20110423臨床研究頂層設(shè)計.ppt

1、臨床科研設(shè)計與實施,哈爾濱市兒童醫(yī)院 寧芳,臨床研究頂層設(shè)計,哈爾濱市兒童醫(yī)院,1、什么是臨床研究？ 是以患者為主要研究對象，以病癥的病因、診斷、治療、預(yù)后為主要研究內(nèi)容，以醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)為主要研究基地，由多學(xué)科人員共同參與組織實施的科學(xué)研究活動。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層設(shè)計,2、什么是“頂層設(shè)計”？ 將臨床研究標書完成前的所有工作定位為“臨床研究頂層設(shè)計”階段。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層設(shè)計,3、臨床研究過程 共分為三個階段： （1）頂層設(shè)計階段（立項前）； （2）實施方案的設(shè)計與實施階段； （3）分析、總結(jié)和撰寫論文階段。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層

2、設(shè)計,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層設(shè)計,中華醫(yī)學(xué)雜志2008；88（36） Firebird藥物洗脫支架聯(lián)合國產(chǎn)替羅非班治療急性冠脈綜合征的安全性及療效,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層設(shè)計,臨床問題：能否找到更好的治療急性冠脈綜合征的方法 科學(xué)問題：兩種治療方法聯(lián)合使用能否獲得更好的療效和安全性。 工作假說：Firebird藥物洗脫支架聯(lián)合國產(chǎn)替羅非班治療急性冠脈綜合征有可能獲得更好的療效和安全性。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第一部分臨床研究頂層設(shè)計,如何撰寫國家自然基金申請書,哈爾濱市兒童醫(yī)院,一、立項依據(jù)及研究內(nèi)容 （40008000字）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自

3、然基金申請書,1、立項依據(jù)提綱 背景：問題提出（是什么問題？凝煉） 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（不要寫成綜述） 存在的（未解決的、不能解釋的）問題凝煉 文獻（新）“蛛絲馬跡”的提示 自己前期工作的（原創(chuàng)性）提示 工作假說 本研究思路（內(nèi)容） 本研究意義。 （要附參考文獻）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,2、研究內(nèi)容、目標、擬解決關(guān)鍵問題 （1）目標：具體、明確、新穎（可以是假說）（認證假說） （2）內(nèi)容：為完成本課題（論證假說）從不同方向（角度、層次）研究（研究思路）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,（3）擬解決的關(guān)鍵問題：完成本研究在理論上和技術(shù)上的“瓶頸”

4、，應(yīng)簡述對策假說擬解決（針對）的科學(xué)問題。 （4）研究方案和可行性分析 列出具體的方法和技術(shù)，并分析可行性（文獻方法、材料來源） 技術(shù)路線可用流程圖（即實驗程序） 臨床注意倫理和知情,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,（5）特色與創(chuàng)新 學(xué)術(shù)思想的創(chuàng)新 技術(shù)方法的創(chuàng)新 研究新模式 避免“率先，首選，填補空白”等字眼；避免“綜合研究，多層次研究”等空洞提法。合理利用查新。（不要太多，4條）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,3、年度計劃 內(nèi)容分劃于各年度，層次分明，不要用專門時間去“結(jié)題、整理、撰文” 預(yù)期結(jié)果：與預(yù)期目標呼應(yīng)；成果體現(xiàn)（論文SCI）；人才培

5、養(yǎng)；學(xué)術(shù)成果 每年有35行字的內(nèi)容；論文要按階段發(fā)表，不能最后一起發(fā)表,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,哈爾濱市兒童醫(yī)院,二、研究基礎(chǔ)及工作,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,1、本項目工作基礎(chǔ) 相關(guān)工作基礎(chǔ)（概括） 我們在本專業(yè)方面做過哪些相關(guān)工作 直接工作基礎(chǔ)（前期工作） 以前做過的和本課題有關(guān)的工作； 發(fā)表的直接相關(guān)文章目錄（引文要規(guī)范） 初步預(yù)實驗結(jié)果（可細，附圖表）,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,2、實驗室條件 利用重點實驗室（證明）； 本單位實驗條件； 相關(guān)儀器與試劑； 國際合作（證明）。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基

6、金申請書,3、申請人簡歷（反映學(xué)術(shù)水平和能力） 學(xué)歷、科研簡歷（不是工作經(jīng)歷和社會任職與榮譽等）碩士博士博士后；科研工作簡歷 發(fā)表論文：先概括敘述（總數(shù)，SCI，引用） 申請隊伍：反映團隊水平，注意學(xué)科搭配，不要用名人效應(yīng)，不要超項。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,易犯的錯誤 目標不明確，內(nèi)容分散，指標龐雜 缺乏對研究現(xiàn)狀的深入分析和對科學(xué)問題的凝煉 缺乏在某一研究方面深入系列研究，不斷變換課題 盲目跟蹤、移植國際研究熱點和高新技術(shù)手段，缺乏創(chuàng)新性,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,鼓勵 從前期工作和臨床工作實踐提出科學(xué)問題 結(jié)合我國國情發(fā)揮資源優(yōu)勢

7、 注重前期工作積累堅持特色 多學(xué)科交叉,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第二部分如何撰寫國家自然基金申請書,如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,1、選擇目標期刊時，需要考慮哪些因素？ 期刊的性質(zhì)，是綜合性？還是專業(yè)性？ 期刊是否是SCI收錄的？ 期刊的影響力如何？ 期刊出版的頻次如何？ 期刊處理速度如何？ 期刊的退稿率如何？ 期刊對稿件的要求有何特殊性？,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,2、什么是SCI？ SCI（Scientific Citation Index)是美國科學(xué)信息研究所（ISI)編輯出版的引文索引類刊物，創(chuàng)刊于1964年。分印刷版、光盤版和聯(lián)機版等載體。印刷版、光盤版從全球數(shù)萬種

8、 期刊中選出3300種科技期刊，涉及基礎(chǔ)科學(xué)的100余個領(lǐng)域。每年報道60余萬篇最新文獻，涉及引文900萬條。 進入SCI這一刊物的論文即為SCI論文。,第三部分如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,3、如何查閱SCI收錄期刊？ 需要查閱SCI收錄期刊時，可以登錄以下網(wǎng)站： ,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,4、SCI論文的影響因子 SCI選錄刊物的依據(jù)是文獻分析法，即美國情報學(xué)家加費爾德提出的科學(xué)引文分析法。該分析法以期刊論文被引用的頻次作為評價指標，被引頻次越高，則該期刊影響越大。 在一定時期（通常是前兩年）內(nèi)，某一刊物發(fā)表的論文，被已經(jīng)進入SCI刊物的論文所引用的總次數(shù)，除以該

9、刊物這一時期內(nèi)的論文總數(shù)，即為該刊物的影響因子。,第三部分如何選擇目標期刊,哈爾濱市兒童醫(yī)院,5、如何查找期刊的影響因子？ 可登錄，需要注冊，有30天免費試用期?？刹殚啍?shù)千種醫(yī)學(xué)期刊的影響因子及其他信息。 此網(wǎng)站不僅提供期刊的影響因子，還提供不少其它信息，如稿件處理時間、發(fā)行量等等。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,國際一流的醫(yī)學(xué)期刊舉例 The New England Journal of Medicine(N Engl J Med) The Lancet(Lancet) Nature Medicine(Nat Med) The Journal of American Medic

10、al Association(JAMA) British Medical Journal(BMJ) PLoS Medical Annais of Intelnal Medicine (Ann Intern Med) Archives of Internal Medicina(Arch Intern Med) Call PLoS Biology BloodChest GastrienierologyCirculation,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,國內(nèi)收錄到SCI核心的醫(yī)學(xué)及相關(guān)學(xué)科期刊 Journal TitlesImpact factor Chinese Medical J

11、ournal(中華醫(yī)學(xué)雜志英文版)0.858 Acta Pharmacol Sin(中國藥理學(xué)報)1.397 Cell Res(細胞研究)3.426 Acta Biochim Biophys Sin（中國生物化學(xué)生物物理學(xué)報）0.931 Asian J Androl(亞洲男性學(xué))1.737 Fungal Diversity(真菌多樣性)2.297 Science in China-Series C,Life Sciences0.533,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,臨床試驗注冊 關(guān)于臨床試驗注冊，國際上大多數(shù)醫(yī)學(xué)期刊已經(jīng)遵照國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）從2004年開始實行的規(guī)定，只對進行了注冊的臨床試驗論文稿件考慮刊登。我國雖然也有20多家期刊發(fā)表聲明要求對臨床試驗進行注冊，但國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)學(xué)期刊沒有實行上述規(guī)定。,哈爾濱市兒童醫(yī)院,第三部分如何選擇目標期刊,有干預(yù)措施的臨床試驗，一定要在相關(guān)網(wǎng)站上注冊并定期匯報進展，做到公開、