片劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、編碼： 片劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草：_方案審核：_方案批準(zhǔn)：_批準(zhǔn)日期：_陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)有限公司驗(yàn)證方案目錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、驗(yàn)證范圍四、責(zé)任五、驗(yàn)證內(nèi)容六、驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)七、擬定再驗(yàn)證周期丸劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、概述：藥品的生產(chǎn)過(guò)程需要一個(gè)相對(duì)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，空氣凈化系統(tǒng)是這一環(huán)境的重要保障，本空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案是用于片劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。公司采用吳江市凈化設(shè)備總廠(chǎng)生產(chǎn)的空調(diào)及冷水機(jī)組。片劑車(chē)間凈化系統(tǒng)主要由凈化空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)管道系統(tǒng)和溫、濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)組成。其原理是將外界新風(fēng)經(jīng)過(guò)初步凈化后再經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器凈化，利用送風(fēng)管道系統(tǒng)將空氣送到各高效

2、過(guò)濾器、經(jīng)高校過(guò)濾器凈化后送至相應(yīng)的操作間，未有污染的潔凈空氣還須經(jīng)回風(fēng)管道系統(tǒng)將其送往空調(diào)箱，經(jīng)初效、中效及高效過(guò)濾后再回到操作間，以提高潔凈空氣的利用率、污染的空氣須經(jīng)排風(fēng)系統(tǒng)處理后外排不再利用，以免污染過(guò)濾器及其它操作間。二、驗(yàn)證的目的 1、檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施、所用的材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合gmp的要求；2、檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp的要求；3、檢查系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求；4、確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表、經(jīng)校驗(yàn)合格；5、確認(rèn)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；6、確認(rèn)在規(guī)定的操作程序下進(jìn)行操作、系統(tǒng)能穩(wěn)定運(yùn)行且能保證各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；7、確認(rèn)凈化系統(tǒng)及廠(chǎng)房空間的滅菌周期及

3、監(jiān)測(cè)周期。三、驗(yàn)證范圍適用于片劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。四、責(zé)任1. 生產(chǎn)設(shè)備部、基建部：負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。2. 質(zhì)量技術(shù)部：負(fù)責(zé)取樣監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)整理并監(jiān)督本方案的實(shí)施。五、驗(yàn)證內(nèi)容：1、預(yù)確認(rèn)：根據(jù)潔凈級(jí)別、工藝環(huán)境等要求，我公司選用了吳江市凈化設(shè)備公司設(shè)計(jì)制造的空調(diào)機(jī)組，送回風(fēng)管道用薄鍍鋅鋼板制作，回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管道又回到空調(diào)箱。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：與設(shè)計(jì)相符合。2、安裝確認(rèn)：21驗(yàn)證用的儀器、儀表的確認(rèn)為保證在驗(yàn)證過(guò)程中所測(cè)得的數(shù)據(jù)的可靠性、必須對(duì)安裝在設(shè)備上的儀表、儀器以及公司負(fù)責(zé)檢測(cè)驗(yàn)證項(xiàng)目所需儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。22所需的文件資料資料名稱(chēng)空調(diào)機(jī)組操作規(guī)程空氣凈化過(guò)濾器的性能檢測(cè)記錄裝箱單設(shè)備開(kāi)箱

4、記錄使用說(shuō)明書(shū)主要備件的合格證系統(tǒng)的峻工資料風(fēng)管系統(tǒng)圖排水系統(tǒng)圖中間驗(yàn)收?qǐng)D竣工驗(yàn)收單臭氧發(fā)生器使用說(shuō)明書(shū)冷水機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)23箱式空調(diào)機(jī)組及配套設(shè)施的安裝確認(rèn)231箱式空調(diào)機(jī)組及配套設(shè)施主要包括箱式空調(diào)、冷水機(jī)組、初、中、高效過(guò)濾器，應(yīng)檢查的項(xiàng)目有：2311電氣部分是否符合要求：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電源：380v、50hz絕緣電圖：5，并有良好的接地。2312各配件、系統(tǒng)的組裝連接是否正確。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：與隨機(jī)圖紙相符。2313儀表的連接是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)松動(dòng)、連接正確。2324過(guò)濾器的類(lèi)型確認(rèn)，檢測(cè)初、中、高效過(guò)濾器。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相符。24送風(fēng)管到及回風(fēng)管道的安裝確認(rèn)。241管道材質(zhì)確

5、認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管管道應(yīng)為0.5mm鍍鋅鋼板242管道連接確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)要求且應(yīng)密封不漏風(fēng)并有保溫層。243管路的清潔（在安裝高效過(guò)濾器前就應(yīng)完成）；2431首先關(guān)閉所有的回風(fēng)口、打開(kāi)排風(fēng)口、禁止風(fēng)回到空調(diào)箱。2432開(kāi)啟空調(diào)，將風(fēng)量調(diào)節(jié)至最大、吹風(fēng)24小時(shí)（附風(fēng)管吹風(fēng)記錄）3、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行時(shí)按即定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。31系統(tǒng)參數(shù)的檢測(cè)：311檢查系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況、檢查的項(xiàng)目有：電壓、電流等。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按照系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)的相應(yīng)指標(biāo)予以確認(rèn)。312管路檢查： 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：走線(xiàn)、風(fēng)量分配合理、焊接、密封良好。313檢查控制裝置是否正常 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：所有控制裝置可以正常工作運(yùn)行。32風(fēng)量及

6、換氣次數(shù)的測(cè)定：321啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)，經(jīng)至少半小時(shí)后待系統(tǒng)穩(wěn)定。322風(fēng)量的測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算儀器：風(fēng)速儀測(cè)試方法：用風(fēng)速儀在近風(fēng)口處測(cè)量，較大的矩形風(fēng)口測(cè)9個(gè)點(diǎn)，較小的測(cè)5個(gè)點(diǎn)、測(cè)試點(diǎn)應(yīng)分布均勻。v1+v2+vn計(jì)算方法： na 風(fēng)口的平均風(fēng)速v= 式中v1vn v為各檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，n為檢測(cè)點(diǎn)總數(shù)。b 風(fēng)口風(fēng)量：l=3600fv m2/hl1+l2+ln 式中：f為風(fēng)口通風(fēng)面積，v為風(fēng)口的平均風(fēng)速ahc 房間的換氣次數(shù)：n= 式中l(wèi)1ln房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h），a為房間面積（m2）h為房間高度（m）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：三十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間換氣次數(shù)應(yīng)12次/h4、性能確認(rèn)41房間溫濕度的測(cè)定：溫濕度

7、的測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整，系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。411測(cè)試儀器：1/10分度水銀溫度計(jì)（溫度測(cè)試用）干濕球溫濕度計(jì)（相對(duì)濕度測(cè)試用）412測(cè)試方法：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)定應(yīng)放在操作間進(jìn)行，按溫濕度的控制要求測(cè)定。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈區(qū)的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)即溫度：1826；相對(duì)濕度：45%65%4.2 潔凈區(qū)靜壓差的檢測(cè)：檢查潔凈區(qū)與外部環(huán)境的靜壓差，檢查各操作間的靜壓差。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：讀各個(gè)緩沖間與外部環(huán)境間的微壓差計(jì)，檢查潔凈區(qū)與外部環(huán)境的靜壓差應(yīng)不低于10pa。利用斜管式微壓差計(jì)，檢測(cè)潔凈區(qū)操作間與潔凈走廊之間的靜壓差。潔凈區(qū)操作間與潔凈走廊之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。43潔凈塵埃離子數(shù)的檢測(cè)：檢測(cè)

8、儀器：bcj-1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法：潔凈區(qū)每一個(gè)操作間或儲(chǔ)存的采樣點(diǎn)數(shù)不低于規(guī)定限度，每一采樣點(diǎn)檢測(cè)3次，凈化系統(tǒng)必須提前運(yùn)行至系統(tǒng)平穩(wěn)運(yùn)行后方可檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)儀器口向上，測(cè)量點(diǎn)在靠關(guān)健操作點(diǎn)距地1m的位置檢測(cè)。計(jì)算方法：取每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的平均值作為該點(diǎn)的塵埃離子數(shù)，再取該操作間或儲(chǔ)存間各測(cè)點(diǎn)的平均值作為該操作間的塵埃粒子數(shù)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m 10500000個(gè)5m 60000個(gè)4.4、細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)4.4.1方法確認(rèn)：待系統(tǒng)平穩(wěn)運(yùn)行以后，運(yùn)行內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，向潔凈區(qū)通入臭氧。1.5小時(shí)后關(guān)閉臭氧發(fā)生器。等1012小時(shí)后重新開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，運(yùn)行至少80分鐘后臭氧濃度至0.1ppm以下后，

9、進(jìn)行微生物取樣檢測(cè)，若不達(dá)到要求則延長(zhǎng)時(shí)間1小時(shí)后按上述方法再次取樣檢測(cè)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 三十萬(wàn)級(jí)應(yīng)15（cfu/皿）4.4.2運(yùn)行周期的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，每周期為10天。4.4.2.1取樣點(diǎn)及取樣頻率：每次三個(gè)房間隨機(jī)輪流取樣。取樣頻率為：第一周期在第5天和第10天取樣； 第二周期在第13、16、20天取樣； 第三周期在第22、24、26、28、29、30天取樣。4.4.2.2取樣方法潔凈區(qū)每房間的取樣點(diǎn)數(shù)為25個(gè)，測(cè)量點(diǎn)定在靠關(guān)健點(diǎn)、距地1m位置，使用培養(yǎng)皿內(nèi)盛培養(yǎng)基（肉湯瓊脂培養(yǎng)基）敞口放置取樣30分鐘，之后再密封帶后中心化驗(yàn)室微生物檢室按要求檢測(cè)計(jì)算。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：每一房間菌落數(shù)的平均值為該房間沉降菌值。三十萬(wàn)級(jí)應(yīng)15（cfu/皿）4.4.2.3結(jié)果的評(píng)價(jià)：如果系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，且符合上述標(biāo)準(zhǔn)則可判定運(yùn)行周期為30天。4.5、性能評(píng)價(jià)：若連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期且能夠達(dá)到上述所列標(biāo)準(zhǔn)，則可以判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。6、異常情況的處理hvac的性能確認(rèn)過(guò)程中嚴(yán)格按照系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，按下列程序進(jìn)行處理：71待系統(tǒng)穩(wěn)定后重新檢測(cè)72必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)