ISO 9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn).ppt

1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 要 求,ISO9001,主講：謝 迅,總目錄,0 引言 0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與9004的關(guān)系 0.4 與其他MS的兼容性,教學(xué)進度,1. 范圍 1.1 總則 1.2 應(yīng)用 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3. 術(shù)語和定義,4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進,4. 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,5. 管理職責(zé),7.產(chǎn)品實現(xiàn),6. 資源管理,8. 測量分析和改進,顧客（相關(guān)方） 要求,顧客（相關(guān)方） 滿意,輸入,產(chǎn)品,輸出,圖釋：,增值活動,信息流,4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求(PDCA QMS,外包) 4.2 文件要求 4.2.1

2、 總則（文件結(jié)構(gòu)） 4.2.2 質(zhì)量手冊（范圍，刪減，引用） 4.2.3 文件控制（編制，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，更改，再批準(zhǔn)，標(biāo)識，回收，作廢） 4.2.4 記錄控制（標(biāo)識，貯存，保護，檢索，保存期限，處置）,5 管理職責(zé)（最高管理者） 5.1 管理承諾（PDCA QMS，承諾，行動） 5.2 以顧客為關(guān)注焦點（顧客要求，顧客滿意） 5.3 質(zhì)量方針（宗旨，承諾，框架，溝通和理解，評審適宜性） 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量方針，分解，可測量，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)） 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃（目標(biāo)，總要求，變更，完整性）,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限（規(guī)定，溝通） 5.5

3、.2 管理者代表（管理者，確保，QMS，意識，報告） 5.5.3 內(nèi)部溝通（適當(dāng)，QMS有效性） 5.6 管理評審 5.6.1 總則（最高管理者，適宜性，充分性，有效性，改進機會，變更需要） 5.6.2 評審輸入（審核，反饋，過程業(yè)績，產(chǎn)品復(fù)合性，預(yù)防糾正措施，跟蹤） 5.6.3 評審輸出（改進，決定和措施，資源）,6 資源管理 6.1 資源提供（PDCA QMS, 顧客要求/滿意） 6.2 人力資源 6.2.1 總則（勝任，教育/培訓(xùn)/技能/經(jīng)驗/） 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)（確定能力，培訓(xùn)，其它措施，評價，質(zhì)量意識） 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施（建筑物/設(shè)施，設(shè)備，支持服務(wù)） 6.4 工作環(huán)境（

4、確定，管理，產(chǎn)品符合要求）,7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（策劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)品，過程，文件，資源，檢驗，驗收） 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（明示，隱含，法規(guī)，組織附加） 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（承諾之前，評審，產(chǎn)品要求，不一致，能力，變更與通知） 7.2.3 顧客溝通（產(chǎn)品信息，合同，反饋）,7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃（階段，評審/驗證/確認(rèn)，職責(zé)和權(quán)限，接口，輸出更新） 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入（功能性能，法規(guī)，類似設(shè)計，其他，輸入充分/適宜） 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出（滿足輸入，采購信息，接受準(zhǔn)則，產(chǎn)品特性）

5、7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審（策劃，階段，評價能力，問題，措施，代表）,7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證（滿足輸入要求，策劃，驗證） 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（滿足使用要求，策劃，交付或?qū)嵤┲?，確認(rèn)） 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制（識別，評審，驗證、確認(rèn)，實施前批準(zhǔn)，更改）,7.4 采購 7.4.1 采購過程（采購要求，影響，供方/產(chǎn)品控制，供方評價和選擇， 7.4.2 采購信息（程序，過程，設(shè)備，人員， QMS） 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證（檢驗，驗證，采購要求，現(xiàn)場驗證）,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（策劃，受控，產(chǎn)品特性，指導(dǎo)書，使用設(shè)備，監(jiān)測，放行，交付，交

6、付后） 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程，確認(rèn)，特定，再確認(rèn)） 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性（全過程，產(chǎn)品標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識，可追溯性，唯一性標(biāo)識）,7.5.4 顧客財產(chǎn)（識別，驗證，保護，維護，報告） 7.5.5 產(chǎn)品防護（標(biāo)識，搬運，包裝，貯存，保護，組成部分） 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（確定，產(chǎn)品符合性，證據(jù)，校準(zhǔn)/檢定，測量標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整，校準(zhǔn)狀態(tài)，防止，失效，損壞，以往測量結(jié)果，措施）,8 測量、分析和改進 8.1 總則（符合性，產(chǎn)品，QMS，改進有效性，統(tǒng)計技術(shù)） 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意（滿足要求，感受信息，獲取，利用，方法） 8.2.2 內(nèi)部審核（審核方

7、案，審核準(zhǔn)則，審核頻次，審核方法，措施，跟蹤）,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 （監(jiān)視，測量，質(zhì)量管理體系） 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 （監(jiān)視，測量，產(chǎn)品特性，策劃，授權(quán)人員，放行）,8.3 不合格品控制 （識別，控制，不合格品，非預(yù)期使用，處置，消除，讓步使用，放行，接收） 8.4 數(shù)據(jù)分析 （確定，收集，分析，數(shù)據(jù)，證實，適宜性，改進，有效性，趨勢）,8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進（質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正措施，預(yù)防措施，管理評審） 8.5.2 糾正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再發(fā)生，適應(yīng)） 8.5.3 預(yù)防措施（消除，潛在不合格原因，防止，不合格再發(fā)生，

8、適應(yīng)） 錄像播放,引 言,0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與9004的關(guān)系 0.4 與其他MS的兼容性,0.1 總則,1、組織的戰(zhàn)略決策。 2、不同組織具有不同的QMS。 3、QMS要求是對產(chǎn)品要求的補充。 4、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用：能力證實，內(nèi)外部審核 5、應(yīng)用八項基本原則,0.2 過程方法,PDCA循環(huán)： P:策劃 D:實施 C:檢查 A:改進,0.3 與9004的關(guān)系,協(xié)調(diào)一致，相互補充 聯(lián)合使用，收益最大,0.4 與其他MS的兼容性,1、其他MS:環(huán)境，職業(yè)衛(wèi)生與安全，財務(wù)，. 2、管理體系的整合、結(jié)合：,1. 范圍,1.1 總則 1.2 應(yīng)用,1.1 總則,1、組織采用9001的目的 1

9、）能力的證實；2）增強顧客滿意。 2、9001：最基本的要求。 3、和原有QMS的關(guān)系。 4、產(chǎn)品：不包括非預(yù)期產(chǎn)品如化工廠污染，熱電廠熱水。不涉及賦予特性如價格。,1.2 應(yīng)用,1、標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的。 2、根據(jù)情況可以刪減第7章部分要求。,刪減的前提： 1、僅限于“7. 產(chǎn)品實現(xiàn)”。 2、不能降低組織的能力。 3、不能影響組織的責(zé)任。 4、對細節(jié)和合理性予以說明。 5、組織借鑒9001用于內(nèi)部管理，可以刪減任何條款（但不能聲稱符合9001）,刪減的例子： 1、律師事務(wù)所：刪減“7.6 監(jiān)視和測量裝置控制”。 2、快餐分店：刪除“7.3 設(shè)計和開發(fā)”。 3、建筑公司：設(shè)計外包，不能刪除“7.

10、3 設(shè)計和開發(fā)”、7.1,7.2.1,7.5.1。,2 引用標(biāo)準(zhǔn),GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000 等同采用ISO 9001:2000的國家推薦標(biāo)準(zhǔn)2000版,3 術(shù)語和定義,1、術(shù)語：ISO9000 2、供應(yīng)鏈：供方-組織-顧客 3、產(chǎn)品：包括服務(wù),4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制,4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 釋義：堅持建立支持體系，持久證明其實現(xiàn)目標(biāo)的能力。 要點：PDCA QMS,

11、組織應(yīng)： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)； 釋義：確定組織應(yīng)加以控制的主要活動。 要點：注意關(guān)鍵過程、核心過程、外包過程,4.1 總要求,b)確定這些過程的順序和相互作用； 釋義：組織的各個過程，通過流程方向、運行順序等要素形成整體。 要點：應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法。,4.1 總要求,4.1 總要求,c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 釋義：制定具體的實施步驟以執(zhí)行、控制計劃的活動 。 要點：制定有效的規(guī)章制度（程序文件）,4.1 總要求,d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 釋義：為組織開展活動準(zhǔn)備必要的人力

12、資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 。 要點：其他資源（9004）：資金，技術(shù)，市場，信息。,4.1 總要求,e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； 釋義：監(jiān)視、測量和分析是對計劃進行動態(tài)調(diào)整的必不可少的活動。 要點：監(jiān)控關(guān)鍵點，反饋。,4.1 總要求,f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 釋義：對過程的動態(tài)調(diào)整是實現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的重要手段。 釋義：采取行動,實現(xiàn)目標(biāo),不斷進步。 要點：漸進式，突破式,4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 釋義：對所有已識別的過程的管理均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的適用條款。 要點：不同組織可以有不同的具體做法。,針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要

13、求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 釋義：對影響產(chǎn)品符合性（質(zhì)量）的外包要進行控制。 要點：按照7.4（采購）控制，不能因為外包推卸責(zé)任。,注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 釋義：不同組織具有不同的過程，但一般都可歸入4大基本過程。 要點：實際運作：質(zhì)量，環(huán)境，安全，,術(shù)語解釋,1、過程：一組將輸入轉(zhuǎn)換成輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 2、持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的活動。,錄像:載人航天系統(tǒng)構(gòu)成,錄像-4.1-神舟5號系統(tǒng)構(gòu)成,錄像播放,符合證據(jù),1、QMS建立、實施和改進方面的結(jié)果

14、。 2、對外包過程的識別和控制結(jié)果。,審核要點,1、了解主要管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 2、對過程是如何確定、監(jiān)控、測量和分析的。 3、對外包的控制方法。 4、采取哪些措施，以達到預(yù)定目標(biāo)和持續(xù)改進。 5、與領(lǐng)導(dǎo)座談，觀察領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識。 6、所有過程、部門審核結(jié)束后的總體形象。,內(nèi)容摘要,1、本條要求也是建立QMS的步驟。 2、目的是實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并持續(xù)改進體系的有效性。 3、方法為識別、確定、監(jiān)視、測量、分析和改進過程。 4、采用過程方法管理過程，包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量。 5、明確外包過程，規(guī)定控制方法。 6、制定必要的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。,課堂提問,1、組織應(yīng)完

15、成的四大工作。 2、用PDCA循環(huán)對a-f重新分類。 3、單個過程的要素。 4、描述過程的方法。 5、舉例說明a-f。 6、舉例說明外包過程。,練習(xí)作業(yè),1、繪制下列活動的過程圖：商場，培訓(xùn)機構(gòu)，計算機組裝工廠。,4.2文件要求 4.2.1總則,質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 釋義：質(zhì)量方針和目標(biāo)是最重要的文件。 要點：可單獨成文，也可含在手冊中,b)質(zhì)量手冊； 釋義：質(zhì)量手冊是勾畫QMS輪廓的基本手段。 要點：使用者：內(nèi)部，客戶，公眾，認(rèn)證機構(gòu),c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 釋義：至少要編制6種形成文件的程序。 要點：文件，記錄，內(nèi)審，不合格品，糾正措施，

16、預(yù)防措施,d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 釋義：組織要根據(jù)實際情況編制各層次文件。 要點：包括作業(yè)指導(dǎo)書，外來文件（法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）,e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)。 釋義：記錄是證明體系運行有效性的重要文件。 要點：約有21處要求形成記錄,注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立程序，形成文件，并加以實施和保持。 釋義：標(biāo)準(zhǔn)要求至少編制6種程序文件。 要點：,注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。 釋義：文件化是手段，不是目的。 要點：考慮：組織，產(chǎn)

17、品，工藝/技術(shù)，人員,注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 釋義：文件的形式多樣。 要點：如紙張式，電子文件，樣品,內(nèi)容摘要,1、經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 2、質(zhì)量手冊。 3、規(guī)定的程序文件。 4、規(guī)定的記錄。 6、其他文件：質(zhì)量計劃、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度等。,7、文件的多少、祥略程度與組織的規(guī)模、活動特點、過程的復(fù)雜程度、員工素質(zhì)有關(guān)。 8、文件可以任何形式出現(xiàn)。,案例分析：外來文件-法律法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)化法 產(chǎn)品質(zhì)量法 消費者權(quán)益保護法 進出口商品檢驗法 環(huán)境保護法 專利法,食品衛(wèi)生法 合同法 海關(guān)法 生產(chǎn)許可證法 產(chǎn)品認(rèn)證條例 出口質(zhì)量許可證管理辦法,符合證據(jù),1、覆蓋

18、標(biāo)準(zhǔn)及其QMS要求的全部QMS文件。,審核要點,1、總共有哪些文件？ 2、總共有哪些記錄？,課堂提問,1、QMS文件的種類。 2、程序需要回答的問題（5W1H）。 2、QMS文件包括哪五個層次的文件？可否將這五個文件進一步合并？ 3、程序文件可否合并到質(zhì)量手冊中？ 4、文件的數(shù)量和詳略程度如何確定？ 5、對文件的形式或媒體有什么規(guī)定？ 6、盡可能多地列舉其它QMS文件？,4.2.2質(zhì)量手冊,組織應(yīng)當(dāng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 釋義：必須建立質(zhì)量手冊，以描述體系的范圍，并引用形成文件的程序。要點： 建議按照標(biāo)準(zhǔn)要素編寫，但不要照抄標(biāo)準(zhǔn)、不切實際,a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)； 釋義：對QMS 覆蓋地產(chǎn)品、區(qū)域以及要素刪