量方針全體員工應(yīng)知曉。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；2. 企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致；3. 隨機提問工作人員，是否熟知質(zhì)量方針；4. 該條款應(yīng)與*00601條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無質(zhì)量方針；2. 企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴重偏離藥品流通行業(yè)的實際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。序號條款號檢查內(nèi)容500503企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。一、概述該條款目的是通過質(zhì)量體系文

8、件制定，給質(zhì)量管理體系的建立提供標準，并開展一系列的質(zhì)量管理活動，使質(zhì)量管理體系正常運行。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量體系文件；2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系文件開展相關(guān)質(zhì)量管理活動；3. 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系的策劃、管理有清晰的思路。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件；2. 提問質(zhì)量負責(zé)人，對企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路；3. 查看企業(yè)是否開展了相關(guān)的質(zhì)量活動；4. 該條款不能獨立判斷，應(yīng)關(guān)聯(lián)其他質(zhì)量管理工作的開展情況進行綜合評定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量體系文件無整體的規(guī)劃，思

9、路混亂；2. 企業(yè)未開展相關(guān)質(zhì)量活動。序號條款號檢查內(nèi)容6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。一、概述該條款目的是藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標和總體質(zhì)量要求，并分解到各環(huán)節(jié)中，使經(jīng)營工作最終達成的質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標是是質(zhì)量方針的量化，可以具體展開和落實。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針確定總體質(zhì)量目標；2. 將質(zhì)量目標分解到各個部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)應(yīng)定期檢查質(zhì)量目標的達成情況，至少每年一次；4. 對質(zhì)量目標總體達成情況應(yīng)有分析，并適時調(diào)整目標。 四、檢查

10、方法1. 查看企業(yè)的質(zhì)量目標，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求；2. 檢查企業(yè)是否將質(zhì)量目標分解到部門或環(huán)節(jié)；3. 查看質(zhì)量目標達成情況的檢查記錄或分析報告，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標的達成；4. 質(zhì)量目標不適應(yīng)企業(yè)的實際情況時，企業(yè)是否對目標進行調(diào)整；5. 該條款應(yīng)與00502條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質(zhì)量目標；2. 質(zhì)量目標未分解到各部門或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標的達成情況；4. 未分析質(zhì)量目標的達成情況。序號條款號檢查內(nèi)容7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機

11、系統(tǒng)等。一、概述該條款目的是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系的各項要素，與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，使企業(yè)能全面建立質(zhì)量管理體系并有效開展各項質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理體系各要素與企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營范圍匹配性的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)模設(shè)立組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等要素；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素應(yīng)與經(jīng)營范圍相匹配，并能體現(xiàn)經(jīng)營范圍對應(yīng)法律法規(guī)的要求。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)提供的組織架構(gòu)圖、各部門或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分配是否清晰、合理；2. 查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配；3. 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計

12、算機系統(tǒng)需對應(yīng)相關(guān)章節(jié)條款檢查；4. 綜合質(zhì)量體系各要素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等要素；2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營范圍不匹配。序號條款號檢查內(nèi)容8*00801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。一、概述該條款目的是讓企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)按照內(nèi)審標準對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，保證質(zhì)量體系的持續(xù)改進。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)定期內(nèi)審的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的質(zhì)量文件，規(guī)定內(nèi)審工作的要求和標準；2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況確定內(nèi)審周期

13、，至少每年一次； 3. 定期內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審應(yīng)有記錄，至少包括內(nèi)審計劃、檢查記錄、內(nèi)審報告。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容；2. 查看企業(yè)的內(nèi)審記錄，是否每年進行一次；3. 檢查內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審記錄是否齊全、真實；5. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實際；2. 企業(yè)未按確定的周期開展內(nèi)審；3. 內(nèi)審不全面，未包含質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審的記錄不齊全。序號條款號

14、檢查內(nèi)容9*00802企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。一、概述該條款目的是企業(yè)在發(fā)生重大變化時及時開展專項內(nèi)審，及時發(fā)現(xiàn)重大變化帶來的影響因素，使企業(yè)能及時糾正及預(yù)防不合格的發(fā)生，保持質(zhì)量體系的有效。二、適用范圍質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包括重大藥品法規(guī)發(fā)布、倉庫地址增加或變更、經(jīng)營范圍增加、計算機系統(tǒng)整體更換等。該條款適用于企業(yè)專項內(nèi)審的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)是否存在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化； 2. 有重大變化的應(yīng)開展專項內(nèi)審；3. 專項內(nèi)審應(yīng)的范圍應(yīng)覆蓋發(fā)生變化影響的所有環(huán)節(jié)。 四、檢查方法1. 查看企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證，是否有關(guān)鍵要素的變更

15、情況，有的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)；2. 詢問計算機系統(tǒng)情況，發(fā)生過整體更換的須進行專項內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個計算機系統(tǒng)的功能；3. 查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實；4. 該條款應(yīng)與*00901條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開展專項內(nèi)審；2. 專項內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變化的所有環(huán)節(jié)。序號條款號檢查內(nèi)容10*00901企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。附錄二： *00901 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、

16、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。一、概述該條款目的是企業(yè)根據(jù)內(nèi)審的情況進行分析，找到不符合項或存在的不足，制定相應(yīng)的糾正措施或預(yù)防措施，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對內(nèi)審中不符合項或不足的改進，根據(jù)附錄二要求，也包括對計算機系統(tǒng)的改進。三、實施要點1. 內(nèi)審應(yīng)形成內(nèi)審報告； 2. 企業(yè)對內(nèi)審情況應(yīng)進行分析，找到不符合項或不足；3. 對不符合項或不足應(yīng)提出相應(yīng)糾正預(yù)防措施并實施； 4. 對糾正預(yù)防措施的實施應(yīng)跟蹤檢查有效性；5. 對計算機系統(tǒng)的功能應(yīng)進行評價或分析，不能達到要求的應(yīng)完善或升級。四、檢查方法1. 檢查內(nèi)審報告，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)

17、的不符合項或不足是否已提出糾正預(yù)防措施；2. 提出的措施是否已實施；3. 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計算機系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級或完善；4. 該條款應(yīng)與*00801、*00802條款聯(lián)合檢查，并包含附錄二的*00901條款。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對內(nèi)審情況進行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項或存在的不足之處；2. 對不符合項或不足未提出措施或提出的措施未得到實施；3. 未對糾正預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤檢查；4. 未評價或分析計算機系統(tǒng)功能；5. 計算機系統(tǒng)功能不能達到要求的未完善或升級。序號條款號檢查內(nèi)容1101001企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中

18、的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。一、概述該條款目的是確保企業(yè)采取不同的方式，識別和控制自身在藥品流通過程中所可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險，并采取有效措施降低或消除風(fēng)險。質(zhì)量風(fēng)險是指發(fā)生導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴重性的后果。前瞻方式即風(fēng)險還未發(fā)生，可以從歷史數(shù)據(jù)分析、積累經(jīng)驗判斷出風(fēng)險；回顧方式即對已經(jīng)發(fā)生的事件或數(shù)據(jù)進行分析，判斷出風(fēng)險。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)風(fēng)險管理的檢查。三、實施要點1. 企業(yè)有風(fēng)險管理的文件，規(guī)定風(fēng)險管理職責(zé)及內(nèi)容；2. 企業(yè)能持續(xù)地識別風(fēng)險，可在日常工作、檢查審核、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險； 3. 企業(yè)對風(fēng)險的識別準確、符合企業(yè)的特點；4

19、. 對已識別的風(fēng)險能采取措施進行有效控制；5. 對風(fēng)險管理應(yīng)有記錄。四、檢查方法1. 企業(yè)是否已制定關(guān)于風(fēng)險管理的文件，職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理；2. 查看風(fēng)險管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險；3. 查看企業(yè)識別的風(fēng)險是否準確、符合企業(yè)的特點；4. 檢查風(fēng)險評估報告，企業(yè)是否能對風(fēng)險采取有效控制措施。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無風(fēng)險管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險管理；2. 企業(yè)不能識別風(fēng)險；3. 企業(yè)識別的風(fēng)險不準確；4. 對已識別的風(fēng)險未采取措施進行有效控制。序號條款號檢查內(nèi)容1201101企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評

20、價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。一、概述該條款目的是通過對供貨單位、購貨單位的評審，使各藥品流通環(huán)節(jié)具備質(zhì)量保證能力，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量。二、適用范圍該條款適用于所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的評審。三、實施要點1. 企業(yè)在第一次發(fā)生業(yè)務(wù)往來時，應(yīng)對其合法性進行審核，審核合格的才能發(fā)生業(yè)務(wù)往來； 2. 企業(yè)應(yīng)對供貨單位、購貨單位進行持續(xù)評審，審核其能否具備質(zhì)量保證能力；3. 評審過程中應(yīng)確認是否需要進行實地考察并實施；4. 對供貨單位、購貨單位的評審應(yīng)有評審記錄。四、檢查方法1. 檢查企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的審核記錄

21、，包括首營審核記錄和定期評審記錄；2. 對供貨單位的評審應(yīng)與*06101、07102條款聯(lián)合檢查；對購貨單位的評審應(yīng)與*09101條款聯(lián)合檢查；3. 查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對供貨單位、購貨單位進行評審或無評審記錄；2. 評審時未確認供貨單位、購貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來。序號條款號檢查內(nèi)容13*01201企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。一、概述全員參與質(zhì)量管理是企業(yè)開展以質(zhì)量管理為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。該條款目的是

22、使企業(yè)樹立全員參與的意識，共同保持有效的質(zhì)量管理體系。二、適用范圍“全員”是指企業(yè)組織機構(gòu)中參與業(yè)務(wù)活動的所有部門和所有層次的人員。該條款適用于所有參與業(yè)務(wù)活動的部門、人員的權(quán)責(zé)劃分。三、實施要點1. 企業(yè)的組織機構(gòu)劃分應(yīng)有明確的權(quán)責(zé)關(guān)系； 2. 權(quán)責(zé)關(guān)系的劃分應(yīng)合理，能體現(xiàn)全員質(zhì)量管理；3. 實際工作中各部門、崗位、人員的權(quán)責(zé)應(yīng)與文件一致；4. 現(xiàn)場工作人員應(yīng)熟知自身崗位的職責(zé)。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的職責(zé)文件，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)；2. 通過操作規(guī)程、工作記錄、計算機系統(tǒng)權(quán)限、實際操作等判斷實際工作的權(quán)責(zé)是否與企業(yè)職責(zé)文件一致；3. 隨機提問工作人員，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)；4

23、. 該條款應(yīng)與*03701條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 未劃分部門、崗位的職責(zé)或未形成文件；2. 職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；3. 經(jīng)營過程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：序號條款號檢查內(nèi)容14*01301企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。一、概述該條款目的是要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的部門和崗位，各自的分工不同保證企業(yè)各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)組織機構(gòu)、崗位設(shè)置合理性的檢查。三、實施要點1.企業(yè)根據(jù)所開展的經(jīng)營活動及質(zhì)量管理工作設(shè)定相應(yīng)的組織

24、機構(gòu)或崗位；2.企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)或崗位應(yīng)當包括質(zhì)量管理部門、藥品儲運機構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財務(wù)、信息等；3.企業(yè)設(shè)立的組織機構(gòu)和崗位與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式相適應(yīng)，能夠確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門、藥品儲運機構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財務(wù)、信息等組織機構(gòu)或崗位；2. 查看企業(yè)的組織機構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展；3. 該條款應(yīng)與*01302條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)設(shè)置的機構(gòu)或崗位不全；2.企業(yè)設(shè)置的機構(gòu)或崗位與企業(yè)特點、規(guī)模

25、不匹配；3.企業(yè)實際的部門設(shè)置與企業(yè)組織機構(gòu)圖不符。序號條款號檢查內(nèi)容15*01302企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。一、概述該條款目的是通過明確各部門或崗位的職責(zé)、權(quán)限，使企業(yè)各崗位能相互配合、各盡其職使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對各機構(gòu)、崗位劃分的責(zé)和權(quán)的匹配檢查。三、實施要點：1. 企業(yè)根據(jù)組織機構(gòu)圖制定各部門、崗位的職責(zé)權(quán)限文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說明書、崗位職責(zé)、部門或崗位職能架構(gòu)圖等；2. 各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)當清晰、合理，符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍；3. 各部門、崗位

26、的相互關(guān)系應(yīng)當明確、合理。四、檢查方法1. 檢查企業(yè)是否制定各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件； 2. 查看企業(yè)制定的各部門、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍是否適應(yīng)；3. 各部門、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理；4. 該條款應(yīng)與*01301、*03701條款聯(lián)合檢查。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責(zé)、權(quán)限；2. 職責(zé)不明確或與企業(yè)實際情況不匹配。序號條款號檢查內(nèi)容16*01401企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照藥品

27、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。一、概述該條款目的是明確企業(yè)負責(zé)人為企業(yè)經(jīng)營活動的最高管理者，對日常經(jīng)營活動負責(zé)，是經(jīng)營藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。二、適用范圍企業(yè)負責(zé)人是指企業(yè)直接行使行政權(quán)力的最高管理者。該條款適用于企業(yè)負責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實施要點1.企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“企業(yè)負責(zé)人”應(yīng)當為企業(yè)經(jīng)營管理的最高負責(zé)人；2.企業(yè)負責(zé)人為出資人或股東，可以授權(quán)企業(yè)實際的最高管理者負責(zé)經(jīng)營管理；3企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人應(yīng)當全面負責(zé)企業(yè)的日常管理；4. 企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人應(yīng)參與制定并簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；5. 企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利；6. 企業(yè)負責(zé)

28、人或授權(quán)負責(zé)人應(yīng)保證質(zhì)量管理部門在人、財、物方面的配備。四、檢查方法1. 查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證中載明的 “企業(yè)負責(zé)人”是否與實際經(jīng)營管理負責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件； 2. 詢問企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些；3. 詢問企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利；4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營許可證中載明的 “企業(yè)負責(zé)人”應(yīng)與實際經(jīng)營管理負責(zé)人不一致或無授權(quán)文件；2. 企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人對

29、質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3. 企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動；4. 企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。序號條款號檢查內(nèi)容17*01501企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。一、概述該條款目的是明確企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需由高層管理人員擔(dān)任并對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，才能從高級管理者的層面保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運行。二、適用范圍企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是指藥品經(jīng)營許可證 “質(zhì)量負責(zé)人”項目中載明的人員，負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和保

30、持有效運行。該條款適用于質(zhì)量負責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實施要點1.企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“質(zhì)量負責(zé)人”應(yīng)當為企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者。2. 質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)中應(yīng)為高層管理人員；3. 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)全面負責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，可體現(xiàn)在以下方面：3.1 質(zhì)量管理體系文件的審核或批準；3.2 首營企業(yè)、首營品種的最終審批；3.3 組織開展內(nèi)審、質(zhì)量體系文件修訂、完善計算機系統(tǒng)質(zhì)量功能、驗證、質(zhì)量獎懲等重大質(zhì)量管理活動；3.4 質(zhì)量權(quán)限的分配。3.5 質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)應(yīng)當能夠獨立的履行職責(zé)。4. 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 現(xiàn)場查看企業(yè)藥品

31、經(jīng)營許可證中載明的 “質(zhì)量負責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致； 2. 詢問質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗證等工作的組織開展等；3. 現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認質(zhì)量負責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責(zé)其它工作的情況；4. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營許可證中載明的 “質(zhì)量負責(zé)人”應(yīng)與實際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負責(zé)

32、人不能全面負責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4. 質(zhì)量負責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號條款號檢查內(nèi)容18*01601企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。一、概述該條款目的是明確企業(yè)必須有專職的機構(gòu)和人員來開展質(zhì)量管理工作，從組織上保證質(zhì)量管理工作的有效性。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)權(quán)的檢查。三、實施要點：1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 企業(yè)在質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的足夠的質(zhì)量管理人員；3企業(yè)質(zhì)量管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理的直接實施機構(gòu)，應(yīng)當有效開展質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量否決權(quán)；4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門不得在本企業(yè)負責(zé)

33、其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)；3. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作； 4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作； 5該條款應(yīng)與本節(jié)0170101718條款檢查后進行綜合評定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務(wù)機構(gòu)，不是獨立的部門；2. 質(zhì)量管理部門未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模不相符；3. 質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號

34、條款號檢查內(nèi)容19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。一、概述該條款目的是明確不得將質(zhì)量管理職責(zé)委托給其他部門及人員代為承擔(dān)與行使，體現(xiàn)質(zhì)量管理工作的重要性，使質(zhì)量管理工作能夠更好的貫徹執(zhí)行及有效開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)權(quán)是否有效履行的檢查。三、實施要點：1.企業(yè)應(yīng)當有清晰的部門及崗位設(shè)定，各部門及崗位制定有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限；2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)由質(zhì)量管理人員共同履行完成，不得有由其他部門或人員代替。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了部門及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理；2. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由其他

35、部門或人員代替完成。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無部門及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰；2. 質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。序號條款號檢查內(nèi)容2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。24*0

36、1705質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)假劣藥品的報告。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二： *01710 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責(zé)：1.負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2

37、.負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：*017111.企業(yè)應(yīng)當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指

38、導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔(dān)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。一、概述以上條款目的是明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)，這些

39、職責(zé)不能由其它機構(gòu)承擔(dān)。二、適用范圍以上條款是質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實際情況判斷。如企業(yè)屬于委托第三方物流的，則藥品驗收、不合格藥品確認、驗證、校準、承運方審查等職責(zé)可以作為合理缺項。企業(yè)也可以根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營情況適度增加質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但是不得兼職負責(zé)其他業(yè)務(wù)工作。三、實施要點：1企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說明書、崗位職責(zé)、部門或崗位職能架構(gòu)圖等；2企業(yè)的制定的質(zhì)量管理部門職責(zé)應(yīng)當包括以上條款的要求；3質(zhì)量管理部門在實際工作中必須按照以上條款的要求履行相應(yīng)的職責(zé)；4質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當清楚知曉以上條款的職責(zé)并認真履行，不得由其他部門代

40、替完成。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2. 查看質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求；3. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實際工作中是否履行了以上條款的職責(zé)；4. 現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部門負責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質(zhì)量管理部門在實際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4. 質(zhì)量管理部門負責(zé)人不清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。人員與培訓(xùn)：序號條款號檢查內(nèi)容3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有

41、關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。一、概述該條款目的是確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員具有崗位需要的專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及職業(yè)道德等，以保證能夠正確履行崗位職責(zé)。法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形包括：藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或

42、者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。二、適用范圍從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員包括：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、以及從事采購、收貨、養(yǎng)護、銷售、儲存、運輸、財務(wù)、信息等工作的人員。該條款適用于企業(yè)以上崗位人員情況的檢查。三、實施要點1企業(yè)在人員招聘時，應(yīng)當確定從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員是否相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；2企業(yè)應(yīng)當建立人員花名冊，花名冊能反映姓名、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定人員花名冊，花名冊與企業(yè)實際人員相符；2. 現(xiàn)場核查企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)

43、量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。五、缺陷判定企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員存在藥品管理法第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。序號條款號檢查內(nèi)容39*01901企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。一、概述該條款目的是保證企業(yè)負責(zé)人具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，了解藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉行業(yè)管理要求，保證企業(yè)的健康發(fā)展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)負責(zé)人任職資格的檢查。三、實施要點1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“企業(yè)負責(zé)人”應(yīng)當具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或者中級（含）以上專業(yè)技

44、術(shù)職稱，專業(yè)不限；有實際受權(quán)人的，受權(quán)人應(yīng)符合上述要求；2企業(yè)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人應(yīng)當了解基本的藥學(xué)知識、熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。四、檢查方法1. 現(xiàn)場查看企業(yè)負責(zé)人及授權(quán)負責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書原件是否符合本規(guī)范的要求；2. 現(xiàn)場提問企業(yè)負責(zé)人及授權(quán)負責(zé)人是否了解藥學(xué)專業(yè)知識、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負責(zé)人不了解藥學(xué)專業(yè)知識、對相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。序號條款號檢查內(nèi)容40*02001 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在

45、質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。一、概述該條款目的是保證企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠正確領(lǐng)導(dǎo)并實施企業(yè)的質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量負責(zé)人任職資格及能力的檢查。三、實施要點：1企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“質(zhì)量負責(zé)人”應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格；2企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，熟悉企業(yè)的質(zhì)量管理體系及各項質(zhì)量管理工作，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件； 3. 查閱企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；4. 根據(jù)企業(yè)

46、質(zhì)量管理體系建立及運行情況判斷質(zhì)量負責(zé)人是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力；5該條款應(yīng)與*02101、*02102條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負責(zé)人不具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理工作的能力。序號條款號檢查內(nèi)容41*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。一、概述該條款目的是保證企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并強調(diào)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗及能力，能夠?qū)?/p>

47、施質(zhì)量管理工作。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理部門負責(zé)人任職資格及能力的檢查。三、實施要點1企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格；2企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量管理部門負責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證原件；2. 查閱企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的工作簡歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；3. 根據(jù)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的有效性來判斷質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具備獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力；4該條款應(yīng)與*02001、*02102條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1

48、. 質(zhì)量管理部門負責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負責(zé)人藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負責(zé)人不具備獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。序號條款號檢查內(nèi)容42*02102企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。一、概述該條款目的是避免相互兼職，既保證質(zhì)量體系的有效性，又使日常質(zhì)量管理工作順利開展。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人在職情況的檢查，是對*02001、*02101條款的補充。三、實施要點企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人須為兩個崗位，且在職在崗，不得互相兼任。四、檢查方法1. 通過提問、記錄檢查等方式，確認企

49、業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否存在互相兼任； 2. 該條款應(yīng)與*02001、*02101條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人互相兼任的，判定為該條款缺陷。六、備注該條款為嚴重缺陷條款，判定為缺陷的現(xiàn)場檢查不通過。序號條款號檢查內(nèi)容4202201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。一、概述該條款目的是確保企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員的合理配置，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有序開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員配置的檢查。三、實施要點1企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍設(shè)立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理相關(guān)的崗位，并有效的開展相關(guān)的

50、質(zhì)量管理工作；2各崗位的人員資質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)要求。四、檢查方法1. 查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機構(gòu)圖、設(shè)立崗位說明等；2. 查看企業(yè)設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍相匹配；3. 查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定；4該條款應(yīng)與*0220202402條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2. 設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3. 設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍不匹配。序號條款號檢查內(nèi)容43*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥

51、學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證質(zhì)量管理人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識，能夠履行崗位職責(zé)。1. 藥學(xué)類的職稱初級包括藥士、藥師；中級指主管藥師；高級包括副主任藥師、主任藥師；2. 職稱資格分為藥學(xué)和中藥學(xué)兩類；3. 職稱資格證書須由省級（含）以上部門頒發(fā)的才有效。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量管理人員任職資格的檢查。三、實施要點質(zhì)量管理人員需提供以下學(xué)歷證明原件或?qū)I(yè)技術(shù)職稱原件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；2. 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷；3. 藥師、藥士

52、（含）等初級以上職稱資格證書。四、檢查方法1. 查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認質(zhì)量管理人員是否符合條件；2. 提問質(zhì)量管理人員，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識。五、缺陷判定質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。序號條款號檢查內(nèi)容44*02203 從事驗收工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證驗收人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識，能夠履行崗位職責(zé)。二、適用范圍該條款適用于驗收人員任職資格的檢查。由于歷史原因，企業(yè)會存在部分驗收人員專業(yè)不符的情況，對于2013年6月1日以前入職的

53、驗收人員，可以補修藥學(xué)或醫(yī)學(xué)生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來達到要求，需在2014年12月31日前入學(xué)。三、實施要點1企業(yè)從事驗收工作的人員，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱、從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格之一；2對于2013年6月1日以前入職的驗收人員，可以補修藥學(xué)或醫(yī)學(xué)生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來達到要求。四、檢查方法查看驗收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護人員是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 藥師、藥士（含）等初級以上職稱證書原件；3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證

54、書原件；4. 已補修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。五、缺陷判定驗收人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。序號條款號檢查內(nèi)容4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。一、概述該條款目的是保證養(yǎng)護人員具備一定的學(xué)歷或技術(shù)職稱，熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識，能夠履行崗位職責(zé)。二、適用范圍該條款適用于養(yǎng)護人員任職資格的檢查。由于歷史原因，企業(yè)會存在部分養(yǎng)護人員專業(yè)不符的情況，對于2013年6月1日以前入職的養(yǎng)護人員，可以補修藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形式來達到要求，需在2014年12月31日前入學(xué)。三、實施要點1企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱、從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格之一； 2對于2013年6月1日以前入職的養(yǎng)護人員，可以補修藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的形