保健食品生產(chǎn)工藝研究有關(guān)問(wèn)題的探討.ppt

1、1,保健食品生產(chǎn)工藝研究有關(guān)問(wèn)題的探討,張保獻(xiàn) 2009年7月,2,試圖討論的問(wèn)題,研發(fā)報(bào)告的生產(chǎn)工藝研究部分的內(nèi)容與規(guī)范性問(wèn)題。 生產(chǎn)工藝相關(guān)部分共性問(wèn)題及其解決方案。 常用新技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題。,3,決定最終生產(chǎn)工藝的主要因素,原料種類和性質(zhì) 劑型的選擇 提取工藝研究 成型工藝研究,4,研發(fā)報(bào)告的生產(chǎn)工藝研究部分,劑型（形態(tài)）的選擇 提取工藝路線的確定與工藝參數(shù)的優(yōu)選研究 成型工藝的研究 三批中試生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù) 三批中試樣品自檢報(bào)告,5,劑型的分類 1.傳統(tǒng)的食品形態(tài)：糖果、固體飲料、粉劑、糕點(diǎn)、果凍、酸奶等。 2.現(xiàn)代新劑型：片、顆粒、膠囊、軟膠囊、袋泡茶、丸劑（滴丸）等。 保健食品

2、一般不予批準(zhǔn)的劑型：注射劑、緩控釋制劑、外用制劑等。,劑型（形態(tài)）選擇,6,劑型選擇的原則 1.根據(jù)適宜人群的特點(diǎn)選擇劑型 2.根據(jù)原料的理化性質(zhì)選擇劑型 3.根據(jù)原輔料的量和劑型的固有容量選用劑型,7,提取工藝路線設(shè)計(jì)依據(jù) 1.根據(jù)直接投料原料的性質(zhì)決定需不需要提取 2.根據(jù)原料的功效成分/指標(biāo)成分的理化性質(zhì)設(shè)計(jì)：采用物理、化學(xué)和生物的提取方法 3.根據(jù)原料的保健功能文獻(xiàn)的設(shè)計(jì)提取工藝 4.提取方法的選擇：溶劑提取、超臨界提取、發(fā)酵、酶解、水解、微波提取、超聲提取、荷電提取等。,8,提取工藝參數(shù)的優(yōu)選依據(jù),優(yōu)選方法：正交實(shí)驗(yàn)、均勻設(shè)計(jì)、星點(diǎn)設(shè)計(jì)等，一般用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。當(dāng)然也可以用單因素或雙因

3、素考察實(shí)驗(yàn)（方差分析） 優(yōu)選指標(biāo)的確定：一般用功效成分/指標(biāo)成分，出膏率僅供參考。 數(shù)據(jù)處理方法：方差分析 存在的常見(jiàn)問(wèn)題：,9,精制方法的優(yōu)選,醇沉法： 大孔樹(shù)脂吸附法： 聚酰胺吸附法： 透析法: 超濾法:,10,濃縮、干燥、粉碎、過(guò)篩,濃縮 干燥 粉碎 過(guò)篩,11,成型工藝的研究,混合 制粒 壓片 填充 制丸 包衣,12,成型工藝研究若干問(wèn)題,輔料種類及用量的選擇 制粒與否的選擇依據(jù) 吸濕性問(wèn)題的解決 混合均勻度的問(wèn)題 滅菌問(wèn)題,13,軟膠囊,基質(zhì)的選擇與配方 膠囊皮問(wèn)題 內(nèi)容物的溶解混合問(wèn)題 環(huán)境條件 洗丸問(wèn)題 穩(wěn)定性問(wèn)題,14,片劑,全粉末直接壓片問(wèn)題 濕法制粒問(wèn)題 干法制粒問(wèn)題 助流

4、劑與流動(dòng)性 稀釋劑與吸濕性 包衣問(wèn)題,15,口服液,提取問(wèn)題 精制問(wèn)題 配液?jiǎn)栴} 滅菌問(wèn)題 防腐劑的加入 口服安瓶的問(wèn)題,16,膠囊,全粉末直接裝膠囊的問(wèn)題 吸濕性問(wèn)題 流動(dòng)性與臨界相對(duì)濕度的測(cè)定 輔料的加與不加的問(wèn)題,17,酒劑,酒基的選用 提取方法：滲漉與浸漬 微生物檢驗(yàn)與否 甲醇問(wèn)題,18,三批中試數(shù)據(jù),批量的確定 內(nèi)容: 1.投料量 2.半成品量 3. 理論成品量 4.成品量 5.成品率,19,三批中試樣品的自檢報(bào)告,檢驗(yàn)項(xiàng)目：按企標(biāo)項(xiàng)目全檢 表頭的要求： 內(nèi)容和數(shù)據(jù) 結(jié)論 檢驗(yàn)人 復(fù)核人 公章,20,生產(chǎn)工藝,21,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術(shù)參

5、數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。 表示形式：中藥流程（物料站）和化藥流程（工序站），中藥組方一般采用物料站形式，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等一般采用工序站形式。普通食品形態(tài)采用傳統(tǒng)食品工藝流程圖。,22,生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖要求,1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求。 2.與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料一致。 3.與配方一致。 4.涉及的工藝路線、主要技術(shù)參數(shù)完整。 5.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。,23,工藝說(shuō)明,1.生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有工序 2.各工序的工藝技術(shù)參數(shù)一定要明確具體，必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào) 3.必須注意原輔料的種類和用量和配方及工藝流程圖的一致性 4.工藝說(shuō)

6、明的工序和參數(shù)必須和工藝流程圖一致,24,保健食品原料的分類,保健食品不是一般的食品，它是為特定人群設(shè)計(jì)生產(chǎn)的具有特定保健功能的一類功能性食品。 保健食品原料大致可分為三類： 1.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 2.天然動(dòng)植物及其提取物 3.中草藥,25,保健食品常用原料,51號(hào)文中表1和表2名單 食品添加劑和新資源食品 提取物,26,提取物投料的審評(píng)要件,提取物的生產(chǎn)工藝：附在成品生產(chǎn)工藝說(shuō)明后邊 提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：放在企標(biāo)附錄B中 提取物的供貨證明及供貨商(生產(chǎn)商)的資質(zhì)證明：放在14號(hào)資料中,27,提取物的生產(chǎn)工藝,提取物的生產(chǎn)工藝流程圖要盡量詳細(xì) 最好附有工藝說(shuō)明 注意用酶的種類 注意加工助劑的許可使用與

7、否 注意所用技術(shù)有無(wú)特殊要求 注意提取率（出膏率) 水解應(yīng)說(shuō)明酸的種類,28,提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一般應(yīng)有功效成分或指標(biāo)成分的含量指標(biāo) 毒性成分限度 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo) 重金屬 農(nóng)殘 粒度 溶劑殘留和其他殘留物限度 水分灰分等,29,提取物的管理與安全問(wèn)題,提取物功效成分富集可能提高功效 提取物可能富集有毒成分導(dǎo)致毒副作用增強(qiáng) 理念的誤區(qū):普通食品的提取物一定可以食用 管理的缺失：未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理,30,提取物投料有關(guān)問(wèn)題,配方中的劑量換算 生產(chǎn)工藝的合理性問(wèn)題 標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題 購(gòu)貨證明、生產(chǎn)商資質(zhì)和檢驗(yàn)報(bào)告,31,藥材投料的問(wèn)題,提取造成劑量不準(zhǔn)確問(wèn)題：批出膏率不一致，現(xiàn)擬同意允許輔料適量解決此問(wèn)題 直接投料的滅菌問(wèn)題： 粉碎時(shí)的潔凈區(qū)問(wèn)題：雙跨,32,滅菌與消毒,（1）輻照滅菌: （2）濕熱滅菌（熱壓滅菌） （3）低溫間歇滅菌 （4）微波滅菌 （5）干熱滅菌 （6）濾過(guò)除菌 （7）化學(xué)滅菌： （8）巴氏滅菌 （9）超高溫瞬時(shí)滅菌（UHT） （10）其他,33,輻照滅菌,不適宜物品 劑量 不均勻度 殘留問(wèn)題,34,熱壓滅菌（濕熱滅菌）,滅菌效果與滅菌條件的關(guān)系 問(wèn)題舉例 1.口服液 2.藥材 3.藥粉,35,干熱滅菌,滅菌條件 適宜物品 使用時(shí)存在的問(wèn)題,36,大孔樹(shù)脂問(wèn)題,對(duì)于采用大孔樹(shù)脂進(jìn)行精制者，一般應(yīng)按照保健食品中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂的產(chǎn)品技術(shù)要求提供相應(yīng)研究資料。（現(xiàn)在要求放