模版2生產(chǎn)管理部門審計

1、模版2：生產(chǎn)管理部門審計基本信息審計對象：地點：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：質(zhì)量保證：1文件2人員與培訓(xùn)3廠房設(shè)施4設(shè)備5生產(chǎn)操作驗證6其他審計報告一、基本信息審計對象：地點：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1文件2人員與培訓(xùn)3廠房設(shè)施4設(shè)備5生產(chǎn)操作驗證6其他二、主要問題及風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)生產(chǎn)管理部門在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險如下：三、審計結(jié)論及建議審計結(jié)論： 建議：四、審計小組成員簽字審計記錄1. 文件是否備注1.1所有產(chǎn)品是否建立工藝規(guī)程、操作規(guī)程及相應(yīng)記錄？ 1.2生產(chǎn)現(xiàn)場是否有

2、操作、清潔等sop？是否為現(xiàn)行版？ 1.3是否制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。1.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否與國家批準的相一致？ 1.5是否有程序規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按規(guī)定修訂工藝1.6是否有文件規(guī)定生產(chǎn)過程的可追溯性，包括物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等。2. 人員和培訓(xùn)2.1是否有生產(chǎn)部門的組織機構(gòu)圖？是否制定相應(yīng)的崗位職責(zé)？ 2.2是否對新批準上市的新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行培訓(xùn)？ 3. 廠房、設(shè)施3.1生產(chǎn)廠房和設(shè)施是否按細則附錄a體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求進行配備和控制，并與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)？3.

3、2廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境是否對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；3.3生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域是否相互分開3.2生產(chǎn)區(qū)域是否按潔凈級別要求進行定期清潔和消毒？是否形成文件和記錄？3.3是否對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。 3.4是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？3.5生產(chǎn)區(qū)是否有足夠的空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)？ 3.6進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險? 3.7檢查清潔劑和消毒劑的配制使用是否有相應(yīng)的文件規(guī)定？ 現(xiàn)場消毒劑是否標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？ 是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄

4、？ 消毒劑是否定期更換？3.8高風(fēng)險物料的操作是否使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)？ 3.8.1與相鄰區(qū)域是否保持負壓？ 3.8.2排出的空氣是否循環(huán)使用？3.9進行危險度二級及以上的病原體操作是否配備生物安全柜？ 3.9.1空氣是否經(jīng)過高效過濾處理排出？高效過濾器是否定期監(jiān)控3.9.2生物安全柜是否有使用、清潔、消毒的記錄？3.10病原體類檢測試劑的陽性血清操作是否在一萬級潔凈區(qū)進行？是否建立相應(yīng)的防護措施？ 3.11聚合酶鏈反應(yīng)（pcr）試劑的生產(chǎn)和檢驗是否在各自獨立的建筑物中？ pcr的生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具是否混用？是否建立了相應(yīng)的清洗和消毒制度？ 3.12對于與工藝規(guī)程相適應(yīng)的有特殊溫濕度要求的生產(chǎn)

5、條件，是否定期監(jiān)測并有相應(yīng)的記錄？ 3.13廠房與設(shè)施是否對原料、半成品和成品造成污染或潛在污染？同一廠房內(nèi)相鄰廠房間的生產(chǎn)操作是否相互干擾？ 4. 設(shè)備4.1是否建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳？4.2是否建立設(shè)備的使用、清潔消毒和維護的相應(yīng)文件和記錄？4.3檢查現(xiàn)場的設(shè)備狀態(tài)標識是否齊全，并符合要求？4.4是否對關(guān)鍵設(shè)備的有效性進行定期驗證？檢查其iq、oq、pq方案。4.5關(guān)鍵設(shè)備的清潔方法的有效性是否經(jīng)過驗證？ 4.6所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？是否在校驗的有效期內(nèi)？是否有有效的校驗標志？ 4.7與容器、設(shè)備連接的主要固定管道是否標明內(nèi)存的物料名稱、流向？是否定期清洗和維

6、護？ 4.8現(xiàn)場是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄?記錄是否完整？ 4.9現(xiàn)場使用的容器是否有清潔規(guī)程？清潔規(guī)程中是否指明清潔劑的類型及使用濃度？是否標注有效期？ 5. 生產(chǎn)操作5.1是否按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)？是否明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄？5.2是否建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄5.3檢查批號的制定是否符合要求？檢查生產(chǎn)日期，有效期的制定是否符合要求？ 5.4是否建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。5.5生產(chǎn)操作間是否具有生產(chǎn)狀態(tài)標示？內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名

7、稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期？5.6人員著裝是否符合規(guī)范?進出潔凈區(qū)是否嚴格執(zhí)行sop？5.7潔凈區(qū)人員數(shù)量是否有明確限定？5.8檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作及批生產(chǎn)記錄是否相一致？ 5.8.1生產(chǎn)操作是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程進行？5.8.2是否嚴格執(zhí)行相應(yīng)的sop？ 5.8.3是否嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？ 5.8.4是否能及時、正確填寫記錄？如有更正是否符合要求？ 5.8.5是否進行物料平衡（包括包裝材料），其計算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)？5.8.6是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？5.8.7記錄是否有操作人、復(fù)核人簽名？5.8.8不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否能做到有效隔離？5.8.9批記錄是否能追溯到

8、該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟。5.8.10批記錄是否按批號歸檔并保存至產(chǎn)品有效期后一年？5.9檢查分包裝5.9.1是否按照分包裝指令進行？5.9.2不同的分包裝線是否有效隔離，以防止混批和交叉污染？5.9.3檢查現(xiàn)場印刷類包裝材料,內(nèi)容是否與已備案內(nèi)容一致?與包裝指令是否一致？5.9.4打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期是否正確？5.9.5生產(chǎn)線上對損壞的印刷類包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措施？5.9.6檢查已打印的剩余印刷類包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？數(shù)量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？5.9.7檢查剩余內(nèi)包裝材料的處理程序？是否有相應(yīng)的記錄？5.10生產(chǎn)結(jié)束后是否及時進行清場?并有清場記錄5.11檢查現(xiàn)場是否有不合格品？是否有相應(yīng)的標識？不合格品的處置是否有文件規(guī)定？5.12查閱若干以往不合格品處置記錄，如有返工，是否建立返工流程？返工后是否經(jīng)過再次驗證。5.13生產(chǎn)過程中若涉及化學(xué)、醫(yī)療等危險品，是否制定了相應(yīng)的防護和處理規(guī)程？是否有相應(yīng)的記錄？5.14生產(chǎn)中的廢液、廢物等是否有相應(yīng)的無害化處理規(guī)定，并符合相關(guān)的環(huán)保要求？5.15是否制定工藝用水的規(guī)程？是否驗證規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限？5.16是否配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果5.17生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種