電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、1.范圍本文介紹了海通公司質(zhì)檢部門(mén)生產(chǎn)的電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2.定義2.1 .數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)(如分析結(jié)果記錄)中導(dǎo)出或獲得的信息。2.2 .原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文件，以原始格式(即紙質(zhì)或電子格式)或作為“真實(shí)副本”生成。原始數(shù)據(jù)必須同步生成，并以可永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)或僅提供打印數(shù)據(jù)輸出(如酸度計(jì))時(shí)，打印輸出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3 .元數(shù)據(jù)：它是描述其他數(shù)據(jù)并提供上下文和含義的屬性數(shù)據(jù)。通常，這些數(shù)據(jù)描述數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征。它還允許數(shù)據(jù)被追蹤到個(gè)人。它包含原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、采樣設(shè)置、序列數(shù)據(jù)、審計(jì)跟蹤和其他文檔。2.4 .電子

2、數(shù)據(jù)：指以電子形式表示的任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖形或其他信息的混合，其建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成。2.5 .數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)(包括原始數(shù)據(jù))從最初生成和記錄到處理(包括轉(zhuǎn)換或移植)、使用、數(shù)據(jù)保留、歸檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命周期。(一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流；業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報(bào)表數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)恢復(fù)數(shù)據(jù))2.6 .數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期中所有數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性程度(MRHA)。在制藥系統(tǒng)中，可以理解為根據(jù)基本科學(xué)原則(包括生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部書(shū)面程序等)收集、存儲(chǔ)和報(bào)告數(shù)據(jù)。)以確保在得出結(jié)論時(shí)考慮所有有效數(shù)據(jù)。

3、2.7 .ALCOA數(shù)據(jù)原理：a-可追溯到生成數(shù)據(jù)的人；l-清晰且永久(清晰且能夠永久保存)；當(dāng)代美國(guó)(同步)；原始記錄(或“真實(shí)副本”)原件(或真實(shí)副本)；準(zhǔn)確。3.參考3.1 .中國(guó)GMP附錄11 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3.2 .Data Integrity Definitions and Guidance(英國(guó)MHRA)3.3 .40-3003 設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程3.4 .50-0005 檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程3.5 .50-0009 檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程3.6 .10-0037 電子數(shù)據(jù)備份、儲(chǔ)存管理規(guī)程3.7 .10-0003 偏差管理程序4.責(zé)任4.1 .質(zhì)量部QC應(yīng)遵循本條的規(guī)定，確保質(zhì)量體系電子數(shù)

4、據(jù)的完整性。4.2 .質(zhì)量部質(zhì)量保證部應(yīng)按照本條要求監(jiān)督數(shù)據(jù)完整性工作。4.3 .信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份。5 .附件5.1 .附件1: R-10-0047-01 QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄5.2 .附件2: R-10-0047-02 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄5.3 .附件3: R-10-0047-03 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄5.4 .附件4: R-10-0047-04 儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理表5.5。附件5: R-10-0047-05 儀器審計(jì)追蹤檢查記錄5.6 .附件6: R-10-0047-06 電子數(shù)據(jù)刪除記錄6.內(nèi)容6.1 .電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1

5、 .電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文根據(jù)業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流描述了管理需求。6.1.2 .電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是根據(jù)數(shù)據(jù)生成的業(yè)務(wù)流進(jìn)行管理的，如下圖所示：生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審計(jì)數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)6.1.3 .電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)生成后進(jìn)行存儲(chǔ)和備份的管理過(guò)程，如下圖所示：恢復(fù)數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)生成數(shù)據(jù)6.2 .生成數(shù)據(jù)6.2.1 .儀器和計(jì)算機(jī)管理6.2.1.1。計(jì)算機(jī)軟件/硬件安裝和升級(jí)管理-除特殊原因外，不允許在帶有非分析操作工作站軟件的計(jì)算機(jī)上安裝其他軟件程序，并且計(jì)算機(jī)不能連接到互聯(lián)網(wǎng)。當(dāng)計(jì)算機(jī)的關(guān)鍵硬件(如主機(jī)的主板和硬盤(pán))/軟件出現(xiàn)故障或需要更換或升級(jí)時(shí)，必須實(shí)施變更控制。在實(shí)施

6、變更控制之前，應(yīng)咨詢(xún)儀器制造商進(jìn)行全面的分析和評(píng)估，只有在確認(rèn)可以進(jìn)行相應(yīng)的升級(jí)后，才能進(jìn)行。當(dāng)需要重新安裝或升級(jí)復(fù)雜的軟件時(shí)，必須邀請(qǐng)工廠工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝。6.2.1.2。計(jì)算機(jī)Windows系統(tǒng)帳戶(hù)權(quán)限管理-儀器和計(jì)算機(jī)的窗口由兩級(jí)機(jī)構(gòu)管理。管理員賬戶(hù)由質(zhì)量部質(zhì)量保證部持有，質(zhì)量部檢驗(yàn)員授予操作員權(quán)限。儀器和計(jì)算機(jī)窗口權(quán)限的申請(qǐng)和取消，以及密碼管理符合工作站權(quán)限管理的要求。詳情請(qǐng)見(jiàn)6.2.2.3。窗口管理員區(qū)分質(zhì)控部?jī)x器計(jì)算機(jī)窗口系統(tǒng)的操作員權(quán)限，每個(gè)檢查員設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的登錄賬戶(hù)進(jìn)行登錄，并建立相應(yīng)的用戶(hù)名和密碼(密碼注冊(cè)采用不清晰代碼的形式)。所有密碼長(zhǎng)度不得少于6位數(shù)字或字母，并且

7、必須至少每3個(gè)月更換一次。填寫(xiě)R-10-0047-01 QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.1.3。計(jì)算機(jī)窗口系統(tǒng)時(shí)間管理計(jì)算機(jī)的windows系統(tǒng)時(shí)間由windows系統(tǒng)管理員鎖定，系統(tǒng)時(shí)間不得隨意調(diào)整，操作員無(wú)權(quán)修改系統(tǒng)時(shí)間；-由于計(jì)算機(jī)窗口系統(tǒng)時(shí)間可能會(huì)運(yùn)行很長(zhǎng)時(shí)間，與標(biāo)準(zhǔn)北京時(shí)間有一定誤差，如果需要修正計(jì)算機(jī)時(shí)間，窗口系統(tǒng)管理員可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行修正，并在各儀器的維護(hù)記錄中進(jìn)行登記，由質(zhì)量部或以上主管人員進(jìn)行審核。6.2.2 .工作站軟件的管理6.2.2.1。對(duì)于支持工作站軟件支持的丙類(lèi)儀器，當(dāng)工作站軟件具有設(shè)置權(quán)限的功能時(shí)，必須使用該功能。不同的廠商對(duì)工作站

8、軟件有不同的設(shè)計(jì)，因此工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能也不同。各級(jí)權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請(qǐng)參考相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。6.2.2.2。權(quán)力的分級(jí)管理：一級(jí)權(quán)限：它擁有軟件的所有默認(rèn)權(quán)限，包括建立帳戶(hù)、重置密碼和設(shè)置權(quán)限的權(quán)限。質(zhì)量保證部是儀器工作站軟件的第一級(jí)管理者。-二級(jí)權(quán)限：有權(quán)編輯檢查方法，包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告格式和訪問(wèn)所有文件夾等。但無(wú)權(quán)建立帳戶(hù)、設(shè)置或修改權(quán)限。在軟件的一級(jí)權(quán)限和三級(jí)權(quán)限之間，QC小組組長(zhǎng)或指定人員一般為二級(jí)經(jīng)理。沒(méi)有中間權(quán)限的儀器可以由質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員管理，他們通過(guò)一級(jí)權(quán)限密碼分別管理50%。-3級(jí)權(quán)限：只有調(diào)用/運(yùn)行方法和處理數(shù)據(jù)的權(quán)限。無(wú)權(quán)編輯儀器方法和設(shè)

9、置積分參數(shù)。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并持有工作證書(shū)的質(zhì)量控制人員是儀器的使用者。6.2.2.3。賬戶(hù)設(shè)立和權(quán)限變更程序申請(qǐng)人填寫(xiě)R-10-0047-02 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，向經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員申請(qǐng)就業(yè)證，或建立賬戶(hù)、設(shè)置權(quán)限和密碼、刪除或禁用賬戶(hù)、重置密碼、修改權(quán)限或其他操作等。經(jīng)質(zhì)量控制主管或以上批準(zhǔn)(質(zhì)量控制主管的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn))后，質(zhì)量保證確認(rèn)。根據(jù)質(zhì)檢部提交的R-10-0047-02 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，一級(jí)經(jīng)理應(yīng)在二級(jí)經(jīng)理的協(xié)助下建立相應(yīng)的賬戶(hù)，設(shè)置該儀器的權(quán)限和密碼，填寫(xiě)r-10-0047-03010，經(jīng)二級(jí)經(jīng)理審核后歸檔。所有密碼長(zhǎng)度不得少于6位數(shù)字或字母。申請(qǐng)人填寫(xiě)R-10

10、-0047-02 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，申請(qǐng)變更賬戶(hù)密碼和權(quán)限等。經(jīng)質(zhì)量控制主管或質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證確認(rèn)一級(jí)管理人員根據(jù)R-10-0047-03010建立相應(yīng)的賬戶(hù)，在二級(jí)管理人員的協(xié)助下設(shè)置儀器的權(quán)限和密碼，并填寫(xiě)R-10-0047-03 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄。二級(jí)經(jīng)理確認(rèn)修改后的內(nèi)容，并審核R-10-0047-03 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄。6.2.2.4。有些儀器，如液相色譜儀，需要處理測(cè)試結(jié)果，修改數(shù)據(jù)處理方法，手動(dòng)集成等操作，并修改一些權(quán)限。申請(qǐng)人應(yīng)在R-10-0047-02 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄中注明用戶(hù)、更改權(quán)限的原因、時(shí)間期限及其他信息。第一級(jí)經(jīng)理

11、根據(jù)R-10-0047-02 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄增加這類(lèi)權(quán)限的級(jí)別(例如，需要化學(xué)家級(jí)別6.2.2.5。對(duì)于一些臨時(shí)性工作，如果需要開(kāi)發(fā)新的檢驗(yàn)方法和儀器確認(rèn)，一級(jí)經(jīng)理可以根據(jù)批準(zhǔn)的R-10-0047-02 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，并在記錄中注明用戶(hù)、變更權(quán)限的原因和期限。一旦這些臨時(shí)工作完成，第一級(jí)經(jīng)理立即修改此人的權(quán)限。填寫(xiě)R-10-0047-03010。6.2.2.6。定期更改密碼-儀器、計(jì)算機(jī)、窗口和工作站軟件的密碼必須至少每三個(gè)月更改一次，無(wú)需申請(qǐng)定期密碼更改。對(duì)于三級(jí)權(quán)限的儀器，第一級(jí)管理者是質(zhì)量保證人員，當(dāng)權(quán)限密碼發(fā)生變化時(shí)，需要重新設(shè)置密碼，而不

12、是定期更改。二級(jí)管理人員和用戶(hù)是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員。二級(jí)經(jīng)理和用戶(hù)通過(guò)自己的賬戶(hù)定期修改密碼，修改密碼的用戶(hù)填寫(xiě)R-10-0047-03 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，由質(zhì)量部主管或以上人員審核后交由質(zhì)量保證部保管。對(duì)于沒(méi)有中間權(quán)限的儀器，管理員密碼由信息中心工程師和實(shí)驗(yàn)室管理員保存，密碼的定期更改由信息中心工程師和實(shí)驗(yàn)室管理員完成，并由實(shí)驗(yàn)室主管或以上人員填寫(xiě)和審核R-10-0047-03 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。對(duì)于不能通過(guò)自己賬戶(hù)修改密碼的儀器，管理員可以進(jìn)入密碼修改界面進(jìn)行定期密碼修改，用戶(hù)可以輸入用戶(hù)密碼進(jìn)行修改并填寫(xiě)記錄。6.2.3 .實(shí)驗(yàn)中儀器異常的處理6.2.3.1。實(shí)驗(yàn)異

13、常是指在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中(實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)生成過(guò)程中)發(fā)生的影響實(shí)驗(yàn)正常執(zhí)行或?qū)嶒?yàn)異常中斷的報(bào)警異常事件，并記錄在儀器審計(jì)跟蹤信息中。6.2.3.2。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，儀器出現(xiàn)了異常事件。檢查員應(yīng)分析異常事件的原因，填寫(xiě)R-10-0047-04 QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，并由主管或以上人員審查。經(jīng)質(zhì)量保證部確認(rèn)后，按照確認(rèn)的措施進(jìn)行處理。6.2.3.3。異常處理的原則：對(duì)于影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果的異常事件，以及人為因素引起的異常事件，遵循偏離程序，例如，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，注射流量降低，實(shí)驗(yàn)因開(kāi)門(mén)而中斷；對(duì)于不影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果的事件，分析異常事件的原因，評(píng)估對(duì)實(shí)驗(yàn)的影響，并提出處理措施。質(zhì)量保證確認(rèn)后，實(shí)驗(yàn)可以繼續(xù)。

14、如果非人為原因引起的異常事件影響不合格的系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)，則不合格的系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)按50-0028 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄處理；由儀器硬件或軟件故障引起的異常事件，應(yīng)按40-3003 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄執(zhí)行，并應(yīng)用于儀器故障維護(hù)。6.2.4 .儀器測(cè)試過(guò)程中不合格系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的管理請(qǐng)參考50-0028 QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.3 .處理數(shù)據(jù)6.3.1 .數(shù)據(jù)處理人員應(yīng)具備相應(yīng)的崗位資格，具備相應(yīng)的知識(shí)庫(kù)，并接受過(guò)充分的崗位培訓(xùn)；6.3.2 .數(shù)據(jù)處理可以由數(shù)據(jù)生成的不同人員來(lái)操作。數(shù)據(jù)處理人員應(yīng)根據(jù)良好記錄規(guī)范的要求，在處理后將數(shù)據(jù)追溯到個(gè)人：具有權(quán)限控制的計(jì)算機(jī)化系

15、統(tǒng)，其中數(shù)據(jù)處理者需要使用他們自己的用戶(hù)名和密碼進(jìn)入工作界面進(jìn)行處理，并且軟件可以追溯到處理數(shù)據(jù)的個(gè)人；若無(wú)法追溯權(quán)限，應(yīng)設(shè)計(jì)登記記錄，數(shù)據(jù)處理人員應(yīng)在儀器使用記錄中注明處理內(nèi)容，組長(zhǎng)以上人員簽字確認(rèn)。6.3.3 .數(shù)據(jù)生成后，應(yīng)整合色譜圖，其中整合方法來(lái)自方法驗(yàn)證的結(jié)論，關(guān)鍵整合參數(shù)如閾值和最小整合面積應(yīng)在相應(yīng)的檢測(cè)方法操作規(guī)程中固化確定，不得修改。6.3.4 .當(dāng)集成地圖集時(shí)，軟件通常用于自動(dòng)集成。由于不合理的集成有時(shí)會(huì)發(fā)生在自動(dòng)集成、手動(dòng)集成6.3.5 .集成方法的具體要求見(jiàn)50-0028 儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理表，即手工集成。6.4 .審計(jì)數(shù)據(jù)6.4.1 .審計(jì)的具體要求為了確保有效

16、的數(shù)據(jù)審計(jì)、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)審計(jì)要求，包括對(duì)原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審計(jì)，并確保數(shù)據(jù)生成、收集和處理的完整性，有必要對(duì)電子審計(jì)線索進(jìn)行審計(jì)。6.4.2 .審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)根據(jù)其影響程度確認(rèn)錯(cuò)誤原因并進(jìn)行處理：如果沒(méi)有負(fù)面影響(即影響結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)很小)，可以按照良好記錄規(guī)范的要求進(jìn)行糾正；如果出現(xiàn)負(fù)面影響(即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較小)，有必要啟動(dòng)偏差程序進(jìn)行調(diào)查和處理。6.4.3 .審計(jì)線索的管理6.4.3.1。當(dāng)您有審計(jì)跟蹤功能時(shí)，您必須使用審計(jì)跟蹤功能。大多數(shù)丙類(lèi)儀器都有審計(jì)跟蹤功能，用于跟蹤對(duì)丙類(lèi)儀器上的樣品和方法所做的所有更改，并記錄與用戶(hù)數(shù)據(jù)相關(guān)的所有事件。6.4.3.2。定期對(duì)儀器的審計(jì)跟蹤進(jìn)行審計(jì)，可以有效監(jiān)控儀器的使用狀態(tài)，判斷儀器是否處于正常使用狀態(tài)，是否存在異常情況，是否存在刪除或修改電子數(shù)據(jù)等異常操作，同時(shí)可以作為儀器故障分析和質(zhì)量追溯的依據(jù)。6.4.3.3。儀器負(fù)責(zé)人每月定期