醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法講解

1、1,醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,醫(yī)療器械 2020年4月16日,2,主要內(nèi)容,1 辦法修訂背景和主要特點 2 總則 3 經(jīng)營許可與備案管理 4 經(jīng)營質(zhì)量管理 5 監(jiān)督管理 6 法律責(zé)任 7 附則 8 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)實施要求,3,1辦法修訂背景和主要特點,4,1辦法修訂背景和主要特點,5,1辦法修訂背景和主要特點,6,1辦法修訂背景和主要特點,7,1辦法修訂背景和主要特點,辦法總共六章六十六條 分類管理 委托儲存配送的監(jiān)管要求 明確了規(guī)范是經(jīng)營的基本要求 對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查 對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求 新設(shè)立獨立經(jīng)營場

2、所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請許可或者備案 不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件,8,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注銷 可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門的要求 低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、貯存要求 三類器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營的要求 飛行檢查制度 約談制度 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式和 編號規(guī)則 鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。,9,2 總則,10,11,海南省人民代表大會常務(wù)委員會公告 第25號 海南省人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于進(jìn)一步完善省直管市縣管理體制的決定已由海南省第四屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2009年9月25日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 海

3、南省人民代表大會常務(wù)委員會 2009年9月27日,12,法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由設(shè)區(qū)的市人民政府及其所屬部門行使的行政管理權(quán)，原則上下放給市縣人民政府及其所屬部門。,13,14,15,16,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范具體檢查細(xì)則還未出臺，繼續(xù)適用海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）,17,18,3 經(jīng)營許可與備案管理,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6

4、個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。,38,39,4 經(jīng)營質(zhì)量管理,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,第六十二條 醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,51,52,53,54,55,5 監(jiān)督管理,56,57,58,59,60,61,62,63,6法律責(zé)任,64,65,66,67,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督

5、管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的； （三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,68,69,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十四條提供虛假

6、資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。,70,71,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許

7、可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。,72,73,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可

8、以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,74,75,76,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的； （三）未按照醫(yī)療

9、器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。,77,78,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零

10、售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；,79,7附則,80,81,82,8 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)實施要求,8.1關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)事項的公告（2014年第23號） 關(guān)于違法行為查處 醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，但新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。,83,8.2關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號） （一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)

11、營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。 （二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。 2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。,84,（三）經(jīng)營關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2005239號）和關(guān)于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2011462號）目錄

12、中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。,85,8.3食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）,（一）自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理。 （二）2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在經(jīng)營辦法實施后，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。 （三）現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。經(jīng)營辦法實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營辦法有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)營辦法有關(guān)要求辦理備案。,86,8.4食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函2014476號）,該系統(tǒng)于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案、延續(xù)、變更、補發(fā)和注銷等業(yè)務(wù)時，