iso質(zhì)量管理體系之內(nèi)審培訓(xùn)教材

1、ISO質(zhì)量管理體系 之內(nèi)審培訓(xùn)教材,目錄,體系的由來及發(fā)展 體系審核 內(nèi)部審核的依據(jù)(準(zhǔn)則) 內(nèi)審的一般順序,體系審核的由來,從1903年英國開始使用第一個(gè) “風(fēng)箏標(biāo)志” 起,至30年代對(duì)各類產(chǎn)品的標(biāo)志進(jìn)注冊(cè),檢查產(chǎn)品是否符合使用的BC標(biāo)準(zhǔn),這種對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的符合性檢查,就是最早的質(zhì)量審核; 40年代,美國發(fā)展全面評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量活動(dòng),評(píng)價(jià)供方/代理人的質(zhì)量控制活動(dòng)等; 50年代,美國在軍用品產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基礎(chǔ)上,以布了MIL-Q-9858A. 60年代,在日本出現(xiàn)了“全公司質(zhì)量審核” 70年代扣才逐步形成質(zhì)量體系的要求, 80年代發(fā)展成為了國際標(biāo)準(zhǔn),成為體系審核所遵循的統(tǒng)一規(guī)范;,體

2、系審核的發(fā)展,由產(chǎn)品質(zhì)量審核逐步發(fā)展為質(zhì)量體系審核; 由重視內(nèi)部審核體系,向既重視內(nèi)部質(zhì)量體系審核也重視外部質(zhì)量體系審核發(fā)展; 質(zhì)量體系審核已經(jīng)由一個(gè)國家的范圍發(fā)展為地區(qū)/集團(tuán)/國家之間的相互認(rèn)可 國際統(tǒng)一認(rèn)證制度的發(fā)展,使質(zhì)量體系審核向國際統(tǒng)一模式發(fā)展;,審核與體系審核,審核: 獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立形成文件的過程.,體系審核: 審核用于評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性,審核的類型: 從審核對(duì)象考慮可以分: 體系審核 產(chǎn)品審核 過程審核,體系審核的分類: 第一方審核: 由組織內(nèi)部進(jìn)行 第二方審核: 由顧客或其它代表

3、進(jìn)行 第三方審核: 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行,內(nèi)部審核的依據(jù)(準(zhǔn)則),將收集的審核證據(jù)與之相比較的系列方針、程序或要求： ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 目標(biāo)、指標(biāo) 合同或訂單 國家有關(guān)的法律,內(nèi)審的一般順序,審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施 編寫審核報(bào)告 糾正措施的跟蹤,內(nèi)審核的準(zhǔn)備,1.制訂審核計(jì)劃 2.組成審核小組 3.收集并審閱有關(guān)文件 4.編制檢查表 5.通知受審核部門并約定具體審核時(shí)間.,審核計(jì)劃內(nèi)容,1.審核的目的 2.審核的范圍 3.審核的依據(jù) 4.審核的組成員 5.審核的日期 6.審核的日程安排 7.保密承諾 8.其它,審核組的組成,審核組成實(shí)施某次審核的一個(gè)或多個(gè)審

4、核員,其中一個(gè)人被任命為組長 審核組長:被指定主持某一審核的審核員 審核員:具備從事審核資格的人員,選擇審核員主要考慮的因素: 1.資格 2.業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)知識(shí) 3.個(gè)人素質(zhì)及能力 4.工作中的協(xié)調(diào) 5.為受審部門所接受,收集有關(guān)文件,1.收集與受審核部門活動(dòng)有關(guān)的文件 2.質(zhì)量手冊(cè) 3.質(zhì)量目標(biāo)、方針政策 4.程序文件 5.作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范 6.合同 7.有關(guān)法律和法規(guī) 8.外來的標(biāo)準(zhǔn) 9.記錄,審核有關(guān)文件,質(zhì)量手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)要求 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)是否符合手冊(cè)的規(guī)定 部門程序文件的接口是否明確和協(xié)調(diào) 作業(yè)指導(dǎo)書是否和程序文件的要求一致,可操作性如何? 作業(yè)指導(dǎo)書和記錄是否對(duì)應(yīng)

5、 程序文件的管理和控制情況,內(nèi)部審核實(shí)施步驟,首次會(huì)議,現(xiàn)場(chǎng)審核,未次會(huì)議,編寫審核報(bào)告,確定不合格項(xiàng),跟蹤審核,匯總分析審核結(jié)果,首次會(huì)議,目的: 1.向受審方的高層管理者介紹審核組成員 2.重申審核的范圍和目的 3.簡要介紹實(shí)施審核所采用的方法的程序 4.在審核組與受方之間建立聯(lián)系 5.確認(rèn)相關(guān)資源及設(shè)施 6.澄清審核計(jì)劃中不明的內(nèi)容及召開未次會(huì)議的時(shí)間,編寫檢查表,2.檢查表的分類: （1）過程檢查表 （2）部門檢查表,1.檢查表的作用: (1)明確審核的內(nèi)容和要求 (2)針對(duì)重點(diǎn),有組織審核 (3)使審核程序規(guī)范化、系統(tǒng) (4)由此產(chǎn)生審核記錄,3.檢查表的基本內(nèi)容： （1）受審部門、

6、地點(diǎn)；審核員、審核時(shí)間、在場(chǎng)人員 （2）審核（檢查）依據(jù)； （3）檢查項(xiàng)目及檢查方法 （4）記錄欄,不符合項(xiàng)及其報(bào)告,不符合項(xiàng)的定義： 不合格：（不符合）：未滿足要求。 一般把涉及到硬件產(chǎn)品的未滿足要求的稱為不合格，涉及到軟件、服務(wù)、管理的稱為不符合。 質(zhì)量管理體系審核中的不符合，是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。這里也稱為審核依據(jù)：,不符合項(xiàng)類型和分級(jí)： 以產(chǎn)品質(zhì)量來分： 致命缺陷（A級(jí)） 嚴(yán)重缺陷（B級(jí)） 一般缺陷（C級(jí)） 次缺陷 （D級(jí)） 以內(nèi)部質(zhì)量體系來分： 嚴(yán)重不符合 一般不符合 觀察項(xiàng),不符合項(xiàng)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),一般不符合： （1）屬于孤立的、個(gè)別現(xiàn)象 （2）只影響到有效性，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)

7、重后果 （3）不會(huì)嚴(yán)重影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。,嚴(yán)重不符合： （1）與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或合同要求嚴(yán)重不符合 （2）事實(shí)證明體系過程控制要求系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效 （3）造成嚴(yán)重的質(zhì)量后果,觀察項(xiàng)： （1）屬于孤立的、個(gè)別的、偶然的、輕微的現(xiàn)象 （2）可能會(huì)導(dǎo)致一般符合項(xiàng)的產(chǎn)生 （3）屬于超出審核范圍的,審核結(jié)果匯總,在未次會(huì)議召開審核組全體會(huì)議，對(duì)觀察結(jié)果作匯總分析： 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)（按部門或按要素）分析，并按性質(zhì)分析 從以發(fā)展的歷史的趨勢(shì)來分析，對(duì)比上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題糾正完成情況 在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所決定的審核結(jié)果。,未次會(huì)議,1、目的：是向受審方的管理者說明審核觀察結(jié)果，

8、以使他們能清楚地理解審核的結(jié)果。 2、未次會(huì)議由審核組長主持，參加者簽到，應(yīng)有記錄 3、應(yīng)說明不合格情況及綜述體系有效性評(píng)價(jià),審核報(bào)告,審核報(bào)告的內(nèi)容： （1）目的和范圍 （2）審核組成員和受審部稱及其負(fù)責(zé)人 （3）審核日期、審核計(jì)劃 （4）審核的依據(jù) （5）不符合項(xiàng)的觀察結(jié)果 （6）體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見 （7）糾正措施及驗(yàn)證要求 （8）審核報(bào)告的分發(fā) （9）審核報(bào)告規(guī)范化,糾正、糾正措施和預(yù)防措施,糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為消已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在的、不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。,糾正和預(yù)防措施的提出和實(shí)施,由受審方部門負(fù)責(zé)人提出糾正和預(yù)防措施計(jì)劃，內(nèi)審員可以就就糾正和預(yù)防措施提出建議。 受審部門負(fù)責(zé)人提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過審核組認(rèn)可和管理者代表的批準(zhǔn)。 糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的實(shí)施具體時(shí)間期限視情況而定，實(shí)施中可能有請(qǐng)求延期，或問題升級(jí)或部門之間協(xié)調(diào)等問題。 審核組應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)壬跟蹤和效果驗(yàn)證。,糾正和預(yù)防措施跟蹤和效果驗(yàn)證的內(nèi)容,1、糾正和預(yù)防措施計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？ 2、計(jì)劃