糾正與預(yù)防偏差.ppt

1、預(yù)防與糾正措施,CAPA,目錄,審計(jì)中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問(wèn)題 CAPA的目的 CAPA相關(guān)的術(shù)語(yǔ) CAPA系統(tǒng)的基本構(gòu)成元素 CAPA的發(fā)起 CAPA的調(diào)查過(guò)程 CAPA行動(dòng)方案的制定 CAPA行動(dòng)的執(zhí)行 CAPA行動(dòng)的關(guān)閉 CAPA執(zhí)行的有效性確認(rèn) CAPA案例分析,審計(jì)中關(guān)于CAPA經(jīng)常被挑戰(zhàn)的問(wèn)題,1沒(méi)有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都沒(méi)有CAPA產(chǎn)生 3啟動(dòng)CAPA的條件定義不明確 4 CAPA的分級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)不明確 5關(guān)鍵偏差發(fā)生后，沒(méi)有啟動(dòng)對(duì)應(yīng)的CAPA 6 CAPA的計(jì)劃制定不明確 7 CAPA沒(méi)有及時(shí)跟蹤與關(guān)閉 8 CAPA沒(méi)有被正確的執(zhí)行,審計(jì)中關(guān)于CAPA經(jīng)

2、常被挑戰(zhàn)的問(wèn)題,9 CAPA的措施只有加強(qiáng)培訓(xùn) 10沒(méi)有CAPA的清單 11相同CAPA重復(fù)出現(xiàn) 12 CAPA的實(shí)施只有質(zhì)量部參入，發(fā)起部門 沒(méi)有參與 13 CAPA的實(shí)施沒(méi)有記錄、證據(jù) 14 CAPA的實(shí)施與變更管理脫節(jié) 15 CAPA發(fā)起沒(méi)有包括應(yīng)該含有的項(xiàng)目,CAPA的目的,建立糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng)的意 義，就是不僅要糾正某一個(gè)體性的缺陷，而 且要找到導(dǎo)致缺陷的根本原因，采取預(yù)防措 施，防止同類缺陷的重復(fù)發(fā)生。 并且要對(duì)各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、 分析評(píng)估、采取主動(dòng)性預(yù)防措施、追蹤管理 等一系列管理活動(dòng)，從而防止類似缺陷在其 他方面、不同產(chǎn)品線的重復(fù)出現(xiàn),CAPA的

3、目的,首先要采取措施防止事件的進(jìn)一步發(fā)展，進(jìn)而調(diào)查直接原因并采取措施予以糾正，這可以被稱為糾正措施的過(guò)程。 再進(jìn)一步，要調(diào)查其根本原因，并采取措施防止其再次發(fā)生，這可以被稱為預(yù)防措施的過(guò)程。 CAPA是質(zhì)量管理的核心，總結(jié)為持續(xù)改進(jìn)。,相關(guān)術(shù)語(yǔ),糾正 對(duì)己發(fā)生的不符合項(xiàng)(偏差)所采取的決定包括對(duì)其所做的修復(fù)、返工或調(diào)整。 糾正措施 為避免己發(fā)生的不符合項(xiàng)的再發(fā)生所采取的舉措。這些舉措是用來(lái)解除己發(fā)生的不符合項(xiàng)、缺陷或不期望的情況發(fā)生相應(yīng)的原因。,相關(guān)術(shù)語(yǔ),預(yù)防措施 為避免發(fā)生潛在的不符合項(xiàng)所采取的舉措。這些舉措是用來(lái)解除發(fā)生潛在的不符合項(xiàng)、 缺陷或不期望的情況的原因。 不符合項(xiàng) 未達(dá)到某項(xiàng)具體

4、的要求。,相關(guān)術(shù)語(yǔ),糾正 領(lǐng)料 退回時(shí)發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤的物料，立即將錯(cuò)誤的原 料退回倉(cāng)庫(kù)。 設(shè)備壓縮空氣不足報(bào)警，立即通知工程部增大 壓縮空氣壓力。 糾正措施 在滅菌SOP中加入一個(gè)滅菌裝載照片避免人為裝 載錯(cuò)誤。 預(yù)防措施 增加純化水儲(chǔ)罐呼吸器二氧化碳吸附劑，降低 純化水電導(dǎo)率上升趨勢(shì),基本構(gòu)成元素,1定義需要進(jìn)入CAPA系統(tǒng)的事件 2 CAPA的調(diào)查與根本及潛在的原因 3制定CAPA行動(dòng)方案 4 CAPA的執(zhí)行 5跟蹤/確認(rèn)CAPA執(zhí)行結(jié)果及其有效性 6 CAPA信息分享和管理層溝通,什么情況下需要啟動(dòng)CAPA ?,偏差 召回 00S/OOT 拒收 投訴 審計(jì)缺陷項(xiàng) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 不良

5、反應(yīng),進(jìn)入CAPA流程,數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì),誰(shuí)負(fù)責(zé)發(fā)起CAPA?,誰(shuí)發(fā)現(xiàn)誰(shuí)發(fā)起，不是由QA發(fā)起 QA部門執(zhí)行CAPA管理的責(zé)任 CAPA協(xié)調(diào)員 CAPA團(tuán)隊(duì) 質(zhì)量代表 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 管理層,CAPA的調(diào)查過(guò)程,1問(wèn)題描述 2根本原因調(diào)查與分析 3涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度描述與計(jì)算 4提出解決問(wèn)題的方案,CAPA的調(diào)查過(guò)程,CAPA調(diào)查發(fā)生原因的一般流程 1、鑒別問(wèn)題及其特征 確認(rèn)并描述實(shí)際或潛在的質(zhì)量不符合性或不期望事件 2、確定其影響范圍及其嚴(yán)重程度 3、調(diào)查有關(guān)數(shù)據(jù)，工藝流程，現(xiàn)場(chǎng)操作以及來(lái)自其他方面的信息 4、如有可能，確定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的綜合體,CAPA的調(diào)查

6、過(guò)程,CAPA調(diào)查的一般工具有 1、魚骨圖法 2、故障樹(shù)形圖分析法 3、5個(gè)WHY法 4、流程圖法 5、訪問(wèn)操作者、相關(guān)人,CAPA行動(dòng)方案的制定,1、根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定CAPA行動(dòng)方案 2、行動(dòng)方案制定的可行性與科學(xué)性 3、行動(dòng)方案要考慮資金的投入、變更后帶入新的風(fēng)險(xiǎn)、獲得的收益 4、行動(dòng)方案的執(zhí)行通過(guò)變更控制來(lái)發(fā)起 5、行動(dòng)方案中關(guān)于項(xiàng)目的責(zé)任人、計(jì)劃、任務(wù)、完成時(shí)間的清晰規(guī)定 6、行動(dòng)方案的審核與批準(zhǔn) 7、主CAPA與子CAPA的關(guān)系,CAPA行動(dòng)的執(zhí)行,1 CAPA完成的時(shí)間表 2 CAPA的執(zhí)行人與負(fù)責(zé)人 3 CAPA執(zhí)行過(guò)程的記錄與CAPA的跟蹤 4如果是長(zhǎng)期的較復(fù)雜的糾正預(yù)防行動(dòng)， 應(yīng)制定計(jì)劃保證CAPA按計(jì)劃完成 5 CAPA關(guān)閉后的日常監(jiān)控的移交 6有效的文件，溝通，培訓(xùn)，變更控制的 要求 7執(zhí)行選擇方案需要修訂和生效的控制規(guī)程的確認(rèn)和管理，需要修改的文件,8 CAPA跟蹤系統(tǒng)的建立 CAPA來(lái)源 CAPA特定編號(hào) 問(wèn)題描述 CAPA描述，部門，協(xié)調(diào)人 設(shè)定結(jié)束日期，延期日期，實(shí)際結(jié)束日期 CAPA目前狀態(tài),CAPA行動(dòng)的關(guān)閉,1 CAPA的關(guān)閉 2 CAPA關(guān)閉的審核與批準(zhǔn) 3 CAPA清單的更新 4 CAPA完成的證據(jù) 涉及相應(yīng)的變更的關(guān)閉 CAPA行動(dòng)被執(zhí)行的